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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
令和元年6月18日
令和8年3月25日
令和7年2月28日
一次治療の進行胆道癌患者を対象としたゲムシタビン+シスプラチンとの併用療法におけるデュルバルマブを評価する第III相無作為化二重盲検プラセボ対照国際共同試験
TOPAZ-1
日比　加寿重
アストラゼネカ株式会社
intravenous infusion
3
胆道癌
参加募集終了
デュルバルマブ、プラセボ
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

総括報告書の概要

管理的事項

2026年03月25日

２　結果の要約

2025年02月28日
685
/ 本試験は17か国で実施され、未治療の切除不能な局所進行または転移性の胆道がん患者 685例がランダム化された。対象疾患には肝内胆管がん／肝外胆管がん／胆嚢がんが含まれ、ECOG PS 0–1の患者が、デュルバルマブ＋ゲムシタビン+シスプラチン群（341例）またはプラセボ＋ゲムシタビン+シスプラチン群（344例）に1:1で割り付けられた。 The study was conducted across 17 countries and randomized 685 adults with unresectable locally advanced or metastatic biliary tract cancer, including intrahepatic cholangiocarcinoma, extrahepatic cholangiocarcinoma, and gallbladder carcinoma. Eligible participants had ECOG PS 0-1 and were assigned 1:1 to durvalumab + gemcitabine + cisplatin (n=341) or placebo + gemcitabine + cisplatin (n=344).
/ 割付はデュルバルマブ＋ゲムシタビン+シスプラチン群 341例、プラセボ＋ゲムシタビン+シスプラチン群 344例であった。
治療開始はデュルバルマブ＋ゲムシタビン+シスプラチン群 338例、プラセボ＋ゲムシタビン+シスプラチン群 342例であった。治療未完了の内訳では、治療中止は デュルバルマブ＋ゲムシタビン+シスプラチン群 17例、プラセボ＋ゲムシタビン+シスプラチン群 8例と報告されている。		 A total of 341 participants were assigned to the durvalumab + gemcitabine + cisplatin arm and 344 to the placebo + gemcitabine + cisplatin arm.
Treated participants numbered 338 in the durvalumab+ gemcitabine + cisplatin arm and 342 in the placebo+ gemcitabine + cisplatin arm.
Among those who did not complete treatment, off-treatment events occurred in 17 participants in the durvalumab+ gemcitabine + cisplatin arm and 8 in the placebo+ gemcitabine + cisplatin arm.
/ 本試験では、安全性は「全死亡」「重篤な有害事象（SAEs）」「その他の有害事象」に分類して報告されている。全死亡はデュルバルマブ＋ゲムシタビン+シスプラチン群で308例、プラセボ＋ゲムシタビン+シスプラチン群で326例が認められた。重篤な有害事象としては、胆管炎、敗血症、貧血、胆道閉塞、急性腎障害、肺炎などが主要な事象として報告されており、両治療群でこれらの発現が確認されている。その他にも複数の重篤および有害事象が観察されている。 Safety findings were summarized under all-cause mortality, serious adverse events (SAEs), and other adverse events. All-cause mortality occurred in 308 participants in the durvalumab + gemcitabine + cisplatin arm and 326 in the placebo + gemcitabine + cisplatin arm. Among serious adverse events, cholangitis, sepsis, anaemia, biliary obstruction, Acute kidney injury, and pneumonia were key events observed in both treatment groups. Additional serious and non-serious adverse events were also reported.
/ 主要評価項目である 全生存期間（OS） は、デュルバルマブ＋ゲムシタビン+シスプラチン群で中央値 12.8か月、プラセボ＋ゲムシタビン+シスプラチン群で11.5か月であった。
18か月時点の OS 率はデュルバルマブ＋ゲムシタビン+シスプラチン群 35.1%、プラセボ＋ゲムシタビン+シスプラチン群 25.6%、
