臨床研究等提出・公開システム

研究の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日	令和元年5月8日
最終公表日	令和7年3月13日
中止年月日
試験終了日または中止日	令和6年1月31日
試験の名称	塩化ラジウム-223の安全性プロファイルを明らかにするための第 IV相長期フォローアップ試験
簡易な試験の名称	塩化ラジウム-223の安全性プロファイルを明らかにするための第 IV相長期フォローアップ試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名	谷河　賞彦
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関	バイエル薬品株式会社
試験の概要	本治験に組入れる被験者は、選ばれた企業主導の塩化ラジウム-223の先行試験から移行する。主要目的は、塩化ラジウム-223の長期安全性プロファイルを明らかにすること（塩化ラジウム-223の最終投与後最長 7年間）、白血病、骨髄異形成症候群、再生不良性貧血及び原発性骨肉腫又はその他の二次性原発癌の発現数を評価すること、骨折及び骨に関連する事象（例えば、骨粗鬆症）の発現数を評価すること、並びに細胞毒性化学療法を受けた被験者では化学療法剤投与期間中及びその後最長 6ヵ月間は各国の日常診療に基づく頻度における発熱性好中球減少症又は出血の発現数を評価することである
試験のフェーズ	3
疾患名	骨転移を有するがん
被験者募集状況	参加募集終了
医薬品等の一般名称	-、-
販売名
IRBの名称	国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会
認定番号

