臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		平成31年4月22日
最終公表日		令和6年3月27日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和元年7月28日
試験の名称		M121101の巻き爪に対する第I/II相臨床試験 -臨床薬理及び用量設定試験-
簡易な試験の名称		M121101の巻き爪に対する第I/II相臨床試験 -臨床薬理及び用量設定試験-
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		西浦　知幸
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター
試験の概要		(1)用量設定試験：巻き爪患者を対象に、爪矯正具を7日間装着下でM121101を24時間単回塗布した際の有効性及び安全性を検討する。 (2)臨床薬理試験：巻き爪患者を対象に、爪矯正具を2日間装着下でM121101を24時間単回塗布した際の薬物動態を確認する。
試験のフェーズ		1-2
疾患名		巻き爪
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		M1211、プラセボ
販売名
IRBの名称		医療法人社団　信濃会　信濃坂クリニック治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2024年03月21日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2019年07月28日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	70
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	被験者の大多数は女性であった（最大の解析対象集団の内、75.7%［53/70例］、安全性解析対象集団に含まれる追加の被験者全員［8/8例］）。年齢分布は治療群間（10% M121101群、20% M121101群、30% M121101群及びプラセボ群）で類似しており、被験者の約3/4（治療群間で72.2%-88.2%）が巻き爪の既往歴がなかった。平均の爪狭小化率は38.4%(遠位爪幅狭小化率)及び68.9%（近位爪幅狭小化率）であった。	The majority of participants were female (75.7% [53 of 70] in the full analysis set [FAS], and all of the additional participants [8 of 8] included in the safety analysis set [SAF]). Age distribution was similar across treatment groups (10% M121101, 20% M121101, 30% M121101, and vehicle groups), and around three quarters of participants (72.2-88.2% across the treatment groups) had no prior history of pincer nail. Overall, the mean narrowed nail width ratios were 38.4% (distal) and 68.9% (proximal).
試験の対象者のフロー / Participant flow	78例の被験者が登録された。70例がランダム化され、全例に治験薬が投与された。試験を完了した被験者は58例で、10%M121101群で13例、20%M121101群で17例、30%M121101群で14例、プラセボ群で14例であった。治験を中止した12例の内訳は、10%M121101群で5例、20%M121101群で1例、30%M121101群で3例、プラセボ群で3例であった。中止理由は、装着した爪矯正具が外れたことによる中止が9例と最も多く、有害事象又は不具合による中止が2例、被験者の不来院による中止が1例であった。	A total of 78 participants were registered. 70 were randomized, and all were administered the study drug. The number of participants who completed the study was 58, with 13 in the 10% M121101 group, 17 in the 20% M121101 group, 14 in the 30% M121101 group, and 14 in the vehicle group. Of the 12 who discontinued the study, 5 were in the 10% M121101 group, 1 in the 20% M121101 group, 3 in the 30% M121101 group, and 3 in the vehicle group. The most common reason for discontinuation was the device detached, which accounted for 9 participants. Discontinuation due to adverse events or malfunctions accounted for 2 participants, and discontinuation due to the the lost follw-up for 1 participant.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象の発現割合は、10%M121101群が16.7%（3/18例）、20%M121101群が27.8%（5/18例）及び30%M121101群が28.0%(7/25例)、プラセボ群が5.9%（1/17例）であった。重症度はすべて軽度であった。治験薬と関連がある有害事象の発現割合は、10%M121101群で5.6%（1/18例）、20%M121101群で16.7%（3/18例）、30%M121101群で8.0%（2/25例）であり、製剤濃度に依存した発現割合の増加はみられなかった。死亡例はみられず、その他の重篤な有害事象は、10%M121101群で1例に子宮平滑筋腫がみられたが、治験薬及び爪矯正具との関連はなく、転帰は軽快であった。その他の重要な有害事象は、10%M121101群、30%M121101群及びプラセボ群にてそれぞれ1例で発現し、このうち治験薬及び爪矯正具と関連ありと判定されたのは30%M121101群での爪破損であった。重症度はいずれも軽度、非重篤であり、転帰は回復であった。本治験では、臨床検査値に関連する有害事象はみられなかった。	