臨床研究等提出・公開システム

多施設共同、非無作為化、並行群間、非盲検試験

multi-site,non-randomized controlled trial,parallel assignment,open(masking not used)

・治験実施計画書第7版より前に組み入れるパートA の患者は、臨床的有用性が得られる治療法が存在しない、組織学的又は細胞学的に確定診断された転移性固形がん患者とする
・治験実施計画書第7版で追加されたパートAの日本人コホート：日本に居住する日本人の患者であり、1レジメン以上の化学療法又は承認されているHER2/neu 標的療法（HER2/neu 陽性患者の場合）による治療を受けて、PD となった切除不能胃又は食道胃接合部腺癌患者。いずれの場合でも、PD-1/PD-L1阻害剤による治療歴のある患者は不適格となる
・治験実施計画書第7版で追加されたパートAの非小細胞肺がん (NSCLC) の患者：組織学的又は細胞学的に確定診断されたステージⅣ［最新のAJCC分類、第8版でM1a 又はM1b］の非扁平上皮NSCLC患者
・治験実施計画書第12版で追加されたパートBの中国の患者：最大で2ラインの前治療歴を有し、臨床的有用性が得られる治療法が存在しない、組織学的又は細胞学的に確定診断された転移性固形がん患者かつ中国本土の中国人患者
・パートAとパートB：組織学的または細胞学的に確定診断された転移性固形癌の患者
・RECIST に基づく測定可能病変を有する患者
・ECOG PSが0又は1の患者
・女性は妊娠していないこと
・妊娠可能な女性又は男性患者は、治験期間期間中適切な避妊法を用いることに同意すること
・腫瘍組織検体を提供していること（保存検体若しくは新たに採取したコア又は切除生検検体）
・治験実施計画書第12版で組み入れる中国本土の中国人患者の場合、腫瘍組織検体は収集しない

- For Part A participants enrolled prior to Amendment 7, must have a histologically or cytologically confirmed metastatic solid tumor for which there is no available therapy that is expected to convey clinical benefit
- For Part A Japanese cohort added with Amendment 7: Must reside in Japan and be of Japanese descent and have adenocarcinoma of the stomach and/or gastric-esophageal junction (GEJ) that is considered inoperable and that has received, and progressed on, at least 1 prior chemotherapy regimen or human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)/neu-targeted approved therapy (if HER2/neu-positive). In both cases, participants may be untreated or could have received and progressed on 1 prior regimen, but must not have received prior anti-PD-1/PD-L1 therapy
- For Part A participants with non-small cell lung cancer (NSCLC) added with Amendment 7: Must have a histologically or cytologically confirmed diagnosis of stage IV (M1a or M1b per current American Joint Committee on Cancer criteria, edition 8) non-squamous NSCLC
- For Part B China participants added with Amendment 12. Must have a histologically or cytologically confirmed metastatic solid tumor for which no more than 2 prior lines of therapy were administered and there is no available therapy that is expected to convey clinical benefit AND be Chinese from mainland China
- For Parts A and B: Has histologically or cytologically confirmed metastatic solid tumor
- Has measurable disease by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)
- Has an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 1
- Females must not be pregnant
- Women of childbearing potential and male participants must agree to use adequate contraception for the course of the study
- Has provided a tumor tissue sample (archival or newly obtained core or excisional biopsy of a tumor lesion)
- For Chinese participants enrolled as part of Amendment 12. No tumor tissue samples will be collected

・治験薬の初回投与前4週間以内に化学療法、放射線療法又はがんに対する生物学的療法の治療歴を有する、または大手術を受けた患者
・治験薬初回投与の4週より前に実施したがん治療による有害事象がCTCAE Grade 1以下まで回復していない患者
・現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者
・TIGIT を標的とする他の薬剤による治療歴を有する患者
・免疫調節療法（例：PD-1/PD-L1阻害剤、CTLA-4阻害剤）による治療歴があり、かつGrade 3以上のirAE によりその治療を中止した患者
・治験参加中に、他の抗がん剤による治療を必要とすることが予測される患者
・補充量を超える長期全身性ステロイド療法を受けている患者又は他の免疫抑制療法による治療を受けている患者
・他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし、根治的治療完了後の5年間に悪性腫瘍の所見が認められていない患者は組入れ可能である
・活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者
・活動性の自己免疫疾患を有する患者
・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者
・間質性肺疾患を合併している患者
・ステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患の既往を有する患者
・症候性の腹水又は胸水を有する患者
・幹細胞移植又は臓器移植を受けた患者
・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の患者、又は慢性／急性の活動性B 型肝炎若しくはC型肝炎を有する患者
・治験の実施を困難にする可能性があると判断された精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者
・文書による同意取得時に違法薬物の常習者である（娯楽的使用を含む）又は最近（1年以内）の物質乱用歴を有する患者
・治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者
・治験薬初回投与前4週間以内にがんに対するホルモン療法（例：タモキシフェン、リュープロレリン）を受けた患者
治験実施計画書第7版で組み入れるパートAの非扁平上皮NSCLC 患者に対する追加の除外基準：
・アスピリン及びその他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を5日間（ピロキシカムなどの長時間作用型薬剤の場合は8日間）中断できない患者（1.3 g/日以下のアスピリンを除く）
・葉酸又はビタミンB12補充療法を受けられない又は受ける意思のない患者

- Has had chemotherapy, radiation, biological cancer therapy or major surgery within 4 weeks prior to the first dose of study treatment
- Has not recovered to Common Toxicity Criteria for Adverse Events Grade 1 or better from the adverse events due to cancer therapeutics administered more than 4 weeks prior to the first dose of study treatment
- Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to the first dose of study treatment
- Has received previous treatment with another agent targeting the T cell immunoglobulin and immunoreceptor tyrosine-based inhibitory motif (TIGIT) receptor
- Has received previous treatment with an immunomodulatory agent (e.g., anti-programmed cell death 1, anti-programmed cell death ligand 1 or cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4) and was discontinued from that treatment due to a Grade 3 or higher immune-related adverse event
- Is expected to require any other form of antineoplastic therapy while participating in the trial
- Is on chronic systemic steroid therapy in excess of replacement doses or on any other form of immunosuppressive medication
- Has a history of a previous additional malignancy unless potentially curative treatment has been completed with no evidence of malignancy for 5 years
- Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
- Has an active autoimmune disease
- Has an active infection requiring systemic treatment
- Has interstitial lung disease
- Has active or past history of (non-infectious) pneumonitis requiring steroids
- Has symptomatic ascites or pleural effusion
- Has previously had a hematopoetic stem cell transplant or solid organ transplant
- Is known to be human immunodeficiency virus (HIV) positive and/or known to have active chronic or acute Hepatitis B or Hepatitis C
- Has a known psychiatric and/or substance abuse disorder that would make it difficult for the participant to cooperate with the requirements of the trial
- Is a regular user (including recreational use) of any illicit drugs at the time of providing documented informed consent, or has a recent history (within the last year) of substance abuse
- Has received a live virus vaccine within 30 days prior to the first dose of study treatment
- Has had hormonal cancer therapy (e.g., tamoxifen, leuprolide). within 4 weeks prior to the first dose of study treatment
- For Part A participants with NSCLC added with Amendment 7: Is unable to interrupt aspirin or other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) other than an aspirin dose <=1.3 gram per day for a 5-day period (8-day period for long-acting agents, such as piroxicam)
- For Part A participants with NSCLC added with Amendment 7: Is unable or unwilling to take folic acid or Vitamin B12 supplementation

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed