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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
令和元年7月3日
令和7年5月12日
令和6年1月9日
慢性腎臓病を有する2型糖尿病患者を対象とした腎障害の進行に対するプラセボと比較したNN9535の効果(NN9535-4321)
慢性腎臓病を有する2 型糖尿病患者を対象とした腎障害の進行に対するプラセボと比較したセマグルチドの効果
木下　和紀
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
慢性腎臓病を有する2 型糖尿病患者を対象として、セマグルチド（皮下投与）が腎障害の進行を遅らせ、腎死及び心血管死のリスクを低下させることを検証することである。
3
慢性腎臓病を有する2型糖尿病
参加募集終了
セマグルチド、-
なし
医療法人社団一洋会H.E.Cサイエンスクリニック治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2025年05月01日

２　結果の要約

2024年01月09日
3533
/ ベースラインにおける年齢の平均値は66.6歳（65歳以上が63.6%、75歳以上が18.6%）。全体で、被験者の69.7%が男性であった。ベースライン時に軽度、中等度および重度の腎機能障害が認められた被験者の分布は、投与群間で同程度であった。全体で、0.9%が腎機能正常、19.5%が軽度腎機能障害、68.3%が中等度腎機能障害、11.3%が重度腎機能障害であった。ベースライン時の正常アルブミン尿 (UACR<30 mg/g)、微量アルブミン尿 (30 mg/g≦UACR<300 mg/g) および顕性アルブミン尿 (UACR≧300mg/g) の被験者の分布は投与群間で同程度であった。全体で、3.1%が正常アルブミン尿、28.4%が微量アルブミン尿、68.5%が顕性アルブミン尿であった。全体で、ベースライン時に3.6%が急性腎不全の既往を有し、0.6%が透析治療を受けていた。ほぼ全ての被験者が慢性腎臓病の既往を有していた。スクリーニング時に、禁忌又は忍容性が認められない場合を除き、2型糖尿病における慢性腎臓病の標準治療として、レニン・アンジオテンシン・アルドステロン系阻害薬［RAAS阻害薬 (ACE阻害薬又はARB)］の安定した承認最大量又は最大耐量での治療が必要とされた。各投与群の被験者の約95%がスクリーニング時にRAAS系阻害薬による治療を受けていた。残りの約5%はスクリーニング時にRAAS系阻害薬による治療を受けておらず、その主な理由は高カリウム血症、続いて許容できない腎機能低下および低血圧であった。 The mean age at baseline was 66.6 years (and 63.6% of subjects were >=65 years and 18.6% of subjects were >=75 years). Overall, 69.7% of subjects were male. The distribution of subjects with mild, moderate and severe kidney impairment at baseline was comparable across treatment groups. In total, 0.9% had normal kidney function, 19.5% had mild kidney impairment, 68.3% had moderate kidney impairment and 11.3% had severe kidney impairment. The distribution of subjects with normo-albuminuria (UACR < 30 mg/g), micro-albuminuria (30mg/g<=UACR < 300 mg/g) and macro-albuminuria (UACR>=300 mg/g) at baseline was comparable across treatment groups. In total, 3.1% had normo-albuminuria, 28.4% had micro albuminuria and 68.5% had macro-albuminuria. In total, 3.6% had a history at baseline of acute kidney failure and 0.6% had been treated with dialysis. Almost all had a history of chronic kidney disease. At screening, subjects were required to be treated with a stable maximum labelled or tolerated dose of a RAAS blocking agent (an ACE inhibitor or an ARB) as standard-of-care treatment for CKD in T2D, unless such treatment was contraindicated or not tolerated. Approximately 95% of the subjects in each treatment group were treated with a RAAS blocking agent at screening. The remaining approximately 5% were not treated with a RAAS blocking agent at screening, with the primary reason being hyperkalemia followed by unacceptable kidney function deterioration and hypotension.
