臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和元年5月24日
最終公表日		令和6年11月11日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年8月26日
試験の名称		KRN125による健康成人を対象とした造血幹細胞の末梢血中への動員に関する第II相臨床試験
簡易な試験の名称		KRN125による造血幹細胞の末梢血中への動員試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		健康成人にKRN125を単回皮下投与した際の造血幹細胞の末梢血中への動員効果及び安全性を評価する。
試験のフェーズ		2
疾患名		健康成人
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		KRN125、-
販売名
IRBの名称		国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2024年11月11日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年08月26日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	35
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	本治験では、治験全体で女性が35 名中8 名（22.9%）、男性が27 名（77.1%）、年齢（平均値±標準偏差、以下同様）が30.1±8.7 歳、体重が63.20±7.04 kg、BMI が22.03±1.92 kg/m2 であった。Evaluation フェーズでは、女性が23 名中8 名（34.8%）、男性が15 名（65.2%）、年齢が30.8±9.6 歳、体重が62.52±7.43 kg、BMI が22.20±2.02 kg/m2 であった。	In this study, 8 of 35 women (22.9%) and 27 men (77.1%) were aged (mean +- SD) and had a body weight of 30.1 +- 8.7 years and 22.03+-1.92 kg/m2 weight 63.20+-7.04 kg, BMI in the entire study. In Evaluation phase, 8 of 23 women (34.8%), 15 men (65.2%), aged 30.8 +- 9.6 years, and weighing 62.52+-7.43 kg, BMI were 22.20+-2.02 kg/m2.
試験の対象者のフロー / Participant flow	本治験ではPilot フェーズ（ステップ1 及び2）で各6 名、Evaluation フェーズで23 名、治験全体で計35 名に治験薬が投与された。ステップ2 までの結果で推奨用量を設定できたため、Pilot フェーズのステップ3 は実施されなかった。また、治験を中止した被験者はいなかった。	In Pilot phase (Steps 1 and 2), 6 subjects each step, 23 subjects in Evaluation phase, and 35 subjects in the entire study received the study drug. Step 3 of Pilot phase was not performed because the recommended doses could be determined by step 2. In addition, none of the subjects discontinued the study.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	本治験では35 名すべての被験者に有害事象が発現した。事象別では、「血中アルカリホスファターゼ増加」が最も多く35 名（100%）に発現した。その他、主な有害事象として「血中乳酸脱水素酵素増加」が34 名（97.1%）、「背部痛」が27 名（77.1%）、「血小板数減少」が25 名（71.4%）、「血中尿酸増加」が23 名（65.7%）、「頭痛」が22 名（62.9%）、「アラニンアミノトランスフェラーゼ増加」及び「アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加」が各19 名（54.3%）に発現した。これらの有害事象はいずれも副作用と判断された。死亡に至った有害事象、その他の重篤な有害事象、他の重要な有害事象はいずれの被験者でも発現しなかった。	All 35 subjects experienced adverse events in this study. By event, "blood alkaline phosphatase increased" occurred most commonly in 35 subjects (100%). Other major adverse events were blood lactate dehydrogenase increased in 34 subjects (97.1%), back pain in 27 subjects (77.1%), platelet count decreased in 25 subjects (71.4%), blood uric acid increased in 23 subjects (65.7%), headache in 22 subjects (62.9%), and alanine aminotransferase increased and aspartate aminotransferase increased in 19 subjects each (54.3%). All of these adverse events were considered adverse drug reactions. No fatal adverse events, other serious adverse events, or other significant adverse events occurred in any subject.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	末梢血中CD34 陽性細胞数20/μL 超を達成した被験者の割合＜Pilotフェーズ＞ステップ1（3.6 mg）では、ベースラインからDay 7 までに末梢血中のCD34 陽性細胞数が20/μL を超えた被験者は6 名中5 名（83.3%）であった。なお、ベースラインからDay 7 までに末梢血中CD34 陽性細胞数が10/μL を超えた被験者は6 名中6 名（100%）であった。ステップ2（7.2 mg）では、ベースラインからDay 7 までに末梢血中のCD34 陽性細胞数が20/μL を超えた被験者は6 名中6 名（100%）であった。