管理的事項

登録日		2025年03月13日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2024年01月31日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	255
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	• 被験者の内訳特定の先行試験から合計257例（100%）の被験者が長期フォローアップのための16996試験に移行するためにスクリーニングされた。このうち255例（99.2%）が本試験に組み入れられ、2例（0.8%）はスクリーニングを完了しなかった。1例は適格な先行試験から組み入れられず、もう1例は16507先行試験に組み入れられたが、塩化ラジウム-223又はプラセボの投与を受けなかった。組み入れられた被験者のうち合計194例（75.5%）が治験を中止した。中止理由には、死亡［173例（67.3%）］、被験者による同意撤回［14例（5.4%）］及び追跡不能［5例（1.9%）］があった。2例（0.8%）では理由が報告されなかった（理由不明）。組み入れられた被験者のうち合計61例（23.7%）が16996試験を完了した。 16996試験の完了は、最後のラジウム又はプラセボ投与から16996試験の最終フォローアップ来院までの規制上必要なフォローアップ期間を完了した被験者と定義した（転移性前立腺癌の被験者は7年、転移性乳癌の被験者は5年）。 • ベースライン特性ベースライン特性は、先行試験ごとに分けて報告した。 - 15396先行試験：先行試験の選択基準に従い、被験者88例は全て男性であった。ベースライン時の年齢の中央値は74歳（範囲：51～92歳）であった。被験者は主に白人であった。 - 16216先行試験：先行試験の選択基準に従い、被験者31例は全て男性であった。ベースライン時の全体的な年齢の中央値は73.0歳（範囲：59～80歳）であった。被験者は全て白人であった。 - 16298先行試験：先行試験の選択基準に従い、被験者23例は全て女性であった。ベースライン時の全体的な年齢の中央値は57.0歳（範囲：29～83歳）であった。被験者は主に白人であった。 - 16506先行試験：先行試験の選択基準に従い、被験者5例は全て男性であった。ベースライン時の全体的な年齢の中央値は66.0歳（範囲：55～79歳）であった。被験者は全て白人であった。 - 16507先行試験：先行試験の選択基準に従い、被験者31例は全て男性であった。ベースライン時の全体的な年齢の中央値は72.0歳（範囲：55～87歳）であった。被験者は主に白人であった。 - 16544先行試験：先行試験の選択基準に従い、被験者16例は全て男性であった。ベースライン時の全体的な年齢の中央値は73.0歳（範囲：60～88歳）であった。被験者は主に白人であった。 - 17096先行試験：先行試験の選択基準に従い、被験者61例は全て女性であった。ベースライン時の全体的な年齢の中央値は59.0歳（範囲：42～88歳）であった。被験者は主に白人であった。	- Participant Disposition A total of 257 (100%) participants were screened from the selected feeder studies into the 16996 study for long-term follow-up. Of these, 255 (99.2%) participants entered the study, and 2 (0.8%) participants did not complete screening. One participant did not enroll from an eligible feeder study; and 1 participant was enrolled in Feeder Study 16507 but did not receive any radium-223 dichloride or placebo treatment. In total, 194 enrolled participants (75.5%) discontinued the study. Reasons for discontinuation included death (173 participants [67.3]), withdrawal by participant (14 participants [5.4%]) and lost to follow-up (5 participants [1.9%]). Two participants (0.8%) did not have a reason reported (missing reason). In total, 61 enrolled participants (23.7%) completed the 16996 study. Study 16996 completion was defined as participants completing the regulatory-required follow-up period from last radium or placebo treatment through last 16996 follow-up visit, 7 years for metastatic prostate cancer participants and 5 years for metastatic breast cancer participants. - Baseline Characteristics Baseline characteristics were reported separately per feeder study. - Feeder Study 15396: Per the feeder study inclusion criteria, all 88 participants were male. The median age at baseline was 74 years, with a range of 51 to 92 years. The participants were predominantly white. - Feeder Study 16216: Per the feeder study inclusion criteria, all 31 participants were male. The median age overall at baseline was 73.0 years, with a range of 59 to 80 years. All the participants were white. - Feeder Study 16298: Per the feeder study inclusion criteria, all 23 participants were female. The median age overall at baseline was 57.0 years, with a range of 29 to 83 years. The participants were predominantly white. Feeder Study 16506: Per the feeder study inclusion criteria, all 5 participants were male. The median age overall at baseline was 66.0 years, with a range of 55 to 79 years. All the participants were white. - Feeder Study 16507: Per the feeder study inclusion criteria, all 31 participants were male. The median age overall at baseline was 72.0 years, with a range of 55 to 87 years. The participants were predominantly white. - Feeder Study 16544: Per the feeder study inclusion criteria, all 16 participants were male. The median age overall at baseline was 73.0 years, with a range of 60 to 88 years. The participants were predominantly white. - Feeder Study 17096: Per the feeder study inclusion criteria, all 61 participants were female. The median age overall at baseline was 59.0 years, with a range of 42 to 88 years. The participants were predominantly white.
