臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 平成31年4月2日 | ||
| 令和7年8月18日 | ||
| 令和2年10月21日 | ||
| 再発性外陰腟カンジダ症の患者に対するVT-1161経口カプセル剤の有効性及び安全性を検討する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| VMT-VT-1161-CL-011 | ||
| jRCT 問合せ IQVIA 窓口担当 | ||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 再発性外陰膣カンジダ症（RVVC）は、過去12ヵ月間に3回以上急性VVCエピソードを発現した場合にRVVCと定義されている。 この試験はRVVC治療のためのVT-1161の有効性と安全性を評価するもので、2つの期間で構成されます。試験の最初の期間は、患者さんの現在のVVCエピソードを150mgの用量のフルコナゾール3回で治療するための2週間です。 次の期間は、患者がVT-1161 150 mgまたはプラセボのいずれかを服用する予定の12週間であり、その後36週間の経過観察期間で構成されます。 |
||
| 3 | ||
| 再発性外陰腟カンジダ症 | ||
| 参加募集終了 | ||
| VT 1161、プラセボ | ||
| 浅井皮膚科治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年08月18日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2020年10月21日 | ||
| 326 | ||
| / | 性別：女性 年齢: 子供、大人、高齢者 ・Oteseconazole (VT-1161): 217 例 人種：American Indian or Alaska Native: 1, Asian: 33, Black or African American: 26, White: 156, Unknown or Not Reported: 1 年齢: 34 (10.3) ・Placebo: 109 例 人種: Asian: 12, Black or African American: 17, White: 80 年齢: 34 (9.9) |
Sex: FEMALE Age: CHILD, ADULTand OLDER ADULT - Oteseconazole (VT-1161): 217 Race: American Indian or Alaska Native: 1, Asian: 33, Black or African American: 26, White: 156, Unknown or Not Reported: 1 age: 34 (10.3) - Placebo: 109 Race: Asian: 12, Black or African American: 17, White: 80 Age: 34 (9.9) |
| / | 割付け前の詳細：合計438名の被験者が同意の後、2週間の導入期に登録された。導入期にはフルコナゾール150mgを72時間間隔で3回連続投与。導入期中に急性VVC（外陰カンジダ症）が消失した被験者（合計326名）は、12週間の治療期間と36週間の追跡期間からなる48週間の維持期に移行する。 ・オテセコナゾール（VT-1161）コホート - 詳細: オテセコナゾール150mg 1カプセルを1日1回、Day1から7日間。その後週1回の頻度で11週間投与する - 完了した症例：182例、未完了の症例：35例 - 全体解析対象者数：217例（測定法の種類：例数｜測定単位：被験者の割合：6.7） - 登録地域：解析対象者数：217例 (United States: 85, Bulgaria: 50, Canada: 8, Japan: 32, Poland: 33, United Kingdom: 9) ・プラセボコホート - 詳細: プラセボ 1 カプセルを 1 日 1 回、Day1から 7 日間、その後週 1 回の頻度で11 週間投与する - 完了した症例: 91 例、未完了の症例: 18 - 全体の解析対象者数：109例（測定法の種類：例数｜測定単位：被験者の割合：42.8） - 登録地域：解析対象者数：109例(United States: 39, Bulgaria: 23, Canada: 8, Japan: 12, Poland: 24, United Kingdom: 3) |
-- Pre-assignment Details: A total of 438 subjects were enrolled in a 2-week Induction Phase after providing consent. During the Induction Phase, subjects received 3sequential 150mg of fluconazole administered 72 hours apart. Subjects whose presenting acute VVC (vulvovaginal candidiasis) episoderesolved during the Induction Phase (a total of 326) entered a 48-week Maintenance Phase comprised of a 12-week treatment period and a 36-week follow-up period. -- Arm/Group Title: Oteseconazole (VT-1161) - Description: 1 oteseconazole 150mg capsule once daily for 7 daysstarting at Day 1, then once weekly for 11 weeks - Completed: 182, Not Completed: 35 - Overall Number of Participants Analyzed: 217 (Measure Type: Number | Unit of Measure: percentage of subjects: 6.7) - Region of Enrollment Number Analyzed: 217 participants (United States: 85, Bulgaria: 50, Canada: 8, Japan: 32, Poland: 33, United Kingdom: 9) -- Arm/Group Title: Placebo - Description: 1 placebo capsule once daily for 7 days starting at Day 1,then once weekly for 11 weeks - Completed: 91, Not Completed: 18 - Overall Number of Participants Analyzed: 109 (Measure Type: Number | Unit of Measure: percentage of subjects: 42.8) - Region of Enrollment Number Analyzed: 109 participants (United States: 39, Bulgaria: 23, Canada: 8, Japan: 12, Poland: 24, United Kingdom: 3) |
