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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和元年5月7日
令和8年1月30日
NTRK融合遺伝子陽性のがん患者を対象とした、経口TRK阻害剤であるLOXO-101 の第 I/II 相バスケット試験
NTRK融合遺伝子陽性のがん患者を対象としたLOXO-101 の第 I/II 相試験
バイエル薬品株式会社
本試験の主要目的は、NTRK1、NTRK2またはNTRK3を含む融合遺伝子をもつ進行固形癌を有する12歳以上の患者を対象に、larotrectinibの有効性を検討する。副次的評価項目として、NTRK1、2、3を含む融合遺伝子ごとに、安全性及び有効性を検討する。
1-2
NTRK 融合遺伝子をもつ進行固形癌
参加募集終了
治験薬：BAY2757556（Larotrectinib）、他の名称：LOXO-101、-
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2026年01月30日
jRCT番号 jRCT2080224667

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

NTRK融合遺伝子陽性のがん患者を対象とした、経口TRK阻害剤であるLOXO-101 の第 I/II 相バスケット試験 A Phase II Basket Study of the Oral TRK Inhibitor LOXO-101 in Subjects With NTRK Fusion-positive Tumors
NTRK融合遺伝子陽性のがん患者を対象としたLOXO-101 の第 I/II 相試験 A Phase II Basket Study of the Oral TRK Inhibitor LOXO-101 in Subjects With NTRK Fusion-positive Tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd
お問い合わせ窓口 Dedicated contanct
大阪府大阪市北区梅田2-4-9 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka
06-6133-6363
byl_ct_contact@bayer.com
バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd
お問い合わせ窓口 Dedicated contanct
大阪府大阪市北区梅田2-4-9 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka
06-6133-6363
byl_ct_contact@bayer.com
2017年02月06日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の主要目的は、NTRK1、NTRK2またはNTRK3を含む融合遺伝子をもつ進行固形癌を有する12歳以上の患者を対象に、larotrectinibの有効性を検討する。副次的評価項目として、NTRK1、2、3を含む融合遺伝子ごとに、安全性及び有効性を検討する。 This research study is done to test how well different types of cancer respond to the drug called larotrectinib. The cancer must have a change in a particular gene (NTRK1, NTRK2 or NTRK3). Larotrectinib is an experimental drug that blocks the actions of these NTRK genes in cancer cells and can therefore be used to treat cancer. The primary objective of this study is to investigate the efficacy of larotrectinib for the treatment of advanced solid tumors harboring a fusion of neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) of types 1-3 in children and adults. Secondary objectives comprise the efficacy and safety of larotrectinib in different NTRK-tumor types.
1-2 1-2
2018年12月12日
2015年09月30日
2021年05月31日
320
介入研究 Interventional

非無作為化、並行群間、非盲検、治療

Allocation: Non-Randomized Intervention Model: Parallel Assignment Masking: None (Open Label) Primary Purpose: Treatment

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州 Japan/Asia except Japan/North America/Europe
/

・NTRK1、NTRK2 または NTRK3 融合遺伝子が同定された局所進行性または転移性の悪性腫瘍を有する患者
・腫瘍型および臨床病期に適した標準治療を受けたことがある、あるいは適切な標準治療に忍容性がない、または臨床的に意味のある効果が得られる可能性が低いであろうと治験責任医師および／または治験分担医師により判断された患者
・RECIST v1.1に定義される測定可能病変を1個以上有する患者

- Locally-advanced or metastatic malignancy with an NTRK1, NTRK2, or NTRK3 gene fusion identified through molecular assays
- Subjects must have received prior standard therapy appropriate for their tumor type and stage of disease, or in the opinion of the investigator, would be unlikely to tolerate or derive clinically meaningful benefit from appropriate standard of care therapy
- Subjects must have at least one measurable lesion as defined by RECIST v1.1
/

