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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和元年6月6日
令和4年5月11日
進行固形がん患者を対象としたTP-0903 の第1a/b 相臨床試験-TP-0903 を1 日1 回21 日間経口投与した時の安全性、薬物動態、及び薬力学を検討する、First in human、非盲検、用量漸増試験-
進行固形がん患者を対象としたTP-0903 の第1a/b 相臨床試験
第1a相試験は、進行固形がんを有する患者がTP-0903を経口服薬した時のMTDを特定し、TP-0903の安全性プロファイル及び第2相試験の推奨用量(RP2D)を特定するためにデザインしている。用量漸増相より選択されるExpansionでの用量が確立されると、第1b相試験では特定の癌種の被験者(最低2サイクル(8週間)のIO療法(IO単剤又は他のIO同士の併用)後、少なくとも最良効果がSD以上(すなわちiRECISTによるSD、PR又はCR)を達成した後に病勢の進行が確認された患者。2種類以下の経口チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)に対して、少なくともSD以上(すなわちRECISTv1.1によりSD、PR又はCR)の最良評価が得られた後に直近の評価で病勢の進行を示したEGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん(NSCLC)の患者のうち、本治療に適していると考えられる患者。(被験者がEGFR TKI単剤に対し直近の評価で明らかに病勢進行を示している場合は、化学療法及び/又はIO療法の前治療は許容される。)前治療歴が3ライン以下で、かつ標準治療が適応とならないBRAF、KRAS又はNRAS遺伝子変異陽性の大腸がん(CRC)患者。前治療歴があり、プラチナ製剤に難治性/抵抗性である難治/再発卵巣がん患者。IO療法又はBRAF/MEK阻害剤併用治療のいずれかによる治療後に病勢の進行が確認されたBRAF遺伝子変異陽性又はBRAF野生型のメラノーマ患者。）をMTDにて登録する。
1
切除不能進行固形がん
参加募集終了
TP-0903、-
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年04月21日
jRCT番号 jRCT2080224717

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行固形がん患者を対象としたTP-0903 の第1a/b 相臨床試験-TP-0903 を1 日1 回21 日間経口投与した時の安全性、薬物動態、及び薬力学を検討する、First in human、非盲検、用量漸増試験- A Phase 1a / 1b, First-in-human, Open-label,Dose-escalation, Safety, Pharmacokinetic, and Pharmacodynamic Study of Oral TP-0903 Administered Daily for 21 Days to Patients with Advanced Solid Tumors
進行固形がん患者を対象としたTP-0903 の第1a/b 相臨床試験 A Phase 1a / 1b Study of Oral TP-0903 in Patients with Advanced Solid Tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

住友ファーマ株式会社 Sumitomo Pharma Co., Ltd.
開発薬事部 Development Regulatory Affairs
cc@sumitomo-pharma.co.jp
住友ファーマ株式会社 Sumitomo Pharma Co., Ltd.
開発薬事部 Development Regulatory Affairs
cc@sumitomo-pharma.co.jp
2019年06月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

国立がん研究センター中央病院 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital National Cancer Center Hospital East
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

第1a相試験は、進行固形がんを有する患者がTP-0903を経口服薬した時のMTDを特定し、TP-0903の安全性プロファイル及び第2相試験の推奨用量(RP2D)を特定するためにデザインしている。用量漸増相より選択されるExpansionでの用量が確立されると、第1b相試験では特定の癌種の被験者(最低2サイクル(8週間)のIO療法(IO単剤又は他のIO同士の併用)後、少なくとも最良効果がSD以上(すなわちiRECISTによるSD、PR又はCR)を達成した後に病勢の進行が確認された患者。2種類以下の経口チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)に対して、少なくともSD以上(すなわちRECISTv1.1によりSD、PR又はCR)の最良評価が得られた後に直近の評価で病勢の進行を示したEGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がん(NSCLC)の患者のうち、本治療に適していると考えられる患者。(被験者がEGFR TKI単剤に対し直近の評価で明らかに病勢進行を示している場合は、化学療法及び/又はIO療法の前治療は許容される。)前治療歴が3ライン以下で、かつ標準治療が適応とならないBRAF、KRAS又はNRAS遺伝子変異陽性の大腸がん(CRC)患者。前治療歴があり、プラチナ製剤に難治性/抵抗性である難治/再発卵巣がん患者。IO療法又はBRAF/MEK阻害剤併用治療のいずれかによる治療後に病勢の進行が確認されたBRAF遺伝子変異陽性又はBRAF野生型のメラノーマ患者。）をMTDにて登録する。 Phase 1a study is conducted to identify the maximum tolerated dose (MTD) of TP-0903 administered orally to patients with advanced solid tumors and to identify the safety profile and Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of TP-0903. Once the selected dose from escalation for expansion has been established, additional patients with specific tumor types (advanced solid tumors that have progressed after achieving a best documented response of at least stable disease (ie, SD, PR, or CR documented per iRECIST following at least 2 cycles (8 weeks) of IO therapy either as single agent or in combination with another IO, EGFR+ Non Small Cell Lung Cancer [NSCLC] and have demonstrated recent progression following a best documented response of at least stable disease (ie, SD, PR, or CR documented per RECIST v1.1 on <=2 lines of oral TKIs (Prior chemotherapy plus or minus IO therapy is allowed as long as the patient is clearly demonstrating current progression on single-agent EGFR TKI.), BRAF-, KRAS-, or NRAS-mutated Colorectal Carcinoma [CRC] who have received no more than 3 previous lines of treatment and for whom there is no standard therapy remaining, persistent/recurrent Ovarian Cancer who would be platinum refractory/ resistant and have had any number of lines of prior therapy, and BRAF-mutated or BRAF wild-type Melanoma who have progressed folloing either IO therapy or a combination BRAF/MEK inhibitor therapy) will be enrolled at the MTD in the Phase 1b study.
1 1
2019年08月07日
2019年06月19日
2021年12月31日
160
介入研究 Interventional

