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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和元年6月10日
令和3年8月10日
NP030による新規冠動脈狭窄病変における多施設共同試験
NP030による新規冠動脈狭窄病変における多施設共同試験
ネイティブ冠動脈(対照血管径 ≧3.0mm)の新規冠動脈狭窄病変によって発生する虚血性心疾患の治療において、治験機器(NP030)の有効性、及び安全性を検証する。
3
虚血性心疾患
参加募集終了
パクリタキセルコーティングバルーンカテーテル（NP030）、-
桜橋渡辺病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2021年08月10日
jRCT番号 jRCT2080224719

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

NP030による新規冠動脈狭窄病変における多施設共同試験 Multicenter trial of new coronary artery stenosis with Paclitaxel coated balloon catheter
NP030による新規冠動脈狭窄病変における多施設共同試験 NP030 clinical trial

（２）治験責任医師等に関する事項

ニプロ株式会社 NIPRO CORPORATION
CRセンター CR Center
077-564-9467
ニプロ株式会社 NIPRO CORPORATION
CRセンター CR Center
077-564-9467
2019年06月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

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２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

ネイティブ冠動脈(対照血管径 ≧3.0mm)の新規冠動脈狭窄病変によって発生する虚血性心疾患の治療において、治験機器(NP030)の有効性、及び安全性を検証する。 To validate the efficacy and safety of the NP030 in the treatment of ischemic heart disease caused by a new coronary artery stenosis lesion of native coronary artery (control vessel diameter 3.0 mm or more).
3 3
2019年07月29日
2019年06月01日
2026年12月31日
312
介入研究 Interventional

多施設共同、単群試験

Multicenter, Single-arm study

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

【臨床上の選択基準】
・安定狭心症、無症候性心筋虚血、又は不安定狭心症と診断されている患者
・PCIの適応がある患者
・CABGの施行が可能な患者

【冠動脈造影上の選択基準（目視）】
・自己冠動脈内にある病変
・冠動脈本幹内、又はその分枝にある病変
・新規の冠動脈病変
・ 狭窄性の病変
・狭窄度が50%以上100%未満
・対照血管径が3.00mm以上4.25mm以下
・病変長が32mm以下

Clinical inclusion criteria
- Patient with stable or unstable angina pectoris or documented silent ischemia
- Patient is eligible for percutaneous coronary intervention
- Patient is acceptable candidate for CABG

Angiographic inclusion criteria (by visual estimation)
- Native coronary artery
- The lesions in the main coronary artery or in a branch of it
- De novo lesion
- Stenotic lesion
- The stenosis of target lesion is 50% or more to less than 100%
- Target vessel diameter is 3.00 mm to 4.25 mm
- Lesion length is 32 mm or less
/

【臨床上の除外基準】
・重篤な疾患があり、治験実施計画書で規定されたフォローアップ評価ができない可能性がある患者
・パクリタキセル、及び治験機器の原材料 (ポリアミド系樹脂、及びイオプロミド) にアレルギーの既往症がある、あるいは禁忌とされる患者
・抗血小板療法、又は抗凝固療法が禁忌とされる患者
・造影剤に対し重度のアレルギーを有し、前投薬で対処をしてもPCI、又はCAGが適切に実施できない患者
・低心機能、又はその疑いがあり、LVEFが30%未満の患者
・肝炎もしくは肝硬変、又はそれらの疑いがある患者
・人工透析中、又は腎機能障害 (Cre値が2.0mg/dLを超える) の患者
・活動性の消化性潰瘍、又は消化管出血がある患者
・冠動脈スパズムの既往歴のある患者
・治験手技前3ヶ月以内に脳梗塞、又は一過性脳虚血発作を発症した患者
・治験手技前72時間以内に急性心筋梗塞を発症した患者
・治験手技前24時間以内にPCIを行った患者
・治験手技後3ヶ月間にPCI、又はCABGを行う予定がある患者
・治験手技後3ヶ月間に、2剤による抗血小板療法の中断をせざるを得ない侵襲的処置、又は外科的処置を予定している患者
・妊娠中、又は妊娠している可能性のある患者
・本治験の同意取得時において、他の医薬品や医療機器の治験に参加中の患者
・治験責任医師、又は治験分担医師により治験への参加が不適当と判断された患者


【冠動脈造影上の除外基準（目視）】
・治験手技前9ヶ月以内にPCIを行った血管
・未治療の血管内血栓が存在する血管
・治験手技中、高速回転式経皮経管アテレクトミーカテーテル (ロータブレーター、ダイアモンドバック)、血管形成用レーザーカテーテル、吸収性冠動脈ステント、又は冠動脈に対する使用が承認されていない機器を使用して治療を行う必要がある血管
・左冠動脈主幹部にある病変
・大動脈入口部から3mm以内にある病変
・LAD、又はLCX起始部から2mm以内にある病変
・治験機器を使用する前に、バルーン部に特殊な機能を備えたPTCA用バルーンカテーテル(機能区分「一般型」又は「スリッピング防止型」以外) を使用して治療を行う必要がある病変
・完全閉塞病変
・過去に、近位、又は遠位5mm以内にステントが留置されている病変