＜Evaluation フェーズ＞ Evaluation フェーズ（7.2 mg）では、ベースラインからDay 7 までに末梢血中のCD34 陽性細胞数が20/μL を超えた被験者は23 名中23 名（100%）であった。達成した被験者割合の95%信頼区間の下限は85.2%であった。閾値として設定した60%を上回ったことから、KRN1257.2 mg の末梢血中CD34 陽性細胞動員に対する有効性が確認された。	Percentage of Subjects Who Achieved >20 CD34 Positive Cells/microliter in Peripheral Blood <Pilot phase> In Step 1 (3.6 mg), 5 of 6 subjects (83.3%) had CD34 positive cells >20 cells/microliter in the peripheral blood from baseline to Day 7 . A total of 6 of 6 subjects (100%) had peripheral blood CD34 positive cells >10 cells/microliter from baseline to Day 7 . In Step 2 (7.2 mg), 6 of 6 subjects (100%) had CD34 positive cells >20 cells/microliter in the peripheral blood from baseline to Day 7 . <Evaluation phase> In Evaluation phase (7.2 mg), 23 of 23 subjects (100%) had CD34 positive cells >20 cells/microliter in the peripheral blood from baseline to Day 7 . The lower limit of the 95% confidence interval for the proportion of subjects achieved was 85.2%. Above the thresholded of 60%, confirming the efficacy of KRN1257.2 mg on the recruitment of CD34 positive cells in peripheral blood.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	・末梢血中CD34 陽性細胞数の推移＜Pilotフェーズ＞ステップ1（3.6 mg）では、末梢血中CD34 陽性細胞数が初めて20/μL を超えるまでの期間の中央値（最小値, 最大値、以下同様）は4.0 日（3, 4 日）、末梢血中CD34 陽性細胞数が最大値に到達するまでの期間の中央値は5.0 日（4, 5 日）であった。ベースラインの末梢血中CD34 陽性細胞数の中央値は1.40/μL（1.0, 2.6/μL）であった。治験薬投与後、末梢血中CD34 陽性細胞数は経時的に増加し、中央値はDay 4で42.20/μL（13.1, 69.4/μL）、Day 5で最大となり56.90/μL（13.5, 90.5/μL）、Day 6 で36.40/μL（7.9, 86.7/μL）であった。その後、末梢血中CD34 陽性細胞数は経時的に減少し、中央値はDay 15 で1.45/μL（0.9, 2.3/μL）となり、ベースライン付近まで低下した。ステップ2（7.2 mg）では、末梢血中CD34 陽性細胞数が初めて20/μL を超えるまでの期間の中央値は4.0 日（3, 4 日）、末梢血中CD34 陽性細胞数が最大値に到達するまでの期間の中央値は5.0 日（4, 5 日）であった。ベースラインの末梢血中CD34 陽性細胞数の中央値は1.85/μL（1.1, 3.2/μL）であった。治験薬投与後、末梢血中CD34 陽性細胞数は経時的に増加し、中央値はDay 4 で56.65/μL（29.9, 168.6/μL）、Day 5 で最大となり61.55/μL（41.5, 145.4/μL）、Day 6で44.10/μL（26.9, 130.9/μL）であった。その後、末梢血中CD34 陽性細胞数は経時的に減少し、中央値はDay 15 で2.25/μL（1.6, 5.0/μL）となり、ベースライン付近まで低下した。＜Evaluation フェーズ＞ Evaluation フェーズ（7.2 mg）では、末梢血中CD34 陽性細胞数が初めて20/μL を超えるまでの期間の中央値（最小値, 最大値、以下同様）は4.0 日（3, 4 日）、末梢血中CD34 陽性細胞数が最大値に到達するまでの期間の中央値は5.0 日（4, 6 日）であった。ベースラインの末梢血中CD34 陽性細胞数の中央値は1.70/μL（0.6, 4.7/μL）であった。治験薬投与後、末梢血中CD34 陽性細胞数はおおむね経時的に増加し、中央値はDay 4 で61.70/μL（21.8, 187.8/μL）、Day 5 で最大となり85.30/μL（24.1, 258.1/μL）、Day 6 で52.00/μL（21.2, 225.4/μL）であった。その後、末梢血中CD34 陽性細胞数は経時的に減少し、中央値はDay 15 で1.60/μL（0.8, 4.8/μL）となり、ベースライン付近まで低下した。・白血球数及び好中球数＜Pilotフェーズ＞ステップ1（3.6 mg）では、ベースラインの白血球数の中央値（最小値, 最大値、以下同様）は4800.0/μL（3300, 5700/μL）であった。治験薬投与後、白血球数は経時的に増加し、中央値はDay 4 で最大となり41750.0/μL（34300, 51600/μL）であった。その後、白血球数は経時的に減少し、中央値はDay 15 で5300.0/μL（1700, 10500/μL）となった。また、ベースラインの好中球数の中央値は2.4×10^9/L（1×10^9, 3×10^9/L）であった。治験薬投与後、好中球数は経時的に増加し、中央値はDay 4 で最大となり35.5×10^9/L（31×10^9, 45×10^9/L）であった。その後、好中球数は経時的に減少し、中央値はDay 15 で3.4×10^9/L（1×10^9, 9×10^9/L）となり、ベースライン付近まで低下した。ステップ2（7.2 mg）では、ベースラインの白血球数の中央値は5100.0/μL（3000, 6900/μL）であった。治験薬投与後、白血球数は経時的に増加し、中央値はDay 4 で最大となり46600.0/μL（38600, 68500/μL）であった。その後、白血球数は経時的に減少し、中央値はDay 15 で6450.0/μL（4800, 8000/μL）となった。また、ベースラインの好中球数の中央値は2.7×10^9/L（1×10^9, 4×10^9/L）であった。治験薬投与後、好中球数は経時的に増加し、中央値はDay 4 で最大となり38.8×10^9/L（32×10^9, 57×10^9/L）であった。その後、好中球数は経時的に減少し、中央値はDay 15 で4.4×10^9/L（3×10^9, 6×10^9/L）となり、ベースライン付近まで低下した。＜Evaluation フェーズ＞ Evaluation フェーズ（7.2 mg）では、ベースラインの白血球数の中央値（最小値, 最大値、以下同様）は5400.0/μL（3600, 9800/μL）であった。治験薬投与後、白血球数は経時的に増加し、中央値はDay 4 で最大となり46800.0/μL（29600, 91900/μL）であった。その後、白血球数は経時的に減少し、中央値はDay 15 で6600.0/μL（3500, 18700/μL）、Day 29 で5500.0/μL（3300,11600/μL）となった。また、ベースラインの好中球数の中央値は2.8×10^9/L（2×10^9, 5×10^9/L）であった。治験薬投与後、好中球数は経時的に増加し、中央値はDay 4 で最大となり41.0×10^9/L（23×10^9, 73×10^9/L）であった。その後、好中球数は経時的に減少し、中央値はDay 15 で4.5×10^9/L（2×10^9, 16×10^9/L）、Day 29 で2.9×10^9/L（1×10^9, 9×10^9/L）となり、ベースラインまで低下した。	- Changes in the numbers of CD34 positive cells in peripheral blood <Pilot phase> In step 1 (3.6 mg), the median time to first CD34 positive cell count >20 cells/microliter (min, max, and so on) was 4.0 days (3, 4 days), and the median time to reach maximal peripheral blood CD34 positive cell count was 5.0 days (4, 5 days). The median baseline-peripheral blood CD34 positive cells count was 1.40/microliter (1.0, 2.6/microliter). After administration of the study drug, the numbers of CD34 positive cells in peripheral blood increased over time, with a median of 42.20/microliter (13.1, 69.4/microliter) in Day 4, maximal in Day 5, 56.90/microliter (13.5, 90.5/microliter), and 36.40/microliter (7.9, 86.7/microliter) in Day 6 . Subsequently, the numbers of CD34 positive cells in peripheral blood decreased over time, with a median of 1.45/microliter (0.9, 2.3/microliter) at Day 15 and decreasing to near-baseline. In step 2 (7.2 mg), the median time to the first peripheral blood CD34 positive cell count >20 cells/microliter was 4.0 days (3, 4 days), and the median time to reach the maximum peripheral blood CD34 positive cell count was 5.0 days (4, 5 days). The median baseline-peripheral blood CD34 positive cells count was 1.85/microliter (1.1, 3.2/microliter). After administration of the study drug, the numbers of CD34 positive cells in peripheral blood increased over time, with a median of 56.65/microliter (29.9, 168.6/microliter) in Day 4, maximal in Day 5, 61.55/microliter (41.5, 145.4/microliter), and 44.10/microliter (26.9, 130.9/microliter) in Day 6. Subsequently, the numbers of CD34 positive cells in peripheral blood decreased over time, with a median of 2.25/microliter (1.6, 5.0/microliter) at Day 15 and decreasing to near-baseline. <Evaluation phase> In Evaluation phase (7.2 mg), the median time to first CD34 positive cell count >20 cells/microliter (min, max, and so on) was 4.0 days (3, 4 days), and the median time to reach maximal peripheral blood CD34 positive cell count was 5.0 days (4, 6 days). The median baseline-peripheral blood CD34 positive cells count was 1.70/microliter (0.6, 4.7/microliter). After administration of the study drug, the numbers of CD34 positive cells in the peripheral blood generally increased over time, with a median of 61.70/microliter (21.8, 187.8/microliter) for Day 4, maximal of 85.30/microliter (24.1, 258.1/microliter) for Day 5, and 52.00/microliter (21.2, 225.4/microliter) for Day 6. Subsequently, the numbers of CD34 positive cells in peripheral blood decreased over time, with a median of 1.60/microliter (0.8, 4.8/microliter) at Day 15 and decreasing to near-baseline. - WBC and neutrophil