臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		令和元年6月3日
最終公表日		令和4年11月23日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年3月25日
試験の名称		体重管理を目的としたNNC0174-0833投与の安全性及び有効性の検討−用量設定試験(NN9838-4433)
簡易な試験の名称		過体重又は肥満の人を対象としたNNC0174-0833の作用を検討する試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		この治験では、NNC0174-0833、リラグルチド及びプラセボを投与した被験者における治験開始から終了までの体重変化を調べます。治験薬の投与に加えて、健康的な食事のとり方や身体活動量を増やす方法、また体重を減らすために被験者ができることを、治験スタッフと相談していきます。被験者は、NNC0174-0833、リラグルチド又はプラセボのいずれかの投与を受けます。どれを投与されるかは、偶然によって決められます。被験者は、週に1回又は1日1回治験薬を投与する必要があります。投与頻度は治験薬によって決まっています。治験薬は、お腹、太もも又は上腕のいずれかの皮下に、細い針で注射します。この治験は約8ヶ月続きます。被験者は、来院を12回行います。
試験のフェーズ		2
疾患名		過体重肥満
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		-、リラグルチド
販売名
IRBの名称		医療法人社団旭和会　東京駅センタービルクリニック　治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年10月26日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年03月25日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	webサイト参照 http://novonordisk-trials.com	-

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年10月26日
jRCT番号	jRCT2080224708

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		体重管理を目的としたNNC0174-0833投与の安全性及び有効性の検討−用量設定試験(NN9838-4433)	-
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		過体重又は肥満の人を対象としたNNC0174-0833の作用を検討する試験	-

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ノボノルディスクファーマ株式会社	Novo Nordisk Pharma Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発本部	CMR development Division
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区丸の内２−１−１明治安田生命ビル	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	-

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ノボノルディスクファーマ株式会社	Novo Nordisk Pharma Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発本部	CMR development Division
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区丸の内２−１−１明治安田生命ビル	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	-

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年04月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		-	-