Clinical exclusion criteria
- Patients who have serious illness and may not be able to follow up as defined in the protocol
- Patients who have a history of allergy or contraindications to Paclitaxel and the raw materials for clinical trial equipment (polyamide and Iopromide)
- Not a suitable candidate for DAPT
- Known allergy to contrast media
- Low cardiac function or suspected, LVEF less than 30%
- Patients with hepatitis or cirrhosis or their suspicion
- Renal dialysis or with renal dysfunction (Cre > 2.0 mg / dL)
- Patients with active peptic ulcer or gastrointestinal bleeding
- Patients with a history of coronary artery spasm
- Cerebral infarction or transient ischemic attack within 3 months before the clinical trial procedure
- AMI within 72 hours before the clinical trial procedure
- PCI within 24 hours before the clinical trial procedure
- Patients who are planning to PCI or CABG within 3 months after the clinical trial procedure
- Patients scheduled for invasive or surgical procedure that must be discontinued for DAPT drugs in 3 months after the clinical trial procedure
- Pregnant or may be pregnant
- Currently participating in an investigational drug or device study
- In cases where the Investigator determines that the patient's participation in the trial is inappropriate

Angiographic exclusion criteria
- Within 9 months after implementing PCI on the target vessel
-A vessel where there is an untreated intravascular thrombus
- Treat with a high-speed rotational coronary atherectomy device, laser catheter for angioplasty, absorbable coronary stents, or devices that are not approved for use during a clinical trial procedure.
- Lesion in left main coronary trunk
- Lesion within 3 mm from the ostium right coronary artery
- Lesion within 2 mm from the ostium left anterior descending/the ostium left circumflex branch
- A lesion that needs to be treated using a PTCA balloon catheter with a special function in the balloon before using the trial device
- Total occlusion
- A lesion in which a stent has been placed within 5 mm proximal or distal in the past
/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 虚血性心疾患 Ischemic heart disease
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：パクリタキセルコーティングバルーンカテーテル（NP030）
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：標準的なPTCAによって、治験機器を標的病変部にて拡張する。

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : Paclitaxel coated balloon catheter
INN of investigational material :
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : NP030 is expanded at the target lesion by standard PTCA.

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material :
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 安全性
有効性
検証的
治験手技後9ヶ月間のTLF発生率		 safety
efficacy
confirmatory
TLF incidence rate for 9 months after the trial procedure
/ 安全性
有効性
検証的
【有効性】
・技術的成功率
・手技的成功率
・治験手技終了時の残存狭窄度(セグメント内)
・Acute Gain (セグメント内)
・治験手技後11ヶ月時の狭窄度(セグメント内)
・治験手技後11ヶ月時のLate Lumen Loss (セグメント内)
・治験手技後11ヶ月時のLate Lumen Enlargement (セグメント内)
・治験手技後11ヶ月時の再狭窄症例の発生率(セグメント内)
・治験手技後9ヶ月間のTLR発生率
【安全性】
入院中、並びに退院後～治験手技後30日間、6ヶ月間、9ヶ月間、12ヶ月間、2年間、3年間、4年間、及び5年間の以下の事象の発生率
・TLR、TLF、TVR、TVF
・標的血管起因心筋梗塞（Q波、又は非Q波）
・心筋梗塞（Q波、又は非Q波）
・心臓死
・心臓死、又は非心臓死
・心臓死、又は心筋梗塞（Q波、又は非Q波）
・ARCによる定義に準じた血栓症

入院中、及び退院後～治験手技後9ヶ月間に発生する、治験機器との因果関係が否定できない有害事象、及び不具合の発生率		 safety
efficacy
confirmatory
Efficacy
- Device success rate
- Procedure success rate
- Residual stenosis(in segment)
- Acute gain(in segment)
- %diameter stenosis at 11 months(in segment)
- Late lumen loss at 11months(in segment)
- Late Lumen Enlargement at 11 months(in segment)
- Incidence rate from restenosis at 11months(in segment)
- Incidence rate from TLR at 9months

Safety (in hospital, 30 days, 6 months, 9 months, 12 months, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years)
- TLR, TLF, TVR, TVF
- Target vessel-induced myocardial infarction(QMI, NQMI)
- Myocardial Infarction (QMI, NQMI)
- Cardiac death
- Cardiac death, non-cardiac death
- Cardiac death, Myocardial Infarction (QMI, NQMI)
- Thrombosis (per Academic Research Consortium [ARC] definition)
Incidence rate of adverse events that can't be denied for causality with clinical trial equipment from hospitalization to 9 months after clinical trial procedure

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医療機器 medical device
標準的なPTCAによって、治験機器を標的病変部にて拡張する。 NP030 is expanded at the target lesion by standard PTCA.
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ニプロ株式会社
NIPRO CORPORATION
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

桜橋渡辺病院治験審査委員会 The institutional review board at Sakurabashi Watanabe Hospital
大阪府大阪市北区梅田2丁目4-32 2-4-32 Umeda, Kita-ku, Osaka
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-194795

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年8月10日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年8月28日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月13日 詳細 変更内容
変更 令和元年6月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年6月11日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面