The incidence of adverse events (AEs) was 16.7% (3 of 18 participants) in the 10% M121101 group, 27.8% (5 of 18) in the 20% M121101 group, 28.0% (7 of 25) in the 30% M1211101 group, and 5.9% (1 of 17) in the vehicle group. All events were mild in severity. The incidence of treatment-related AEs was 5.6% (1 of 18) in the 10% M121101 group, 16.7% (3 of 18) in the 20% M121101 group, and 8.0% (2 of 25) in the 30% M121101 group. No concentration dependence was observed in the frequency of events. No deaths were reported, and one serious AE occurred (uterine leiomyoma in one participant in the 10% M121101 group), but this was judged unrelated to M121101 gel or the overcurvature-correcting device by the investigator. The outcome was improved. The other significant AE occurred in one participant each in the 10% M121101 group, the 30% M121101 group, and the vehicle group. Of these, nail damage reported in the 30% M121101 group was assessed related to M121101 or the overcurvature-correcting device. In all participants, the severity was mild and non-serious, and the outcome was recovered. No laboratory-related AEs were reported in this study.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	本試験は探索的試験のため、有効性の主要評価項目は設定しなかった。	As this study was exploratory, we did not set a primary evaluation criterion for effectiveness.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	遠位爪幅狭小化率に基づき、巻き爪を評価した。Visit2で、すべての群が改善し、M121101群又はプラセボ群との間に有意差は認められなかった。最小二乗平均値はM121101群で66.0%-72.6%、プラセボ群で66.5%であった。しかし、Visit3で、プラセボ群の遠位爪幅狭小化率は減少し、すべてのM121101群とプラセボ群との間に有意差が認められ（すべてp≦0.01）、visit4まで維持された（すべてp＜0.0001）。Visit2でのM121101群の遠位爪幅狭小化率の変化量の最小二乗平均値は、10%M121101群で33.5%、20%M121101群で32.6%、30%M121101群で26.9%であり、プラセボ群（27.4%；p=0.0700）と比較して、有意差は認められなかった。しかし、visit3（10%M121101、p＜0.0001；20%M121101、p=0.0003；30%M121101、p=0.0109）及びvisit4（すべてp＜0.0001）では、すべてのM121101群でプラセボ群と比較して、有意差が認められた。Visit2での遠位爪幅狭小化率の変化率の最小二乗平均値は、10%M121101群で93.3%であり、プラセボ群（72.6%；p=0.0342）と比較して有意差が認められた。20%M121101群（83.1%）と30%M121101群（69.2%）では、プラセボ群と比較して有意差は認められなかった。しかし、visit3（10%M121101、p＜0.0001；20%M121101、p=0.0020；30%M121101、p=0.0211）及びvisit4（すべてp＜0.0001）では、すべてのM121101群でプラセボ群と比較して、有意差が認められた。爪の湾曲の改善は爪矯正具の除去後（visit3）に観察され、visit4でも改善が維持された。著明改善した被験者の遠位爪幅狭小化率の変化量の平均値は33.9%-36.8%であり、改善又は不変であった被験者では、それぞれ21.2%-25.2%と8.0%-17.1%であった。遠位爪幅狭小化率の変化率の平均値は、著明改善した被験者が94.2%-97.7%、改善した被験者が53.9%-67.6%、不変の被験者が20.8%-40.9%であった。遠位爪幅狭小化率の変化率の平均値は、著明改善した被験者が94.2%-97.7%、改善した被験者が53.9%-67.6%、不変の被験者が20.8%-40.9%であった。過度な彎曲がなく整復していると判断された被験者（スコア1）では、遠位爪幅狭小化率の平均値は74.2%-80.7%であった。一部に過度な彎曲がある（スコア2）被験者の平均値は66.2%-68.9%であり、過度な彎曲があり、更なる治療が必要（スコア3）な被験者の平均値は46.3%-53.8%であった。改善と評価された被験者では増加し、改善がみられなかった被験者では低下した。Visit4の遠位爪幅狭小化率は、すべてのM121101群でプラセボ群よりも高かったものの、薬剤濃度による顕著な差はみられなかった。	