臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		令和元年5月13日
最終公表日		令和2年6月4日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和元年6月26日
試験の名称		健康成人を対象としたnaldemedine 顆粒の第1相バイオアベイラビリティ及び食事の影響検討試験
簡易な試験の名称		Naldemedine顆粒の第1相バイオアベイラビリティ及び食事の影響検討試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		白人健康成人被験者を対象にnaldemedine顆粒と naldemedine錠を投与したときのバイオアベイラビリティ，食事の影響，安全性及び忍容性を検討する．
試験のフェーズ		1
疾患名		白人健康成人
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ナルデメジン、-
販売名
IRBの名称		医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2020年06月04日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2019年06月26日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	18
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	Naldemedine顆粒0.02%1g，naldemedine錠0.2mg1錠を空腹時投与された18例の年齢，体重，BMIの平均値 (SD) は，それぞれ32.9 (7.0) 歳，70.36 (9.35) kg，23.23 (2.52) kg/m2であった． Naldemedine顆粒0.02%1gを食後投与された17例の年齢，体重，BMIの平均値 (SD) は，それぞれ32.8 (7.2) 歳，69.39 (8.66) kg，23.06 (2.49) kg/m2であった．	In the 18 subjects receiving 1 g of naldemedine 0.02% granules and 1 naldemedine 0.2-mg tablet in a fasted state, the mean value (SD) of age, weight, BMI were 32.9 (7.0) years, 70.36 (9.35) kg, 23.23 (2.52) kg/m2, respectively. In the 17 subjects receiving 1 g of naldemedine 0.02% granules in a fed state, the mean value (SD) of age, weight, and BMI were 32.8 (7.2) years, 69.39 (8.66) kg, and 23.06 (2.49) kg/m2, respectively.
試験の対象者のフロー / Participant flow	18例が登録され，そのうち17例が本試験を完了した．1例は被験者の申し出により中止した．	A total of 18 subjects were enrolled in the study. Of those subjects, 17 subjects completed the study. One subject discontinued the study because of withdrawal by subject.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	・有害事象は，naldemedine顆粒0.02%食後投与時に17例中2例 (下痢，挫傷が各1例) で認められたが，いずれも治験薬との関連なしと判断された．naldemedine顆粒0.02%及びnaldemedine錠0.2mgの空腹時投与時には有害事象は報告されなかった．・死亡，重篤な有害事象，投与中止に至った有害事象は報告されなかった．	-A total of 2 TEAEs (diarrhoea and contusion) were reported during the study in 2 subjects receiving 1 g of naldemedine 0.02% granules in a fed state. Neither event was treatment-related. No TEAEs were reported in subjects receiving 1 g of naldemedine 0.02% granules in a fasted state or 1 naldemedine 0.2-mg tablet in a fasted state. -No deaths, serious AEs, or TEAEs leading to study drug discontinuation were reported during the study.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	・NaldemedineのCmax, AUC0-last, 及びAUC0-inf は， naldemedine錠0.2mg 1錠空腹時投与後と比較してnaldemedine顆粒0.02％1g空腹時投与後でわずかに小さかった．NaldemedineのCmaxは生物学的同等性の基準 (90%CI：80-125%) を満たさなかったものの，AUC0-last 及びAUC0-inf は生物学的同等性の基準を満たした．・いずれの剤型でも，naldemedineのTmaxの中央値は0.75 時間であった. ・Naldemedine顆粒では，空腹時投与と比較して高カロリー高脂肪食の食後投与でnaldemedineのCmaxが43%減少したが，AUC0-last及びAUC0-infは食事の影響を受けなかった. ・Naldemedine顆粒では，naldemedineのTmaxの中央値は空腹時0.75時間で，食後4.00時間に遅くなった．	-The Cmax, AUC0-last, and AUC0-inf of naldemedine following the administration of 1 g naldemedine 0.02% granules were slightly lower than those following the administration of naldemedine 0.2-mg tablet in a fasted state. The AUC0-last and AUC0-inf of naldemedine met the bioequivalence criteria (90% CI of 80% to 125%), while Cmax did not. -The median Tmax of naldemedine was 0.75 hours for both formulations. -Food intake decreased the mean Cmax of naldemedine by 43% when naldemedine granules were administered following a high-calorie and high-fat meal, while it did not affect AUC0-last and AUC0-inf of naldemedine. -The median Tmax of naldemedine following the administration of naldemedine granules was delayed from 0.75 hours in a fasted state to 4.00 hours in a fed stated.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	「有害事象に関するまとめ」を参照．	See above "adverse events"
簡潔な要約 / Brief summary	Naldemedine顆粒0.02％とNaldemedine錠0.2mgで，空腹時投与後のPKに大きな差はなかった． Naldemedine顆粒0.02%では，空腹時と比較して食後でCmaxが43％減少したが，AUC0-last及びAUC0-infは食事の影響を受けなかった.Tmaxの中央値は空腹時0.75時間で，食後4.00時間に遅くなった．安全性及び忍容性に問題はなかった．	There is no significant difference in the PK of naldemedine between following the administration of naldemedine 0.02% granules and naldemedine 0.2-mg tablet in a fasted state. Regarding naldemedine 0.02%granule, food intake decreased the mean Cmax of naldemedine by 43%, while it did not affect AUC0-last and AUC0-inf of naldemedine. The median Tmax of naldemedine was delayed from 0.75 hours in a fasted state to 4.00 hours in a fed stated. There is no concern about safety and tolerability.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2020年06月04日
jRCT番号	jRCT2080224678

