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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
令和元年6月3日
令和7年11月27日
根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化，二重盲検，プラセボ対照第3相試験
根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたapalutamideの試験
アオヤマ　ジュンヤ
ヤンセンファーマ株式会社
高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者において，骨盤リンパ節郭清（pLND）を併用した根治的前立腺全摘除術（RP）の実施前後にapalutamide及びアンドロゲン除去療法（ADT）の併用を行った場合に，プラセボ及びADTの併用に比べて，病理学的完全奏効（pCR）率及び無転移生存期間（MFS）が改善するか否かを検討する。
3
前立腺癌
参加募集終了
Apalutamide、プラセボ、Androgen Deprivation Therapy (ADT)
なし、なし、なし
国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2025年11月26日
jRCT番号 jRCT2080224707

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化，二重盲検，プラセボ対照第3相試験 A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 3 Study of Apalutamide in Subjects With High-risk, Localized or Locally Advanced Prostate Cancer Who Are Candidates for Radical Prostatectomy (PROTEUS)
根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたapalutamideの試験 A Study of Apalutamide in Participants With High#Risk, Localized or Locally Advanced Prostate Cancer Who Are Candidates for Radical Prostatectomy (PROTEUS)

（２）治験責任医師等に関する事項

アオヤマ ジュンヤ Aoyama Junya
ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
オンコロジー臨床開発統括部
東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
メディカルインフォメーションセンター Medical Information Center
ヤンセンファーマ株式会社 Janssen Pharmaceutical K.K.
メディカルインフォメーションセンター Medical Information Center
東京都千代田区西神田3-5-2 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-183-275
DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com
2019年03月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 弘前大学医学部附属病院 秋田大学医学部附属病院 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター 千葉県がんセンター 近畿大学病院 国立大学法人山口大学医学部附属病院 東邦大学医療センター佐倉病院 獨協医科大学埼玉医療センター 久留米大学医学部附属病院 国立大学法人金沢大学附属病院 宮崎大学医学部附属病院 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター 学校法人北里研究所北里大学病院 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター 順天堂大学医学部附属順天堂医院 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院 千葉大学医学部附属病院 地方独立行政法人長野市民病院 社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院 京都大学医学部附属病院 岩手医科大学附属病院 日本医科大学付属病院 Hokkaido University Hospital Hirosaki University Hospital Akita University Hospital Yokohama City University Medical Center Chiba Cancer Center Kindai University Hospital Yamaguchi University Hospital Toho University Sakura Medical Center Dokkyo Medical University Saitama Medical Center Kurume University Hospital Kanazawa University Hospital University of Miyazaki Hospital Osaka International Cancer Institute Kitasato University Hospital National Hospital Organization Shikoku Cancer Center Juntendo University Hospital Kobe City Medical Center General Hospital Chiba University Hospital Nagano Municipal Hospital Hakodate Goryoukaku Hospital Kyoto University Hospital Iwate Medical University Hospital Nippon Medical School Hospital
/

　

/

国立大学法人北海道大学 北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

青森県

　

青森県

　
/

　

/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

秋田県

　

秋田県

　
/

　

/

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

国立大学法人山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

山口県

　

山口県

　
/

　

/

東邦大学医療センター佐倉病院

Toho University Sakura Medical Center

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

獨協医科大学埼玉医療センター

Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

石川県

　

石川県

　
/

　

/

宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital

宮崎県

　

宮崎県

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

学校法人北里研究所北里大学病院

Kitasato University Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

愛媛県

　

愛媛県

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

地方独立行政法人長野市民病院

Nagano Municipal Hospital

長野県

　

長野県

　
/

　

/

社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院

Hakodate Goryoukaku Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

京都府

　

京都府

　
/

　

/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

岩手県

　

岩手県

　
/

　

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

東京都

　

東京都

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者において，骨盤リンパ節郭清（pLND）を併用した根治的前立腺全摘除術（RP）の実施前後にapalutamide及びアンドロゲン除去療法（ADT）の併用を行った場合に，プラセボ及びADTの併用に比べて，病理学的完全奏効（pCR）率及び無転移生存期間（MFS）が改善するか否かを検討する。 The purpose of this study is to determine if treatment with apalutamide plus androgen deprivation therapy (ADT) before and after radical prostatectomy (RP) with pelvic lymph node dissection (pLND) in participants with high-risk localized or locally advanced prostate cancer results in an improvement in pathological complete response (pCR) rate and metastasis-free survival (MFS) as compared to placebo plus ADT.
3 3
2019年08月07日
2019年07月08日
2028年10月13日
2517
介入研究 Interventional

