臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		令和元年5月7日
最終公表日		令和4年6月13日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年7月29日
試験の名称		がん悪液質を対象とした多施設共同非盲検非対照試験（ONO-7643-06（40-601））
簡易な試験の名称		ONO-7643　第3相試験（ONO-7643-06（40-601））
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		がん悪液質患者にONO-7643を最大24週間投与し、有効性及び安全性を検討する
試験のフェーズ		3
疾患名		がん悪液質
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ONO-7643、-
販売名
IRBの名称		福井総合病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年06月13日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年07月29日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	102
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	非小細胞肺がん又は消化器がんに伴うがん悪液質が認められた日本人患者（20 kg/m2未満のBMI、過去6ヵ月以内で2%を超える恣意的でない体重減少、及び食欲不振が認められた患者）	Japanese patients with non-small cell lung cancer or gastrointestinal cancer with cancer cachexia (BMI < 20 kg/m2, involuntary weight loss > 2% in the last 6 months, and anorexia)
試験の対象者のフロー / Participant flow	被験者102名のうち101名に100 mg anamorelinを最長24週間、1日1回投与した。	Of 102 patients, 101 received 100 mg of anamorelin once daily for up to 24 weeks.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	治験薬を投与された被験者101名のうち37名（36.6%）で副作用が発現した。最も発現率が高かった副作用は、グリコヘモグロビン増加、便秘、及び末梢性浮腫であった。	Adverse drug reactions occurred in 37 of 101 treated patients (36.6%), with the most common being glycosylated hemoglobin increases, constipation, and peripheral edema.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	主要評価項目は、治療期9週時点でComposite clinical response（CCR）を満たした被験者の割合とした。具体的には、治療期9週時点で生存しており、ベースラインと比較して、体重が5%以上増加し、食欲不振／悪液質症状に特化した生活の質（QOL）調査票（FAACT）の5つの食欲不振症状の質問項目（5IASS）の合計点も2点以上増加した被験者の割合とした。治療期9週時点でCCRを満たした被験者の割合は25.9%（信頼区間［CI］：18.3%-35.3%）で、その95% CIの下限は事前に規定していた閾値有効率である8%を上回った。よって、主要評価項目は達成されたと判断した。	The primary end point was the composite clinical response (CCR) rate at 9 weeks, which was defined as the proportion of living patients with an increase in body weight of >= 5% from the baseline plus an increase in the 5-item Anorexia Symptom Scale of the Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT-5IASS) score of >= 2. The CCR rate at 9 weeks was 25.9% (95% confidence interval [CI], 18.3%-35.3%), which met the primary end point with a lower 95% CI exceeding the prespecified minimum of 8%.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	治療期9週時点の体重はベースライン（平均値［標準偏差（SD）］）（44.58［6.40］kg）と比較して2.27（2.70）kg増加した。治療期9週時点のFAACT-5IASSスコアはベースライン（平均値［SD］）（9.2［4.1］点）と比較して3.9（4.8）点増加した。	Body weight increased by a mean (standard deviation [SD]) of 2.27 (2.70) kg at 9 weeks from the baseline value (44.58 [6.40] kg). The FAACT-5IASS score increased by a mean (SD) of 3.9 (4.8) points at 9 weeks from the baseline value (9.2 [4.1] points).
簡潔な要約 / Brief summary	BMIの低いがん悪液質患者にanamorelinを投与したところ、食欲不振に関連する症状及び体重が改善した。anamorelin投与の有効性は持続的で、安全性及び忍容性は良好であった。	Anamorelin improved body weight and anorexia-related symptoms in patients with cancer cachexia and a low BMI with durable efficacy and favorable safety and tolerability.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2022年02月23日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://doi.org/10.1002/cncr.34154

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	https://www.ono.co.jp/jpnw/rd/policy.html	https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年06月13日
jRCT番号	jRCT2080224663

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		がん悪液質を対象とした多施設共同非盲検非対照試験（ONO-7643-06（40-601））	A Multicenter, open-label, uncontrolled study in patients with cancer cachexia(ONO-7643-06(40-601))
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		ONO-7643　第3相試験（ONO-7643-06（40-601））	ONO-7643 Phase 3 Study(ONO-7643-06(40-601))

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	小野薬品工業株式会社	ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発本部	Development head quarter
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical_trial@ono.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	小野薬品工業株式会社	ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	くすり相談室	Medical Information Center
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-626-190（受付時間：土・日・祝日を除く9:00−17:00）
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical_trial@ono.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年03月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		がん悪液質患者にONO-7643を最大24週間投与し、有効性及び安全性を検討する	ONO-7643 is to be administered to patients with cancer cachexia for a maximum of 24 weeks to evaluate efficacy and safety of ONO-7643
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年06月30日
予定試験期間（開始日）		2019年03月22日
予定試験期間（終了日）		2021年06月30日
目標症例数 / Target Sample Size		100
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同非盲検非対照試験	A Multicenter, open-label, uncontrolled study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1．肺がん又は消化器がん患者 2．体重減少が認められた患者	1.Patients with lung or gastrointestinal cancer. 2.Patients who had body weight loss.
	除外基準 / Exclusion Criteria	1．同時重複がんを有する患者 2．経口摂取、消化吸収ができない若しくは影響する疾患を有する患者	1.Simultaneous multiple primary cancer 2.Inable or is affected to orally ingest, digest and absorb
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		がん悪液質	Cancer cachexia
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ONO-7643 薬剤・試験薬剤：anamorelin 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：経口投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : ONO-7643 INN of investigational material : anamorelin Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性有効性（体重・食欲）、安全性	safety efficacy efficacy(weight,appetite), safety
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性有効性（体重・食欲）	efficacy efficacy(weight,appetite)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ONO-7643	ONO-7643
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	anamorelin	anamorelin
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口投与	Oral administration
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	小野薬品工業株式会社
Primary Sponsor	ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	福井総合病院治験審査委員会	Fukui General Hospital Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	福井市江上町58-16-1	58-16-1,Egamicho,Fukui-shi,Fukui
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194735
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		ONO-7643-06（40-601）	ONO-7643-06(40-601)
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年6月13日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年10月14日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月16日	詳細	変更内容
変更	令和2年1月10日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年5月8日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項