/ 本試験では計5581例の被験者がスクリーニングを受け、そのうち2042例 （スクリーニングを受けた全被験者の36.6%）がスクリーニング不適格であった （無作為割り付けのために来院しなかった被験者または無作為割り付け前に同意を撤回した被験者を含む）。適格被験者計3539例を、セマグルチド1.0 mg投与群（1770例）またはプラセボ投与群（1769例）のいずれかに1:1の比率で無作為に割り付けた。本試験で被験者が複数回無作為割り付けされたため、5例の無作為割り付けが削除され、1例の被験者は施設におけるGCPの問題により最大の解析対象集団（FAS）に含まれなかった。FASには3533例（セマグルチド1.0 mg群1767例、プラセボ群1766例）が含まれた。FASの無作為割り付けされた被験者のうち、治験薬に曝露しなかった被験者の割合はわずかであった（セマグルチド1.0 mg群0.1%未満、プラセボ群0.1%）。全体で、FASの被験者の97.1%が試験を完了した（事後調査来院に参加した又は試験期間中に死亡した）。同意を撤回した被験者または追跡不能となった被験者の割合は、投与群間で同程度であった。48例（1.4%）が試験を中止した。このうち14例はロシアで制裁を受けた事業体に関連する2施設が閉鎖されたことにより、治験依頼者の判断に基づき中止された。53例（1.5%）が追跡不能となった。 A total of 5581 subjects were screened for this trial, of which 2042 (36.6% of all screened) were screening failures (including those subjects who did not return for randomisation or who withdrew consent prior to randomisation). A total of 3539 eligible subjects were randomised (1:1) to treatment with semaglutide 1 mg (1770 subjects) or placebo (1769 subjects). Five (5) randomisations were removed due to subjects being randomised more than once in the trial, and one (1) subject was not included in FAS due to GCP issues at site. Thus, the FAS comprised 3533 subjects (1767 subjects in the semaglutide 1 mg group and 1766 subjects in the placebo group). A small proportion of randomised subjects in the FAS were not exposed to trial product (<0.1% in the semaglutide 1 mg group and 0.1% in the placebo group). In total, 97.1% of subjects in the FAS completed the trial (attended the follow-up visit or died while considered active in the trial). The proportions of subjects who withdrew consent, or were lost to follow up, were comparable across treatment groups. A total of 48 subjects (1.4%) withdrew from the trial, of which 14 withdrawals were by sponsor decision, following closure of 2 sites in Russia related to sanctioned entities. A total of 53 subjects (1.5%) were lost to follow-up.
/ 標準治療に加えてセマグルチド1.0 mgを週1回皮下投与した慢性腎臓病を有する2型糖尿病患者における全体的な安全性プロファイルは、セマグルチドを用いた過去の臨床試験で観察されたものと概ね同様であった。セマグルチド1.0 mgは全体的に安全であり、忍容性も良好であった。主な安全性の結果を以下に要約する。
死亡
- 転帰「死亡」の重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の割合および対応する単位時間あたりの発現件数は、セマグルチド1.0 mg群［12.79%、観察期間100人・年（PYO）あたりの発現件数：5.55件／100PYO］ の方がプラセボ群（15.86%、6.98件／100 PYO）よりも低かった。
- 治験医師は、死亡に至った事象のほとんどを治験薬との因果関係はなしと判断した。
- 転帰「死亡」の事象のうち両投与群を通じて最も高頻度で報告された器官別大分類（SOC）は、感染症および寄生虫症［主にCOVID-19肺炎及びCOVID-19の基本語（PT）］、心臓障害（主に急性心不全、急性心筋梗塞、心停止のPT）及び一般・全身障害および投与部位の状態（主に死亡、突然死、多臓器不全症候群のPT）であった。
SAE
- SAEを報告した被験者の割合および対応する単位時間あたりの発現件数は、セマグルチド1.0 mg群（49.63%、43.92件／100 PYO）の方がプラセボ群 （53.79%、49.00件／100 PYO） よりも低かった。
- 報告されたSAEのほとんどは重度または中等度のものであり、治験医師はそのほとんどを治験薬との関連性はなしと判断し、治験終了時に転帰は「回復」であった。
- 重篤な有害事象のうち両投与群を通じて最も高頻度で報告されたSOCは、感染症および寄生虫症（主にCOVID-19肺炎、肺炎およびCOVID-19のPT）、心臓障害（主に急性心筋梗塞、心不全、うっ血性心不全のPT）、腎および尿路障害（主に急性腎障害および慢性腎臓病のPT）であった。
注目すべき安全性領域
- 心血管障害のSAEを報告した被験者の割合および対応する単位時間あたりの発現件数は、セマグルチド1.0 mg群の方がプラセボ群よりも低かった。
- COVID-19のAEを報告した被験者の割合および対応する単位時間あたりの発現件数は、セマグルチド1.0 mg群の方がプラセボ群よりも低かった。
- 残りの評価された注目すべき安全性領域では、投与群間に明らかな違いは認められなかった。
臨床検査値の評価
- 全体として、臨床検査値に安全性の観点から特記すべき変化は認められなかった。
特別な患者集団及び状況下における安全性
- セマグルチド1.0 mgの安全性プロファイルは、ベースラインの内因性民族的要因［性別、年齢、体容量指数（BMI）、人種、民族、HbA1c、糖尿病の罹病期間、腎機能、アルブミン尿、心筋梗塞または脳卒中の既往、慢性心不全、メトホルミン、インスリンおよびSGLT-2阻害薬の使用］及び外因性民族的要因 （地域）によって顕著な影響を受けなかった。		 The overall safety profile of semaglutide s.c. 1 mg once weekly, added to standard of care, in subjects with T2D and CKD was similar to that observed in previous clinical trials with semaglutide. Semaglutide 1 mg was overall safe and well tolerated. The key safety results are summarised below:
Deaths:
