臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		令和元年6月20日
最終公表日		令和3年5月19日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年4月27日
試験の名称		日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象としたAZD4635の安全性、忍容性、薬物動態、及び抗腫瘍効果を検討する非盲検第I相試験
簡易な試験の名称		日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象としたAZD4635の安全性、忍容性、薬物動態、及び抗腫瘍効果を検討する非盲検第I相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本治験は、日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象としたAZD4635の安全性、忍容性、薬物動態、及び予備的な抗腫瘍効果を検討する非盲検第I相試験である。本治験は、コホート1とコホート2の2コホートから構成される。コホート1に3例以上6例まで、コホート2に6例の評価可能な日本人の進行固形悪性腫瘍患者を組み入れる
試験のフェーズ		1
疾患名		進行固形悪性腫瘍
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		AZD4635、-
販売名
IRBの名称		国立研究開発法人　国立がん研究センター治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年05月18日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年04月27日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description	-	-

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年05月18日
jRCT番号	jRCT2080224739

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象としたAZD4635の安全性、忍容性、薬物動態、及び抗腫瘍効果を検討する非盲検第I相試験	A Phase I, Open-label Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Anti-tumor Activity of AZD4635 in Japanese Patients With Advanced Solid Malignancies
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象としたAZD4635の安全性、忍容性、薬物動態、及び抗腫瘍効果を検討する非盲検第I相試験	A Phase I, Open-label Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Anti-tumor Activity of AZD4635 in Japanese Patients With Advanced Solid Malignancies

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	アストラゼネカ株式会社	AstraZeneca KK
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報窓口	Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	アストラゼネカ株式会社	AstraZeneca KK
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報窓口	Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年07月03日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験は、日本人進行固形悪性腫瘍患者を対象としたAZD4635の安全性、忍容性、薬物動態、及び予備的な抗腫瘍効果を検討する非盲検第I相試験である。本治験は、コホート1とコホート2の2コホートから構成される。コホート1に3例以上6例まで、コホート2に6例の評価可能な日本人の進行固形悪性腫瘍患者を組み入れる	This is a Phase I, open-label study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and anti-tumor activity of AZD4635 in Japanese patients with advanced solid malignancies. This study consists of 2 cohorts, Cohort1 and Cohort2. At least 3 or up to 6 evaluable Japanese patients with advanced solid malignancies will be enrolled in Cohort1 and 6 evaluable patients will be enrolled in Cohort2
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年07月18日
予定試験期間（開始日）		2019年03月11日
予定試験期間（終了日）		2020年06月30日
目標症例数 / Target Sample Size		12
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	単群非盲検試験	Single Group Assignment, Open Label
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	- 年齢が20歳以上の患者 - リンパ腫、中枢神経系の腫瘍を除く固形悪性腫瘍を有することが組織学的又は細胞学的に証明されている患者で、標準的な治療方法では効果が認められない又は標準的な治療法が存在しない患者 - RECISTガイドライン第1.1版に基づく評価可能病変を1つ以上もつ、又は転移性去勢抵抗性前立腺癌患者の場合、通常の基準値上限を超える測定可能な前立腺特異抗原（PSA）値を有するいずれかの患者 - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のPerformance statusが0又は1の患者 - 血圧が正常又は十分コントロールされている患者 - 妊娠可能な女性は、2種類の非常に有効な避妊法を組み合わせて使用すること - 男性の場合、バリア避妊法を使用する意志があること	- Adult subjects; age 20 years or more - Histologically or cytological confirmation of a solid, malignant tumor, excluding central nervous system (CNS) tumors and lymphoma, that is refractory to standard therapy or for which no standard of care regimen currently exists - Patients must have either at least one lesion that can be evaluable using RECIST v1.1 or patients with mCRPC must have measurable prostate specific antigen above normal limits (per local ranges) - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1 - Normotensive or well controlled blood pressure, with or without current antihypertensive treatment - Females of child-bearing potential must use 2 highly effective methods of contraception - Male patients should be willing to use barrier contraception
	除外基準 / Exclusion Criteria	- 治験薬の初回投与前28日以内、又は免疫療法・半減期の長い他の抗体療法終了後8週以内のいずれか、治験責任医師が妥当と判断した期間に治験薬又はその他の全身性抗癌治療の投与を受けた者 - 重大な心血管系疾患に最近罹った患者 - 治験薬投与開始時点で、以前の抗癌治療によるCTCAE2以上の毒性が継続している患者 - 発作、中枢神経系の腫瘍又は中枢神経系転移の既往を有する者 - 治験薬投与開始前3年以内に活動性又は既往の自己免疫疾患又は炎症性疾患の既往を有する者 - グレード3以上の重篤又は生命を脅かす免疫介在性反応が発現したことのある患者 - 重度又はコントロール困難な全身性疾患を併発している患者 - 骨髄機能や他の臓器機能が適切でないと判断された患者 - AZD4635の吸収に著しく影響するような難治性の悪心及び嘔吐、慢性胃腸疾患又は広範囲にわたる胃腸切除術を受けたことがある患者 - AZD4635やAZD4635と同様の化学構造を持つ薬剤や同様の分野に属す薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者 - 治験への参加が適切でないと治験責任医師により判断された患者	- Any investigational medicinal product or other systemic anticancer treatment within at least 4 weeks prior to the first dose of study treatment, or within 8 weeks after immunotherapy or other long half-life antibody therapy, whichever is the most appropriate and as judged by the Investigator - Evidence of recent or significant cardiovascular disease - Unresolved toxicities from prior therapy greater than CTCAE Grade 1 at starting study treatment - History of seizures, CNS tumors or CNS metastasis - Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders within the past 3 years to the start of treatment - Patients with prior Grade3 immune-mediated reactions or more - Evidence of severe or uncontrolled systemic diseases - Inadequate bone marrow reserve or organ function - Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, or previous significant bowel resection that would preclude adequate absorption of AZD4635 - History of hypersensitivity to AZD4635 or drugs with a similar chemical structure or class to AZD4635 - Judgment by the Investigator that the patient should not participate in the study
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		進行固形悪性腫瘍	Advanced Solid Malignancies
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：AZD4635 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：AZD4635を経口投与する対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : AZD4635 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : AZD4635 taken orally control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性 -	safety -
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性薬力学 -	efficacy pharmacodynamics -

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	AZD4635	AZD4635
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	AZD4635を経口投与する	AZD4635 taken orally
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	アストラゼネカ株式会社
Primary Sponsor	AstraZeneca KK

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	国立研究開発法人　国立がん研究センター治験審査委員会	IRB of the National Cancer Center
住所 / Address of IRB	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03980821
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194816
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		D8730C00005	D8730C00005
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年5月19日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年4月22日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年6月26日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項