臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成31年3月27日
最終公表日		令和4年4月13日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年10月22日
試験の名称		GK567の酒さに対する第III相試験―プラセボ対照試験―
簡易な試験の名称		GK567の酒さに対する第III相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		酒さ患者を対象にGK567を1日2回12週間投与した際の有効性及び安全性をプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間比較試験により検証する。
試験のフェーズ		3
疾患名		酒さ
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		メトロニダゾール、プラセボ
販売名
IRBの名称		医療法人藤の樹会　干隈ひふ科・アレルギー科クリニック治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年04月13日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年10月22日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	130
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	ベースライン時の患者背景及び酒さに関連する背景に群間で偏りはみられず、GK567群及びプラセボ群で女性の割合が高く、40歳以上60歳未満の患者数が最も多かった。また、Investigator’s Global Assessment（以下、IGA）及び紅斑重症度はいずれの群も3（中等度）、炎症性皮疹（丘疹・膿疱）数は11～20個の患者数が最も多かった。	The demographic and background characteristics related to rosacea were similar between the GK567 group and the vehicle group; a higher proportion of female and the highest proportion of patients aged >-40 years and <60 years were found. Also, Investigator's Global Assessment (IGA) and erythema severity scores of 3 (moderate) and the number of inflammatory lesions (papules/pustules) of 11 to 20 were observed most commonly in both treatment groups.
試験の対象者のフロー / Participant flow	本試験に登録された134例の内、130例（GK567群：65例、プラセボ群：65例）がランダム化され、全例に治験薬が投与された。この130例を最大の解析対象集団（以下、FAS）とした。120例（GK567群：62例、プラセボ群：58例）が試験を完了し、10例（GK567群：3例、プラセボ群：7例）が試験を中止した。安全性解析対象集団は、FASと同様であった。	Of the 134 enrolled patients in the study, 130 patients (65 patients in the GK567 group and 65 patients in the vehicle group) were randomized and received the study treatment, who were included in the full analysis set (FAS). Of the 130 patients, 120 patients (62 patients in the GK567 group, 58 patients in the vehicle group) completed the study and 10 patients (3 patients in the GK567 group, 7 patients in the vehicle group) withdrew from the study. The number of patients in the safety analysis set was the identical to FAS.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象の発現割合は、GK567群が40.0%（26/65例）、プラセボ群が29.2%（19/65例）であり、治験薬と関連ありの有害事象の発現割合は、GK567群が9.2%（6/65例）、プラセボ群が6.2%（4/65例）であった。重症度は中等度又は軽度であった。死亡及び重篤な有害事象はみられなかった。重要な有害事象の内、治験薬の投与中止に至った有害事象は、いずれの群も接触皮膚炎（各群1例1件）であり、いずれも治験薬と関連ありと判定され、回復した。治験薬の休薬に至った有害事象は、GK567群が4例5件（接触皮膚炎：3件、酒さ及び適用部位乾燥：各1件）、プラセボ群が1例2件（適用部位不快感：2件）であった。GK567群の接触皮膚炎（2件）及び適用部位乾燥、プラセボ群の適用部位不快感（2件）が治験薬と関連ありと判定され、すべて回復した。過敏症に該当する有害事象は、GK567群が7例9件（接触皮膚炎：7件、眼瞼浮腫及び適用部位湿疹：各1件）、プラセボ群が4例4件（接触皮膚炎：3件、薬疹：1件）であった。GK567群の接触皮膚炎（3件）、プラセボ群の接触皮膚炎（1件）が治験薬と関連ありと判定され、すべて回復した。血管浮腫に該当する有害事象は、GK567群1例に眼瞼浮腫（過敏症に該当する眼瞼浮腫と同一事象）が1件であり、治験薬と関連なしと判定され、回復した。治験薬の減量に至った有害事象、末梢神経障害及び蕁麻疹に該当する有害事象はみられなかった。比較的頻度の高い有害事象（いずれかの投与群でPTの発現割合が2%以上）の内、GK567と関連ありの有害事象は、接触皮膚炎であった。治験薬塗布部位に発現した有害事象の内、GK567と関連ありの有害事象は、接触皮膚炎が2例、適用部位乾燥、そう痒症、皮膚のつっぱり感及び皮脂欠乏症が各1例であった。	The incidences of adverse events were 40.0% (26 of 65 patients) in the GK567 group and 29.2% (19 of 65 patients) in the vehicle group. The incidences of adverse events related to the investigational products were 9.2% (6 of 65 patients) and 6.2% (4 of 65 patients). The severity of all adverse events was moderate or mild. There were no deaths or serious adverse events. Of the significant adverse events, those leading to discontinuation of the investigational products were contact dermatitis (1 event each in 1 patient) in both treatment groups, all of which were events related to the investigational products and recovered. The adverse events leading to interruption of the