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		この治験では、NNC0174-0833、リラグルチド及びプラセボを投与した被験者における治験開始から終了までの体重変化を調べます。治験薬の投与に加えて、健康的な食事のとり方や身体活動量を増やす方法、また体重を減らすために被験者ができることを、治験スタッフと相談していきます。被験者は、NNC0174-0833、リラグルチド又はプラセボのいずれかの投与を受けます。どれを投与されるかは、偶然によって決められます。被験者は、週に1回又は1日1回治験薬を投与する必要があります。投与頻度は治験薬によって決まっています。治験薬は、お腹、太もも又は上腕のいずれかの皮下に、細い針で注射します。この治験は約8ヶ月続きます。被験者は、来院を12回行います。	-
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年06月03日
予定試験期間（開始日）		2019年03月01日
予定試験期間（終了日）		2020年04月10日
目標症例数 / Target Sample Size		700
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	- 無作為割り付け - 並行群間比較 - 5つの用量（0.3、0.6、1.2、2.4及び4.5 mgの週1回投与）のNNC0174-0833を実薬対照のリラグルチド3.0 mgの1日1回投与及びプラセボ6群と比較する、計12群の試験である。被験者を6：1の比率で実薬投与群又はプラセボ投与群のいずれかに無作為に割り付ける。統計解析では、5つのNNC0174-0833プラセボ群及び1つのリラグルチドプラセボ群を1つのプラセボ群に併合する - 盲検：被験者、治験協力者、治験担当医師、結果評価者。治験依頼者の治験担当者は、治験依頼者の手順書に従い盲検下におかれる - 主要目的：治療	-
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/北米/欧州/アフリカ	Japan/North America/Europe/Africa
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	- 同意取得時点で18歳以上（日本は20歳以上） - 妊娠の可能性のない女性被験者又は避妊手術（精管切除）を受けているか治験期間を通して（「治験終了」まで）適切な避妊法（各国の規則又は慣習に基づくもの）を行う意思のある男性被験者 - BMIが30.0 kg/m2以上の被験者、又はBMIが27.0 kg/m2以上かつ1つ以上の肥満に関連する合併症（治療の有無を問わない）として高血圧又は脂質異常症のいずれか又は両方（治験責任医師の判断による）を有する被験者	-
	除外基準 / Exclusion Criteria	- スクリーニング時のHbA1cが6.5%（48 mmol/mol）以上（中央検査機関の結果に基づく）の被験者 - 診療録に関係なく、自己申告の体重変動がスクリーニング前90日以内に5 kg（11 lbs）超であった被験者	-
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		過体重肥満	-
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）用法・用量、使用方法：皮下投与対象薬剤等一般的名称等：リラグルチド薬剤・試験薬剤：liraglutide 薬効分類コード：249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）用法・用量、使用方法：皮下投与	investigational material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : 249 Other hormone preparations (including antihormone preparations) Dosage and Administration for Investigational material : - control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : liraglutide Therapeutic category code : 249 Other hormone preparations (including antihormone preparations) Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性無作為割り付け（0週）から26週までの体重変化率（%）	efficacy -
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性 - 無作為割り付けから26週後に5%以上の体重減少を達成した被験者（はい／いいえ） - 無作為割り付けから26週後に10%以上の体重減少を達成した被験者（はい／いいえ） - 無作為割り付け（0週）から26週までの体重（kg）の変化 - 無作為割り付け（0週）から26週までのウエスト周囲長（cm）の変化 - 無作為割り付け（0週）から26週までの空腹時脂質（mg/dL）の変化 - 無作為割り付け（0週）から26週までの総コレステロール（mg/dL）の変化 - 無作為割り付け（0週）から26週までの高比重リポタンパク（HDL）コレステロール（mg/dL）の変化 - 無作為割り付け（0週）から26週までの低比重リポタンパク（LDL）コレステロール（mg/dL）の変化 - 無作為割り付け（0週）から26週までの超低比重リポタンパク（VLDL）コレステロール（mg/dL）の変化 - 無作為割り付け（0週）から26週までのトリグリセリド（mg/dL）の変化 - 無作為割り付け（0週）から26週までのグリコヘモグロビン（HbA1c）（％）の変化 - 無作為割り付け（0週）から26週までの空腹時血糖値（FPG）（mg/dL））の変化 - 無作為割り付け（0週）から26週までの空腹時インスリン（μIU/mL）の変化 - 無作為割り付け（0週）から26週までのHOMA-IR（%）の変化 - 無作為割り付け（0週）から26週までのHOMA-β（%）の変化 - 無作為割り付け（0週）から26週までのグリコヘモグロビン（HbA1c）（％）の変化 - 無作為割り付け（0週）から32週（「治験終了」）までの治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）の発現件数 - 無作為割り付け（0週）から32週（「治験終了」）までの治験薬投与下で発現した重篤な有害事象（SAE）の発現件数 - 無作為割り付け（0週）から32週（「治験終了」）までの抗NNC0174-0833抗体の発現（はい／いいえ） - 無作為割り付け（0週）から26週までの収縮期血圧（mmHg）の変化 - 無作為割り付け（0週）から26週までの拡張期血圧（mmHg）の変化 - 無作為割り付け（0週）から26週までの24時間平均収縮期血圧（mmHg）の変化 - 無作為割り付け（0週）から26週までの24時間平均拡張期血圧（mmHg）の変化 - 無作為割り付け（0週）から26週までの脈拍数（bpm）の変化 - 無作為割り付け（0週）から26週までの高感度C反応性タンパク（hsCRP）（mg/L）の変化 - 無作為割り付け（0週）から26週までのプラスミノーゲン活性化抑制物質-1（PAI-1）活性（mg/L）の変化 - 無作為割り付け（0週）から26週までのレニン活性（ng/mL/h）の変化 - 無作為割り付け（0週）から26週までのアルドステロン（ng/dL）の変化	safety efficacy -

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）	249 Other hormone preparations (including antihormone preparations)
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	皮下投与	-
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	リラグルチド	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	liraglutide	liraglutide
		薬剤：薬効分類コード	249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）	249 Other hormone preparations (including antihormone preparations)
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	皮下投与	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ノボノルディスクファーマ株式会社
Primary Sponsor	Novo Nordisk Pharma Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	医療法人社団旭和会　東京駅センタービルクリニック　治験審査委員会	Tokyo eki Center building Clinic IRB
住所 / Address of IRB	東京都中央区日本橋3-3-14	3-3-14, Nihombashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03856047
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194784
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年11月23日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年5月27日	詳細	変更内容
変更	令和元年8月19日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年6月5日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項