- The proportion of subjects having SAEs with a fatal outcome and the corresponding event rate were lower with semaglutide 1 mg (12.79% of subjects and 5.55 events per 100 patient-years of observation [PYO] than with placebo (15.86% of subjects and 6.98 events per 100 PYO).
- Most of the events with a fatal outcome were assessed as unlikely to be related to the trial product by the investigator.
- The most frequent fatal events across both treatment groups by SOC were Infections and infestations (primarily PTs of COVID-19 pneumonia and COVID-19), Cardiac disorders (primarily PTs of cardiac failure acute, acute myocardial infarction and cardiac arrest) and General disorders and administration site conditions (primarily PTs of death, sudden death and multiple organ dysfunction syndrome).
Serious adverse events:
- The proportion of subjects reporting SAEs and the corresponding event rate were lower with semaglutide 1 mg (49.63% of subjects and 43.92 events per 100 PYO) than with placebo (53.79% of subjects and 49.00 events per 100 PYO).
- Most of the reported SAEs were of severe or moderate severity, most were assessed as unlikely to be related to the trial product by the investigator and most had an outcome of recovered at the end of the trial.
- The most frequent SAEs across both treatment groups by SOC were Infections and infestations (primarily PTs of COVID-19 pneumonia, pneumonia and COVID-19), Cardiac disorders (primarily PTs of acute myocardial infarction, cardiac failure and cardiac failure congestive) and Renal and urinary disorders (primarily PTs of acute kidney injury and chronic kidney disease).
Safety focus areas:
- The proportion of subjects reporting cardiovascular disorder SAEs and the corresponding event rate were lower with semaglutide 1 mg than with placebo.
- The proportion of subjects reporting COVID-19 AEs and the corresponding event rate were lower with semaglutide 1 mg than with placebo.
- Within the remaining evaluated safety focus areas, no relevant differences between the treatment groups were observed.
Clinical laboratory evaluation:
- Overall, no noteworthy changes from a safety perspective in clinical laboratory parameters were observed.
Safety in special groups and situations:
- The safety profile of semaglutide 1 mg was not markedly affected by baseline intrinsic factors (sex, age, body mass index [BMI], race, ethnicity, HbA1c level, duration of diabetes, kidney function, albuminuria status, prior myocardial infarction or stroke, chronic heart failure status, and use of metformin, insulin and SGLT-2 inhibitors) or extrinsic factors (region).
/ プライマリーエンドポイントである腎複合イベント［eGFRのベースラインからの持続的な50%以上の低下の発現、持続的なeGFR 15 mL/min/1.73 m2未満の発現、慢性腎代替療法（透析又は腎移植）の開始、腎死及び心血管死 （死因不明を含む）］の初回発現までの時間について、セマグルチド1.0 mgのプラセボに対する優越性が検証された。
- 初回腎複合イベント発現までの時間の解析の結果、ハザード比（セマグルチド1.0 mg／プラセボ）の推定値は0.76 (95%信頼区間：0.66;0.88、 p=0.0001)であった。		 The superiority of semaglutide 1 mg to placebo was confirmed for the primary endpoint of time to first occurrence of the composite kidney event (comprising onset of persistent >=50% reduction in eGFR, onset of persistent eGFR<15 mL/min/1.73 m2, initiation of chronic kidney replacement therapy, kidney death and CV death [including undetermined cause of death]):
