臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		令和元年5月8日
最終公表日		令和3年7月19日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年6月8日
試験の名称		再発悪性神経膠腫を対象としたSPM-011・BNCT治療システムによるBNCT第2相臨床試験
簡易な試験の名称		再発悪性神経膠腫を対象としたSPM-011・BNCT30 第2相臨床試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		再発悪性神経膠腫患者を対象に、SPM-011とBNCT30を用いたBNCTの有効性及び安全性を評価する。
試験のフェーズ		2
疾患名		再発悪性神経膠腫患者
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		＜医薬品＞SPM-011、＜医療機器＞BNCT30、-
販売名
IRBの名称		大阪医科大学附属病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年07月16日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年06月08日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	27
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	27例の再発悪性神経膠腫（MG）のうち、24例が再発膠芽腫（GBM）、3例がGBM以外のMGと診断された被験者であった。	Of the 27 recurrent malignant glioma(MG) , 24 were diagnosed as recurrent glioblastoma(GBM) and 3 with non-GBM.
試験の対象者のフロー / Participant flow	40名の被験者から同意を得て29例が登録された。照射前に2例が中止となり、27例の被験者にBNCTを施行した。 BNCTを施行した被験者27例全例が有効性評価期間へ移行した。	Consent was obtained from 40 patients, and 29 patients were enrolled. Two patients were discontinued before irradiation, and BNCT was performed on 27 patients. All 27 patients performed BNCT shifted to the follow-up period.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	27例全例で副作用を認めた。頻度の高い副作用はアミラーゼ増加（22例、81.5%）、脱毛（18例、66.7%）、脳浮腫（13例、48.1%）であった。1例視床出血により死亡したが、治療との因果関係は否定された。重篤な副作用は9例（33.3%）で認められ、頻度が高かったものは脳浮腫の4例（14.8%）であった。Grade3以上の副作用は22例（81.5%）に認められ、頻度の高いものはアミラーゼ増加（18例、66.7%）、リンパ球数減少（4例、14.8%）及び脳浮腫（3例、11.1%）であった。	All 27 patients experienced treatment-related AEs. Frequent treatment-related AEs included amylase increased (22 cases, 81.5%), alopecia (18 cases, 66.7%), brain edema (13 cases, 48.1%). One patient died from thalamic hemorrhage, but this was unrelated to the treatment. Treatment-related severe AEs (SAEs) occurred in 9 patients (33.3%), the most common of which was brain edema in 4 patients (14.8%). Grade >=3 treatment-related AEs occurred in 22 patients (81.5%); frequent events were amylase increased (18 cases, 66.7%), lymphocyte count decreased (4 cases, 14.8%), and brain edema (3 cases, 11.1%).
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	再発膠芽腫患者における1年生存率は79.2%（95%信頼区間：57.0-90.8%）であった。	The 1-year survival rate of recurrent GBM was 79.2% (95% CI: 57.0-90.8)
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	再発膠芽腫患者における生存期間（中央値）は18.9か月（95%CI：12.9か月-算出不能）であった。加えて、18か月、2年生存率は各々54.2% (95%CI：32.7%-71.4%)及び 33.3% (95%CI：5.9%-51.9%)であった。RANO基準を用いた6か月時点のPFS率及びPFSは5.3% (95% CI: 0.4-21.4) 及び 0.9 months (95% CI: 0.8-1.0)であった。	The median OS (mOS) of recurrent GBM was 18.9 months (12.9-not estimable). In addition, the 18-month and 2-year survival rates were 54.2% (32.7%-71.4%) and 33.3% (15.9%-51.9%), respectively. The 6-month PFS rate and mPFS of patients with recurrent GB were 5.3% (95% CI: 0.4-21.4) and 0.9 months (95% CI: 0.8-1.0), respectively, using the RANO criteria.
簡潔な要約 / Brief summary	BNCTの再発膠芽腫患者における1年生存率及び生存期間（中央値）は79.2%（95%信頼区間：57.0-90.8%）及び18.9か月（95%CI：12.9か月-算出不能）であった。	The 1-year survival rate was 79.2% (95% CI: 57.0-90.8) and the median OS (mOS) was 18.9 months (12.9-not estimable) with BNCT.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2021年05月20日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://doi.org/10.1093/noajnl/vdab067

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年07月16日
jRCT番号	jRCT2080224670

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		再発悪性神経膠腫を対象としたSPM-011・BNCT治療システムによるBNCT第2相臨床試験	Phase II trial of the combination of SPM-011 and BNCT System for recurrent malignant glioma
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		再発悪性神経膠腫を対象としたSPM-011・BNCT30 第2相臨床試験	Phase II trial of SPM-011 + BNCT30 for recurrent malignant glioma