investigational products were 5 events in 4 patients in the GK567 group (contact dermatitis, 3 events; rosacea and application site dryness, 1 event each) and 2 events in 1 patient in the vehicle group (application site discomfort, 2 events). Contact dermatitis (2 events) and application site dryness in the GK567 group and application site discomfort (2 events) in the vehicle group were related to the investigational products and all of them recovered. Nine adverse events corresponding to hypersensitivity occurred in 7 patients (contact dermatitis, 7 events; eyelid oedema and application site eczema, 1 event each) in the GK567 group and 4 adverse events in 4 patients (contact dermatitis, 3 events; drug eruption, 1 event) in the vehicle group. Contact dermatitis in the GK567 group (3 events) and in the vehicle group (1 event) were events related to the investigational products and all of them recovered. One adverse event corresponding to angioedema was eyelid oedema (the same event as eyelid oedema corresponding to hypersensitivity) in 1 patient in the GK567 group, which was not related to the investigational products and recovered. No adverse events leading to dose reduction, peripheral neuropathy, or urticaria were reported. Of the frequently observed adverse events (with the incidence of PT >-2% in either treatment group), those related to GK567 were contact dermatitis. Of the adverse events occurring at the application site of the investigational product, those related to GK567 were contact dermatitis in 2 patients and application site dryness, pruritus, skin tightness, and sebum deficiency in 1 patient each.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	投与12週後の炎症性皮疹数の変化率スコア及び紅斑重症度の変化スコアがともに3以上の患者の割合は、GK567群が72.3%、プラセボ群が36.9%（群間差の推定値：35.4%、両側95% CI：17.9%～51.3%）であり、GK567群のプラセボ群に対する優越性が検証された。	The proportion of patients who achieved a score of >-3 for both percentage change in the number of inflammatory lesions and change in erythema severity at Week 12 were 72.3% in the GK567 group and 36.9% in the vehicle group (estimated difference between groups, 35.4%; two-sided 95% CI, 17.9% to 51.3%), demonstrating the superiority of the GK567 group over the vehicle group.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	投与12週後の炎症性皮疹数の変化率スコアが3以上の患者の割合（GK567群：80.0%、プラセボ群：44.6%）、紅斑重症度の変化スコアが3以上の患者の割合（GK567群：78.5%、プラセボ群：56.9%）及びIGAが0又は1となった患者の割合（GK567群：38.5%、プラセボ群：18.5%）は、いずれもプラセボ群に対して、GK567群で統計学的に有意に増加した。GK567群では、投与2週後以降、炎症性皮疹数の変化率及び紅斑重症度が経時的に減少した。	The proportions of patients who achieved a score of >-3 for percent change in the number of inflammatory lesions at Week 12 (80.0% in the GK567 group and 44.6% in the vehicle group), a score of >-3 for change in erythema severity at Week 12 (78.5% in the GK567 group and 56.9% in the vehicle group) and an IGA score of 0 or 1 at week 12 (38.5% in the GK567 group and 18.5% in the vehicle group) were all significantly higher in the GK567 group compared with the vehicle group. Both percent change in the number of inflammatory lesions and erythema severity improved over time after Week 12 in GK567 group.
簡潔な要約 / Brief summary	酒さに伴う炎症性皮疹（丘疹・膿疱）及び紅斑を有する患者を対象に、GK567を1日2回12週間、適量塗布したとき、主要評価項目について、GK567のプラセボに対する優越性が検証された。また、GK567の忍容性は高いことを確認した。	GK567 twice daily for 12 weeks demonstrated superiority over vehicle in terms of the primary endpoint in the patients with inflammatory lesion (papules/pustules) and erythema associated with rosacea. Also, GK567 was well tolerated.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2021年12月01日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/1346-8138.16254