試験の対象者のフロー / Participant flow	本試験は、適格性評価及び長期フォローアップ期間で構成される。治験薬は投与されなかった。特定の先行試験において単剤療法又は併用療法として塩化ラジウム-223又はプラセボの投与を1回以上受けた被験者は、適格な場合、本長期フォローアップ試験に登録された。6か月（±28日）ごとに被験者、担当の医療従事者又は介護者に電話で連絡し（対面でのデータ収集が可能であり、計画された電話連絡の期間内に被験者が治験実施施設に来院した場合、対面でのデータ収集を電話連絡の代わりとし）、以下を記録した。 - 治験責任医師が報告した塩化ラジウム-223／プラセボと関連のある有害事象及び関連する重篤な有害事象（SAE） - 白血病、骨髄異形成症候群、再生不良性貧血及び原発性骨肉腫、又はその他の二次発癌の全ての発現 - 治験責任医師による因果関係の評価を問わない全ての骨折及び骨に関連する事象（骨粗鬆症など） - 癌治療（悪性疾患に対する全身性細胞毒性化学療法又は放射線療法、アンドロゲン合成阻害薬／アンドロゲン受容体拮抗薬及び放射線治療を含む。鎮痛剤を除く。） - 細胞毒性化学療法を受けた被験者における、化学療法中及びその後最長6か月間の発熱性好中球減少症及び出血の全ての発現 - 生存状況以下は、本報告の対象となった適格な先行試験である。 • 15396先行試験：前立腺癌を対象に2つの投与群、塩化ラジウム-223＋アビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾン／プレドニゾロン、及びプラセボ＋アビラテロン＋プレドニゾン／プレドニゾロン • 16216先行試験：前立腺癌を対象に1つの投与群、塩化ラジウム-223 • 16298先行試験：乳癌を対象に2つの投与群、塩化ラジウム-223＋ホルモン療法、及びプラセボ＋ホルモン療法 • 16506先行試験：前立腺癌を対象に1つの投与群、塩化ラジウム-223 • 16507先行試験：前立腺癌を対象に3つの投与群、A群（塩化ラジウム-223を55 kBq/kgで6回投与）、B群（塩化ラジウム-223を88 kBq/kgで6回投与）、及びC群（塩化ラジウム-223を55 kBq/kgで12回投与） • 16544先行試験：前立腺癌を対象に3つの投与群、塩化ラジウム-223＋アビラテロン酢酸エステル、塩化ラジウム-223＋エンザルタミド、及び塩化ラジウム-223 • 17096先行試験：乳癌を対象に2つの投与群、塩化ラジウム-223＋エキセメスタン及びエベロリムス、並びにプラセボ＋エキセメスタン及びエベロリムス他の標準治療のための来院時及び／又は連絡時に収集した被験者データは、試験に必要なデータを満たすために使用することができた。本試験は、本試験の最後の被験者が該当する5年間（乳癌の被験者の場合）若しくは7年間（前立腺癌の被験者の場合）のフォローアップ評価期間を完了した時点、又は死亡した時点で終了することとした。	This study consisted of an eligibility assessment and a long-term follow-up phase. No study treatment was provided. When eligible, participants that had received at least 1 dose of radium-223 dichloride or placebo in the selected feeder trials as monotherapy or in combination, entered this long-term follow-up study. The participants, their health care professional, or caregiver were to be contacted via telephone (face-to-face data collection was possible and were to replace the telephone contact if the participant was on-site within the time window of the planned telephone contact) at 6-month intervals (+- 28 days) to record: - Investigator-reported radium-223 dichloride-/placebo-related AEs and related serious adverse events (SAEs) - All occurrences of leukemia, myelodysplastic syndrome, aplastic anemia, and primary bone cancer or any other new primary malignancy - All bone fractures and bone-associated events (e.g., osteoporosis), regardless of investigator assessment of causality - Cancer treatment (including any systemic cytotoxic chemotherapy or radiotherapy for any malignancy; androgen synthesis inhibitors / androgen-receptor antagonists and radiation treatment; excluding analgesics) - In participants who received cytotoxic chemotherapy, all occurrences of febrile neutropenia and hemorrhage during their chemotherapy treatment and for up to 6 months thereafter - Survival status These are the eligible feeder studies included in this report: - Feeder Study 15396: Prostate cancer with 2 treatment groups, radium-223 dichloride plus abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone, and placebo plus abiraterone and prednisone/ prednisolone - Feeder Study 16216: Prostate cancer with 1 treatment group, radium-223 dichloride - Feeder Study 16298: Breast cancer with 2 treatment groups, radium-223 dichloride with hormonal therapy, and placebo with hormonal therapy - Feeder Study 16506: Prostate cancer with 1 treatment group, radium-223 dichloride - Feeder Study 16507: Prostate cancer with 3 treatment groups, Arm A (radium-223 dichloride 55 kBq/kg, 6 doses), Arm B (radium-223 dichloride 88 kBq/kg, 6 doses), and Arm C (radium-223 dichloride 55 kBq/kg, 12 doses) - Feeder