| / | ・有害事象報告の説明：安全性評価対象集団は、少なくとも1回治験薬を投与されたすべての無作為化された被験者と定義された（治験薬はDay 1まで投与されなかった）。治療開始後有害事象（TEAE）は、被験者が初回の治験薬を投与された後に発現した有害事象と定義された。導入期（induction phase）においては、有害事象データは収集されなかった。 ・評価期間：Day 1からWeek 48まで ・その他の（重篤でない）有害事象_報告対象となる頻度の閾値：2% ・オテセコナゾール（VT-1161）コホート - All-Cause Mortality_Affected / at Risk (%): 0/217 (0.00%) - Serious Adverse Events_Affected / at Risk (%): Total 3/217 (1.38%) Infections and infestations Postoperative wound infection: 1/217 (0.46%) Tubo-ovarian abscess: 1/217 (0.46%) Injury, poisoning and procedural complications Limb traumatic amputation: 1/217 (0.46%) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Endometriosis: 1/217 (0.46%) -Other (Not Including Serious) Adverse Events_Affected / at Risk (%)_# Events: 129/217 (59.45%) Gastrointestinal disorders Nausea: 8/217 (3.69%) Diarrhoea: 8/217 (3.69%) Abdominal pain: 5/217 (2.30%) Abdominal pain lower: 4/217 (1.84%) Constipation: 2/217 (0.92%) General disorders Pyrexia: 5/217 (2.30%) Infections and infestations Nasopharyngitis: 26/217 (11.98%) Bacterial vaginosis: 14/217 (6.45%) Urinary tract infection: 12/217 (5.53%) Upper respiratory tract infection: 9/217 (4.15%) Sinusitis: 12/217 (5.53%) Cystitis: 4/217 (1.84%) Influenza: 7/217 (3.23%) Genital herpes: 7/217 (3.23%) Bronchitis: 4/217 (1.84%) Chlamydial infection: 4/217 (1.84%) Pharyngitis: 6/217 (2.76%) Vaginal infection: 1/217 (0.46%) Vulvovaginal candidiasis: 1/217 (0.46%) Injury, poisoning and procedural complications Procedural pain: 2/217 (0.92%) Investigations Blood creatine phosphokinase increased: 7/217 (3.23%) Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain: 3/217 (1.38%) Nervous system disorders Headache: 8/217 (3.69%) Psychiatric disorders Insomnia: 4/217 (1.84%) Reproductive system and breast disorders Vulvovaginal pruritus: 7/217 (3.23%) Metrorrhagia: 5/217 (2.30%) Menorrhagia: 4/217 (1.84%) Pelvic pain: 2/217 (0.92%) Vaginal discharge: 0/217 (0.00%) Skin and subcutaneous tissue disorders Acne: 5/217 (2.30%) Urticaria: 4/217 (1.84%) Rash: 0/217 (0.00%) ・プラセボコホート All-Cause Mortality_Affected / at Risk (%): 0/109 (0.00%) Serious Adverse Events_Affected / at Risk (%): Total 3/109 (2.75%) Infections and infestations Appendicitis: 1/109 (0.92%) Bronchitis: 1/109 (0.92%) Pneumonia: 1/109 (0.92%) Reproductive system and breast disorders Vaginal haemmorrhage: 1/109 (0.92%) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Acute respiratory failure: 1/109 (0.92%) Asthma: 1/109 (0.92%) -Other (Not Including Serious) Adverse Events_Affected / at Risk (%)_# Events: 63/109 (57.80%) Gastrointestinal disorders Nausea: 3/109 (2.75%) Diarrhoea: 2/109 (1.83%) Abdominal