臨床研究等提出・公開システム

非盲検,単群,オープン試験

Nonrandomized, Single Group Assignment, Open Label

・組織学的又は細胞学的に、局所進行又は転移性BTC が確定されている患者
・原発巣又は転移巣の、保存腫瘍検体又は新たな生検検体（治験薬の初回投与前28 日以内に採取）の提出が必須である
・プラチナ系薬剤を使用した全身1L 化学療法に不応又は不耐のBTC 患者でなければならない。
・疾患は、RECIST 第1.1 版に基づき、一方向測定可能な病変を1 つ以上有していなければならない。
・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPS が0～1 である。
・治験担当医師の判定により、12 週間以上の生存が見込まれる。
・以下に定義する十分な血液機能：白血球（WBC）数3×109/L 以上で、好中球絶対数（ANC）1.5×109/L 以上、リンパ球数0.5×109/L 以上、血小板数75×109/L 以上、及びヘモグロビン（Hgb）量9 g/dL 以上
・以下に定義する十分な肝機能：総ビリルビンが基準値上限（ULN）の1.5 倍以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULN の2.5 倍以下、及びアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値がULN の2.5 倍以下。腫瘍の肝浸潤を有する患者の場合は、AST がULNの5.0 倍以下及びALT がULN の5.0 倍以下であれば容認される。
・以下に定義する十分な凝固機能：プロトロンビン時間（PT）又は国際標準比（INR）がULN の1.5 倍以下（患者が抗凝固療法を受けている場合を除く）
・アルブミン値が3.0 g/dL 以上
・B 型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（DNA）陽性患者の場合、安定用量の抗ウイルス薬の投与を受けている必要がある。
・以下に定義する十分な腎機能：クレアチニンがULN の1.5 倍以下、又はCockcroft-Gault 法で求めた推定クレアチニンクリアランス（CCr）が40 mL/min 以上、若しくは24 時間蓄尿によるCCr
・その他の適格基準を満たしている。

- participants with histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic BTC.
- Availability of tumor (primary or metastatic) archival material or fresh biopsies (collected within 28 days before first administration) of study intervention is mandatory
- Participants with BTC must have failed or be intolerant to 1L systemic platinum-based chemotherapy
- Disease must be measurable with at least 1 unidimensionally measurable lesion by RECIST 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 to 1
- Life expectancy more than 12 weeks as judged by the Investigator
- Adequate hematological function defined by white blood cell (WBC) count more than 3 X 10^9/L with absolute neutrophil count (ANC) more than 1.5 X 10^9/L, lymphocyte count more than 0.5 X 10^9/L, platelet count more than 75 X 10^9/L, and hemoglobin (Hgb) more than 9 g/dL
- Adequate hepatic function defined by a total bilirubin level less than 1.5 X upper limit of normal (ULN), an aspartate aminotransferase (AST) level less than 2.5 X ULN, and an alanine aminotransferase (ALT) level less than 2.5 X ULN. For participants with liver involvement in their tumor, AST less than 5.0 X ULN and ALT less than 5.0 X ULN is acceptable
- Adequate coagulation function defined as prothrombin time (PT) or international normalized ratio (INR) less than 1.5 X ULN unless the participant is receiving anticoagulant therapy
- Albumin more than 3.0 g/dL
- Hepatitis B virus (HBV) deoxyribonucleic acid (DNA) positive participants must be treated and on a stable dose of antivirals
- dequate renal function defined by either creatinine more than 1.5 X ULN or an estimated creatinine clearance (CCr) > 40 mL per min according to the Cockcroft-Gault formula or by measure of CCr from 24-hour urine collection
- Other protocol defined inclusion criteria could apply

・乳頭部癌は除外される。
・重大な急性又は慢性感染を有する患者
・免疫賦活薬の投与により悪化する可能性のある活動性自己免疫疾患がある。
・間質性肺疾患がある。又はその既往がある。
・1L 全身化学療法を受けていない、又は不適格であった患者。
・治験薬の初回投与前21 日以内の抗癌療法
・禁止薬を使った併用療法
・M7824 の臨床試験への参加歴がある。
・その他の免疫療法や、抗PD-1、抗PD-L1、抗細胞傷害性T リンパ球抗原4（CTLA-4）抗体などの免疫チェックポイント阻害薬による治療歴
・妊娠又は授乳中
・その他の除外基準に該当しない。

- Ampullary cancer is excluded
- Significant acute or chronic infections
- Active autoimmune disease that might deteriorate when receiving an immunostimulatory agent
- Interstitial lung disease or its history
- Participants who are not eligible for or have not been treated with 1L systemic chemotherapy
- Anticancer treatment within 21 days before the start of study intervention
- Concurrent treatment with nonpermitted drugs
- Prior participation in a M7824 clinical trial
- Prior therapy with other immunotherapy or checkpoint inhibitors, such as anti-PD 1, anti PD L1, anti-cytotoxic T-cell lymphocyte-4 (CTLA-4) antibodies.
- Pregnancy or breast feeding
- Other protocol defined exclusion criteria could apply

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing