臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		令和元年6月4日
最終公表日		令和4年7月6日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		白金製剤を用いた標準化学療法とデュルバルマブの一次併用療法後に病勢進行が認められないステージIV非小細胞肺癌患者を対象として、デュルバルマブ+ オラパリブ併用維持療法の有効性及び安全性をデュルバルマブ単剤療法と比較検討する第II相無作為化、多施設共同、二重盲検、国際共同試験
簡易な試験の名称		ORION
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本治験は、上皮成長因子受容体［EGFR］遺伝子変異や未分化リンパ腫キナーゼ［ALK］融合遺伝子をもたないNSCLC患者ステージIVのNSCLCに対する一次治療としてSoC化学療法とデュルバルマブの併用療法後に病勢進行が認められない患者を対象に、維持療法としてのデュルバルマブ + オラパリブ併用療法の有効性及び安全性をデュルバルマブ単剤療法と比較検討する第II相、無作為化、多施設共同、二重盲検、国際共同試験である。
試験のフェーズ		2
疾患名		非小細胞肺癌患者
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		デュルバルマブ、オラパリブ、プラセボ
販売名
IRBの名称		久留米大学臨床試験審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年07月06日
jRCT番号	jRCT2080224711

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		白金製剤を用いた標準化学療法とデュルバルマブの一次併用療法後に病勢進行が認められないステージIV非小細胞肺癌患者を対象として、デュルバルマブ+ オラパリブ併用維持療法の有効性及び安全性をデュルバルマブ単剤療法と比較検討する第II相無作為化、多施設共同、二重盲検、国際共同試験	A Phase II Randomized, Multi-Center, Double-Blind, Global Study to Determine the Efficacy and Safety of Durvalumab Plus Olaparib Combination Therapy Compared With Durvalumab Monotherapy as Maintenance Therapy in Patients Whose Disease Has Not Progressed Following Standard of Care Platinum-Based Chemotherapy With Durvalumab in First Line Stage IV Non Small Cell Lung Cancer
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		ORION	ORION