pain: 3/109 (2.75%) Abdominal pain lower: 1/109 (0.92%) Constipation: 2/109 (1.83%) General disorders Pyrexia: 4/109 (3.67%) Infections and infestations Nasopharyngitis: 7/109 (6.42%) Bacterial vaginosis: 11/109 (10.09%) Urinary tract infection: 7/109 (6.42%) Upper respiratory tract infection: 7/109 (6.42%) Sinusitis: 3/109 (2.75%) Cystitis: 8/109 (7.34%) Influenza: 1/109 (0.92%) Bronchitis: 2/109 (1.83%) Chlamydial infection: 2/109 (1.83%) Vaginal infection: 2/109 (1.83%) Vulvovaginal candidiasis: 2/109 (1.83%) Vulvitis: 2/109 (1.83%) Injury, poisoning and procedural complications Procedural pain: 2/109 (1.83%) Investigations Blood creatine phosphokinase increased: 3/109 (2.75%) Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain: 5/109 (4.59%) Nervous system disorders Headache: 8/109 (7.34%) Psychiatric disorders Insomnia: 1/109 (0.92%) Reproductive system and breast disorders Vulvovaginal pruritus: 2/109 (1.83%) Metrorrhagia: 3/109 (2.75%) Menorrhagia: 1/109 (0.92%) Pelvic pain: 2/109 (1.83%) Vaginal discharge: 4/109 (3.67%) Skin and subcutaneous tissue disorders Acne: 1/109 (0.92%) Urticaria: 1/109 (0.92%) Rash: 2/109 (1.83%) |
-- Adverse Event Reporting Description: The safety population was defined as all randomized subjects who received at least 1 dose of investigational product, which was not administered until Day 1. Treatment-emergent adverse events were defined as adverse events that occurred after the subject received her initial dose of investigational product. Adverse event data were not collected during the induction phase. -- Time Frame: Day 1 through Week 48 -- Other (Not Including Serious) Adverse Events_Frequency Threshold for Reporting Other Adverse Events: 2% -- Arm/Group Title: Oteseconazole (VT-1161) - All-Cause Mortality_Affected / at Risk (%): 0/217 (0.00%) - Serious Adverse Events_Affected / at Risk (%): Total 3/217 (1.38%) Infections and infestations Postoperative wound infection: 1/217 (0.46%) Tubo-ovarian abscess: 1/217 (0.46%) Injury, poisoning and procedural complications Limb traumatic amputation: 1/217 (0.46%) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Endometriosis: 1/217 (0.46%) -Other (Not Including Serious) Adverse Events_Affected / at Risk (%)_# Events: 129/217 (59.45%) Gastrointestinal disorders Nausea: 8/217 (3.69%) Diarrhoea: 8/217 (3.69%) Abdominal pain: 5/217 (2.30%) Abdominal pain lower: 4/217 (1.84%) Constipation: 2/217 (0.92%) General disorders Pyrexia: 5/217 (2.30%) Infections and infestations Nasopharyngitis: 26/217 (11.98%) Bacterial vaginosis: 14/217 (6.45%) Urinary tract infection: 12/217 (5.53%) Upper respiratory tract infection: 9/217 (4.15%) Sinusitis: 12/217 (5.53%) Cystitis: 4/217 (1.84%) Influenza: 7/217 (3.23%) Genital herpes: 7/217 (3.23%) Bronchitis: 4/217 (1.84%) Chlamydial infection: 4/217 (1.84%) Pharyngitis: 6/217 (2.76%) Vaginal infection: 1/217 (0.46%) Vulvovaginal candidiasis: 1/217 (0.46%) Injury, poisoning and procedural complications Procedural pain: 2/217 (0.92%) Investigations Blood creatine phosphokinase increased: 7/217 (3.23%) Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain: 3/217 (1.38%) Nervous system disorders Headache: 8/217 (3.69%) Psychiatric disorders Insomnia: 4/217 (1.84%) Reproductive system and breast disorders Vulvovaginal pruritus: 7/217 (3.23%) Metrorrhagia: 5/217 (2.30%) Menorrhagia: 4/217 (1.84%) Pelvic pain: 2/217 (0.92%) Vaginal discharge: 0/217 (0.00%) Skin and subcutaneous tissue disorders Acne: 5/217 (2.30%) Urticaria: 4/217 (1.84%) Rash: 0/217 (0.00%) -- Arm/Group Title: Placebo All-Cause Mortality_Affected / at Risk (%): 0/109 (0.00%) Serious Adverse Events_Affected / at Risk (%): Total 3/109 (2.75%) Infections and infestations Appendicitis: 1/109 (0.92%) Bronchitis: 1/109 (0.92%) Pneumonia: 1/109 (0.92%) Reproductive system and breast disorders Vaginal haemmorrhage: 1/109 (0.92%) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Acute respiratory failure: 1/109 (0.92%) Asthma: 1/109 (0.92%) -Other (Not Including Serious) Adverse Events_Affected / at Risk (%)_# Events: 63/109 (57.80%) Gastrointestinal disorders Nausea: 3/109 (2.75%) Diarrhoea: 2/109 (1.83%) Abdominal pain: 3/109 (2.75%) Abdominal pain lower: 1/109 (0.92%) Constipation: 2/109 (1.83%) General disorders Pyrexia: 4/109 (3.67%) Infections and infestations Nasopharyngitis: 7/109 (6.42%) Bacterial vaginosis: 11/109 (10.09%) Urinary tract infection: 7/109 (6.42%) Upper respiratory tract infection: 7/109 (6.42%) Sinusitis: 3/109 (2.75%) Cystitis: 8/109 (7.34%) Influenza: 1/109 (0.92%) Bronchitis: 2/109 (1.83%) Chlamydial infection: 2/109 (1.83%) Vaginal infection: 2/109 (1.83%) Vulvovaginal candidiasis: 2/109 (1.83%) Vulvitis: 2/109 (1.83%) Injury, poisoning and procedural complications Procedural pain: 2/109 (1.83%) Investigations Blood creatine phosphokinase increased: 3/109 (2.75%) Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain: 5/109 (4.59%) Nervous system disorders Headache: 8/109 (7.34%) Psychiatric disorders Insomnia: 1/109 (0.92%) Reproductive system and breast disorders Vulvovaginal pruritus: 2/109 (1.83%) Metrorrhagia: 3/109 (2.75%) Menorrhagia: 1/109 (0.92%) Pelvic pain: 2/109 (1.83%) Vaginal discharge: 4/109 (3.67%) Skin and subcutaneous tissue disorders Acne: 1/109 (0.92%) Urticaria: 1/109 (0.92%) Rash: 2/109 (1.83%) |
| / | 評価項目 1. 維持期における1回以上の培養で確認された急性外陰膣カンジダ症（VVC）エピソードを有する被験者の割合（ITT集団） 種類：主要評価項目 評価期間：維持期（無作為化後からWeek 48まで） 詳細：主要な有効性評価項目は、維持期（無作為化後からWeek 48まで）において、培養検査で確認された1回以上の急性VVCエピソードを有する被験者の割合（ITT集団）である。維持期における急性VVCエピソード（再発と見なされる）は、Candida属の真菌培養陽性かつ臨床徴候・症状スコアが3以上であると定義された。 徴候・症状スコアは、以下の各項目を評価して算出された： 徴候：紅斑、浮腫、及び擦過傷 症状：掻痒感、灼熱感、及び刺激感 各項目は以下のスケールで評価され、スコアが高いほど重症度が高いことを示す： 0 = なし（徴候／症状が全くなし） 1 = 軽度（わずかな徴候／症状） 2 = 中等度（徴候／症状あり） 3 = 重度（明白な、激しい徴候／症状） 解析対象集団の説明：解析はITT（Intent-to-Treat）集団に対して実施され、これはすべての無作為化された被験者を含む。欠損値は以下の補助情報を用いた多重代入法により補完された：地域、治療コホート、ベースラインのBMI、年齢、民族、来院時期。 治療コホート別の結果 治療コホート名：Oteseconazole（VT-1161） 解析対象被験者数：217例 測定タイプ：数値 単位：被験者の割合（%） 結果：6.7% 治療コホート名：プラセボ 解析対象被験者数：109例 測定タイプ：数値 単位：被験者の割合（%） 結果：42.8% |