24か月時点の OS 率はデュルバルマブ＋ゲムシタビン+シスプラチン群 24.9%、プラセボ＋ゲムシタビン+シスプラチン群 10.4% であった。		 For the primary endpoint, Overall Survival (OS), the median OS was 12.8 months in the durvalumab + gemcitabine + cisplatin arm and 11.5 months in the placebo+ gemcitabine + cisplatin arm.
At 18 months, OS rates were 35.1% for durvalumab+ gemcitabine + cisplatin arm and 25.6% for placebo+ gemcitabine + cisplatin arm, and at 24 months, the rates were 24.9% and 10.4%, respectively.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures 副次的評価項目である 無増悪生存期間（PFS） は、デュルバルマブ＋ゲムシタビン+シスプラチン群で中央値 7.2か月、プラセボ＋ゲムシタビン+シスプラチン群で5.7か月であった。 9か月時点の PFS 率はデュルバルマブ＋ゲムシタビン+シスプラチン群 34.8%、プラセボ＋ゲムシタビン+シスプラチン群 24.6%、12か月時点の PFS 率はデュルバルマブ＋ゲムシタビン+シスプラチン群 16.0%、プラセボ＋ゲムシタビン+シスプラチン群 6.6% であった。測定可能病変を有する患者に対する 奏効率（ORR） は、 デュルバルマブ＋ゲムシタビン+シスプラチン群 26.7%、プラセボ＋ゲムシタビン+シスプラチン群 18.7%であった。 奏効持続期間（DoR） も評価されており、奏効後の進行または死亡までの期間が解析されている。 For Progression-Free Survival (PFS), the median PFS was 7.2 months in the durvalumab + gemcitabine + cisplatin arm and 5.7 months in the placebo + gemcitabine + cisplatin arm. The PFS rate at 9 months was 34.8% for durvalumab+ gemcitabine + cisplatin arm and 24.6% for placebo, and at 12 months, the rates were 16.0% and 6.6%, respectively. Among participants with measurable disease at baseline, the Objective Response Rate (ORR) was 26.7% in the durvalumab + gemcitabine + cisplatin arm and 18.7% in the placebo + gemcitabine + cisplatin arm. Duration of Response (DoR) was also assessed, reflecting the length of time a confirmed response was maintained before progression or death.
/ TOPAZ‑1 study は、未治療の切除不能な局所進行または転移性胆道がん患者を対象に、デュルバルマブ＋ゲムシタビン+シスプラチンとプラセボ＋ゲムシタビン+シスプラチンを比較した第III相二重盲検試験である。両群にはそれぞれ 341例 と 344例 が割り付けられ、主要評価項目である全生存期間の中央値はデュルバルマブ＋ゲムシタビン+シスプラチン群 12.8か月、プラセボ＋ゲムシタビン+シスプラチン群 11.5か月であった。また、副次的評価項目である無増悪生存期間の中央値はデュルバルマブ＋ゲムシタビン+シスプラチン群 7.2か月、プラセボ＋ゲムシタビン+シスプラチン群 5.7か月であった。 The TOPAZ-1 study is a global, randomized, double-blind, Phase 3 trial evaluating durvalumab + gemcitabine + cisplatin versus placebo + gemcitabine + cisplatin as first-line treatment for unresectable locally advanced or metastatic biliary tract cancer. A total of 341 participants received durvalumab + gemcitabine + cisplatin therapy and 344 participants received placebo + gemcitabine + cisplatin therapy. The median overall survival was 12.8 months in the durvalumab + gemcitabine + cisplatin arm and 11.5 mo
出版物の掲載 / Posting of journal publication 有 presence
2022年06月01日
https://evidence.nejm.org/doi/pdf/10.1056/EVIDoa2200015

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2026年03月25日
jRCT番号 jRCT2080224730