-The primary analysis of time to first composite kidney event resulted in an estimated HR of 0.76 [0.66; 0.88] 95%CI, (p=0.0001) for semaglutide 1 mg versus placebo.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures 検証的セカンダリーエンドポイントであるeGFRの年換算の変化率（全期間のeGFRの傾き）について、セマグルチド1.0 mgのプラセボに対する優越性が検証された。 - いずれの投与群においても、ベースラインからのeGFRの低下が認められた。これには、セマグルチド1.0 mg群では投与4週目および12週目に低下が大きく、投与26週目にはベースライン値に近くなり、試験期間を通じて低下速度が緩徐であったことが含まれる。傾きの平均値の投与群間差の推定値（ETD）は1.16 (95%信頼区間：0.86;1.47、p<0.0001)であり、セマグルチド1.0mg群で好ましい結果が得られた。 検証的セカンダリーエンドポイントであるMACE（心血管死、非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中）の初回発現までの時間について、セマグルチド1.0 mgのプラセボに対する優越性が検証された。 - EACにより確認された最初のMACEの発現までの時間の検証的解析の結果、ハザード比の推定値は0.82 (95%信頼区間：0.68;0.98、p=0.0145) で、セマグルチド1.0 mg群ではプラセボ群と比較して初回MACEリスクが18%低かった。 検証的セカンダリーエンドポイントであるあらゆる原因による死亡発現までの時間について、セマグルチド1.0 mgのプラセボに対する優越性が検証された。 - あらゆる原因による死亡までの時間の解析において、ハザード比の推定値は0.80 (95%信頼区間：0.67;0.95、p=0.0052)で、セマグルチド1.0mg群ではプラセボ群と比較してあらゆる原因による死亡リスクが20%低かった。 The superiority of semaglutide 1 mg to placebo was confirmed for the confirmatory secondary endpoint of annual rate of change in eGFR (total eGFR slope): - There was a decline from baseline in eGFR in both treatment groups, which included a greater decline in the semaglutide 1 mg group at Week 4 and 12, returning near to the baseline value at Week 26 and a slower rate of decline throughout the in-trial period. The estimated mean difference in slopes was in favour of semaglutide 1 mg with an ETD of 1.16 [0.86; 1.47]95%CI, (p < 0.0001); for semaglutide 1 mg versus placebo. The superiority of semaglutide 1 mg to placebo was confirmed for the confirmatory secondary endpoint of time to first occurrence of MACE (comprising CV death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke): - The confirmatory analysis of time to first EAC-confirmed MACE resulted in an estimated HR of 0.82 [0.68; 0.98]95%CI, (p = 0.0145); for semaglutide 1 mg versus placebo, corresponding to an 18% lower risk of a first MACE with semaglutide 1 mg. The superiority of semaglutide 1 mg to placebo was confirmed for the confirmatory secondary endpoint of time to occurrence of all-cause death: - The confirmatory analysis of time from randomisation to all-cause death resulted in an estimated HR of 0.80 [0.67; 0.95]95%CI, (p = 0.0052); for semaglutide 1 mg versus placebo, corresponding to a 20% lower risk of all-cause death with semaglutide 1 mg.
/ 本試験では、慢性腎臓病を有する2型糖尿病患者において、セマグルチド1.0 mgのプラセボに対する優越性が検証され、腎複合イベントの初回発現リスクが臨床的に意味のある24%低下した。本試験の結果は、慢性腎臓病を有する2型糖尿病患者集団における慢性腎臓病進行のリスクを低下させるためのセマグルチド1.0 mgの使用を支持している。 This trial demonstrated the superiority of semaglutide 1 mg versus placebo with a clinically relevant reduction of 24% in the risk of a first occurrence of a composite kidney event in subjects with T2D and CKD. The results from this trial support the use of semaglutide 1 mg for reducing the risk of CKD progression in a population of patients with T2D and CKD.
出版物の掲載 / Posting of journal publication 有 presence
2024年05月24日
https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2403347