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	アストラゼネカ株式会社	AstraZeneca
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報窓口	Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	アストラゼネカ株式会社	AstraZeneca KK
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報窓口	Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年02月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験は、上皮成長因子受容体［EGFR］遺伝子変異や未分化リンパ腫キナーゼ［ALK］融合遺伝子をもたないNSCLC患者ステージIVのNSCLCに対する一次治療としてSoC化学療法とデュルバルマブの併用療法後に病勢進行が認められない患者を対象に、維持療法としてのデュルバルマブ + オラパリブ併用療法の有効性及び安全性をデュルバルマブ単剤療法と比較検討する第II相、無作為化、多施設共同、二重盲検、国際共同試験である。	This is a randomized, double-blind, multi-center, global Phase II study to determine the efficacy and safety of Durvalumab plus Olaparib combination therapy compared with Durvalumab monotherapy as maintenance therapy in patients whose disease has not progressed following Standard of Care (SoC) platinum-based chemotherapy with Durvalumab as first-line treatment in patients with Stage IV non small-cell lung cancer (NSCLC) with tumors that lack activating epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations and anaplastic lymphoma kinase (ALK) fusions.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年04月05日
予定試験期間（開始日）		2022年09月30日
予定試験期間（終了日）		2024年06月30日
目標症例数 / Target Sample Size		20
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化、多施設共同、二重盲検、国際共同試験	Randomized, multi-center, double-blind, global study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/欧州	Japan/Asia except Japan/Europe
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	- 治癒切除又は放射線療法が適していない組織学的又は細胞学的に確認されたステージIVのNSCLCを有する者。 - 活性型EGFR変異及びALK融合遺伝子を認めない腫瘍を有する者。 - 世界保健機関（WHO）／米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PF）が0又は1の者。 - ステージIVのNSCLCに対する化学療法又はその他の全身療法の既往のない者。 - 適切な臓器及び骨髄機能を有し、過去28日間に輸血を受けていない者。 - RECIST 1.1に基づく正確な繰り返し測定に適した、過去に放射線照射を受けていない病変を1つ以上有する者。維持療法への無作為割付のための主な選択基準 - 4サイクルの白金製剤を用いた化学療法後に、RECIST 1.1に基づく治験責任（分担）医師の評価によるCR、PR又はSDの抗腫瘍効果がX線所見で確認された者。 - Cockcroft-Gault式で算出（実際の体重を使用）、又は24時間蓄尿により測定したCrClが51 mL/分以上の者。 - 経口薬（カプセル及び錠剤）を服用できる者。	- Histologically or cytologically documented Stage IV NSCLC not amenable to curative surgery or radiation. - Patients must have tumors that lack activating EGFR mutations and ALK fusions. - (WHO)/(ECOG) performance status of 0 or 1 - No prior chemotherapy or any other systemic therapy for Stage IV NSCLC - Adequate organ and marrow function without blood transfusions in the past 28 days, - At least 1 tumor lesion, not previously irradiated, that can be accurately measured as per RECIST 1.1. Key Inclusion criteria for randomization to maintenance treatment - Documented radiographic evidence of CR, PR, or Stable Disease (SD) as per Investigator-assessed RECIST 1.1 following 4 cycles of platinum-based chemotherapy. - Creatinine Clearance (CrCl) 51 mL/min or more calculated by Cockcroft-Gault equation or measured by 24-hour urine collection. - Ability to swallow whole oral medications.
	除外基準 / Exclusion Criteria	- 混合型小細胞肺癌及び肉腫様型NSCLCの組織像を有する者。 - 化学療法薬（非転移癌に対する化学療法又は化学放射線療法を除く。全詳細は選択基準8を参照）、PARP療法又は免疫介在療法（治療用抗癌ワクチン等のPARP阻害剤を含むその他の抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1又は抗PD-L2抗体を含むが、これらに限らない）による治療歴を有する者。 - 現在又は過去に自己免疫疾患又は炎症性疾患 - 抗癌治療として同時化学療法、治験薬、生物学的療法又はホルモン療法を受けた者。 - 現在又は治験薬初回投与前14日以内に免疫抑制剤の投与歴を有する者。 - 未治療の中枢神経系（CNS）転移及び／又は癌性髄膜炎が認められた者。 - 発症中若しくは活動性の感染症維持療法への無作為割付のための主な除外基準 - 理由を問わず、白金製剤を用いた化学療法を4サイクル完了できなかった者、又は初期療法中にデュルバルマブを中止した者。	- Mixed small-cell lung cancer and sarcomatoid variant NSCLC histology. - Prior exposure to any chemotherapy agents (except chemotherapy or chemoradiation for non-metastatic disease), polyadenosine 5' diphosphoribose [poly(ADP ribose)] polymerase(PARP) therapy, or immunomediated therapy Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders. - Any concurrent chemotherapy, IP, biologic, or hormonal therapy for cancer treatment. - Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of Investigational Product(IP) - untreated(CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis - Active infection. Exclusion criteria to be randomized to maintenance treatment: - Inability to complete 4 cycles of platinum-based chemotherapy for any reason or discontinuation of Durvalumab during initial therapy.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		非小細胞肺癌患者	Non-small Cell Lung Cancer NSCLC
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：デュルバルマブ、オラパリブ薬剤・試験薬剤：durvalmab, olaparib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：デュルバルマブ 1500 mg q3w（初期療法期）及び1500 mg q4w（維持期）オラパリブオラパリブ錠150 mg × 2錠を、各日同時刻に約12時間の間隔を空けてコップ1杯の水で服用する。対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：経口錠としてプラセボBID	investigational material(s) Generic name etc : Durvalmab, Olaparib INN of investigational material : durvalmab, olaparib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Durvalmab 1500 mg q3w (initial therapy phase) and 1500 mg q4w (maintenance phase) Olaparib Two x 150 mg olaparib tablets should be taken at the same time each day, approximately 12 hours apart with 1 glass of water control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Matching placebo for oral tablet BID
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 -	efficacy -
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性探索性 -	safety exploratory -

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	デュルバルマブ、オラパリブ	Durvalmab, Olaparib
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	durvalmab, olaparib	durvalmab, olaparib
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	デュルバルマブ 1500 mg q3w（初期療法期）及び1500 mg q4w（維持期）オラパリブオラパリブ錠150 mg × 2錠を、各日同時刻に約12時間の間隔を空けてコップ1杯の水で服用する。	Durvalmab 1500 mg q3w (initial therapy phase) and 1500 mg q4w (maintenance phase) Olaparib Two x 150 mg olaparib tablets should be taken at the same time each day, approximately 12 hours apart with 1 glass of water
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口錠としてプラセボBID	Matching placebo for oral tablet BID

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	アストラゼネカ株式会社
Primary Sponsor	AstraZeneca KK

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	久留米大学臨床試験審査委員会	IRB of Kurume University Hospital
住所 / Address of IRB	福岡県久留米市旭町67番地	67 Asahimachi, Kurume-shi, Fukuoka
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03775486
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194787
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		無	No
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description		-	-

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		D9102C00001	D9102C00001
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和4年7月6日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年4月22日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月3日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年6月5日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項