The pincer nail was evaluated based on the dNNW ratio. By visit 2, all groups showed improvement, with no significant differences between M121101 and vehicle. The least squares (LS) mean values ranged from 66.0% to 72.6% in the M121101 groups and 66.5% in the vehicle group. However, by visit 3, since the ratio in the vehicle group had decreased, there were significant differences between all M121101 groups and the vehicle group (P <= 0.01 for all). These were maintained to visit 4 (P < 0.0001 for all). The LS mean value of the absolute change in the dNNW ratio in the M121101 groups at visit 2 was 33.5% for the 10% M121101 group, 32.6% for the 20% M121101 group, and 26.9% for the 30% M121101 group. The change in all M112101 groups was not statistically significant different from the vehicle group at visit2. However, values in all M121101 groups were statistically significantly different from the vehicle group at visit 3 (10% M121101, p < 0.0001; 20% M121101, P = 0.0003; 30% M121101, p = 0.0109) and visit 4 (all, P < 0.0001). The LS mean value for change in the rate of dNNW ratio at visit 2 was 93.3% in the 10% M121101 group, showing a statistically significant difference from the vehicle group (72.6%; p = 0.0342). There were no statistically significant differences between the 20% M121101 group (83.1%) and the 30% M121101 group (69.2%) compared to the vehicle group. However, statistically significant differences between all M121101 groups and the vehicle group were observed at visit 3 (10% M121101, P < 0.0001; 20% M121101, P = 0.0020; 30% M121101, P = 0.0211) and visit 4 (all, P < 0.0001). The improvement in nail curvature was observed following the removal of the device (visit 3) and it remained at visit 4. The average value of the change in the dNNW ratio in the participants who showed 'significant improvement' was 33.9-36.8%, and that of the participants who showed 'improvement' or were 'unchanged' was 21.2-25.2% and 8.0-17.1%, respectively. The average rate of change in the dNNW ratio was 94.2-97.7% for participants who had 'significant improvement', 53.9-67.6% for participants who were 'improved', and 20.8-40.9% for those who were 'unchanged'. In participants who were judged to have no excessive transverse curvature and were recovered (score of 1), the mean value of the dNNW ratio was 74.2-80.7%. In participants with a score of 2 (some excessive transverse curvature), the mean value was 66.2-68.9%; in participants who still had excessive transverse curvature and required further treatment (score 3), the mean value was 46.3-53.8%. In all cases, participants who were assessed as improved had increased the ratios, and those who were not improved had lower ratios. Although the dNNW ratio at visit4 was higher in all M121101 groups than in the vehicle group, there were no notable differences due to drug concentration.
簡潔な要約 / Brief summary	本試験の条件下では、10%～30%M121101はいずれもプラセボと比較して、巻き爪を改善し、製剤濃度の増加と有効性には一定の傾向は認められなかった。また、いずれの濃度も安全性に問題がなかった。M121101の至適濃度は10%から30%の範囲にあり、より濃度の低い10%M121101が臨床推奨濃度と考えられた。	Under the conditions of this study, all concentrations of M121101 from 10% to 30% improved pincer nails compared to vehicle, with no consistent trend in efficacy with increasing concentration. In addition, no safety issues were observed at any concentration. The optimal concentration of M121101 is within the range of 10% to 30%, and the lower concentration of 10% M121101 is thought to be the clinically recommended concentration.