Study 16544: Prostate cancer with 3 treatment groups, radium-223 dichloride plus abiraterone acetate, radium-223 dichloride plus enzalutamide, and radium-223 dichloride - Feeder Study 17096: Breast cancer with 2 treatment groups, radium-223 dichloride plus exemestane and everolimus, and placebo plus exemestane and everolimus Participant data collected at other standard-of-care visits and / or contacts could be used to satisfy study-required data. The current study was to be terminated at the time the last remaining participant in this study completed the applicable 5-year (for participants with breast cancer) or 7-year (for participants with prostate cancer) follow-up assessment period or died.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	1. 塩化ラジウム-223／プラセボと関連のある有害事象（AE）の発現数及び重症度 16298及び16506先行試験の被験者において、塩化ラジウム-223／プラセボと関連のある16996試験下で発現した有害事象は報告されなかった。各先行試験の被験者において報告された、塩化ラジウム-223／プラセボと関連のある16996試験下で発現した有害事象を以下に示す。 • 15396先行試験：プラセボ＋アビラテロン＋プレドニゾン／プレドニゾロンの投与群の1例（1.1%）。この事象はグレード1の有害事象（転帰未回復の骨粗鬆症関連骨折）として記録された。 • 16216先行試験：全体で1例（3.2%）。この事象はグレード4の有害事象（転帰未回復の急性骨髄性白血病）として記録された。 • 16507先行試験：合計4例（12.9%）に、塩化ラジウム-223／プラセボと関連のある16996試験下で発現した有害事象が報告された。内訳は、A群（塩化ラジウム-223を55 kBq/kgで6回投与）の1例（9.1%）、及びC群（塩化ラジウム-223を55 kBq/kgで12回投与）の3例であった。 A群（塩化ラジウム-223を55 kBq/kgで6回投与）の1件はグレード3の急性骨髄性白血病で、グレード5に悪化して死亡に至ったと記録された。この事象は治験責任医師によって塩化ラジウム-223と関連があると判断されたが、治験責任医師は骨盤への放射線療法及びドセタキセルが潜在的な寄与因子であると述べた。治験依頼者は、急性骨髄性白血病を塩化ラジウム-223と関連がないと評価した。C群（塩化ラジウム-223を55 kBq/kgで12回投与）の事象はグレード2であり、1件はグレード3（白内障）の事象で回復に至ったと記録された。 • 16544先行試験：塩化ラジウム-223投与群の1例（33.3%）。この事象はグレード3の骨髄炎であり、転帰は回復であった。 • 17096先行試験：塩化ラジウム-223＋エキセメスタン及びエベロリムス投与群の3例（4.9%）。このうち2例（3.3%）でグレード3の事象（貧血及び病的骨折）が発現し、1例（1.6%）でグレード2の事象（顎骨壊死）が発現した。グレード3の有害事象である貧血の転帰は未回復であり、グレード3の事象である病的骨折1件の転帰は回復であった。 2. 塩化ラジウム-223／プラセボと関連のある重篤な有害事象（SAE）の発現数 15369、16298、16506及び16544先行試験の被験者において、塩化ラジウム-223又はプラセボと関連のある16996試験下で発現した重篤な有害事象は認められなかった。各先行試験の被験者において報告された、16996試験下で発現した重篤な有害事象を以下に示す。 • 16216先行試験：塩化ラジウム-223／プラセボと関連のあるグレード4の有害事象、急性骨髄性白血病が合計1件認められ、転帰は未回復であった。 • 16507先行試験：合計3例（9.7%）に、塩化ラジウム-223と関連のある16996試験下で発現した重篤な有害事象が報告された。内訳は、A群（塩化ラジウム-223を55 kBq/kgで6回投与）の1例（9.1%）がグレード5の急性骨髄性白血病、及びC群（塩化ラジウム-223を55 kBq/kgで12回投与）の2例（18.2%）であった。このうち1例はグレード2の顎骨壊死及び1例はグレード2の骨粗鬆症性骨折であった。 • 17096先行試験：全体として、塩化ラジウム-223＋エキセメスタン及びエベロリムス投与群の1例（1.6%）に、塩化ラジウム-223と関連のある重篤な有害事象、グレード3の病的骨折が16996試験下で発現し、転帰は回復であった。 3. 白血病、骨髄異形成症候群、再生不良性貧血及び原発性骨肉腫、又はその他の二次発癌の発現数 16298、16506及び16544先行試験の被験者において、16996試験下で発現した二次発癌は報告されなかった。各先行試験の被験者において報告された、16996試験下で発現した二次発癌を以下に示す。 • 15396先行試験：塩化ラジウム-223＋アビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾン／プレドニゾロン投与群の1例（2.6%）にグレード3の肝細胞癌が発現したが、塩化ラジウム-223／プラセボと関連があるとは判断されなかった。プラセボ＋アビラテロン＋プレドニゾン／プレドニゾロン投与群の1例（2.0%）にグレード5の遠隔転移を伴う結腸癌が発現したが、塩化ラジウム-223／プラセボと関連があるとは判断されなかった。有害事象の転帰は死亡であった。 • 16216先行試験：2例（6.5%）に、急性骨髄性白血病及び胆管癌に分類される二次発癌が16996試験下で発現した。いずれもグレード4の事象であり、転帰は未回復であった。急性骨髄性白血病の被験者において、この事象は塩化ラジウム-223と関連があると判断された。胆管癌の被験者において、この事象は塩化ラジウム-223と関連があるとは判断されなかった。 • 16507先行試験：全体として、2例（6.5%）に急性骨髄性白血病（グレード5）及び肝細胞癌（グレード3）に分類される二次発癌が16996試験下で発現した。内訳は、A群（塩化ラジウム-223を55 kBq/kgで6回投与）の1例（9.1%）及びB群（塩化ラジウム-223を88 kBq/kgで6回投与）の1例（11.1%）であった。 • 17096先行試験：全体として、塩化ラジウム-223＋エキセメスタン及びエベロリムス投与群の1例（3.0%）に二次発癌が16996試験下で発現した。この事象はグレード3の再生不良性貧血で、塩化ラジウム-223／プラセボと関連があるとは判断されなかった。この事象の転帰は回復と判断された。 4. 治験責任医師による因果関係の評価を問わない骨折及び骨に関連する事象（骨粗鬆症など）の発現数 • 15396先行試験：全体として、9例（10.2%）に骨折の事象が16996試験下で発現した。内訳は、塩化ラジウム-223＋アビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾン／プレドニゾロン投与群の3例（7.7%）、及びプラセボ＋アビラテロン＋プレドニゾン／プレドニゾロン投与群の6例（12.2%）であった。 • 16216先行試験：全体として、16216先行試験の1例（3.2%）に骨折（グレード3）が16996試験下で発現した。この骨折の事象は、16996試験下で発現した重篤な事象としても報告された。この事象は塩化ラジウム-223／プラセボと関連がないと判断され、転帰は回復であった。全体として、1例（3.2%）に骨に関連する事象（グレード3）が16996試験下で発現した。この事象は、16996試験下で発現した骨に関連する重篤な事象としても報告されたが、塩化ラジウム-223／プラセボと関連がないと判断され、転帰は回復であった。 • 16298先行試験：全体として、4例（17.4%）に骨折の事象が16996試験下で発現した。