第1a/1b 相、非盲検、用量漸増、安全性、薬物動態及び薬力学試験

a Phase 1a / 1b, open-label, dose-escalation, safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamic (PD) study

治療

treatment purpose
/ 日本/北米 Japan/North America
/

【第1a相段階】
標準治療に対して難治性および抵抗性が確認された切除不能進行固形がん患者　など
【第1b相段階】
以下いずれかを満たす切除不能進行固形がんの患者
a. IO療法に対して病勢の進行が確認され、担当医師により本治療に適していると判断された方
b. 2 種類以下の経口チロシンキナーゼ阻害剤に対して病勢の進行が確認され、担当医師により本治療に適していると判断されたEGFR 遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんの方
c. 前治療が3ライン以下で、かつ標準治療が適応とならないBRAF、KRAS またはNRAS遺伝子変異がある大腸がんの方
d. 前治療歴があり、プラチナ製剤に難治性／抵抗性である、難治／再発卵巣がんの方
e. IO療法又はBRAF/MEK 阻害剤併用療法のいずれかによる治療後に病勢の進行が確認されたBRAF 遺伝子変異陽性又はBRAF野生型のメラノーマの方　など

Phase 1a:
Patients with unresectable advanced solid tumors who have shown disease progression after receiving standard/ approved chemotherapy
etc.
Phase 1b:
Patients with unresectable advanced solid tumors and one of the following tumor types:
a. Have progressed after IO therapy and are felt to be appropriate for this type of treatment
b. Have EGFR+ NSCLC and have demonstrated recent progression on <=2 lines of oral TKIs and are felt to be appropriate for this type of treatment.
c. Have BRAF-, KRAS-, or NRAS-mutated CRC, have received no more than 3 previous lines of treatment, and for whom there is no standard therapy remaining
d. Have persistent/recurrent ovarian cancer who would be platinum refractory/ resistant and have had any number of lines of prior therapy
e. Have BRAF-mutated or BRAF wild-type melanoma that has progressed following IO therapy or a combination BRAF/MEK inhibitor therapy
etc.
/

- 重度の心疾患や肺疾患、抗てんかん薬による治療が必要な発作性疾患等を有する方
- 治験開始日の前2 週間以内に大手術や放射線療法を実施された方
- 大規模な消化管手術を受け、吸収障害の可能性のある患者。
- 妊娠又は授乳中の方　など

- Severe heart disease, lung disease, or seizure disease that require treatment with antiepileptic drugs
- Major surgery or radiation therapy within 2 weeks prior to the start date
- Significant surgery to the gastrointestinal tract that could impair absorption
- Pregnant or nursing
etc.
/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 切除不能進行固形がん advanced metastatic or progressive solid tumor(s)
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：TP-0903
薬剤・試験薬剤：Dubermatinib
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：経口投与

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : TP-0903
INN of investigational material : Dubermatinib
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 安全性
TP-0903 を進行固形がん患者に投与した時のMTD 及びDLT を検討する。		 safety
To determine the maximum tolerated dose (MTD) and dose-limiting toxicities (DLTs)
/ 有効性
探索性
薬物動態
薬力学
ファーマコゲノミクス
TP-0903を経口投与したときの薬物動態を評価する。
TP-0903 の抗腫瘍効果を客観的な放射線学的検査によって評価する。
TP-0903 の第2相試験推奨用量を確立する。		 efficacy
exploratory
pharmacokinetics
pharmacodynamics
pharmacogenomics
- To evaluate the pharmacokinetics of orally administered TP-0903
- To evaluate antitumor activity of TP-0903 by objective radiographic assessment
- To establish the Recommended Phase 2 Dose (RP2D) for future studies with TP-0903

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
TP-0903 TP-0903
Dubermatinib Dubermatinib
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
経口投与 Oral administration
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

住友ファーマ株式会社
Sumitomo Pharma Co., Ltd.
スミトモファーマオンコロジー・インク
Sumitomo Pharma Oncology, Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
東京都中央区築地5丁目1番地1号 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, JAPAN
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT02729298
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-194793

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年5月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年8月26日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月22日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年6月10日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面