臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成31年4月18日
最終公表日		令和4年3月31日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年9月28日
試験の名称		子宮内膜症患者を対象としてTAK-385 40 mgの有効性及び安全性をリュープロレリンと比較する第III相臨床試験
簡易な試験の名称		子宮内膜症患者を対象としてTAK-385 40 mgの有効性及び安全性をリュープロレリンと比較する第III相臨床試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		主目的：子宮内膜症患者を対象として、TAK-385 40 mgを1日1回24週間経口投与したときの有効性を、リュープロレリン（4週に1回、3.75又は1.88 mg皮下投与）と比較する。副目的：子宮内膜症患者を対象として、TAK-385 40 mgを1日1回24週間経口投与したときの安全性を、リュープロレリン（4週に1回、3.75又は1.88 mg皮下投与）と比較する。その他の目的：子宮内膜症患者を対象として、TAK-385 40 mgを1日1回24週間経口投与したときの薬力学的作用を、リュープロレリン（4週に1回、3.75又は1.88 mg皮下投与）と比較する。子宮内膜症患者を対象として、TAK-385 40 mgを1日1回24週間経口投与したときの有効性、安全性及び薬力学的作用を、リュープロレリン（4週に1回、3.75又は1.88 mg皮下投与）と比較する。
試験のフェーズ		3
疾患名		子宮内膜症患者
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		レルゴリクス、リュープロレリン酢酸塩
販売名
IRBの名称		特定非営利活動法人全国臨床研究協議会治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年03月30日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年09月28日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	335
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	子宮内膜症患者	-
試験の対象者のフロー / Participant flow	TAK-385群に171例、リュープロレリン群に164例が登録された。	-
有害事象に関するまとめ / Adverse events	発現率5%以上の、治験薬との関連のある有害事象は、TAK-385群では、ほてりが42.7%、不正子宮出血が31.0%、頭痛が10.5%、月経過多が7.6%、性器出血が7.0%、筋骨格硬直が5.8%、多汗症が5.3%、及びリュープロレリン群では、ほてりが48.8%、不正子宮出血が36.0%、性器出血が19.5%、頭痛が12.8%、月経過多が5.5%、悪心が5.5%であった。	-
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	治療期終了時の子宮内膜症性骨盤痛のVASスコア（最大値）のベースラインからの変化量の最小二乗平均値は、TAK-385群が-52.6及びリュープロレリン群が-57.5であった。ベースラインを共変量とした、共変量調整後の投与群間差は4.9（95%信頼区間：1.2～8.7）であった。主要評価の結果、95%信頼区間の上限が8.7であるため、事前に設定した10.0未満を満たしたことから、TAK-385はリュープロレリンに対して非劣性であることが検証された。	-
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	VASなどを指標として骨盤痛などの疼痛を評価した結果、TAK-385及びリュープロレリンで一貫した疼痛軽減効果を示し、両群の効果は総じて同程度であった。さらに、病巣への影響、無月経状態の達成及びQOL等についても、TAK-385はリュープロレリンと同様の効果を示した。	-
簡潔な要約 / Brief summary	主要評価項目の子宮内膜症性骨盤痛のVASスコアについて、リュープロレリンに対するTAK-385の非劣性が検証された。	-
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2022年03月01日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0015028221022147

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description	-	-

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年03月30日
jRCT番号	jRCT2080224650

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		子宮内膜症患者を対象としてTAK-385 40 mgの有効性及び安全性をリュープロレリンと比較する第III相臨床試験	-
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		子宮内膜症患者を対象としてTAK-385 40 mgの有効性及び安全性をリュープロレリンと比較する第III相臨床試験	-

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	あすか製薬株式会社	-
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	-
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	aska-clinical@aska-pharma.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	あすか製薬株式会社	-
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	-
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	aska-clinical@aska-pharma.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年03月29日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		約40施設	-