内訳は、塩化ラジウム-223＋ホルモン療法群の1例（7.1%）及びプラセボ＋ホルモン療法群の3例（33.3%）であった。16996試験下で発現した骨折の事象は全て、塩化ラジウム-223／プラセボと関連がないと判断された。プラセボ＋ホルモン療法群の1例（11.1%）に骨折の重篤な事象が16996試験下で発現したが、塩化ラジウム-223／プラセボと関連がないと判断された。全体として、2例（14.3%）に骨に関連する事象が16996試験下で発現した。いずれも塩化ラジウム-223＋ホルモン療法群の被験者で、プラセボ＋ホルモン療法群の被験者ではなかった。16996試験下で発現した骨に関連する重篤な事象は記録されていない。 • 16506先行試験：この先行試験では、骨折及び骨に関連する事象は16996試験下で認められなかった。 • 16507先行試験：全体として、6例（19.4%）に骨折の事象が16996試験下で発現した。内訳は、A群（塩化ラジウム-223を55 kBq/kgで6回投与）の1例（9.1%）、B群（塩化ラジウム-223を88 kBq/kgで6回投与）の2例（22.2%）、及びC群（塩化ラジウム-223を55 kBq/kgで12回投与）の3例であった。全体として、2例（6.5%）に骨折の重篤な事象が16996試験下で発現した。内訳は、B群（塩化ラジウム-223を88 kBq/kgで6回投与）の1例（11.1%）及びC群（塩化ラジウム-223を55 kBq/kgで12回投与）の1例（9.1%）であった。いずれの事象も転帰は回復であった。全体として、5例（16.1%）に骨に関連する事象が16996試験下で発現した。内訳は、B群（塩化ラジウム-223を88 kBq/kgで6回投与）の1例及びC群（塩化ラジウム-223を55 kBq/kgで12回投与）の4例であった。 C群（塩化ラジウム-223を55 kBq/kgで12回投与）の2例（18.2%）で、16996試験下で発現した骨に関連する重篤な事象が報告された。 • 16544先行試験：全体として、3例（18.8%）に骨折の事象が16996試験下で発現した。内訳は、塩化ラジウム-223＋アビラテロン酢酸エステル投与群の1例（11.1%）及び塩化ラジウム-223＋エンザルタミド投与群の2例（50.0%）であった。全体として、塩化ラジウム-223＋エンザルタミド投与群の1例（6.3%）に骨折の重篤な事象が16996試験下で発現した。この事象は塩化ラジウム-223／プラセボと関連がないと報告され、転帰は回復であった。全体として、3例（18.8%）に骨に関連する事象が16996試験下で発現した。内訳は、塩化ラジウム-223＋アビラテロン酢酸エステル投与群の2例（22.2%）及び塩化ラジウム-223投与群の1例（33.3%）であった。16996試験において、16544試験の被験者に関して16996試験下で発現した骨に関連する重篤な事象は記録されなかった。 • 17096先行試験：全体として、13例（21.3%）に骨折の事象が16996試験下で発現した。内訳は、塩化ラジウム-223＋エキセメスタン及びエベロリムス投与群の6例（18.2%）、並びにプラセボ＋エキセメスタン及びエベロリムス投与群の7例（25.0%）であった。全体として、8例（13.1%）に骨折の重篤な事象が16996試験下で発現した。内訳は、塩化ラジウム-223＋エキセメスタン及びエベロリムス投与群の2例（6.1%）、並びにプラセボ＋エキセメスタン及びエベロリムス投与群の6例（21.4%）であった。このうち、塩化ラジウム-223／プラセボと関連があると判断された事象はなく、グレード1の2件（病的骨折及び足骨折）を除き、転帰は回復であった。全体として、3例（4.9%）に骨に関連する事象が16996試験下で発現した。この3例は、塩化ラジウム-223＋エキセメスタン及びエベロリムス投与群で報告された。グレード2の事象を発現した1例を除き、これらの事象は全て塩化ラジウム-223／プラセボと関連はなかった。有害事象の転帰は回復であった。17096試験の被験者に関して、16996試験下で発現した骨に関連する重篤な事象は記録されなかった。 5. 細胞毒性化学療法を受けた被験者：各国の診療に基づく頻度での化学療法中及びその後最長6か月間の発熱性好中球減少症及び出血の発現数 15396、16216、16506及び16544先行試験の被験者において、発熱性好中球減少症及び出血に分類される有害事象は16996試験下で認められなかった。各先行試験の被験者において報告された、16996試験下で発現した発熱性好中球減少症及び出血を以下に示す。 • 16298先行試験：塩化ラジウム-223の投与を受けた1例でグレード4の発熱性好中球減少症が発現し、グレード5に悪化して死亡に至った。この事象は塩化ラジウム-223と関連がないと判断された。 • 16507先行試験：2例（6.5%）にのみ、発熱性好中球減少症及び出血に分類される有害事象が16996試験下で発現した。内訳は、A群（塩化ラジウム-223を55 kBq/kgで6回投与）の1例（9.1%）及びB群（塩化ラジウム-223を88 kBq/kgで6回投与）の1例（11.1%）であった。A群（塩化ラジウム-223を55 kBq/kgで6回投与）の被験者にグレード4の発熱性好中球減少症が発現した。この事象は塩化ラジウム-223と関連があるとは判断されなかった。B群（塩化ラジウム-223を88 kBq/kgで6回投与）の被験者にグレード3の発熱性好中球減少症が発現した。この事象は塩化ラジウム-223と関連があるとは判断されなかった。いずれの事象も回復と判断された。 • 17096先行試験：合計3例（4.9%）に、16996試験下で発現した発熱性好中球減少症の有害事象が報告された。塩化ラジウム-223＋エキセメスタン及びエベロリムス投与群の被験者1例に、グレード3の発熱性好中球減少症が発現した。この事象は塩化ラジウム-223／プラセボと関連がないと判断され、事象は回復した。	1. Incidence and severity of Ra-223/placebo-related adverse events (AEs) Ra-223/placebo-related 16996-emergent AEs were reported in the feeder studies as indicated below: - Feeder Study 15396: 1 participant (1.1%) in the placebo group was reported. This event was recorded as a Grade 1 osteoporotic fracture with a not recovered outcome. - Feeder Study 16216: 1 participant (3.2%); this event was recorded as a Grade 4 acute myeloid leukaemia (AML) with a not recovered outcome. - Feeder Study 16507: 4 participants (12.9%) were reported; 1 participant (9.1%) in Arm A (Ra-223 55 kBq/kg, 6 doses) and 3 participants in Arm C (Ra-223 55 kBq/kg, 12 doses). One event in Arm A was recorded as a Grade 3 AML which worsened to Grade 5 and resulted in death. This event was considered related to Ra-223 by the investigator, but the sponsor assessed AML as unrelated to Ra-223. The events in Arm C were recorded as Grade 2 with 1 event of Grade 3 cataract which resulted in recovered. - Feeder Study 16544: 1 participant (33.3%) treatment group Ra-223; the event was a Grade 3 osteomyelitis with a recovered outcome. - Feeder Study 17096: 3 participants (4.9%) in Ra-223 group, with 2 participants (3.3%) with Grade 3 anaemia and pathological fracture, and 1 participant (1.6%) with Grade 2 osteonecrosis of jaw. The Grade 3 anaemia had a not recovered outcome and Grade 3 pathological fracture event had a recovered outcome. 