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ Novo Nordisk disclosure commitmentに従う
https://www.novonordisk-trials.com		 According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
https://www.novonordisk-trials.com

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2025年05月01日
jRCT番号 jRCT2080224766

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

慢性腎臓病を有する2型糖尿病患者を対象とした腎障害の進行に対するプラセボと比較したNN9535の効果(NN9535-4321) Effect of semaglutide versus placebo on the progression of renal impairment in subjects with type 2 diabetes and chronic kidney disease (FLOW)
慢性腎臓病を有する2 型糖尿病患者を対象とした腎障害の進行に対するプラセボと比較したセマグルチドの効果 Effect of semaglutide versus placebo on the progression of renal impairment in subjects with type 2 diabetes and chronic kidney disease (FLOW)

（２）治験責任医師等に関する事項

木下 和紀 Kinoshita Kazunori
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 Novo Nordisk Pharma Ltd.
開発本部 CMR Development Division
東京都千代田区丸の内2-1-1明治安田生命ビル 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo
03-6266-1000
JPHC_clinical_trials@novonordisk.com
臨床試験情報 登録担当者 clinical trial information registration administrator
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 Novo Nordisk Pharma Ltd.
開発本部 CMR Development Division
東京都千代田区丸の内2-1-1明治安田生命ビル 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo
03-6266-1000
JPHC_clinical_trials@novonordisk.com
2019年04月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

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医療法人萬田記念病院

Manda Memorial Hospital

　

　
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/

医療法人　恵仁会　佐々木内科病院

Sasaki Hospital Internal Medicine

　

　
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せいの内科クリニック

Seino Internal Medicine Clinic

　

　
/

　

/

川田クリニック

Kawada Clinic

　

　
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/

医療法人　健清会　那珂記念クリニック

Nakakinen Clinic

　

　
/

　

/

医療法人　小山イーストクリニック

Oyama East Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団ふさの会　しみずクリニックふさ

Shimizu Clinic Fusa

　

　
/

　

/

医療法人社団　誠馨会　新東京ハートクリニック

New Tokyo Heart Clinic

　

　
/

　

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医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック

Yokohama Minoru Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団　湘美会　湘南高井内科

Shonan Takai Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団　一洋会　H.E.Cサイエンスクリニック

H.E.C Science Clinic

　

　
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東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

　

　
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/

順天堂大学医学部附属　順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
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医療法人社団知正会　東京センタークリニック

Tokyo Center Clinic

　

　
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医療法人社団福和会　福和クリニック

Fukuwa Clinic

　

　
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医療法人社団光慈会　加藤内科クリニック

Kato Clinic of Internal Medicine

　

　
/

　

/

医療法人社団弘健会　菅原医院

Sugawara Clinic

　

　
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福井県立病院

Fukui Prefectural Hospital

　

　
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金沢医科大学病院

Kanazawa Medical University Hospital

　

　
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高槻赤十字病院

Takatsuki Red Cross Hospital

　

　
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医療法人徳洲会　宇治徳洲会病院

Uji Tokushukai Medical Center

　

　
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/

川崎医科大学附属病院

Kawasaki Medical School Hospital

　

　
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/

医療法人徳洲会　福岡徳洲会病院

Fukuoka Tokushukai Hospital

　

　
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医療法人社団　陣内会　陣内病院

Jinnouchi Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団 紘和会　平和台病院

Heiwadai Hospital

　

　
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/

西山堂慶和病院

Nishiyamado Keiwa Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

慢性腎臓病を有する2 型糖尿病患者を対象として、セマグルチド（皮下投与）が腎障害の進行を遅らせ、腎死及び心血管死のリスクを低下させることを検証することである。 The purpose of this trial is to demonstrate that semaglutide subcutaneously (s.c.) delays the progression of renal impairment and lowers the risk of renal and cardiovascular (CV) mortality in subjects with T2D and CKD.
3 3
2019年07月01日
2019年07月01日
2024年08月24日
3508
介入研究 Interventional