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ステラファーマ株式会社	STELLA PHARMA CORPORATION
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development Department
	連絡先住所 / Address	大阪市中央区高麗橋3丁目2番7号 ORIX高麗橋ビル8F	ORIX Kouraibashi Bldg.8F 3-2-7 Kouraibashi Cuo-ku, Osaka, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	06-4707-1516
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	iwasaki@stella-pharma.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ステラファーマ株式会社	STELLA PHARMA CORPORATION
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development Department
	連絡先住所 / Address	大阪市中央区高麗橋3丁目2番7号 ORIX高麗橋ビル8F	ORIX Kouraibashi Bldg.8F 3-2-7 Kouraibashi Cuo-ku, Osaka 541-0043 Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	06-4707-1516
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	iwasaki@stella-pharma.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2015年12月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		再発悪性神経膠腫患者を対象に、SPM-011とBNCT30を用いたBNCTの有効性及び安全性を評価する。	Evaluate the safety and the efficacy of Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) with SPM-011 and BNCT30 for recurrent malignant glioma.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2016年02月26日
予定試験期間（開始日）		2015年12月01日
予定試験期間（終了日）		2020年06月30日
目標症例数 / Target Sample Size		24
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同オープンラベル	Multi-center, open label, single armed study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1. KPSが60％以上の患者 2. 放射線治療及びテモゾロミドの治療歴があり、頭部CT、MRIにより悪性神経膠腫の再発又は増悪が確認されている患者 3. 対象病変部位に対し、1日2Gy程度の分割照射で総線量50 Gy以上65Gy以下の放射線治療を受けた患者 4. RANO基準での測定可能病変を有する患者	1. Karnofsky performance status of >=60 2. Patients treated with temozolomide and radiation therapy. Patients with relapse or exacerbation of malignant glioma by CT or MRI 3. Patients who underwent radiotherapy with a total dose of 50 Gy - 65 Gy with fractional radiation of about 2 Gy per day for the target lesion site 4. Patients having measurable lesion according to RANO criteria
	除外基準 / Exclusion Criteria	1. 活動性の重複がんを有する患者 2. 頭蓋外転移を有する患者 3. 髄膜もしくは髄腔内播種又は不連続な2個以上の腫瘍病変を有する患者 4. ベバシズマブの使用経験のある患者	1. Patients with active multiple primary cancers 2. Patients with extracranial metastasis 3. Patients with meningeal or intrathecal dissemination or discontinuous two or more tumor lesions 4. Patients treated with Bevacizumab
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	74歳以下	74age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		再発悪性神経膠腫患者	Recurrent malignant glioma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：＜医薬品＞SPM-011、＜医療機器＞BNCT30 薬剤・試験薬剤：Borofalan(10B) 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：＜医薬品＞SPM-011を静脈内注射、＜医療機器＞BNCT30にて中性子照射対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : SPM-011(investigational drug), BNCT30 (investigational device) INN of investigational material : Borofalan(10B) Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : SPM-011:intravenous administration, BNCT30:neutron irradiation control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 1年生存率	efficacy 1-year survival rate
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性全生存期間、無増悪生存期間、6ヶ月無増悪生存率、奏効率、奏功期間、病勢コントロール率、安全性	safety efficacy Overall survival, progression free survival, progression free survival at 6 months, response rate, duration of response, disease control rate, safety

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品 / 医療機器	medicine / medical device
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	＜医薬品＞SPM-011、＜医療機器＞BNCT30	SPM-011(investigational drug), BNCT30 (investigational device)
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Borofalan(10B)	Borofalan(10B)
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	＜医薬品＞SPM-011を静脈内注射、＜医療機器＞BNCT30にて中性子照射	SPM-011:intravenous administration, BNCT30:neutron irradiation
一般名称等	医療機器	類別
		一般的名称等 / Generic Name etc.
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Borofalan(10B)	Borofalan(10B)
		薬剤：薬効分類コード
		承認・認証・届出番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	＜医薬品＞SPM-011を静脈内注射、＜医療機器＞BNCT30にて中性子照射	SPM-011:intravenous administration, BNCT30:neutron irradiation
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-
一般名称等	医療機器	類別
		一般的名称等 / Generic Name etc.
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		承認・認証・届出番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ステラファーマ株式会社
Primary Sponsor	STELLA PHARMA CORPORATION

共同開発者	住友重機械工業株式会社
Secondary Sponsor	Sumitomo Heavy Industries, ltd.
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	ステラファーマ株式会社	STELLA PHARMA CORPORATION
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	大阪医科大学附属病院治験審査委員会	IRB of Osaka Medical College Hospital
住所 / Address of IRB	大阪府高槻市大学町2番7号	2-7 Daigakumachi Takatsuki-city, Osaka, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB	072-683-1221
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194742
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年7月19日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年5月11日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年5月8日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項