2. Incidence of Ra-223/placebo-related serious adverse events (SAEs) Ra-223/placebo-related serious 16996-emergent AEs were reported in the feeder studies as indicated below: - Feeder Study 16216: 1 Ra-223/placebo-related Grade 4 AML, with a not recovered outcome was reported. - Feeder Study 16507: 3 participants (9.7%) were reported; 1 participant (9.1%) in Arm A (Ra-223 55 kBq/kg, 6 doses) with a Grade 5 AML, and 2 participants (18.2%) in Arm C (Ra-223 55 kBq/kg, 12 doses); 1 participant with Grade 2 osteonecrosis of jaw and 1 participant with Grade 2 osteoporotic fracture. - Feeder Study 17096: 1 participant (1.6%) in Ra-223 group experienced a Grade 3 pathological fracture with a recovering outcome. 3. Incidence of leukemia, myelodysplastic syndrome, aplastic anemia, and primary bone cancer or any other new primary malignancy 16996-emergent new primary malignancies were reported in the feeder studies as indicated below: - Feeder Study 15396: 1 participant (2.6%) in Ra-223 group had a Grade 3 hepatocellular carcinoma (HCC), which was not considered to be related to Ra-223/placebo. One participant (2.0%) in placebo treatment group had a Grade 5 colon cancer metastatic, which was not considered to be related to Ra-223/placebo. The outcome of the AE was fatal. - Feeder Study 16216: 2 participants (6.5%) had AML and cholangiocarcinoma respectively. Both were Grade 4 with an outcome not recovered. In the participant with AML the event was considered related to Ra-223. In the participant with cholangiocarcinoma the event was not considered related to Ra-223. - Feeder Study 16507: 2 participants (6.5%) had AML (Grade 5) and HCC (Grade 3) respectively; 1 participant (9.1%) in Arm A (Ra-223 55 kBq/kg, 6 doses) and 1 participant (11.1%) in Arm B (Ra-223 88 kBq/kg, 6 doses). - Feeder Study 17096: 1 participant (3.0%) in Ra-223 group had a Grade 3 aplastic anemia that was not deemed to be Ra-223/placebo-related. The outcome of this event was considered to be recovering. 4. Incidence of bone fractures and bone-associated events (e.g., osteoporosis), regardless of investigator assessment of causality - Feeder Study 15396: 9 participants (10.2%) experienced bone fracture events; 3 participants (7.7%) in Ra-223 group and 6 participants (12.2%) in placebo group. - Feeder Study 16216: 1 participant (3.2%) experienced Grade 3 bone fracture. This event was also reported as a serious bone fracture event. The event was deemed not to be related to Ra-223/placebo, and the outcome was recovered/resolved. 1 participant (3.2%) experienced Grade 3 bone-associated event. This event was also reported as a serious bone-associated event, which was deemed not to be related to Ra-223/placebo and had an outcome of recovered/resolved. - Feeder Study 16298: 4 participants (17.4%) experienced bone fracture events; 1 prticipant (7.1%) in Ra-223 group and 3 participants (33.3%) in placebo group. All bone fracture events were considered not related to Ra-223/placebo. One participant (11.1%) in placebo group experienced a serious bone fracture event, considered not to be related to Ra-223/placebo. Two participants (14.3%) experienced bone-associated events; both participants were in Ra-223 group. There are no serious bone-associated events recorded. - Feeder Study 16507: 6 participants (19.4%) experienced bone fracture events; 1 participant (9.1%) in Arm A (Ra-223 55 kBq/kg, 6 doses), 2 participants (22.2%) in Arm B (Ra-223 88 kBq/kg, 6 doses), and 3 participants in Arm C (Ra-223 55 kBq/kg, 12 doses). Two participants (6.5%) experienced serious bone fracture events; 1 participant (11.1%) in Arm B, and 1 participant (9.1%) in Arm C. Both events had an outcome of recovered. 