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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和元年7月18日
令和3年5月7日
令和3年3月31日
EA4017 第I相臨床試験 健康成人男性を対象にした臨床薬理試験
EA4017 第I相臨床試験 健康成人男性を対象にした臨床薬理試験
本治験はPart 1 ~ Part 5で構成され、単回投与用量漸増パート（Part 1、Part 2）、食事の影響評価パート（Part 3、Part 4）、反復投与用量漸増パート（Part 5）から成る。いずれのパートも無作為化前と無作為化後に分けられ，無作為化前はスクリーニング期及びベースライン期，無作為化後は投与期から成る。
1
健康成人
参加募集終了
EA4017、プラセボ
博多クリニック 臨床試験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2021年04月27日

２　結果の要約

2021年03月31日
/
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/
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
/
出版物の掲載 / Posting of journal publication 無 absence

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2021年04月27日
jRCT番号 jRCT2080224789

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

EA4017 第I相臨床試験 健康成人男性を対象にした臨床薬理試験 Phase I Clinical Trial of EA4017: Clinical Pharmacology Study in Healthy Adult Male Subjects
EA4017 第I相臨床試験 健康成人男性を対象にした臨床薬理試験 Phase I Clinical Trial of EA4017: Clinical Pharmacology Study in Healthy Adult Male Subjects

（２）治験責任医師等に関する事項

ＥＡファーマ株式会社 EA Pharma Co., Ltd.
経営企画部広報グループ Public Relations Group, Corporate Planning Dept.
contact_ea@eapharma.co.jp
ＥＡファーマ株式会社 EA Pharma Co., Ltd.
経営企画部広報グループ Public Relations Group, Corporate Planning Dept.
contact_ea@eapharma.co.jp
2019年07月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

-
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験はPart 1 ~ Part 5で構成され、単回投与用量漸増パート（Part 1、Part 2）、食事の影響評価パート（Part 3、Part 4）、反復投与用量漸増パート（Part 5）から成る。いずれのパートも無作為化前と無作為化後に分けられ，無作為化前はスクリーニング期及びベースライン期，無作為化後は投与期から成る。 This study consists of 5 parts, Part 1, 2, 3, 4 and 5. Single ascending dose study will be conducted in 2 parts (Part 1 and 2).Food effect study will be conducted in 2 parts (Part 3 and 4).Multiple ascending dose study will be conducted as Part 5. All parts will have two phases, the pre-randomization phase and the post-randomization phase. The pre-randomization phase consists of a screening period and a baseline period. The post-randomization phase consists of a treatment period.
1 1
2019年08月27日
2019年08月01日
2020年05月31日
160
介入研究 Interventional

単回投与用量漸増パート（日本人）：Part 1 単回投与用量漸増パート（白人）：Part 2 プラセボ対照、無作為化、用量漸増、二重盲検試験である。 食事の影響評価パート（日本人）：Part 3 食事の影響評価パート（白人）：Part 4 非盲検、2群2期クロスオーバー試験である。E4017を定められた順序（摂食下／絶食下又は絶食下／摂食下）に従って単回投与する。 反復投与用量漸増パート（日本人）：Part 5 プラセボ対照、無作為化、用量漸増、二重盲検試験である。

Part 1 (Japanese) and 2 (Caucasian) are designed as a single-dose, placebo-controlled, randomized, asdending dose, double-blind studies. Part 3 (Japanese) and 4 (Caucasian) are designed as a open label, two-period crossover studies. Single dose of EA4017 will be orally administered in the specified order (fasted/fed or fed/fasted). Part 5 (Japanese) is designed as multiple oral doses, placebo-controlled, randomized, asdending dose, double-blind study.

その他

other
/

日本人及び白人健康成人男性を対象にEA4017を経口投与した際の安全性、忍容性、薬物動態を評価する。

To evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics after oral dose of EA4017 in Japanese and Caucasian healthy adult male subjects.
/ 日本 Japan
/

主な選択基準
- 非喫煙の日本人又は白人健康成人男性。
- スクリーニング時のBMIが次の基準を満たす者。
日本人被験者　18.5 kg/m2以上、25.0kg/m2未満の者。
白人被験者　18.5 kg/m2以上、30.0kg/m2未満の者。
- 本人の自由意思により本治験参加に文書で同意し、かつ、本治験における遵守事項を実施できる者。

Main inclusion criteria
- Non-smoking Japanese and Caucasian healthy adult males.
- Body Mass Index (BMI) at screening is below.
Japanese: 18.5 or more but less than 25.0 kilogram per square metre (kg/m^2)
Caucasian: 18.5 or more but less than 30.0 kilogram per square metre (kg/m^2)
- Written, informed consent to participate in the study based on the participant's own free will and able to comply with the requirements in the study.
/

主な除外基準
- スクリーニング時において、治験薬の薬物動態に影響を与えるような外科的治療歴を有する者。
- スクリーニング時における既往歴・合併症、スクリーニング時又はベースライン時における身体所見、バイタルサイン、心電図所見又は臨床検査値から、治療を要する臨床的に異常な症状又は臓器機能障害を有すると疑われる者。
- スクリーニング時において、薬物アレルギーの既往を有する者。
- 治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断した者。

Main exclusion criteria
- With a surgical history at screening period that may affect the pharmacokinetics of the investigational product.
- Suspicion of having a clinically abnormal symptom or an organ impairment that requires treatments based on the history/complications at screening period or physical findings, vital signs, electrocardiogram findings, or laboratory values at screening or baseline period.
- A history of drug allergy at screening period.
- Judged by the investigator or subinvestigator to be inappropriate for the participation in this study.
/

20歳以上

20age old over

/

44歳以下

44age old under
/

男性

Male
/ 健康成人 Healthy adult subjects
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：EA4017
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：経口投与

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：経口投与		 investigational material(s)
Generic name etc : EA4017
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : Oral

control material(s)
Generic name etc : Placebo
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : Oral
/
/ 安全性
有害事象、臨床検査値、バイタルサイン、心電図、身体所見		 safety
Adverse events, laboratory values, vital signs, electrocardiogram findings, physical findings
/ 薬物動態
血漿中EA4017濃度、尿中EA4017排泄量、EA4017の薬物動態パラメータ		 pharmacokinetics
Plasma concentration of EA4017, urinary excretion level of EA4017, pharmacokinetics parameter of EA4017

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
EA4017 EA4017
- -
--- その他 --- Other
経口投与 Oral
プラセボ Placebo
- -
--- その他 --- Other
経口投与 Oral

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ＥＡファーマ株式会社
EA Pharma Co., Ltd.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, FUKUOKA
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-194869

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年5月7日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年1月13日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月1日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年7月31日 詳細
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