Outcome Measures Percentage of Subjects With 1 or More Culture-Verified Acute VVC Episodes During the Maintenance Phase of the Study in the Intent-to-Treat Population. Type: Primary | Time Frame: Maintenance phase (post-randomization through Week 48) Description: The primary efficacy outcome measure was the percentage of subjects with 1 or more culture-verified acute VVC episodes during the maintenance phase (post-randomization through Week 48) in the intent-to-treat population. An acute VVC episode during the maintenance phase (considered a recurrent episode) was defined as a positive fungal culture for Candida species and a clinical signs and symptoms score of ?3. To calculate the signs and symptoms score, each vulvovaginal sign (erythema, edema, excoriation) and symptom (itching, burning, irritation) was scored using the following scale, with a higher score indicating a worse outcome. 0 = none (complete absence of any sign or symptom), 1 = mild (slight), 2 = moderate (definitely present), 3 = severe (marked, intense) Analysis Population Description: Analysis was performed on the ITT population which included all randomized subjects. Missing values were imputed with multiple imputation using the following auxiliary information: region, treatment, baseline body mass index, baseline age, ethnicity, and visit. -- Arm/Group Title: Oteseconazole (VT-1161) Overall Number of Participants Analyzed: 217 Measure Type: Number | Unit of Measure: percentage of subjects: 6.7 -- Arm/Group Title: Placebo Overall Number of Participants Analyzed: 109 Measure Type: Number | Unit of Measure: percentage of subjects: 42.8 |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
| / | 主要な有効性評価項目は、ITT集団における維持期（無作為化後からWeek 48まで）に培養検査で確認された急性VVC（外陰膣カンジダ症）エピソードを1回以上経験した被験者の割合とされた。培養検査で確認された急性VVCは、カンジダ属の真菌培養が陽性で、臨床症状スコアが3以上であることと定義された。臨床症状スコアは0（なし）から3（重度）で評価された。 維持期間中に急性VVCエピソードを1回以上経験した被験者の割合は、オテセコナゾール（VT-1161）コホートで6.7%、プラセボコホートで42.8%であった。 |
The primary efficacy outcome measure was the proportion of subjects with >=1 culture-verified acute VVC episode during the Maintenance Phase in the ITT Population. It was defined as a positive fungal culture for Candida species associated with a clinical signs and symptoms score of >=3. Scoring of VVC signs and symptoms was graded on a scale of 0 (none) to 3 (severe). Percentage of subjects with one or more acute VVC episodes during maintenance phase was oteseconazole 6.7% and placebo 42.8% |
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
|---|---|---|
| / | - |
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2025年08月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224624 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発性外陰腟カンジダ症の患者に対するVT-1161経口カプセル剤の有効性及び安全性を検討する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | - | ||
| VMT-VT-1161-CL-011 | - | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| jRCT 問合せ IQVIA 窓口担当 | jRCT IQVIA staffs | ||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| クリニカルオペレーションズ | |||