無作為化比較、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較

randomized controlled trial, double-blind, Placebo control, Parallel assignment

治療

treatment purpose
/ 日本/アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/カナダ/チェコ/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/韓国/オランダ/ポーランド/ロシア/スペイン/台湾/イギリス/アメリカ Japan/Argentina/Australia/Brazil/Canada/Czechia/France/Germany/ Israe/Italy/Korea/Netherlands/Poland/ Russian Federation/Spain/Taiwan Province Of China/United Kingdom Of Great Britain/United States Of America
/

・組織学的に前立腺癌の確定診断を受けている。
・Gleason scoreの合計が4+3以上［=Grade Group（GG）3~5］及び以下の4つの基準の1つ以上を満たす高リスクの患者であること
a)系統的コア生検6検体以上において Gleason score 4+3（＝GG 3）及びGleason score 8（4+4又は5+3）（組合せの比率は問わない）［コア生検1検体以上はGleason score 8（4+4又は5+3）であること］
b)系統的コア生検3検体以上においてGleason score 4+3（＝GG 3）及びGleason score 8（4+4又は5+3）（組合せの比率は問わない）かつPSA ＞＝20 ng/ml［コア生検1検体以上はGleason score 8（4+4又は5+3）であること］
c)系統的コア生検又は標的コア生検1検体以上においてGleason score ＞＝9（＝GG 5）
d)2つ以上の生検体（系統的コア又は標的コア）において連続してGleason score ＞＝8（＝GG 4）であり，それぞれ病変部位 ＞＝80%
・治験責任医師等がリンパ節郭清を併用した根治的前立腺全摘除術の対象であると判断している。
・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status scoreが0又は1である。
・男性被験者(又は本治験に参加する男性被験者のパートナーであり生殖能力がある又は妊娠している女性) の避妊具の使用に関しては，治験被験者に許容される避妊法に関する各国・地域の規制に合致すること。
・少なくとも13カ月ADTを受けることができる。

- Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
- High-risk disease defined by a total Gleason Sum Score greater than equal to (>=) 4+3 (=Grade Groups [GG] 3-5) and >=1 of the following 4 criteria: a) Any combination of Gleason Score 4+3 (= 3) and Gleason Score 8 (4+4 or 5+3) in >= 6 systematic cores (with >=1 core Gleason Score 8 [4+4 or 5+3] included);
b) Any combination of Gleason Score 4+3 (=GG 3) and Gleason Score 8 (4+4 or 5+3) in >=3 systematic cores and Prostate-specific antigen (PSA) >=20 ng/mL (with >= 1 core Gleason Score 8 [4+4 or 5+3] included); c) Gleason Score >=9 (=GG 5) in at least 1 systematic or targeted core; d) At least 2 systematic or targeted cores with continuous Gleason Score >=8 (=GG 4), each with > 80 percent (%) involvement
- Candidate for radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection as per the investigator
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1
- Contraceptive use by male participants (and female partners of male participants enrolled in the study who are of childbearing potential or are pregnant) should be consistent with local regulations regarding the use of contraceptive methods for participants participating in clinical studies
- Able to receive androgen deprivation therapy (ADT) for at least 13 months
/

・従来の画像検査で遠隔転移を認める（臨床病期M1）。総腸骨動脈分岐以下のリンパ節病変（臨床病期N1）は除外しない。遠隔転移（臨床病期M：M0又はM1a，M1b，M1c）及び骨盤内リンパ節病変（臨床病期N，N1又はN0）の診断は中央画像検査機関の評価により行う。中央画像検査機関の評価により臨床病期M0が確定された場合のみ適格と判断される。
・(a)アンドロゲン受容体アンタゴニスト、(b)性腺刺激ホルモン放出ホルモンアナログ（GnRHa）による前治療を受けている。
・骨盤内照射を含む前立腺癌に対する全身又は局所療法歴がある。
・ランダム割付け前4 週間以内に何らかの治験薬を使用した又は時期を問わず前立腺癌に対する何らかの治療処置を実施した。
・ランダム割付け前4 週間以内に大手術を受けている。
・治験薬の初回投与前12カ月以内に以下の既往がある：重度又は不安定狭心症，心筋梗塞，症候性うっ血性心不全，動脈又は静脈の血栓塞栓症（肺塞栓症，一過性脳虚血性発作を含む脳血管発作等）若しくは臨床的に問題となる心室性不整脈又はNew York Heart Association（NYHA）Class II～IV の心疾患。合併症を伴わない深部静脈血栓症は除外対象とみなさない。

- Distant metastasis based on conventional imaging (clinical stage M1). Nodal disease below the iliac bifurcation (clinical stage N1) is not an exclusion. Diagnosis of distant metastasis (clinical M stage; M0 versus M1a, M1b, M1c) and pelvic nodal disease (clinical N stage; N1 versus N0) will be assessed by central radiological review. Participants are considered eligible only if the central radiological review confirms clinical stage M0
- (a)Prior treatment with androgen receptor antagonists; (b)Treatment with gonadotropin-releasing hormone
analog (GnRHa) prior to informed consent form (ICF) signature
- History of prior systemic or local therapy for prostate cancer, including pelvic radiation for prostate cancer
- Use of any investigational agent less than or equals to (<=)4 weeks prior to randomization or any therapeutic procedure for prostate cancer at any time
- Major surgery <=4 weeks prior to randomization
- Any of the following within 12 months prior to first dose of study drug: severe or unstable angina, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure, arterial or venous thromboembolic events (example, pulmonary embolism, cerebrovascular accident including transient ischemic attacks), or clinically significant ventricular arrhythmias or New York Heart Association Class II to IV heart disease; uncomplicated deep vein thrombosis is not considered exclusionary
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性

Male
/ 前立腺癌 Prostatic Neoplasms
/
/ 被験薬：Apalutamide + ADT
各投与サイクル（28日間）で、Apalutamide［240mg（4×60 mg錠）］及びADTの併用で、1日1回服用する。治験薬投与期の期間はpLNDを併用したRP前の6サイクルの投与及び術後の6サイクルの投与が含まれる。主要評価項目の解析完了後、治験依頼者の判断により長期継続投与（LTE）期を開始することができる。
治験使用薬：Apalutamide
被験者は、Apalutamide 240mg（4×60 mg錠）を１日１回経口投与する。
その他の名称：JNJ-56021927
治験使用薬：アンドロゲン除去療法（ADT）
被験者はADT-性腺刺激ホルモン放出ホルモンアナログ（アゴニスト又はアンタゴニスト）（GnRHa）の安定したレジメンを受ける。ADTは前立腺癌のホルモン療法の一種である。GnRHaは、テストステロンが去勢レベル（50ng/dL未満）を達成し維持するように投与される。

被験薬：プラセボ + ADT
プラセボ及びADTの併用の投与を受ける。各投与サイクル（28日間）で1日1回服用する。治験薬投与期の期間はpLNDを併用したRP前の6サイクルの投与及び術後の6サイクルの投与が含まれる。主要評価項目の解析完了後、治験依頼者の判断によりLTE期を開始することができる。
治験使用薬：アンドロゲン除去療法（ADT）
被験者はADT-性腺刺激ホルモン放出ホルモンアナログ（アゴニスト又はアンタゴニスト）（GnRHa）の安定したレジメンを受ける。ADTは前立腺癌のホルモン療法の一種である。GnRHaは、テストステロンが 去勢レベル（50ng/dL未満）を達成し維持するように投与される。
治験使用薬：プラセボ
被験者はプラセボを１日１回経口投与する。		 Experimental: Apalutamide + ADT
Participants will receive androgen deprivation therapy (ADT) plus oral administration of apalutamide 240 milligram (mg) (4 tablets of 60 mg each) daily in each cycle (each cycle of 28 days). Participants will receive six cycles of treatment, followed by radical prostatectomy (RP) with pelvic lymph node dissection (pLND), followed by an additional six cycles of treatment. A Long-Term Extension (LTE) may be initiated at sponsor's discretion after completion of the primary endpoint analysis.
Drug: Apalutamide
Participants will receive apalutamide 240 mg (4 tablets of 60 mg each) orally once daily.
Other Names: JNJ-56021927
Drug: Androgen Deprivation Therapy (ADT)
Participants will receive a stable regimen of ADT - gonadotropin-releasing hormone analog (agonist or antagonist) (GnRHa). ADT is a kind of hormone therapy for prostate cancer. GnRHa will be administrated to achieve and maintain sub-castrate concentrations of testosterone (50 nanogram per deciliter [ng/dL]).

Experimental: Placebo + ADT
Participants will receive ADT with oral administration of matching placebo treatment daily in each cycle (each cycle of 28 days). Participants will receive six cycles of placebo treatment, followed by RP with pLND, followed by an additional six cycles of placebo treatment. A LTE may be initiated at sponsor's discretion after completion of the primary endpoint analysis.
Drug: Androgen Deprivation Therapy (ADT)
Participants will receive a stable regimen of ADT - gonadotropin-releasing hormone analog (agonist or antagonist) (GnRHa). ADT is a kind of hormone therapy for prostate cancer. GnRHa will be administrated to achieve and maintain sub-castrate concentrations of testosterone (50 nanogram per deciliter [ng/dL]).
Drug: Placebo
Participants will receive matching placebo oral tablets daily.
/
/ 1. 病理学的完全奏効（pCR）率
ｐC率は、病理判定規則に定義されているように盲検下の独立中央病理判定（病理BICR）により評価する。
[期間：約4年]

2. 無転移生存期間（MFS）
MFSは，ランダム割付け時点から，画像BICRにより評価された画像上の遠隔転移の発現，遠隔転移の偶発的な病理学的検出又は死因を問わない死亡のいずれか先に起きた時点までの期間と定義する。
[期間：最大7年5カ月]		 1.Percentage of Participants with Pathologic complete response (pCR)
pCR is assessed by a pathology blinded independent central radiology review (BICR) as defined in the pathology charter.
[Time Frame: Approximately 4 years]

2. Metastasis-Free Survival (MFS)
MFS is defined as the time from randomization to the date of the occurrence of radiographic distant metastasis evaluated by radiology BICR, incidental pathologic finding of distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
[Time Frame: Up to 7 years and 5 months]
/ 3. 前立腺特異抗原（PSA）無増悪生存期間
テストステロン値回復（基準値範囲内）下での前立腺特異抗原（PSA）無増悪生存期間は、ランダム割付け時点から、pLND（骨盤リンパ節郭清）を併用したRP（根治的前立腺全摘術）によりPSA検出不能を認めた後に最初にテストステロン回復下にPSA検出可能となるまでか、若しくは死亡するまでのいずれか先に発生した時点までの期間と定義する。
[期間：約4年]

4. 無イベント生存期間（EFS）
EFSはランダム割付けから以下のイベントのいずれかまでの期間と定義する: 生化学的再発（BCF）、あるいはBICR若しくは病理組織学的検査で評価された局所又は所属リンパ節の再発、あるいはBICR若しくは病理組織学的検査で評価された遠隔転移，あるいは死亡。
[期間：最長7年5カ月]

5. 次回投与までの期間（TTST-1）
TTST-1は，ランダム割付け時点から後治療の初回実施日までの期間と定義する。
[期間：最長7年5カ月]

6. 遠隔転移までの期間（TTDM）
TTDMは，登録日から遠隔転移が最初に認められた日までの期間と定義する。
[期間：最長7年5カ月]

7. 従来の画像検査に基づくMFS
従来の画像検査に基づくMFSは，ランダム割付け時点から，画像BICRにより評価されたCT／MRI及び骨スキャン画像上の遠隔転移の初回発現，遠隔転移の病理学的検出又は死因を問わない死亡のいずれか先に起きた時点までの期間と定義する。
[期間：最長7年5カ月]

8. 4年目における疾患所見なし（NED）である被験者の数
4年目における疾患所見なし（NED）である被験者の数が報告される。4 年目における疾患所見なし（NED）は以下のとおり定義: (a) 生存している, (b) 検出不能前立腺特異抗原(PSA), (c) 遠隔転移なし, (d) 局所又は所属リンパ節の再発なし, (e) 前立腺癌に対する後治療なし, (f) テストステロン値が年齢相応の生理学的レベル（200 ng/dL と定義）にまで回復
[期間：最長4年]

9. 安全性及び忍容性の評価としてバイタルサインの異常値を認めた被験者数
バイタルサイン（体温、心拍数、呼吸数、血圧を含む）の異常値が認められた被験者数が評価される。
[期間：治験薬の最終投与後30日まで（約8年）]

10. 安全性及び忍容性の評価としての身体所見異常のある被験者数
身体所見（被験者の全体的な外観、身長、体重、皮膚、耳、鼻、喉、肺、心臓、腹部、四肢、筋骨格系、リンパ系、神経系の検査を含む）の異常が認められた被験者数が評価される。
[期間：治験薬の最終投与後30日まで（約8年）]