無作為割り付け、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較

randomized controlled trial, double blind, placebo control, parallel assignment

治療

treatment purpose
/ アメリカ/カナダ/メキシコ/ブラジル/アルゼンチン/ベルギー/ブルガリア/フランス/ドイツ/ギリシア/ハンガリー/イタリア/オランダ/スロバキア/スペイン/イギリス/ウクライナ/トルコ/イスラエル/南アフリカ/ポーランド/ロシア/インド/中国/タイ/マレーシア/オーストラリア US/Canada/Mexico/Brazil/Argentina/Belgium/Bulgaria/France/Germany/Greece/Hungary/Italy/Netherlands/Slovakia/Spain/UK/Ukraine/Turkey/Israel/South Africa/Poland,/Russia/India/China/Thailand/Malaysia/Australia.
/

1. 治験に関連する何らかの手順を実施する前に、本治験への参加について文書による同意が得られている被験者。「治験に関連する手順」とは、治験の一部として実施されるあらゆる手順（治験参加への適格性を判断するための手順を含む）を示す。ただし、治験実施計画書に記載され、別途同意の取得を必要とする事前スクリーニングに関連する手順を除く。
2. 同意取得時点で20歳以上の男性又は女性。
3. 2 型糖尿病と診断されている被験者
4. HbA1c：10.0%以下（86 mmol/mol 以下）の被験者*
5. 以下のいずれかの定義による腎障害を有する被験者
a. 血清クレアチニンに基づくeGFR（CKD-EPI）が 50 mL/min/1.73 m2 以上75 mL/min/1.73m2 以下*,**かつUACR が300 mg/g 超5,000 mg/g 未満*
又は
b. 血清クレアチニンに基づくeGFR（CKD-EPI）が25 mL/min/1.73 m2以上50 mL/min/1.73m2 未満*かつUACR が100 mg/g 超5,000 mg/g 未満
6. 添付文書に表示された最大量又は最大耐量のアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬又はアンジオテンシンII 受容体拮抗薬（ARB）を含むレニン-アンジオテンシン-アルドステロン系（RAAS）阻害薬の投与を受けている被験者（ただし、これらの薬剤が禁忌であるか、忍容性が認められない場合を除く）。投与量は、選択基準5 の判定に用いる臨床検査実施日の前少なくとも4 週間は安定しており、スクリーニングまで安定していなければならない。

1. Informed consent obtained before any trial-related activities. Trial-related activities are any procedures that are carried out as part of the trial, including activities to determine suitability for the trial, except for protocol described pre-screening activities which require a separate informed consent.
2. Male or female, age above or equal to 20 years at the time of signing informed consent.
3. Diagnosed with type 2 diabetes mellitus.
4. HbA1c <=10% (<= 86 mmol/mol).
5. Renal impairment defined either by:
a. serum creatinine-based eGFR >= 50 and <= 75mL/min/1.73 m2(CKD-EPI), and UACR > 300 and < 5000 mg/g.
or
b. serum creatinine-based eGFR >= 25 and < 50 mL/min/1.73 m2(CKD-EPI)* and UACR > 100 and < 5000 mg/g.
6. Treatment with maximum labelled or tolerated dose of a renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) blocking agent including an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor or an angiotensin II receptor blocker (ARB), unless such treatment is contraindicated or not tolerated. Treatment dose must be stable for at least 4 weeks prior to the date of the laboratory assessments used for determination of inclusion criterion 5 and kept stable until screening.
/