公開予定日	2024年03月27日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2023年08月20日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.tandfonline.com/loi/ijdt20

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2024年03月21日
jRCT番号	jRCT2080224657

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		M121101の巻き爪に対する第I/II相臨床試験 -臨床薬理及び用量設定試験-	A Phase I/II, pharmacokinetics and dose-finding study of M121101 in patients with pincer nail
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		M121101の巻き爪に対する第I/II相臨床試験 -臨床薬理及び用量設定試験-	A Phase I/II, pharmacokinetics and dose-finding study of M121101 in patients with pincer nail

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	西浦知幸	Nishiura Tomoyuki
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター	Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development Dept
	連絡先住所 / Address	京都府京都市下京区中堂寺粟田町93	93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto
	連絡先電話番号 / Phone Number	075-325-3279
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	ctinfo@mii.maruho.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	臨床試験情報窓口	Clinical Trials Information
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター	Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development Dept
	連絡先住所 / Address	京都府京都市下京区中堂寺粟田町93	93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto
	連絡先電話番号 / Phone Number	075-325-3279
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	ctinfo@mii.maruho.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年03月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		(1)用量設定試験：巻き爪患者を対象に、爪矯正具を7日間装着下でM121101を24時間単回塗布した際の有効性及び安全性を検討する。 (2)臨床薬理試験：巻き爪患者を対象に、爪矯正具を2日間装着下でM121101を24時間単回塗布した際の薬物動態を確認する。	(1)Dose-finding study: To assess the efficacy and the safety of M121101 when the study drug is applied once topically for 24 hours under the 7-day placement of the pincer nail corrector in subjects with pincer nail. (2)Pharmacokinetics study: To assess the pharmacokinetics of M121101 when the study drug is applied once topically for 24 hours under the 2-day placement of the pincer nail corrector in subjects with pincer nail.
試験のフェーズ / Phase		1-2	1-2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年04月08日
予定試験期間（開始日）		2019年03月01日
予定試験期間（終了日）		2019年09月30日
目標症例数 / Target Sample Size		68
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	(1)用量設定試験：プラセボ対照、評価者盲検、ランダム化、群間比較、用量設定、単施設 (2)臨床薬理試験：非盲検、臨床薬理、単施設	(1)Dose-finding study: Placebo-controlled, single-blind, randomized, inter-group comparison, dose-response, single-center study (2)Pharmacokinetics study: Open-label, pharmacokinetics, single-center study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	巻き爪患者	Pincer nail patients
	除外基準 / Exclusion Criteria	(1)治験薬を塗布する爪に陥入爪、爪白癬、爪乾癬、鉤弯症、厚硬爪甲を合併する患者 (2)重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患等、治験参加に不適当と考えられる疾患を合併している患者	(1)Subjects with complications of any of ingrown nail, onychomycosis, nail psoriasis, onychogryphosis, and pachyonychia at the application site (2)Subjects with the clinically significant liver, kidney, heart, or lung diseases that require hospitalization
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		巻き爪	Pincer nail
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：M1211 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：269 その他の外皮用薬用法・用量、使用方法：単回塗布対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：単回塗布	investigational material(s) Generic name etc : M1211 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 269 Other agents for epidermis Dosage and Administration for Investigational material : single application control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : single application
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性治療期間終了時の臨床評価安全性有害事象、臨床検査値薬物動態血漿中M1211濃度	efficacy The clinical effect at the end of the treatment period safety Adverse events, Laboratory test results pharmacokinetics plasma concentration of M1211
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		その他 -	other -

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	M1211	M1211
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	269 その他の外皮用薬	269 Other agents for epidermis
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	単回塗布	single application
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	単回塗布	single application

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	マルホ株式会社
Primary Sponsor	Maruho co.,Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	医療法人社団　信濃会　信濃坂クリニック治験審査委員会	IRB of Medical Corporation Shinanokai, Shinanozaka Clinic
住所 / Address of IRB	東京都新宿区左門町20番地　四谷メディカルビル3階	Yotsuya Medhical Building 3F, 20 Samoncho, Shinjuku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194729
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	M121101-02試験概要.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	1
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2019年02月18日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年3月27日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年3月15日	詳細	変更内容
変更	令和元年8月1日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年5月7日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項