臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成31年3月20日 | ||
| 令和3年3月31日 | ||
| 1型糖尿病の小児・思春期患者を対象に、LY900014食直前群とヒューマログ食直前群を二重盲検下、LY900014食事開始後群を非盲検下で比較する前向き無作為化試験（PRONTO-Peds） | ||
| I8B-MC-ITSB | ||
| 小児・思春期1 型糖尿病患者を対象に、血糖コントロールに関してLY900014 のヒューマログに対する非劣性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 1型糖尿病 | ||
| 募集前 | ||
| LY900014、インスリンリスプロ | ||
| 大阪市立大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2019年03月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224604 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 1型糖尿病の小児・思春期患者を対象に、LY900014食直前群とヒューマログ食直前群を二重盲検下、LY900014食事開始後群を非盲検下で比較する前向き無作為化試験（PRONTO-Peds） | |||
| I8B-MC-ITSB | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |||
| トライアルガイドコールセンター | |||
| - | |||
| 0120-023-812 | |||
| - | |||
| 日本イーライリリー株式会社 | |||
| トライアルガイドコールセンター | |||
| - | |||
| 0120-023-812 | |||
| - | |||
| 2019年01月30日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| - | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 小児・思春期1 型糖尿病患者を対象に、血糖コントロールに関してLY900014 のヒューマログに対する非劣性を検証する。 | |||
| 3 | 3 | ||
| 2019年03月20日 | |||
| 2019年02月01日 | |||
| 2021年03月31日 | |||
| 708 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
3 期からなる。 ・5週間のスクリーニング／導入期間 ・26 週間の投与期間 ・2週間の安全性に関する後観察期間 |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/ロシア | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/null | |
| / | ・6ヵ月以上前に内分泌（小児又は成人）医、糖尿病専門医、又は1型糖尿病小児患者の治療経験のある医師により1型糖尿病と診断された男女 |
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| / | ・治験責任医師又は治験分担医師が現在無自覚性低血糖であると判断した、又はスクリーニング（Visit 1）前6 ヵ月以内に重症低血糖が2 回以上認められた。 |
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| / | 1歳以上 |
1age old over |
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| / | 17歳以下 |
17age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 1型糖尿病 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：LY900014 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。） 用法・用量、使用方法：二重盲検群：各食事の直前（2分以内）に26週間投与する。 非盲検群：食事開始後20分以内に26週間投与する。 対象薬剤等 一般的名称等：インスリンリスプロ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。） 用法・用量、使用方法：二重盲検群：各食事の直前（2分以内）に26週間投与する。 |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : 249 Other hormone preparations (including antihormone preparations) Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : 249 Other hormone preparations (including antihormone preparations) Dosage and Administration for Investigational material : |
|
| / | |||
| / | 検証的 HbA1cの26週におけるベースラインからの平均変化量 |
confirmatory | |
| / | 安全性 有効性 ・食直前2分以内に治験薬投与した群とインスリンリスプロ群の投与後26週時のHbA1cのベースラインからの変化量の差 ・治験薬の食事開始後20分以内投与群のHbA1cとインスリンリスプロ群の投与後26週時のHbA1cのベースラインからの変化量の差 ・低血糖の発現割合および発現率 ・重症低血糖の発現率 ・HbA1c7%未満および7.5%未満に到達した被験者の割合 ・7ポイントSMBGによる血糖プロファイルの平均変化量 ・総インスリン量、基礎インスリン用量、食事時インスリン用量、及び食事時/総インスリン用量比の変化量 |
safety efficacy |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| LY900014 | ||||
| - | - | |||
| 249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。） | 249 Other hormone preparations (including antihormone preparations) | |||
| 二重盲検群：各食事の直前（2分以内）に26週間投与する。 非盲検群：食事開始後20分以内に26週間投与する。 | ||||
| インスリンリスプロ | ||||
| - | - | |||
| 249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。） | 249 Other hormone preparations (including antihormone preparations) | |||
| 二重盲検群：各食事の直前（2分以内）に26週間投与する。 | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 募集前 | preinitiation | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
| 大阪市立大学医学部附属病院 治験審査委員会 | ||
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03740919 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-194675 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
| - | |||
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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