11. 安全性と忍容性を評価する臨床検査異常数を発現した被験者数
血液生化学検査及び血液学的検査に用いる血液試料を，事前に決められた臨床検査スケジュールに従い採取する。
[期間：治験薬の最終投与後30日まで（約8年）]

12. 治療の遵守状況
治験薬の服薬コンプライアンスが不十分な被験者数を評価する。
[期間：治験薬の最終投与後30日まで（約8年）]		 3. Prostate Specific Antigen (PSA)-Free Survival
PSA-free survival with testosterone recovery defined as the time from randomization to the first detectable serum PSA level with recovered testosterone levels after undetectable PSA post-radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection or death, whichever occurs first.
[Time Frame: Approximately 4 years]

4. Event Free Survival (EFS)
EFS defined as time from randomization to any of the following events: biochemical failure (BCF); or local or regional recurrence by BICR or histopathological assessment; or distant metastasis by BICR or histopathological assessment; or death.
[Time Frame: Up to 7 years and 5 months]

5. Time to Subsequent First Treatments (TTST-1)
TTST-1 is defined as the time from randomization to the date of first subsequent therapy.
[Time Frame: Up to 7 years and 5 months]

6. Time to Distant Metastasis (TTDM)
TTDM is defined as the time from the date of enrollment until the first date of distant metastasis.
[Time Frame: Up to 7 years and 5 months]

7. MFS Based on Conventional Imaging
MFS based on conventional imaging, defined as the time from randomization to the date of the first occurrence of radiographic distant metastasis on CT/MRI and bone scan by radiology BICR, pathologic finding of distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
[Time Frame: Up to 7 years and 5 months]

8. Number of Participants with No Evidence of Disease (NED) at 4 Years
Number of participants with NED at 4 years will be reported. NED at 4 years is defined as: (a) alive, (b) Undetectable prostate-specific antigen (PSA), (c) No distant metastasis, (d) No local or regional recurrence, (e) No subsequent therapy for prostate cancer, (f) Testosterone recovery to physiological testosterone levels, defined as 200 nanograms per deciliter (ng/dL).
[Time Frame: Up to 4 years]

9. Number of Participants with Vital Signs Abnormalities as a Measure of Safety and Tolerability
Number of participants with vital signs (including body temperature, heart rate, respiratory rate, and blood pressure) abnormalities will be reported.
[Time Frame: Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)]

10. Number of Participants with Physical Examinations Abnormalities as a Measure of Safety and Tolerability
Number of participants with physical examinations (including general appearance of the participant, height, weight, and examination of the skin, ears, nose, throat, lungs, heart, abdomen, extremities, musculoskeletal system, lymphatic system, and nervous system) abnormalities will be reported.
[Time Frame: Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)]

11. Number of Participants with Laboratory Abnormalities as a Measure of Safety and Tolerability
Blood samples for serum chemistry and hematology will be collected at predefined time points for clinical laboratory testing.
[Time Frame: Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)]

12. Number of Participants with Treatment Compliance Rate
Number of participants who are complaint with study treatment will be assessed.
[Time Frame: Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
Apalutamide Apalutamide
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
なし
なし
apalutamide 240 mg (4 × 60 mg 錠)を1日1回経口投与する。 Participants will receive apalutamide 240 mg (4 tablets of 60 mg each) orally once daily.
プラセボ Placebo
- -
--- その他 --- Other
なし
なし
被験薬と対応するプラセボの錠剤を1日1回経口投与する。 Participants will receive matching placebo oral tablets daily.
Androgen Deprivation Therapy (ADT) Androgen Deprivation Therapy (ADT)
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ヤンセンファーマ株式会社
Janssen Pharmaceutical K.K.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 Hokkaido University Hospital
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03767244
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-194783
JAPIC JAPIC

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは，www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

（５）全体を通しての補足事項等

Protocol ID:56021927PCR3011 盲検化：本試験では，被験者，医療提供者，治験責任（分担）医師，評価者の4者がマスク化される。 IRBの電話番号やe-mailアドレスなし 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である Protocol ID: 56021927PCR3011

添付書類

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変更 令和7年11月27日 (当画面) 変更内容
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変更 令和3年1月25日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月10日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月14日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月23日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月18日 詳細 変更内容
変更 令和元年7月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年6月6日 詳細
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