臨床研究等提出・公開システム

第3 相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照多施設共同国際共同試験

Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter global study

以下の選択基準をすべて満たす被験者を本治験の登録適格者とする。
1. 初発の局所進行切除不能III 期NSCLC と組織学的に確定診断された被験者。スクリーニング時にPET/CT、及び磁気共鳴画像法（MRI）又は造影コンピュータ断層撮影法（CT）を用いた脳画像により病期を確定する。
2. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）performance status が1 以下の被験者。
3. ランダム化前にEGFR 変異及びALK 遺伝子転座の状態に関する検査の結果が得られている被験者。
4. 新鮮腫瘍組織又は保管腫瘍組織を提供できる被験者。
5. 十分な血液機能及び末端臓器機能を有する被験者。

1. Newly diagnosed, histologically confirmed, locally advanced, stage III unresectable NSCLC. Staging will be confirmed at screening by positron emission tomography-computed tomography (PET/CT) and brain imaging by magnetic resonance imaging (MRI) or computed tomography (CT) with contrast.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status =< 1.
3. EGFR mutation and ALK gene translocation status available prior to randomization.
4. Provision of fresh or archival tumor tissue or discussion with Sponsor.
5. Adequate hematologic and end-organ function.

以下のいずれかに該当する被験者は本治験から除外する。
1. PD-1 又はPD-L1 標的療法を過去に受けたことがある、又はNSCLC を管理するために化学療法、放射線療法、標的療法、生物学的療法、免疫療法、又は治験薬の投与を受けたことのある被験者。
2. その他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の既往歴を有する被験者。
3. 間質性肺疾患の既往歴若しくは継続中の間質性肺疾患、又はステロイドの経口若しくは静脈内投与を要した肺臓炎の既往歴を有する被験者。
4. ランダム化前2 年以内に活動性悪性腫瘍を有する被験者。根治治療を施行したNSCLC 及び局所再発癌（基底細胞又は扁平上皮細胞由来の皮膚癌切除後、表在性膀胱癌、子宮頸部上皮内癌又は非浸潤性乳癌等）を除く。
5. 全身の抗細菌、抗真菌、又は抗ウイルス療法を要する重度の慢性又は活動性の感染症を有する被験者；HIV感染が確認された被験者；未治療の慢性B 型肝炎を有する被験者、慢性B 型肝炎ウイルスHBV 保有者、又は活動性C 型肝炎を有する被験者；活動性の自己免疫疾患を有する被験者。
6. 同種幹細胞移植又は臓器移植の施行歴を有する被験者。
7. 重度の心血管系疾患又はリスクにさらされる他の状態を有する被験者。

1. Subject has received prior therapies targeting PD-1 or PD-L1, or has received chemotherapy, radiation, targeted therapy, biologic therapy, immunotherapy or investigational agent used to control NSCLC.
2. Subject has a history of severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies.
3. Subject has a history of interstitial lung disease or documented ongoing interstitial lung disease or history of pneumonitis that has required oral or intravenous steroid.
4. Subject has any active malignancy =< 2 years before randomization, with the exception of NSCLC and any locally recurring cancer that has been treated curatively (eg, resected basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, carcinoma in situ of the cervix or breast).
5. Subject has severe chronic or active infections requiring systemic antibacterial, antifungal or antiviral therapy, including tuberculosis infection; Subject has known HIV infection; Subject has untreated chronic hepatitis B or chronic hepatitis B virus (HBV) carriers, or active hepatitis C; or Subject has active autoimmune disease.
6. Subject has had prior allogeneic stem cell transplantation or organ transplantation.
7. Subject has significant cardiovascular disease or other condition which places the patient at risk.

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験中止（恒久的）

terminated