臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成31年3月26日
最終公表日		令和4年4月4日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年8月6日
試験の名称		TK-023の高度アルツハイマー型認知症を対象とした長期投与試験
簡易な試験の名称		TK-023の高度アルツハイマー型認知症を対象とした長期投与試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		高度アルツハイマー型認知症患者を対象に、ドネペジル塩酸塩10 mg錠をTK-023 55.0 mgへ切り替え後52週間貼付した際の安全性及び有効性を評価する。
試験のフェーズ		3
疾患名		アルツハイマー型認知症
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ドネペジル、-
販売名
IRBの名称		杉浦医院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年03月14日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年08月06日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年03月14日
jRCT番号	jRCT2080224612

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		TK-023の高度アルツハイマー型認知症を対象とした長期投与試験	Long-term safety and efficacy of TK-023 in Patients with Severe Dementia of the Alzheimer's Type
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		TK-023の高度アルツハイマー型認知症を対象とした長期投与試験	Long-term safety and efficacy of TK-023 in Patients with Severe Dementia of the Alzheimer's Type

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	帝國製薬株式会社	TEIKOKU SEIYAKU Co., LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development Department
	連絡先住所 / Address	東京都中央区日本橋小舟町6番6号	TOKYO OFFICE 6-6 Nihonbashi-kobunacho, Chuo-ku, Tokyo 103-0024 Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6264-9123
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	rinsho@teiyaku.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	帝國製薬株式会社	TEIKOKU SEIYAKU Co., LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development Department
	連絡先住所 / Address	東京都中央区日本橋小舟町6番6号	TOKYO OFFICE 6-6 Nihonbashi-kobunacho, Chuo-ku, Tokyo 103-0024 Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6264-9123
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	rinsho@teiyaku.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年03月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		高度アルツハイマー型認知症患者を対象に、ドネペジル塩酸塩10 mg錠をTK-023 55.0 mgへ切り替え後52週間貼付した際の安全性及び有効性を評価する。	The purpose of this study is to evaluate safety and efficacy of TK-023 (55.0 mg daily) over 52 weeks switched from donepezil hydrochloride tablet (10 mg daily).
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年03月31日
予定試験期間（開始日）		2019年03月31日
予定試験期間（終了日）		2021年10月31日
目標症例数 / Target Sample Size		70
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同、非盲検、非対照、長期貼付試験	Multicenter, Open-Label, Uncontrolled, Long-term Study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1. 精神障害／疾患の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）によるアルツハイマー型認知症の診断基準に適合する者 2. ベースライン時のMMSE が1～12点の者 3. ベースライン時のABC認知症スケールが13～85の者 4. 観察期登録時までにドネペジル塩酸塩10 mg/日を3ヵ月以上服薬している者 5. 観察期登録前24ヵ月以内の画像検査（CT又はMRI）でアルツハイマー型認知症の診断に一致する所見が認められる者 6. 外来患者 7. 介護者を有する者 8. ドネペジル塩酸塩10 mg/日（剤形問わず）を3ヵ月以上服薬している者	1. Diagnostic evidence of probable dementia of the Alzheimer's Type consistent with the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders-version V (DSM-V) 2. Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 1 to 12 at Baseline 3. ABC dementia scale < 85 and > 13 at Baseline 4. Stable donepezil dose of 10 mg, taken as a single, daily dose for >= 3 months prior to the Screening Visit 5. Evidence consistent with Alzheimer's Type on any cranial image (CT or MRI) obtained within 24 months prior to the Screening Visit 6. Outpatient 7. Subjects who have a caregiver 8. Subjects who have been on a daily dose of donepezil hydrochloride 10 mg (any dosage form is applicable) for at least 3 months
	除外基準 / Exclusion Criteria	1. アルツハイマー型認知症以外の、認知機能又は認知機能評価に影響する中枢神経系疾患、又は全身性疾患を合併している者 2. 認知機能に影響を及ぼす可能性のある検査値異常がある者 3. テープ剤の貼付部位での接着性及び皮膚症状評価に影響する可能性のある活動性の皮膚病変や皮膚障害を合併している者 4. 光線過敏症の既往がある者 5. ドネペジル塩酸塩錠の成分（添加剤を含む）又はピペリジン誘導体に過敏症がある又は重篤な症状を呈したことがある者 6. 外用剤に薬物過敏症の既往がある者。 7. ドネペジル塩酸塩10 mg錠（フィルムコーティング錠）が服用できない者 8. 過去にTK-023の投与を受けたことがある者	1. Subjects with dementia other than Alzheimer's type 2. Subjects with a cause of Dementia which is supported by any laboratory tests 3. Subjects with an active skin lesion/disorder that may affect adhesion and skin symptom assessment on the application site. 4. Subjects with history of photosensitivity 5. Subjects with allergy to component of donepezil hydrochloride (including excipients) or piperidine derivative. 6. Subjects with allergy to external preparation 7. Subjects unable to take donepezil hydrochloride 10 mg tablet 8. Subjects with history of TK-023 administration
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	50歳以上	50age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		アルツハイマー型認知症	Dementia of the Alzheimer's type
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ドネペジル薬剤・試験薬剤：Donepezil 薬効分類コード：119 その他の中枢神経系用薬用法・用量、使用方法：1日1回1枚 (55 mg) 対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : Donepezil INN of investigational material : Donepezil Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system Dosage and Administration for Investigational material : Once daily (55 mg) control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有害事象、臨床検査値、妊娠検査、バイタルサイン、体重、12誘導心電図	safety Adverse events, Clinical laboratory values, Pregnancy tests, Vital signs, Body weight, 12-lead ECGs
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性 1. 貼付12、24、52週時におけるベースラインからのMMSEスコア変化量 2. 貼付12、24、52週時におけるベースラインからのABC認知症スケール及びTDD（three dimensional distance）の変化量	efficacy 1. Changes from baseline to weeks 12, 24, 52 in MMSE score 2. Changes from baseline to weeks 12, 24, 52 in ABC dementia scale and TDD (three dimensional distance)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ドネペジル	Donepezil
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Donepezil	Donepezil
		薬剤：薬効分類コード	119 その他の中枢神経系用薬	119 Other agents affecting central nervous system
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1日1回1枚 (55 mg)	Once daily (55 mg)
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	帝國製薬株式会社
Primary Sponsor	TEIKOKU SEIYAKU Co., LTD.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	杉浦医院治験審査委員会	IRB of Sugiura Clinic
住所 / Address of IRB	埼玉県川口市本町4-4-16	4-4-16 Honcho, Kawaguchi-shi, Saitama-ken 332-0012 Japan
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194683
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年4月4日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年3月15日	詳細	変更内容
変更	令和2年12月24日	詳細	変更内容
変更	令和2年10月2日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月10日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月27日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項