・TRKを標的としたチロシンキナーゼ阻害剤（既承認薬または治験薬）による治療中に疾患進行が認められたことがある患者。ただし、当該薬剤による治療を受けた期間が28日未満であり、不耐容であるか、または毒性が認められたために投与中死に至った患者は適格とする。
・症候性または症状が不安定な脳転移を有する患者（注意：無症候性の脳転移を有する患者は本試験への参加に適格である）。ただし、CNSの原発腫瘍を有する患者は適格とする。
・コントロール不能の活動性および全身性の細菌、ウイルスまたは真菌による感染、不安定な心血管疾患、あるいは試験手順の遵守を制限するおそれのあるその他の全身性疾患を有する患者。
・妊娠中または授乳中の女性患者。

- Prior progression while receiving approved or investigational tyrosine kinase inhibitors targeting TRK. Subjects who received less than 28 days of treatment and discontinued because of intolerance or toxicity are eligible.
- Symptomatic or unstable brain metastases. (Note: Subjects with asymptomatic brain metastases are eligible to participate in the study.) Subjects with primary CNS tumors are eligible.
- Active uncontrolled systemic bacterial, viral, or fungal infection, unstable cardiovascular disease, or other systemic disease that would limit compliance with study procedures.
- Pregnancy or lactation.
/

12歳以上

12age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ NTRK 融合遺伝子をもつ進行固形癌 Solid Tumors Habouring NTRK Fusion
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：治験薬：BAY2757556（Larotrectinib）、他の名称：LOXO-101
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：Larotrectinibは、カプセルまたは液剤として100mgの用量を1日2回、28日周期で経口投与する。

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : Drug: BAY2757556 (Larotrectinib, Vitrakvi), Other Name: LOXO-101
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : Larotrectinib will be administered orally as capsule or liquid solution at a dose of 100 mg twice daily in continuing 28-days cycles.