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		健康成人を対象としたnaldemedine 顆粒の第1相バイオアベイラビリティ及び食事の影響検討試験	A Phase 1, Open-Label, Randomized, Three-Period, Crossover Study to Evaluate the Relative Bioavailability of Naldemedine Granule to Tablet and the Effect of Food on the Pharmacokinetics of Naldemedine in Healthy Adult Subjects
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		Naldemedine顆粒の第1相バイオアベイラビリティ及び食事の影響検討試験	A Phase 1, Open-Label, Randomized, Three-Period, Crossover Study to Evaluate the Relative Bioavailability of Naldemedine Granule to Tablet and the Effect of Food on the Pharmacokinetics of Naldemedine

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	塩野義製薬株式会社	Shionogi & Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	広報部	Corporate Communications Department
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	06-6209-7885
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	塩野義製薬株式会社	Shionogi & Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	広報部	Corporate Communications Department
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	06-6209-7885
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年04月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		白人健康成人被験者を対象にnaldemedine顆粒と naldemedine錠を投与したときのバイオアベイラビリティ，食事の影響，安全性及び忍容性を検討する．	To assess the relative bioavailability of a single dose of naldemedine granules compared to that of naldemedine tablet administered, to assess the effect of food on the pharmacokinetics of a single dose of naldemedine granules orally administered, and to evaluate the safety and tolerability of a single dose of naldemedine granules and of naldemedine tablet in healthy Caucasian adult subjects.
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年04月23日
予定試験期間（開始日）		2019年04月17日
予定試験期間（終了日）		2019年06月30日
目標症例数 / Target Sample Size		18
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	クロスオーバー試験非盲検	Crossover and open-label study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	20歳以上55歳以下の健康な白人健康成人志願者	Healthy Caucasian adult subjects between the ages >=20 and <=55
	除外基準 / Exclusion Criteria	治験責任 (分担) 医師により，本治験への参加が不適当と判断された者など．	Subjects who are considered by the investigator or subinvestigator to be unsuitable for participation in the study for any reason. etc.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	55歳以下	55age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		白人健康成人	Healthy Caucasian adult subjects
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ナルデメジン薬剤・試験薬剤：naldemedine 薬効分類コード：239 その他の消化器官用薬用法・用量、使用方法：経口投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : naldemedine INN of investigational material : naldemedine Therapeutic category code : 239 Other agents affecting digestive organs Dosage and Administration for Investigational material : Oral control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		薬物動態最高血漿中薬物濃度 (Cmax)，最高血漿中薬物濃度到達時間 (Tmax)，台形法による投与時から濃度測定可能最終時点までの血漿中薬物濃度-時間曲線下面積 (AUC0-last)，台形法による投与時から無限大時間まで外挿した時の血漿中薬物濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf)．終末相消失速度定数 (λz)，終末相消失半減期 (t1/2,z)，平均滞留時間 (MRT)，みかけの全身クリアランス (CL/F)	pharmacokinetics maximum plasma concentration (Cmax), time to maximum plasma concentration (Tmax), area under the concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC0-last), area under the concentration-time curve extrapolated from time zero to infinity (AUC0-inf), terminal elimination rate constant (lambdaz) , terminal elimination half-life (t1/2,z), mean residence time (MRT), and apparent total clearance (CL/F).
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性バイタルサイン，心電図，臨床検査，有害事象	safety Vital signs, electrocardiograms, clinical laboratory tests, and adverse events (AEs).

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ナルデメジン	naldemedine
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	naldemedine	naldemedine
		薬剤：薬効分類コード	239 その他の消化器官用薬	239 Other agents affecting digestive organs
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口投与	Oral
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	塩野義製薬株式会社
Primary Sponsor	SHIONOGI & CO., LTD.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック治験審査委員会	P-One Clinic, Keikokai Medical Corp. IRB
住所 / Address of IRB	〒192-0071 東京都八王子市八日町8-1 ビュータワー八王子4 階	4F, View Tower Hachioji, 8-1, Yokamachi, Hachioji-shi, Tokyo 192-0071, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194752
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施地域 : 日本試験の目的 : 治療	Region : Japan Objectives of the study : Treatment
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)	https://www.clinicaltrials.jp/file/IOkrTzOYc
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	1811V921G_Protocol Synopsis_J.pdf	1811V921G_Protocol Synopsis_TE.pdf
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	1
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2019年03月18日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和2年6月4日	(当画面)	変更内容
終了	令和2年5月11日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年5月13日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項