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

一次治療の進行胆道癌患者を対象としたゲムシタビン+シスプラチンとの併用療法におけるデュルバルマブを評価する第III相無作為化二重盲検プラセボ対照国際共同試験 A Phase III Randomized, Double-Blind Placebo Controlled, Multi-Regional, International Study of Durvalumab in Combination With Gemcitabine Plus Cisplatin Versus Placebo in Combination With Gemcitabine Plus Cisplatin for Patients With First-Line Advanced Biliary Tract Cancers
TOPAZ-1 TOPAZ-1

（２）治験責任医師等に関する事項

日比 加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
日比 加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3600
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
2019年05月29日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

神奈川がんセンター

Kanagawa Cancer Center

　

　
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/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

杏林大学附属病院

Kyorin University Hospital

　

　
/

　

/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

　

　
/

　

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Centr

　

　
/

　

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

　

　
/

　

/

大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

intravenous infusion Durvalumab or Placebo in Combination With Gemcitabine/Cisplatin in Patients With 1st Line Advanced Biliary Tract Cancer
3 3
2019年06月01日
2019年04月01日
2022年04月30日
474
介入研究 Interventional

二重盲検試験

double blinded study

治療

treatment purpose
/ アルゼンチン/ブルガリア/チリ/中国/フランス/香港/インド/イタリア/ポーランド/ロシア/韓国/台湾/タイ/トルコ/イギリス/アメリカ Argentina/Bulgaria/Chile/China/France/Hong Kong/India/Italy/Poland/Russian Federation/South Korea/Taiwan/Thailand/Turkey/United Kingdom/United States of America
/

1. 胆管癌（肝内胆管癌又は肝外胆管癌）及び胆嚢癌を含む、組織学的に切除不能な進行又は転移性の胆道系腺癌であることが確認されている患者

2. 初期診断時に切除不能又は転移性となった場合は、未治療の疾患を有する患者を適格とする

3. 根治目的の手術を行った場合は6カ月超を経過した後に再発した患者、及び該当する場合は術後補助療法（化学療法及び／又は放射線療法）の終了後6カ月超を経過した時点で再発した患者を適格とする

4. 組入れ時に世界保健機関（WHO）/ECOG PSが0又は1である患者

1. Histologically confirmed, unresectable advanced or metastatic biliary tract, including cholangiocarcinoma (intrahepatic or extrahepatic) and gallbladder carcinoma.

2. Patients with preciously untreated disease if unresectable or metastatic at initial diagnosis will be eligible.

3. Patient with recurrent disease >6 months after curative surgery or >6 months after the completion of adjuvant therapy (chemotherapy and/or radiation) will be eligible.

4. WHO/ECOG PS of 0 or 1
/

1. 別の原発性悪性腫瘍の既往がある患者

2. 脳転移又は脊髄圧迫を有する患者

3. コントロール不良の併発疾患を有する患者

4. 治験薬の初回投与前28日以内に、大手術を施行された患者

5. 放射線塞栓療法等の局所領域療法を受けたことがある患者

1. History of another primary malignancy

2. Brain metastases or spinal cord compression

3. Uncontrolled intercurrent illness

4. Major surgical procedure within 28 days prior to the study

5. Prior locoregional therapy such as radioembolization
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 胆道癌 Biliary Tract Neoplasms
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：デュルバルマブ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：静脈内投与

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：静脈内投与		 investigational material(s)
Generic name etc : Durvalumab
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : intravenous infusion

control material(s)
Generic name etc : Placebo
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : intravenous infusion
/
/ 有効性
-		 efficacy
-
/ 安全性
有効性
薬物動態
-		 safety
efficacy
pharmacokinetics
-

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
デュルバルマブ Durvalumab
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
静脈内投与 intravenous infusion
プラセボ Placebo
- -
--- その他 --- Other
静脈内投与 intravenous infusion

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
神奈川県横浜市旭区中尾2丁目3番2号 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, 241-8515, Japan
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03875235
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-194806

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

D933AC00001 D933AC00001

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年3月25日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年1月27日 詳細 変更内容
変更 令和8年1月26日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年6月19日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面