counts <Pilot phase> At step 1 (3.6 mg), the median (min, max, and so on) baseline white blood cell count was 4800.0/microliter (3300, 5700/microliter). After study drug administration, the WBC count increased over time, with the median peak at Day 4 of 41750.0/microliter (34300, 51600/microliter). Subsequently, the white blood cell count decreased over time, with a median of 5300.0/microliter (1700, 10500/microliter) at Day 15 . Also, the median baseline-neutrophil count was 2.4x10^9/L (1 x 10^9, 3x10^9/L). Neutrophil counts increased over time after study drug administration, with the median maximal at Day 4 and 35.5x10^9/L(31x10^9, 45x10^9/L. Subsequently, neutrophil counts decreased over time, with a median of 3.4x10^9/L (1 x 10^9, 9x10^9/L) at Day 15 and decreasing to near-baseline. At step-2 (7.2 mg), the median baseline-white blood cell count was 5100.0/microliter (3000, 6900/microliter). After study drug administration, the WBC count increased over time, with the median peak at Day 4 of 46600.0/microliter (38600, 68500/microliter). Subsequently, the white blood cell count decreased over time, with a median of 6450.0/microliter (4800, 8000/microliter) at Day 15 . Also, the median baseline-neutrophil count was 2.7x10^9/L (1 x 10^9, 4x10^9/L). Neutrophil counts increased over time after study drug administration, with the median maximal at Day 4 and 38.8x10^9/L(32x10^9, 57x10^9/L. Subsequently, neutrophil counts decreased over time, with a median of 4.4x10^9/L (3 x 10^9, 6x10^9/L) at Day 15 and decreasing to near-baseline. <Evaluation phase> In Evaluation phase (7.2 mg), the median (min, max, and so on) baseline white blood cell count was 5400.0/microliter (3600, 9800/microliter). After study drug administration, the WBC count increased over time, with the median peak at Day 4 of 46800.0/microliter (29600, 91900/microliter). Subsequently, the white blood cell count decreased over time, with a median of 6600.0/microliter (3500, 18700/microliter) for Day 15 and 5500.0/microliter (3300,11600/microliter) for Day 29 . Also, the median baseline-neutrophil count was 2.8x10^9/L (2 x 10^9, 5x10^9/L). Neutrophil counts increased over time after study drug administration, with the median maximal at Day 4 and 41.0x10^9/L(23x10^9, 73x10^9/L. Subsequently, neutrophil counts decreased over time, with a median of 4.5x10^9/L (2 x 10^9, 16x10^9/L) at Day 15 and 2.9x10^9/L (1 x 10^9, 9x10^9/L) at Day 29, which declined to baseline.
簡潔な要約 / Brief summary	末梢血中CD34 陽性細胞数を指標とした有効性の評価により、健康成人に対しKRN125 7.2 mg を単回SC 投与することで、同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞を十分量動員可能であることが示唆された。また、本治験で発現した有害事象はすべて軽度であり、処置等なし又は他剤投与によってコントロール可能であった。　以上のことから、健康成人に対しKRN125 7.2 mg を単回SC 投与した際の、同種末梢血幹細胞移植を目的とした造血幹細胞の動員に対する有効性及び安全性が確認された。	A single SC administration of KRN1257.2 mg to healthy adults could mobilize hematopoietic stem cells for allogeneic peripheral blood stem cell transplantation in sufficient amounts. All adverse events reported in this study were mild and manageable. 　In conclusion, the efficacy and safety of KRN125 7.2 mg in the mobilization of hematopoietic stem cells for allogeneic peripheral blood stem cell transplantation in healthy adult volunteers following a single SC administration were confirmed.