5 participants (16.1%) experienced bone-associated events; 1 participant in Arm B and 4 participants in Arm C. Serious bone-associated events were reported in 2 participants (18.2%) in Arm C. - Feeder Study 16544: 3 participants (18.8%) experienced bone fracture events; 1 participant (11.1%) in Ra-223/abiraterone group, and 2 participants (50.0%) in Ra-223/enzalutamide group. One participant (6.3%) in Ra-223/enzalutamide group experienced a serious bone fracture event. This event was reported not to be related to Ra-223/placebo and had an outcome of recovered. Three participants (18.8%) experienced bone-associated events; 2 participants (22.2%) in Ra-223/abiraterone group, and 1 participant (33.3%) in Ra-223/enzalutamide group. - Feeder Study 17096: 13 participants (21.3%) experienced bone fracture events; 6 participants (18.2%) were in Ra-223 group and 7 participants (25.0%) were in placebo group. Eight participants (13.1%) experienced serious bone fracture events; 2 participants (6.1%) were in Ra-223 group and 6 participants (21.4%) were in placebo group. None of these events were considered to be related to Ra-223/placebo, and had an outcome of recovering/resolving, except for 2 Grade 1 events (pathological fracture and foot fracture). Three participants (4.9%) experienced bone-associated events. These 3 participants were reported in Ra-223 group. These events were not Ra-223/placebo-related in all but in 1 participant with a Grade 2 event. The outcome of the AE was recovering/resolving. 5. In participants who receive cytotoxic chemotherapy: incidence of febrile neutropenia and hemorrhage during their chemotherapy treatment and for up to 6 months thereafter at a frequency based on local clinical practice 16996-emergent febrile neutropenia and hemorrhage were reported in the feeder studies as indicated below: - Feeder Study 16298: 1 participant, who had received Ra-223, experienced Grade 4 febrile neutropenia which worsened to Grade 5, that resulted in death. The event was deemed not to be related to Ra-223. - Feeder Study 16507: 2 participants (6.5%); 1 participant (9.1%) in Arm A (Ra-223 55 kBq/kg, 6 doses) and 1 participant (11.1%) in Arm B (Ra-223 88 kBq/kg, 6 doses) had febrile neutropenia. The Arm A participant experienced Grade 4 febrile neutropenia. The event was not considered related to the Ra-223. The Arm B participant experienced Grade 3 febrile neutropenia. The event was not considered related to the Ra-223. Both events were resolved. - Feeder Study 17096: Febrile neutropenia was reported in 3 participants (4.9%). There was 1 participant in Ra-223 group, with Grade 3 febrile neutropenia. This event was deemed not related to Ra-223/placebo and was resolved.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	有効性評価は実施しなかった。	No efficacy evaluations were performed.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	有効性評価は実施しなかった。	No efficacy evaluations were performed.
簡潔な要約 / Brief summary	結論として、この長期フォローアップ試験は、多様な設定下で塩化ラジウム-223の投与を受けた乳癌及び前立腺癌の被験者を対象に実施されたが、データから、潜在的な放射線誘発性（遅発性）毒性が有意に増強することは確認されなかった。したがって、新たな安全性の懸念は特定されず、塩化ラジウム-223の安全性プロファイルは乳癌及び前立腺癌を対象とした両方の試験において依然として一貫性がある。	In conclusion, data from this long-term follow-up study in participants with breast cancer and prostate cancer previously treated with radium-223 dichloride in multiple settings did not identify any meaningful increase of potential radiation induced (late) toxicities. Accordingly, no new safety concerns were identified and the safety profile of radium-223 dichloride remains consistent with both breast cancer and prostate cancer studies.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2025年03月13日
jRCT番号	jRCT2080224668