1. 治験薬又は関連製剤に対して過敏症を有する又はその疑いのある被験者
2. 過去に本治験に参加したことのある被験者。参加とは、無作為割り付けと定義する
3. 妊婦、授乳婦、妊娠を希望している女性、又は適切な避妊法を使用しない妊娠可能な女性被験者
4. スクリーニング前30 日以内*に承認済み又は未承認の治験薬を用いた他の臨床試験に参加した被験者。
5. 被験者の安全を脅かしたり、治験実施計画書の遵守を困難にしたりする可能性のある何らかの疾患を有する被験者（治験責任医師の判断による）
6. 多発性嚢胞腎を含む先天性又は遺伝性腎疾患、糸球体腎炎を含む自己免疫腎疾患又は先天性尿路奇形を有する被験者
7. スクリーニング前30 日以内にGLP-1 受容体作動薬の投与を受けた被験者
8. 多発性内分泌腺腫瘍症2 型（MEN 2）又は甲状腺髄様癌（MTC）の既往歴又は家族歴（第一度近親者）を有する被験者
9. スクリーニング前60 日以内に心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症による入院又は一過性脳虚血発作を発症した被験者
10. ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIV に分類される心不全を有する被験者
11. 冠動脈、頸動脈又は末梢動脈血行再建術を予定している被験者
12. 現在（又は90 日以内に）慢性的又は間欠的血液透析又は腹膜透析を受けている被験者
13. コントロール不良及び潜在的に不安定な糖尿病網膜症又は黄斑症を有する被験者。スクリーニング前90 日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に実施された眼底検査により確認する。無散瞳デジタル眼底カメラを使用しない場合は、薬剤による散瞳が必要である
14. スクリーニング前5 年以内に悪性新生物の既往歴を有する又は現在併発している被験者。基底細胞及び有棘細胞癌ならびに上皮内癌は除く
15. 以前に固形臓器移植を受けた被験者又は固形臓器移植待機中の被験者
16. アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬及び、アンジオテンシンII 受容体拮抗薬（ARB）を併用している被験者

1. Known or suspected hypersensitivity to trial product(s) or related products.
2. Previous participation in this trial. Participation is defined as randomisation.
3. Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of child-bearing potential and not using a highly effective contraceptive method.
4. Participation in any clinical trial of an approved or non-approved investigational medicinal product within 30 days before screening. Brazil: For country specific requirements.
5. Any disorder, which in the investigator's opinion might jeopardise subject's safety or compliance with the protocol.
6. Congenital or hereditary kidney diseases including polycystic kidney disease, autoimmune kidney diseases including glomerulonephritis or congenital urinary tract malformations.
7. Use of any GLP-1 receptor agonist within 30 days prior to screening.
8. Personal or first degree relative(s) history of multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2) or medullary thyroid carcinoma (MTC).
9. Myocardial infarction, stroke, hospitalisation for unstable angina pectoris or transient ischaemic attack within 60 days prior to the day of screening.
10. Presently classified as being in New York Heart Association (NYHA) Class IV heart failure.
11. Planned coronary, carotid or peripheral artery revascularisation.
12. Current (or within 90 days) chronic or intermittent haemodialysis or peritoneal dialysis.
13. Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy. Verified by a fundus examination performed within the past 90 days prior to screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.
14. Presence or history of malignant neoplasm within 5 years prior to the day of screening. Basal and squamous cell skin cancer and any carcinoma in-situ are allowed.
15. A prior solid organ transplant or awaiting solid organ transplant.
16. Combination use of an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor and an angiotensin II receptor blocker (ARB).
/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 慢性腎臓病を有する2型糖尿病 Type 2 diabetes with chronic kidney disease
/
/ 標準治療にセマグルチド1.0mg またはプラセボ（いずれも週1 回皮下投与）を追加する Semaglutide 1.0 mg or placebo (subcutaneous once weekly) added to standard treatment
/
/ 以下の複合エンドポイントの最初の発現までの時間：
• eGFR（CKD-EPI）のベースラインからの持続的な50%以上の低下の発現
• 持続的なeGFR（CKD-EPI）15 mL/min/1.73 m2 未満の発現
• 慢性腎代替療法（透析又は腎移植）の開始
• 腎死
• 心血管死		 Time to first occurrence of a composite endpoint consisting of:
- Onset of persistent >= 50% reduction in eGFR (CKD-EPI) compared with baseline
- Onset of persistent eGFR (CKD-EPI) <15 mL/min/1.73 m2
- Initiation of chronic renal replacement therapy (dialysis or kidney transplantation)
- Renal death
-CV death
/

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
セマグルチド Semaglutide
-
249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。） 249 Other hormone preparations (including antihormone preparations)
なし
なし
-
- -
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
Novo Nordisk Pharma Ltd.
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

医療法人社団一洋会H.E.Cサイエンスクリニック治験審査委員会 H.E.C Science Clinic IRB
神奈川県横浜市磯子区洋光台4-1-4-102 4-1-4-102, Yokodai, Isogo-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03819153
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-194843

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

4321 9-1-01 protocol journal submission redacted.pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年5月12日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年4月5日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月6日 詳細 変更内容
変更 令和元年8月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年7月4日 詳細
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