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 安全性
有効性
薬物動態
最良総合効果（独立審査委員会（IRC）による判定）		 safety
efficacy
pharmacokinetics
Best Overall Response Rate by independent radiology committee (IRC)
/ 安全性
有効性
探索性
1. 治験責任医師による全奏効率 [期間：最大68ヶ月]治験担当医師がRECISTまたはRANO基準を用いて決定した完全奏功または部分奏功のいずれかの被験者の割合。
2. 独立審査委員会（IRC）による奏効期間（DOR）[期間：最大68ヶ月]奏効期間は、確定した完全奏効または部分的奏効の開始から疾患進行または死亡までの月数。完全奏効、部分奏効および疾患進行は放射線画像診断に関する独立審査委員会（IRC）によって評価される。
3. 治験責任医師による奏功期間（DOR）[期間：最大68ヶ月]奏効期間は、確定された完全奏功または部分奏効の開始から疾患進行または死亡までの月数。完全奏功、部分奏功および疾患進行は治験担当医師によって評価される。
4. 臨床的有用率（CBR）［期間：最大68ヶ月］larotrectinibの開始後１６週間以上持続する完全奏功、部分奏功または安定の中で最もよい全体的奏功を示した被験者の割合。
5. larotrectinib投与後の無増悪生存期間（PFS）[期間：最大68ヶ月]larotrectinib投与開始から、何らかの原因による疾患進行または死亡までの月数。
6. 全生存期間[期間：最大68ヶ月]larotrectinib開始から何らかの原因による死亡日までの月数。
7. 過去の癌治療後の無増悪生存期間（PFS）[期間：最大68ヶ月]larotrectinibに先行する治療方針の開始から何らかの原因による疾患進行または死亡までの月数。
8. 有害事象が認められた被験者の数[期間：最大68ヶ月]
9. 重篤な有害事象が認められた被験者の数[期間：最大68ヶ月]
10. 治療関連の有害事象を有する被験者の数［期間：最大68ヶ月］
11. 有害事象の重症度[期間：最大68ヶ月]
12. 重篤な有害事象の重症度[期間：最長68ヶ月]
13. 治療に関連した有害事象の重症度[期間：最長68ヶ月]
14. 有害事象の期間[期間：最大68ヶ月]
15. 重大な有害事象の期間[期間：最大68ヶ月]
16. 治療に関連した有害事象の期間[期間：最大68ヶ月]
17. 治験薬投与後、臨床パラメータまたはバイタルサインが安全性に関連して変動した被験者の数[期間：最長68ヶ月]
18. 薬物投与後、臨床パラメータまたはバイタルサインにおける安全性に関連した変動の重症度
[期間：最長68ヶ月]
19. 最良効果としての腫瘍縮小を有する対象の割合［時間枠：最大68ヶ月］
20.一致係数[期間：最大68ヶ月]被験者の腫瘍検体でNTRK融合が検出された分子プロファイリングと治験依頼者によって評価された診断の一致性		 safety
efficacy
exploratory
1. Best overall response rate by investigator [ Time Frame: Up to 68 months ] Proportion of subjects with either complete response or partial response as determined by the treating investigator using RECIST or RANO criteria.
2. Duration of response (DOR) by IRC [ Time Frame: Up to 68 months ] Duration of response is the number of months from the start of confirmed complete response or partial response to disease progression or death. Complete response, partial response and disease progression are assessed by an independent radiology committee (IRC).
3. Duration of response (DOR) by investigator [ Time Frame: Up to 68 months ] Duration of response is the number of months from the start of confirmed complete response or partial response to disease progression or death. Complete response, partial response and disease progression are assessed by the treating investigator.
4. Clinical benefit rate (CBR) [ Time Frame: Up to 68 months ] Proportion of subjects with best overall response of complete response, partial response or stable disease lasting 16 or more weeks following the initiation of larotrectinib.
5. Progression-free survival (PFS) after Larotrectinib [ Time Frame: Up to 68 months ] Number of months from initiation of larotrectinib to either disease progression or death due to any cause.
6. Overall survival time [ Time Frame: Up to 68 months ] Number of months from the initiation of larotrectinib to the date of death due to any cause.
7. Progression-free survival (PFS) after past cancer therapy [ Time Frame: Up to 68 months ] Number of months from initiation of the line of therapy preceding larotrectinib to either disease progression or death due to any cause.
8. Number of subjects with adverse events [ Time Frame: Up to 68 months ]
9. Number of subjects with serious adverse events [ Time Frame: Up to 68 months ]
10. Number of subjects with treatment-related adverse events [ Time Frame: Up to 68 months ]
11. Severity of adverse events [ Time Frame: Up to 68 months ]
12. Severity of serious adverse events [ Time Frame: Up to 68 months ]
13. Severity of treatment-related adverse events [ Time Frame: Up to 68 months ]
14. Duration of adverse events [ Time Frame: Up to 68 months ]
15. Duration of serious adverse events [ Time Frame: Up to 68 months ]
16. Duration of treatment-related adverse events [ Time Frame: Up to 68 months ]
17. Number of subjects with safety-relevant changes in clinical parameters or vital signs after drug administration [ Time Frame: Up to 68 months ]
18. Severity of safety-relevant changes in clinical parameters or vital signs after drug administration [ Time Frame: Up to 68 months ]
19. Proportion of subjects that has any tumor regression as a best response [ Time Frame: Up to 68 months ]
20. Concordance coefficient [ Time Frame: Up to 68 months ] Describes the concordance of prior molecular profiling that detected an NTRK fusion within the subjects tumor and a diagnostic test being evaluated by the sponsor.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
治験薬：BAY2757556（Larotrectinib）、他の名称：LOXO-101
- -
--- その他 --- Other
Larotrectinibは、カプセルまたは液剤として100mgの用量を1日2回、28日周期で経口投与する。
-
- -
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

バイエル薬品株式会社
Bayer Yakuhin, Ltd
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Hospital (IRB)
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT02576431
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-194739

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

<お問い合わせについて> お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。 1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。実施医療機関名、参加方法、目標とする効能・効果（治験の場合）等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。 2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。 3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。 4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。 <個人情報の取り扱いについて> お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。

添付書類

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年1月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年4月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年5月9日 詳細
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