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		塩化ラジウム-223の安全性プロファイルを明らかにするための第 IV相長期フォローアップ試験	Radium-223 Dichloride Long-term Follow-up Program
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		塩化ラジウム-223の安全性プロファイルを明らかにするための第 IV相長期フォローアップ試験	Radium-223 Dichloride Long-term Follow-up Program

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	谷河賞彦	Tanigawa Takahiko
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	バイエル薬品株式会社	Bayer Yakuhin, Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	お問い合わせ窓口	Dedicated contact
	連絡先住所 / Address	大阪府大阪市北区梅田2-4-9	2-4-9 Ueda, Kita-ku, Osaka
	連絡先電話番号 / Phone Number	06-6133-6363
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	byl_ct_contact@bayer.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	お問い合わせ窓口	Dedicated contact
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	バイエル薬品株式会社	Bayer Yakuhin, Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	お問い合わせ窓口	Dedicated contact
	連絡先住所 / Address	大阪府大阪市北区梅田2-4-9	2-4-9 Ueda, Kita-ku, Osaka
	連絡先電話番号 / Phone Number	06-6133-6363
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	byl_ct_contact@bayer.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年12月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験に組入れる被験者は、選ばれた企業主導の塩化ラジウム-223の先行試験から移行する。主要目的は、塩化ラジウム-223の長期安全性プロファイルを明らかにすること（塩化ラジウム-223の最終投与後最長 7年間）、白血病、骨髄異形成症候群、再生不良性貧血及び原発性骨肉腫又はその他の二次性原発癌の発現数を評価すること、骨折及び骨に関連する事象（例えば、骨粗鬆症）の発現数を評価すること、並びに細胞毒性化学療法を受けた被験者では化学療法剤投与期間中及びその後最長 6ヵ月間は各国の日常診療に基づく頻度における発熱性好中球減少症又は出血の発現数を評価することである	This long-term follow up study will enroll subjects who will be transferred from selected interventional, company sponsored trials with radium-223 dichloride (feeder trials). The primary objectives are to define the long term safety profile of radium-223 dichloride (for up to 7 years after the last dose of radium-223 dichloride); to assess the incidence of leukemia, myelodysplastic syndrome, aplastic anemia, and primary bone cancer or any other new primary malignancy; to assess the incidence of bone fractures and bone associated events (e.g., osteoporosis); and, in subjects who receive cytotoxic chemotherapy, to assess the incidence of febrile neutropenia and hemorrhage during their chemotherapy treatment and for up to 6 months thereafter at a frequency based on local clinical practice.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年03月04日
予定試験期間（開始日）		2019年03月04日
予定試験期間（終了日）		2025年12月31日
目標症例数 / Target Sample Size		0
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	介入試験	interventional
	試験の目的 / Objective	その他	other
	その他の名称 / Other	データ収集	Data Collection
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア	Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	選ばれた企業主導の塩化ラジウム-223 の先行試験において塩化ラジウム -223又はプラセボを少なくとも 1回投与されたことがあるもの	Subject was previously enrolled in a selected company sponsored feeder trial, and has received at least 1 dose of radium 223 dichloride or placebo in the feeder trial
	除外基準 / Exclusion Criteria	該当せず	Not applicable to this follow up study
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	下限なし	No limit
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性	Male
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		骨転移を有するがん	Neoplasm Metastasis / Bone and Bones
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：本長期フォローアップ試験では、治験薬は投与しない対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : No study treatment will be provided in this long term follow up study. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性・塩化ラジウム-223／プラセボと関連性のある有害事象の発現数及び重症度（最長7年間）・塩化ラジウム-223／プラセボと関連性のある重篤な有害事象の発現数（最長7年間）・白血病、骨髄異形成症候群、再生不良性貧血及び原発性骨肉腫又はその他の二次性原発癌の発現数（最長7年間）・骨折及び骨に関連する事象の発現数（最長7年間）・細胞毒性化学療法を受けた被験者における発熱性好中球減少症又は出血の発現数（最長7年間）	safety Incidence of radium-223 dichloride related Adverse Events [Time Frame: Up to 7 years] Severity of radium-223 dichloride related Adverse Events [Time Frame: Up to 7 years] Severity will be measured as per guidelines by Common Terminology Criteria for Adverse Events; Version 4.03 (CTCAE) Incidence of radium-223 dichloride related Serious Adverse Events [Time Frame: Up to 7 years] Incidence of placebo-related Adverse Events [Time Frame: Up to 7 years] Severity of placebo-related Adverse Events [Time Frame: Up to 7 years] Incidence of placebo-related Serious Adverse Events [Time Frame: Up to 7 years] Incidence of leukemia [Time Frame: Up to 7 years] Incidence of myelodysplastic syndrome [Time Frame: Up to 7 years] Incidence of aplastic anemia [Time Frame: Up to 7 years] Incidence of primary bone cancer [Time Frame: Up to 7 years] Incidence of any other new primary malignancy [Time Frame: Up to 7 years] Incidence of bone fractures [Time Frame: Up to 7 years] Incidence of bone-associated events [Time Frame: Up to 7 years] Incidence of febrile neutropenia in subjects who receive cytotoxic chemotherapy [Time Frame: Up to 7 years] Incidence of hemorrhage in subjects who receive cytotoxic chemotherapy [Time Frame: Up to 7 years]
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		その他 -	other

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	本長期フォローアップ試験では、治験薬は投与しない	No study treatment will be provided in this long term follow up study.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	バイエル薬品株式会社
Primary Sponsor	Bayer Yakuhin, Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

名称 / Name of IRB	国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会	Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	北海道札幌市北区北14条西5丁目	Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT02312960
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194740
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当する
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		<お問い合わせについて> お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。 1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。実施医療機関名、参加方法、目標とする効能・効果（治験の場合）等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。 2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。 3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。 4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。 <個人情報の取り扱いについて> お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	Bayer 16996 Protocol Amendment 2_11 APR 2018_J_Masked_公開用.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	3.0
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2018年04月11日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

種別	公表日
終了	令和7年3月13日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年1月22日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年5月9日	詳細

臨床研究等提出・公開システム

総括報告書の概要

管理的事項

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

管理的事項

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６　IRBの名称等

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項