公開予定日	2024年09月30日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2024年04月01日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://journals.lww.com/transplantjournal/fulltext/2024/04000/efficacy_and_safety_of_single_dose_pegfilgrastim.25.aspx

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2024年11月11日
jRCT番号	jRCT2080224699

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		KRN125による健康成人を対象とした造血幹細胞の末梢血中への動員に関する第II相臨床試験	A Phase II clinical trial of KRN125 to mobilize hematopoietic stem cells into peripheral blood in Healthy Volunteers
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		KRN125による造血幹細胞の末梢血中への動員試験	KRN125 for mobilization of stem cells

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	協和キリン株式会社	Kyowa Kirin Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	研究開発本部研究開発企画部　臨床試験情報窓口	R&D Planning Department ,R&D Division
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区大手町1-9-2	1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo, 100-0004, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-5205-7200
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical.info.jp@kyowakirin.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	協和キリン株式会社	Kyowa Kirin Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	研究開発本部研究開発企画部　臨床試験情報窓口	R&D Planning Department ,R&D Division
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区大手町1-9-2	1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo, 100-0004, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-5205-7200
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical.info.jp@kyowakirin.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年04月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		北海道大学病院	Hokkaido University Hospital

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		健康成人にKRN125を単回皮下投与した際の造血幹細胞の末梢血中への動員効果及び安全性を評価する。	To evaluate safety and Effect of hematopoietic stem cell mobilization into the peripheral blood after a single subcutaneous (SC) dose of KRN125 in healthy adults.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年05月28日
予定試験期間（開始日）		2019年04月23日
予定試験期間（終了日）		2020年12月31日
目標症例数 / Target Sample Size		41
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	第II相、単施設、非盲検、非対照、用量設定試験	Phase II, single center, open label, non-control, dose setting study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	- 本治験への参加同意が得られた20歳以上55歳以下の日本人 - 40 kg以上80 kg以下の女性、45 kg以上80 kg以下の男性	- Japanese subjects aged 20 to 55 years or younger at the submission of the written informed consent form - Women weighing 40 kg or more and 80 kg or less and men weighing 45 kg or more and 80 kg or less at the time of the preliminary examination
