臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和元年6月18日 | ||
| 令和8年1月27日 | ||
| 一次治療の進行胆道癌患者を対象としたゲムシタビン+シスプラチンとの併用療法におけるデュルバルマブを評価する第III相無作為化二重盲検プラセボ対照国際共同試験 | ||
| TOPAZ-1 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| intravenous infusion | ||
| 3 | ||
| 胆道癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| デュルバルマブ、プラセボ | ||
| 神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2026年01月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224730 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 一次治療の進行胆道癌患者を対象としたゲムシタビン+シスプラチンとの併用療法におけるデュルバルマブを評価する第III相無作為化二重盲検プラセボ対照国際共同試験 | A Phase III Randomized, Double-Blind Placebo Controlled, Multi-Regional, International Study of Durvalumab in Combination With Gemcitabine Plus Cisplatin Versus Placebo in Combination With Gemcitabine Plus Cisplatin for Patients With First-Line Advanced Biliary Tract Cancers | ||
| TOPAZ-1 | TOPAZ-1 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3600 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 2019年05月29日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学附属病院 |
Kyorin University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Centr |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| intravenous infusion | Durvalumab or Placebo in Combination With Gemcitabine/Cisplatin in Patients With 1st Line Advanced Biliary Tract Cancer | ||
| 3 | 3 | ||
| 2019年06月01日 | |||
| 2019年04月01日 | |||
| 2022年04月30日 | |||
| 474 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
二重盲検試験 |
double blinded study |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | アルゼンチン/ブルガリア/チリ/中国/フランス/香港/インド/イタリア/ポーランド/ロシア/韓国/台湾/タイ/トルコ/イギリス/アメリカ | Argentina/Bulgaria/Chile/China/France/Hong Kong/India/Italy/Poland/Russian Federation/South Korea/Taiwan/Thailand/Turkey/United Kingdom/United States of America | |
| / | 1. 胆管癌（肝内胆管癌又は肝外胆管癌）及び胆嚢癌を含む、組織学的に切除不能な進行又は転移性の胆道系腺癌であることが確認されている患者 |
1. Histologically confirmed, unresectable advanced or metastatic biliary tract, including cholangiocarcinoma (intrahepatic or extrahepatic) and gallbladder carcinoma. |
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| / | 1. 別の原発性悪性腫瘍の既往がある患者 |
1. History of another primary malignancy |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 胆道癌 | Biliary Tract Neoplasms | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：デュルバルマブ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法：静脈内投与 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：静脈内投与 |
investigational material(s) Generic name etc : Durvalumab INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : intravenous infusion control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : intravenous infusion |
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| / | |||
| / | 有効性 - |
efficacy - |
|
| / | 安全性 有効性 薬物動態 - |
safety efficacy pharmacokinetics - |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| デュルバルマブ | Durvalumab | |||
| - | - | |||
| 429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
| 静脈内投与 | intravenous infusion | |||
| プラセボ | Placebo | |||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| 静脈内投与 | intravenous infusion | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Astrazeneca K.K | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター | Kanagawa Cancer Center | |
| 神奈川県横浜市旭区中尾2丁目3番2号 | 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, 241-8515, Japan | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03875235 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-194806 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| D933AC00001 | D933AC00001 | ||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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