| 東京都 港区高輪 4-10-18 京急第 1 ビル | 4-10-18 Minatoku, Takanawa, Tokyo | ||
| 03-6859-9500 | |||
| Mycovia_CL011_JP_Registry@quintiles.com | |||
| jRCT 問合せ IQVIA 窓口担当 | jRCT IQVIA staffs | ||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| クリニカルオペレーションズ | |||
| 東京都 港区高輪 4-10-18 京急第 1 ビル | 4-10-18 Minatoku, Takanawa, Tokyo | ||
| 03-6859-9500 | |||
| Mycovia_CL011_JP_Registry@quintiles.com | |||
| 2018年12月18日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 約80 （日本 17） | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発性外陰膣カンジダ症（RVVC）は、過去12ヵ月間に3回以上急性VVCエピソードを発現した場合にRVVCと定義されている。 この試験はRVVC治療のためのVT-1161の有効性と安全性を評価するもので、2つの期間で構成されます。試験の最初の期間は、患者さんの現在のVVCエピソードを150mgの用量のフルコナゾール3回で治療するための2週間です。 次の期間は、患者がVT-1161 150 mgまたはプラセボのいずれかを服用する予定の12週間であり、その後36週間の経過観察期間で構成されます。 | - | ||
| 3 | 3 | ||
| 2019年03月26日 | |||
| 2019年01月15日 | |||
| 2020年06月20日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験 |
- |
||
治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/北米/欧州 | Japan/North America/Europe | |
| / | ・過去12ヶ月間に3回以上の急性VVCのエピソードがあること |
- |
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| / | ・他の腟症状や外腟部症状の発現又は既往歴がない |
- |
|
| / | 12歳以上 |
12age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 女性 |
Female |
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| / | 再発性外陰腟カンジダ症 | v | |
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：VT 1161 薬剤・試験薬剤：Oteseconazole 薬効分類コード：629 その他の化学療法剤 用法・用量、使用方法：VT-1161として150 mgを1日1回7日間経口投与した後、150 mgを週1回11週間経口投与する。 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：プラセボカプセルを、1日1回、Day1から7日間投与した後、週1回、11週間投与する |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Oteseconazole Therapeutic category code : 629 Other chemotherapeutics Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : |
|
| / | |||
| / | 有効性 維持期中に培養によって確認された急性VVCが1回以上発現したITT集団の被験者の割合とする。維持期は、無作為割付け後Week 48までと定義する。維持期中の急性VVC症状（症状の再発とみなす）は、カンジダ属の培養検査結果が陽性で、かつ臨床徴候を伴い、症状スコアが3以上の場合と定義する。 |
efficacy | |
| / | その他 - |
other | |
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| VT 1161 | ||||
| Oteseconazole | Oteseconazole | |||
| 629 その他の化学療法剤 | 629 Other chemotherapeutics | |||
| VT-1161として150 mgを1日1回7日間経口投与した後、150 mgを週1回11週間経口投与する。 | ||||
| プラセボ | ||||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| プラセボカプセルを、1日1回、Day1から7日間投与した後、週1回、11週間投与する | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Mycovia Pharmaceuticals, Inc （治験国内管理人：IQVIAサービシーズジャパン株式会社） | ||
| Mycovia Pharmaceuticals, Inc (ICCC: IQVIA Services Japan K.K.) | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 浅井皮膚科治験審査委員会 | The IRB of Asai Hifuka | |
| 神奈川県横浜市保土ヶ谷区帷子町1-14 | 1-14 Katabira-cho, Hodogaya, Yokohama, Kanagawa, Japan | |
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03562156 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-194696 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| https://cdn.clinicaltrials.gov/large-docs/56/NCT03562156/Prot_000.pdf | |||
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