	除外基準 / Exclusion Criteria	- 治療を必要とする現病歴を有する、又は本試験に不適当と判断された既往症（例：重大な神経系、肝、腎、内分泌系、心血管系、血液系、消化管系、呼吸器系及び代謝系の疾患、悪性腫瘍, 白血球増多, 精神疾患）を有する者 - アルコール若しくは薬物依存症の者又は事前検査の乱用薬物検査で全項目陰性とならなかった者 - 薬物アレルギーの既往歴又は症状のあるアレルギーの現病歴を有する者 - 感染症に罹患もしくは検査で全項目陰性とならなかった者。ただし、B型肝炎ワクチン接種によってHBs抗体のみが陽性で、HBV-DNAが定量下限未満の者に限り、本治験への参加を可とする。 - 治験薬投与前2週以内に薬剤を使用した者 - 治験薬投与前3ヵ月以内に200 mL以上の採血をした者 - 妊娠・授乳中	- Persons with a current medical history or who have been judged to be inappropriate for the study (e.g., significant neurological, hepatic, renal, endocrine, cardiovascular, blood, gastrointestinal, respiratory, and metabolic diseases, malignancies, myeloproliferative disorder, or psychiatric disorders) - Individuals with alcohol or drug dependence, or individuals who have not tested negative for all drugs of abuse in the preliminary test. - Persons with a history or current history of drug allergy or symptomatic allergy. - Active infection or history of recurrent infection- However, only patients who are HBsantibody-positive by hepatitis B vaccination and whose HBV-DNA is less than the lower limit of quantitation will be allowed to participate in this study. - Persons who used drugs within 2 weeks before administration of the investigational drug. - Persons who have had at least 200 mL of blood drawn within 3 months before administration of the investigational drug. - Pregnant or lactating
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	55歳以下	55age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		健康成人	Healthy adults
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：KRN125 薬剤・試験薬剤：Pegfilgrastim 薬効分類コード：339 その他の血液・体液用薬用法・用量、使用方法：皮下投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : KRN125 INN of investigational material : Pegfilgrastim Therapeutic category code : 339 Other agents relating to blood and body fluides Dosage and Administration for Investigational material : SC-administered control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性末梢血中CD34陽性細数への影響	efficacy Effect of CD34 positive cell counts in peripheral blood
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		薬物動態 PK 安全性白血球数、好中球数	pharmacokinetics PK safety White blood cell count, and neutrophil count

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	KRN125	KRN125
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Pegfilgrastim	Pegfilgrastim
		薬剤：薬効分類コード	339 その他の血液・体液用薬	339 Other agents relating to blood and body fluides
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	皮下投与	SC-administered
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	協和キリン株式会社
Primary Sponsor	Kyowa Kirin Co., Ltd

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会	National University Corporation Hokkaido University Hospital Clinical Trials Committee
住所 / Address of IRB	北海道札幌市北区北１４条西５丁目	Kita14, Nishi5, Kita-ku, Sapporo 060-8648 ,Japan
電話番号 / Phone Number of IRB	011-706-7061
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	tiken@med.hokudai.ac.jp
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03993639
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194774
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		125-101	125-101
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		FIX_125-101-statistical-analysis-plan-en_マスキング済.pdf

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	FIX_125-101_治験実施計画書_マスキング済.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了変更	令和6年11月11日	(当画面)	変更内容
終了	令和3年3月29日	詳細	変更内容
終了	令和3年2月3日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月19日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年5月29日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項