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年04月13日
jRCT番号	jRCT2080224617

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		GK567の酒さに対する第III相試験―プラセボ対照試験―	A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, study to evaluate efficacy and safety of GK567 in patients with rosacea.
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		GK567の酒さに対する第III相試験	A phase 3 study of GK567 in patients with rosacea.

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター	Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development Dept.
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	ctinfo@mii.maruho.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター	Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development Dept.
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	ctinfo@mii.maruho.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年03月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		酒さ患者を対象にGK567を1日2回12週間投与した際の有効性及び安全性をプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間比較試験により検証する。	To confirm the efficacy and safety of 12-week twice-daily administration of GK567 in patients with rosacea in the randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group, comparison study.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年04月05日
予定試験期間（開始日）		2019年03月01日
予定試験期間（終了日）		2021年03月31日
目標症例数 / Target Sample Size		126
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	優越性、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同、検証試験	A superiority, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter, confirmatory study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	酒さ患者	rosacea patients
	除外基準 / Exclusion Criteria	(1)以下の既往又は合併がある患者 1)重篤なアレルギー（ショック、アナフィラキシー様症状） 2)メトロニダゾール又は治験薬に対するアレルギー 3)局所投与医薬品に対する皮膚過敏症（アレルギー性接触皮膚炎・易刺激性等） (2)以下の合併がある患者 1)重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患等、治験参加に不適当と考えられる疾患 2)脳、脊髄に器質的疾患のある患者 3)悪性腫瘍	(1) Patients with a history of, or currently with any of the following diseases: 1) Serious allergy (shock, anaphylactoid symptoms) 2) Allergy to metronidazole or study drug 3) Cutaneous hypersensitivity to topical drugs (e.g., allergic contact dermatitis, irritability) (2) Patients with any of the following diseases: 1) Diseases considered inappropriate for study participation, such as serious cardiac, hepatic, renal, pulmonary, or hematologic diseases 2) Structural disease with brain or spinal cord 3) Malignant tumor
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		酒さ	rosacea
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：メトロニダゾール薬剤・試験薬剤：Metronidazole 薬効分類コード：269 その他の外皮用薬用法・用量、使用方法：1日2回、適量を患部に塗布する対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：1日2回、適量を患部に塗布する	investigational material(s) Generic name etc : Metronidazole INN of investigational material : Metronidazole Therapeutic category code : 269 Other agents for epidermis Dosage and Administration for Investigational material : applied in a thin layer to the affected areas of the skin twice daily control material(s) Generic name etc : placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : applied in a thin layer to the affected areas of the skin twice daily
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性検証的薬力学投与12週後の治療達成の被験者の割合治験責任医師はベースライン日からの炎症性皮疹数の変化率と紅斑重症度の変化を評価して、治療達成を判定する	efficacy confirmatory pharmacodynamics The proportion of subjects achieving the treatment success at week 12 Investigator evaluates the treatment success in terms of percent changes of inflammatory lesion counts and the changes of erythema severity from baseline (to Week 12) .
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性検証的薬力学炎症性皮疹数の変化率の経時推移炎症性皮疹数を来院毎に計数する有効性検証的薬力学紅斑重症度の経時推移紅斑重症度を来院毎に評価する	efficacy confirmatory pharmacodynamics Percent change of inflammatory lesion counts from baseline Count inflammatory lesion at every visit efficacy confirmatory pharmacodynamics Change of erythema severity from baseline Evaluate erythema severity on every visit

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	メトロニダゾール	Metronidazole
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Metronidazole	Metronidazole
		薬剤：薬効分類コード	269 その他の外皮用薬	269 Other agents for epidermis
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1日2回、適量を患部に塗布する	applied in a thin layer to the affected areas of the skin twice daily
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1日2回、適量を患部に塗布する	applied in a thin layer to the affected areas of the skin twice daily

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	マルホ株式会社
Primary Sponsor	Maruho Co.,Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	医療法人藤の樹会　干隈ひふ科・アレルギー科クリニック治験審査委員会	Hoshikuma Dermatology / Allergy Department Clinic IRB
住所 / Address of IRB	福岡県福岡市早良区野芥2-1-1	2-1-1, Noke, Fukuoka Sawara-ku, Fukuoka
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194688
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年4月13日	(当画面)	変更内容
終了	令和3年3月22日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月11日	詳細	変更内容
変更	平成31年4月11日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月28日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項