臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 平成31年4月16日 | ||
| 令和5年6月24日 | ||
| 転移性結腸直腸癌，胃食道癌，腎細胞癌患者を対象としたgevokizumabと標準抗癌療法の併用を評価する第Ib相試験 | ||
| 転移性結腸直腸癌，胃食道癌，腎細胞癌に対するgevokizumabと標準抗癌療法の併用療法 | ||
| 平野 孝充 | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| Gevokizumab単剤療法の薬力学的有効量を明らかにし、標準抗癌療法と併用した際の推奨用量を確立すると共に、安全性、忍容性及び有効性を評価する。 | ||
| 1 | ||
| ・転移結腸直腸癌 ・転移性胃食道癌 ・転移性腎細胞癌 | ||
| 参加募集終了 | ||
| VPM087 | ||
| なし | ||
| 愛知県がんセンター受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2023年06月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224642 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 転移性結腸直腸癌，胃食道癌，腎細胞癌患者を対象としたgevokizumabと標準抗癌療法の併用を評価する第Ib相試験 | Phase Ib study of gevokizumab in combination with standard of care anti-cancer therapies in patients with metastatic colorectal cancer, gastroesophageal cancer and renal cell carcinoma. | ||
| 転移性結腸直腸癌，胃食道癌，腎細胞癌に対するgevokizumabと標準抗癌療法の併用療法 | Gevokizumab plus standard of care anti-cancer therapies for metastatic colorectal cancer, gastroesophageal cancer and renal cell carcinoma. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平野 孝充 | Hirano Takamitsu | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 平野 孝充 | Hirano Takamitsu | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 2019年03月26日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| Gevokizumab単剤療法の薬力学的有効量を明らかにし、標準抗癌療法と併用した際の推奨用量を確立すると共に、安全性、忍容性及び有効性を評価する。 | To determine the pharmacodynamically effective dose of gevokizumab monotherapy, to establish the recommended dose in combination with standard anticancer therapy, and to evaluate safety, tolerability, and efficacy. | ||
| 1 | 1 | ||
| 2019年06月19日 | |||
| 2019年02月01日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 23 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検、多施設国際共同試験 |
Unblinded, multi center, global clinical trial |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州 | Japan/Asia except Japan/North America/Europe | |
| / | ・根治的外科切除に適さない転移性疾患が組織学的又は細胞学的に確認されている患者。 |
- Metastatic disease not amenable to potentially curative surgery and with available archival tumor tissue or fresh tumor tissue biopsy. |
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| / | ・本試験で禁止とされている薬剤を服用中もしくは禁忌である患者。 |
- Currently receiving any of the prohibited medications or has contraindications as outlined in the Contraindications to SOC regimen components. |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | ・転移結腸直腸癌 ・転移性胃食道癌 ・転移性腎細胞癌 |
- metastatic colorectal cancer - gastroesophageal cancer - renal cell carcinoma |
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| / | |||
| / | パート1a: VPM087の単剤療法 パート1b及びパート2: コホートA：VPM087+ベバシズマブ+ mFOLFOX6 コホートB：VPM087+ベバシズマブ+ FOLFIRI コホートC：VPM087+ラムシルマブ+ パクリタキセル コホートD：VPM087+cabozantinib |
Part 1a: VPM087 single agent Part 1b and Part 2: cohort A: VPM087+Bevacizumab + modified FOLFOX6 cohort B: VPM087+Bevacizumab + FOLFIRI cohort C: VPM087+Ramucirumab + paclitaxel cohort D: VPM087+Cabozantinib |
|
| / | |||
| / | Part 1a: Day 15 の高感度C 反応性蛋白（hs-CRP）のベースラインからの変化（log スケール） Part 1b: -コホートA：6 週間の用量制限毒性（DLT） -コホートB：6 週間のDLT -コホートC：4 週間のDLT -コホートD：4 週間のDLT Part 2: -コホートA：RECIST 第1.1 版に基づく64 週間（約15 ヵ月）のPFS 率 -コホートB：RECIST 第1.1 版に基づく40 週間（～9 ヵ月）のPFS 率 -コホートC：RECIST 第1.1 版に基づく24 週間（約6 ヵ月）のPFS 率 |
Part 1a: High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) change (in log scale) from baseline at Day 15. Part 1b: -Cohort A: Dose limiting toxicity (DLT) during 6 weeks -Cohort B: DLT during 6 weeks -Cohort C: DLT during 4 weeks -Cohort D: DLT during 4 weeks Part 2: -Cohort A: PFS rate at 64 weeks (~15 months) per RECIST 1.1 -Cohort B: PFS rate at 40 weeks (~9 months) per RECIST 1.1 -Cohort C: PFS rate at 24 weeks (~6 months) per RECIST 1.1 |
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| / | |||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| VPM087 | VPM087 | |||
| なし | ||||
| なし | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| Novartis Pharma. K.K. | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 愛知県がんセンター受託研究審査委員会 | Aichi Cancer Center Hospital IRB | |
| 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03798626 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-194714 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電話番号、メールアドレスなし | |||
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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