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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
令和元年5月7日
令和7年12月18日
筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に術前補助化学療法単独に対して，ニボルマブ又はニボルマブとBMS-986205の併用療法を追加した術前補助化学療法と，それに続くニボルマブ又はニボルマブとBMS-986205の術後補助療法を比較する無作為化第3相試験（ONO-4538-86/CA017078）
筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に化学療法単独に対して，ニボルマブ又はニボルマブとBMS-986205の併用療法とそれに続くニボルマブ又はニボルマブとBMS-986205の術後補助療法の試験（ONO-4538-86/CA017078）
平島　詳典
小野薬品工業株式会社
筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に，ニボルマブと化学療法の併用と，それに続く根治的膀胱切除術（RC）後のがん免疫療法と術前補助化学療法単独とを比較する．
3
膀胱がん
参加募集終了
ニボルマブ，ゲムシタビン，シスプラチン、ゲムシタビン，シスプラチン
近畿大学病院　治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2025年12月18日
jRCT番号 jRCT2080224662

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に術前補助化学療法単独に対して，ニボルマブ又はニボルマブとBMS-986205の併用療法を追加した術前補助化学療法と，それに続くニボルマブ又はニボルマブとBMS-986205の術後補助療法を比較する無作為化第3相試験（ONO-4538-86/CA017078） A Phase 3, Randomized, Study of Neoadjuvant Chemotherapy Alone Versus Neoadjuvant Chemotherapy Plus Nivolumab or Nivolumab and BMS-986205, Followed by Continued Post- Surgery Therapy With Nivolumab or Nivolumab and BMS-986205 in Participants With Muscle- Invasive Bladder Cancer
筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に化学療法単独に対して，ニボルマブ又はニボルマブとBMS-986205の併用療法とそれに続くニボルマブ又はニボルマブとBMS-986205の術後補助療法の試験（ONO-4538-86/CA017078） A Study to Compare Chemotherapy Alone Versus Chemotherapy Plus Nivolumab or Nivolumab and BMS-986205, Followed by Continued Therapy After Surgery With Nivolumab or Nivolumab and BMS-986205 in Participants With Muscle Invasive Bladder Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

平島 詳典 Hirashima Yoshinori
小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
開発本部 Development Headquarters
大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2 1-8-2 Kyutaromachi, Chuo-ku Osaka-shi, Osaka-fu Japan
0120-278-120
clinical_trial@ono-pharma.com
小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
治験　サポートデスク JP Clinical Trial Support Desk
大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2 1-8-2 Kyutaromachi, Chuo-ku Osaka-shi, Osaka-fu Japan
0120-278-120
clinical_trial@ono-pharma.com
2019年04月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に，ニボルマブと化学療法の併用と，それに続く根治的膀胱切除術（RC）後のがん免疫療法と術前補助化学療法単独とを比較する． The purpose of this study is to compare nivolumab plus neoadjuvant gemcitabine/cisplatin (GC) chemotherapy, followed by post-surgery continuation of immuno-oncology (IO) therapy, with neoadjuvant GC chemotherapy alone in adult participants with previously untreated muscle-invasive bladder cancer (MIBC).
3 3
2018年10月12日
2018年10月12日
2026年12月30日
1200
介入研究 Interventional

無作為化

Randomized

治療

treatment purpose
/ 日本他 Japanetc
/

1. 患者は，腫瘍医又は泌尿器科医あるいはその両方によりRCに適格とみなされる必要があり，術前補助療法の完了後にRCを受けることに同意する必要がある．
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0又は1の患者．

1.Participant must be deemed eligible for Radial Cystectomy (RC) by his/her oncologist and/or urologist, and must agree to undergo Radial Cystectomy (RC) after completion of neoadjuvant therapy.
2.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1
/

1. 病理学的LN（短径が10 mm以上）又は転移性膀胱がんの臨床的証拠が認められる患者．
2. 膀胱がんに対する全身療法，放射線療法又は手術（TURBT又は生検を除く）の治療歴を有する．

1.Clinical evidence of positive lymph node(s) (LN) (10 mm in short axis or more) or metastatic bladder cancer
2.Prior systemic therapy, radiation therapy, or surgery for bladder cancer other than trans urethral resection of bladder tumor (TURBT) or biopsies is also not permitted
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 膀胱がん Bladder Cancer
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：ニボルマブ，ゲムシタビン，シスプラチン
薬剤・試験薬剤：Nivolumab, -, Gemcitabine, Cisplatin
薬効分類コード：42- 腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：ニボルマブ，ゲムシタビン，シスプラチン：静脈内投与　

対象薬剤等
一般的名称等：ゲムシタビン，シスプラチン
薬剤・試験薬剤：Gemcitabine, Cisplatin
薬効分類コード：42- 腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：ゲムシタビン，シスプラチン：静脈内投与		 investigational material(s)
Generic name etc : Nivolumab, Gemcitabine, Cisplatin
INN of investigational material : Nivolumab, -, Gemcitabine, Cisplatin
Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents
Dosage and Administration for Investigational material : Nivolumab, Gemcitabine, Cisplatin: Interventions

control material(s)
Generic name etc : Gemcitabine, Cisplatin
INN of investigational material : Gemcitabine, Cisplatin
Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents
Dosage and Administration for Investigational material : Gemcitabine, Cisplatin: Interventions
/
/ 有効性
病理学的完全奏功率（pCR）、無イベント生存期間（EFS）		 efficacy
Pathological Complete Response (pCR) rate, Event-Free Survival (EFS)
/ 安全性
有効性
全生存期間（OS）、有害事象など		 safety
efficacy
Overall Survival (OS) , Adverse Events (AE) etc.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
ニボルマブ，ゲムシタビン，シスプラチン Nivolumab, Gemcitabine, Cisplatin
Nivolumab, Gemcitabine, Cisplatin Nivolumab, -, Gemcitabine, Cisplatin
42- 腫瘍用薬 42- Antineoplastic agents
ニボルマブ，ゲムシタビン，シスプラチン：静脈内投与 Nivolumab, Gemcitabine, Cisplatin: Interventions
ゲムシタビン，シスプラチン Gemcitabine, Cisplatin
Gemcitabine, Cisplatin Gemcitabine, Cisplatin
42- 腫瘍用薬 42- Antineoplastic agents
ゲムシタビン，シスプラチン：静脈内投与 Gemcitabine, Cisplatin: Interventions

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

小野薬品工業株式会社
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

−
−

６　IRBの名称等

近畿大学病院　治験審査委員会 Kindai University Hospital Institutional Review Board
大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-Higashi, Osakasayama-shi, Osaka
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03661320
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
2017-004692-31
EU Clinical Trials Register (EU-CTR) EU Clinical Trials Register (EU-CTR)
JapicCTI-194734

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

プロトコール番号：ONO-4538-86/CA017078

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年12月18日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年3月30日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月18日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月14日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年5月8日 詳細
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