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		主目的：子宮内膜症患者を対象として、TAK-385 40 mgを1日1回24週間経口投与したときの有効性を、リュープロレリン（4週に1回、3.75又は1.88 mg皮下投与）と比較する。副目的：子宮内膜症患者を対象として、TAK-385 40 mgを1日1回24週間経口投与したときの安全性を、リュープロレリン（4週に1回、3.75又は1.88 mg皮下投与）と比較する。その他の目的：子宮内膜症患者を対象として、TAK-385 40 mgを1日1回24週間経口投与したときの薬力学的作用を、リュープロレリン（4週に1回、3.75又は1.88 mg皮下投与）と比較する。子宮内膜症患者を対象として、TAK-385 40 mgを1日1回24週間経口投与したときの有効性、安全性及び薬力学的作用を、リュープロレリン（4週に1回、3.75又は1.88 mg皮下投与）と比較する。	-
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年05月08日
予定試験期間（開始日）		2019年04月01日
予定試験期間（終了日）		2021年03月31日
目標症例数 / Target Sample Size		320
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同、ランダム化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、並行群間比較試験	-
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1）同意取得時の年齢が20歳以上の閉経前日本人女性 2）子宮内膜症患者。ただし、診断方法については以下のいずれかに該当する者とする。・開腹又は腹腔鏡検査により子宮内膜症と診断された者・MRI又は超音波検査（経腟、経腹又は経直腸）により卵巣チョコレート嚢胞を認める者・臨床子宮内膜症と診断され、内診・直腸診によりダグラス窩の硬結、子宮可動性の制限又は　骨盤の圧痛のいずれかを認める者 3）子宮内膜症に由来する月経困難症又は骨盤痛を有し、B&B評価スケールで月経困難症又は骨盤痛のうち少なくとも一方が中等度以上であると治験責任（分担）医師が判断した者 4）子宮内膜症性骨盤痛のVASスコアの最大値が30超の者 5）月経（3日以上の連続的な出血）を含む正常な月経周期（25～38日）が確認されている者 6）同意取得時から治験期間を通して、日常的に適切な避妊の実施に同意する者	-
	除外基準 / Exclusion Criteria	1）以下を使用した者：・ビスフォスフォネート製剤及び他の治験薬・GnRHアナログ製剤、ダナゾール及びアロマターゼ阻害剤・ジエノゲスト、経口避妊薬及び性ホルモン製剤（ノルエチンドロン、ノルエチステロン、メドロキシプロゲステロン、エストロゲン製剤又はその他のプロゲスチン等）・抗凝固薬、抗血小板薬、トラネキサム酸、選択的エストロゲン受容体モジュレーター製剤、活性型ビタミンD製剤、その他ビタミンD製剤、カルシトニン製剤、イプリフラボン製剤、ステロイドホルモン製剤、ビタミンK製剤、テリパラチド及びデノスマブ 2）過去に治験でTAK-385（プラセボを含む）の投与を受けたことがある者 3）卵巣チョコレート嚢胞が10 cm以上、かつ画像検査実施時の年齢が40歳以上の者 4）子宮全摘出術又は両卵巣摘出術の既往がある者 5）著しい不正子宮出血又は無排卵性出血の合併があると治験責任（分担）医師が判断した者 6）診断のつかない異常性器出血の合併がある者 7）不規則月経を伴う甲状腺機能障害の合併がある、又は甲状腺機能障害に由来する月経不順を引き起こす可能性があると治験責任（分担）医師が判断した者 8）治療を要する子宮筋腫を合併している者 9）過敏性腸症候群又は重度の間質性膀胱炎による下腹部痛を有する者 10）骨盤感染症の合併がある、又は骨盤感染症の既往がある者 11）骨粗鬆症、骨減少症若しくはその他の代謝性骨疾患の既往又は合併がある者 12）子宮頸部細胞診の結果、陽性であると判定された者 13）悪性腫瘍を有する、又は既往のある者 14）臨床的に問題となる心血管疾患又はコントロール不能な高血圧の合併がある者 15）心電図の所見により、治験責任（分担）医師が本治験への参加に不適当と判断した者 16）活動性の肝障害若しくは黄疸を有する者、又は臨床検査でALT、AST若しくは総ビリルビン値が基準値上限の1.5倍を超える者 17）重度の肝障害、黄疸、腎障害、心血管系疾患、内分泌系疾患、代謝疾患、肺疾患、胃腸疾患、神経疾患、泌尿器疾患、免疫疾患、並びに精神疾患（特にうつ様症状）及びそれに起因する自殺企図等の本治験への参加に不適当と治験責任（分担）医師が判断した既往又は合併がある者 18）GnRHアナログ製剤に対して過敏症の既往又は合併がある者、又はその他薬物に対して重度の過敏症の既往又は合併がある者 19）妊娠している者、授乳中の者、同意取得から治験終了後1ヵ月までの間に妊娠の予定がある者又はその期間中に卵子を提供する予定のある者	-
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	女性	Female
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		子宮内膜症患者	-
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：レルゴリクス薬剤・試験薬剤：relugolix 薬効分類コード：249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）用法・用量、使用方法：1日1回、朝食前に経口投与対象薬剤等一般的名称等：リュープロレリン酢酸塩薬剤・試験薬剤：leuprorelin 薬効分類コード：249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）用法・用量、使用方法：4週に1回皮下投与	investigational material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : relugolix Therapeutic category code : 249 Other hormone preparations (including antihormone preparations) Dosage and Administration for Investigational material : - control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : leuprorelin Therapeutic category code : 249 Other hormone preparations (including antihormone preparations) Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性検証的子宮内膜症性骨盤痛のVASスコア	efficacy confirmatory -
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性・子宮内膜症性骨盤痛のVASスコア（ベースラインからの各変化量）・月経痛のVASスコア・月経期間以外の子宮内膜症性骨盤痛のVASスコア・性交痛のVASスコア	efficacy -

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	レルゴリクス	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	relugolix	relugolix
		薬剤：薬効分類コード	249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）	249 Other hormone preparations (including antihormone preparations)
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1日1回、朝食前に経口投与	-
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	リュープロレリン酢酸塩	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	leuprorelin	leuprorelin
		薬剤：薬効分類コード	249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）	249 Other hormone preparations (including antihormone preparations)
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	4週に1回皮下投与	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	あすか製薬株式会社
Primary Sponsor	-

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	特定非営利活動法人全国臨床研究協議会治験審査委員会	-
住所 / Address of IRB	東京都豊島区南池袋2-27-17	-
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03931915
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194722
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年3月31日	(当画面)	変更内容
終了	令和3年6月30日	詳細	変更内容
終了	令和2年12月10日	詳細	変更内容
変更	令和2年2月28日	詳細	変更内容
変更	令和元年7月3日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年5月3日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項