臨床研究等提出・公開システム

実薬対照・無作為化・内視鏡実施者/画像評価者盲検・多施設共同・並行群間比較試験

Active-controlled, randomized, endoscopist/imaging rater-blinded, multicenter, parallel-group study

大腸内視鏡検査受診者を対象として、NPF-08当日1日投与群及びNPF-08 2日間分割投与群のモビプレップ配合内用剤当日1日投与群に対する腸管洗浄効果における非劣性を検証する。

To study non-inferiority of intestinal cleansing effect in both NPF-08 1-day treatment group and NPF-08 2-day split dose group to the cleansing effect in Moviprep 1-day treatment group, for the subjects who will receive endoscopy large bowel.

(1) 同意取得時点の年齢が20歳以上の日本人
(2) 大腸内視鏡検査が必要とされる者（緊急内視鏡検査を除く）
(3) 同意能力を有し、本人による治験参加の文書同意取得が可能な者

1. Japanese men and women aged 20 years or older at obtaining the written informed consent.
2. Patients who require colonoscopy(except for emergency colonoscopy).
3. Patients who have the ability to consent and submit the written informed consent by themselves.

(1) 胃腸管閉塞症、又はその疑いがある者
(2) 腸管穿孔、又はその疑いがある者
(3) 中毒性巨大結腸症、又はその疑いがある者
(4) 胃排出障害（胃不全麻痺）、又はその疑いがある者
(5) 腸管狭窄、又は高度な便秘（排便回数が週に2回以下又は下剤を常用している者）がある者
(6) 嘔吐反射障害の者、あるいは誤嚥を起こすおそれがある者
(7) 消化管手術歴のある者（虫垂切除術は除く）
(8) グルコース-6-リン酸脱水素酵素（G-6-PD）欠乏症と判明している者
(9) 腎機能障害（尿素窒素：25mg/dL以上、又はクレアチニン：2mg/dL以上）の者
(10) 肝機能障害（総ビリルビン：3.0mg/dL以上、ALT：100IU/L以上、又はAST：100IU/L以上）の者
(11) 高度な心疾患（狭心症、心筋梗塞等）により治療を行っている者、あるいは治療が必要な者
(12) 不整脈のリスクが高い者（QT延長、心筋梗塞、狭心症、心不全又は心筋症の既往又は合併がある者等）
(13) 脱水状態の者
(14) スクリーニング期に活動期の炎症性腸疾患であると判断されている者
(15) 大腸内視鏡検査以外の理由で入院している者
(16) 高カロリー輸液又は経腸栄養剤で栄養管理を行っている者
(17) 妊娠中又は妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性、及び治験期間中に妊娠を希望している女性
(18) 痙攣発作の既往がある者又は痙攣発作のリスクが高い者
(19) 治験薬の有効成分に対してショック又は過敏症の既往のある者
(20) 同意取得前4ヶ月以内に他の治験薬を投与された者又は他の治験に参加中の者
(21) その他、治験責任（分担）医師が不適当と判断した者

1. Patients who have or are suspected to have gastrointestinal obstruction.
2. Patients who have or are suspected to have intestinal perforation.
3. Patients who have or are suspected to have toxic megacolon.
4. Patients who have or are suspected to have gastric evacuation disorder (gastroparesis).
5. Patients with intestinal stenosis or high-grade constipation (stool frequency of 2 or less in a week or who have used laxative on a daily basis).
6. Patients with vomiting reflex or in whom accidental ingestion may occur.
7. Patients with a history of gastrointestinal surgery (except for appendicectomy).
8. Patients who were decided as glucose-6-phosphate dehydrogenase (G-6-PD) deficiency.
9. Patients with renal impairment (urea nitrogen: 25mg/dL or more, or creatinine: 2mg/dL or more)
10. Patients with hepatic dysfunction (total bilirubin: 3.0mg/dL or more, ALT: 100IU/L or more or AST: 100IU/L or more)
11. Patients who have undergone or require therapy due to high-grade cardiac disease (including angina pectoris or myocardial infarction)
12. Patients with high risk of arrhythmia (with a history or complications of QT prolongation, myocardial infarction, angina pectoris, cardiac failure or cardiomyopathy)
13. Patients with dehydration.
14. Patients who were diagnosed with active inflammatory bowel disease at screening period.
15. Inpatients due to the reasons other than endoscopy large bowel.
16. Patients who have undergone nutritional control using total parenteral nutrition or enteral nutrition.
17. Women who are or may be pregnant, lactating or wish to become pregnant during the trial period.
18. Patients with a history or high-risk of seizure.
19. Patients with a history of shock or hypersensitivity for the active ingredient of the investigational product.
20. Patients who have received the other investigational product within 4 months before the written informed consent or who are participating in the other clinical trials.
21. Patients in whom Investigator/Sub-Investigator decided not to be eligible for this trial.

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed