臨床研究等提出・公開システム

多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験

A MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL-GROUP STUDY

・試験登録の少なくとも3年前に焦点性てんかんと診断されていること。
・適切に選択された忍容性のあるAED（適切な用量及び期間を個々に応じて調整したもの）で現在までに4種類以上で治療したが、発作をコントロールすることができない患者。治験責任医師又は治験分担医師は、患者の診療録並びに患者及び（又は）介護者の診察結果を考慮しながら、過去に使用され、投与中止されたAEDを評価する必要がある。「過去に使用されたAED」は、投与開始日がスクリーニング来院（第1回来院）より前であり、過去に投与されたAED及び現在投与されているAEDのすべてと定義する。
・観察可能な非誘発性の焦点性発作（IA1、IB及びIC）が一カ月あたり平均4回以上認められること。
・迷走神経刺激療法（VNS）又はその他の神経刺激療法の併用の有無にかかわらず、スクリーニング来院前の8週間に、個々に応じて調整した1～3種類のAEDを、用法用量を変更することなく投与していること。

- Diagnosis of focal epilepsy at least 3 years before study entry
- Subject has failed to achieve seizure control with >=4 tolerated and appropriately chosen prior antiepileptic drugs (AED), including past and ongoing treatment, that were individually optimized for adequate dose and duration. Prior discontinued AED treatment would need to be assessed by the Investigator considering the patient medical records and patient and/or caregiver interview. 'Prior AED' is defined as all past and ongoing AED treatments with a start date before the Screening Visit (Visit 1)
- Average of >= 4 spontaneous and observable focal seizures (type IA1 (i.e. focal aware), IB (i.e. focal impaired awareness), IC (i.e. focal to bilateral tonic-clonic)) per month
- Current treatment with an individually optimized and stable dose of at least 1 and up to 3 AEDs for the 8 weeks prior to the Screening Visit with or without additional Vagus Nerve Stimulation (VNS) or other neurostimulation treatments

・全般てんかん又は全般てんかんと焦点性てんかんの合併の既往又は徴候がある患者。
・試験登録前の8週間及び4週間の観察期間に、数えられない群発発作が認められた患者。
・カルバマゼピン、フェニトイン、プリミドン、又はフェノバルビタールの投与を受けている患者。
・ベースライン来院（第2回来院）前の2週間（又は半減期の5倍のいずれか長い期間）内に、シトクロムP450（CYP）3A4又はCYP2C19による代謝経路の誘導物質もしくは阻害物質である処方薬、一般用医薬品、食品（グレープフルーツ、パッションフルーツなど）、又はハーブ製品を服用している、又は使用している患者。
・ベースライン来院（第2回来院）前の2週間（又は半減期の5倍のいずれか長い期間）内に、CYP2C19感受性を有する基質を服用している患者。
・2年未満のビガバトリン服用患者。
・12ヵ月未満のFelbamate服用患者。
・4年未満のRetigabine服用患者。
・GABA-A活性化剤（GABA-A作動薬［すなわちゾルピデム、zaleplon、ゾピクロン］）を、定期的に服用している患者。ただし、緊急時に、必要に応じてGABA-A活性化剤のAEDを週2回以下で服用する場合を除く。
・過去12ヶ月以内に発現した医学的状態が、本治験に参加するための安全性又は能力を損なう可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者。

- Subject has a history of or signs of generalized or combined generalized and focal epilepsy
- Cluster seizures which are uncountable in the previous 8 weeks before study entry and during 4 weeks prospective baseline
- Current treatment with carbamazepine, phenytoin, primidone, phenobarbital
- Current treatment/ use of (non-AED) prescription, nonprescription, dietary (eg, grapefruit or passion fruit), or herbal products that are potent inducers or inhibitors of the CYP3A4 or 2C19 pathway for 2 weeks (or 5 half-lives, whichever is longer) prior to the Baseline Visit
- Subjects taking sensitive substrates of CYP2C19 for 2 weeks (or 5 half-lives, whichever is longer) prior to the Baseline Visit
- Subject has been taking vigabatrin less than 2 years at study entry
- Subject has been taking felbamate for less than 12 months
- Subject taking retigabine for less than 4 years
- Current treatment with benzodiazepines (i.e. GABA-A-ergic drugs like zolpidem, zaleplon, or zopiclone, excluding GABA-A-ergic AEDs) <3 times per week for emergencies
- Subject has a current medical condition that occurred within the last 12 months which, in the opinion of the investigator, could compromise his/her safety or ability to participate in this study

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験中止（恒久的）

terminated