臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		平成31年3月20日
最終公表日		令和8年4月7日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和4年7月26日
試験の名称		中等症から重症の化膿性汗腺炎を有する成人患者を対象に，2つの投与方法でセクキヌマブを皮下投与したときの短期（16週間）及び長期（最長1年間）の有効性，安全性，及び忍容性を検討する，ランダム化，二重盲検，多施設共同試験
簡易な試験の名称		中等症から重症の化膿性汗腺炎を有する被験者を対象とした，2つの投与方法によるセクキヌマブの有効性及び安全性の試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		山田　博之
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		ノバルティスファーマ株式会社
試験の概要		本治験は，中等症から重症の化膿性汗腺炎（HS）を有する患者を対象に，HiSCRを指標として投与16週後のセクキヌマブのプラセボに対する優越性，並びに，投与52週後のセクキヌマブの有効性の持続を検証する。さらに，本治験では，セクキヌマブの安全性及び忍容性を評価する。
試験のフェーズ		3
疾患名		化膿性汗腺炎
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		セクキヌマブ
販売名		なし
IRBの名称		日本大学附属病院共同治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2026年04月07日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2022年07月26日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	544
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	全体の被験者の平均年齢は36.1歳（標準偏差: 11.69）であり，Secukinumab 300 mg 2週間毎投与群（以下2週間毎投与群），Secukinumab 300 mg 4週間毎投与群（以下4週間毎投与群），プラセボ投与群（以下プラセボ群）でそれぞれ37.1歳（標準偏差: 12.53），35.7歳（標準偏差: 11.71），35.5歳（標準偏差: 10.75）であった。大部分の被験者が18~64 歳の年齢群（98.7%）であり，65歳以上の被験者はわずかであった（1.3%）。女性（56.2%）の被験者数が，男性（43.8%）よりもわずかに多かった。女性の被験者は2週間毎投与群，4週間毎投与群，プラセボ群でそれぞれ56.4%，55.6%，56.7％であった。被験者の大部分は白人であった（79.5%）。白人の被験者は2週間毎投与群，4週間毎投与群，プラセボ群でそれぞれ80.1%，81.1%，77.2％であった。	The mean age of the participants was 36.1 years (SD: 11.69), with the Secukinumab 300 mg every 2 weeks group (hereinafter the Q2W), the Secukinumab 300 mg every 4 weeks group (hereinafter the Q4W), and the placebo group having mean ages were 37.1 years (SD: 12.53), 35.7 years (SD: 11.71) and 35.5 years (SD: 10.75), respectively. In the overall population, most participants were in the between 18 and 64 years age group (98.7%), with only a small proportion aged 65 or over (1.3%). Marginally higher number of females (56.2%) were enrolled than the males (43.8%). The proportion of female participants was 56.4%, 55.6% and 56.7% in the Q2W, Q4W and placebo group, respectively. Majority of the participants were White (79.5%). Among white subjects, the rates were 80.1%, 81.1% and 77.2% in the Q2W, Q4W and placebo group, respectively.
試験の対象者のフロー / Participant flow	全体で544名がランダム化され， 2週間毎投与群168名（182名中），4週間毎投与群169名（181名中），プラセボ群）172名（181名中）が16週間のTreatment Period1を完了した。この期間に脱落した人数は 2週間毎投与群14名（182名中），4週間毎投与群12名（181名中），プラセボ群9名（181名中）であった。主な脱落理由は被験者の判断で，それぞれの投与群で4名，9名，5名であった。Treatment Peroid1を完了した被験者のうち，2週間毎投与群131名（168名中），4週間毎投与群137名（169中名），プラセボ群からの2週間毎投与再割付群68名（85名中），4週間毎投与再割付群75名（87名中）がTreatment 2を完了した。この期間に脱落した人数は 2週間毎投与群37名（168名中），4週間毎投与群32名（169名中），プラセボ群からの2週間毎投与再割付群17名（85名中），4週間毎投与再割付群12名（87名中）であった。主な脱落理由は被験者の判断で，それぞれの群で26名，20名，10名，6名であった。	Overall, 544 participants were randomized, and 168 (/182) in the Q2W group, 169 (/181) in the Q4W group, and 172 (/181) in the placebo group completed Treatment Period 1, which lasted 16 weeks. The number of participants who dropped out during this period was 14 (/182), 12 (/181), and 9 (/181) participants in each group. The main reason for withdrawal was withdrawal by subject, with 4, 9 and 5 participants in each group respectively. Of the participants who completed Treatment Period 1, 131 (/168) in the Q2W, 137 (/169) in the Q4W, 68 (/85) in the placebo group who were re-randomized to the Q2W group, and 75(/87) from the placebo group who were re-randomized to the Q4W group, completed Treatment Period 2. The number of participants who dropped out during this period was 37 (/168), 32 (/169), 17 (/85) and 12 (/87) participants in each group. The main reason for withdrawal was withdrawal by subject, with 26, 20, 10 and 6 participants in each group, respectively
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象は，治験薬初回投与時から試験終了（追跡調査終了）までの60週間にわたり報告された事象を集計した。なお，プラセボ群はTreatment period 1（16週）の集計であった。重篤な有害事象は2週間毎投与群で13名（181名中，7.18%），4週間毎投与群で9 名（180名中，5.00%），プラセボ群で6名（180名中，3.33%）に報告された。Secukinumab 300 mg 投与群のいずれかで2名以上に報告された事象は， 2週間毎投与群，4週間毎投与群，プラセボ群で汗腺炎はそれぞれ3名（181名中，1.66%），3名（180人中，1.67%），2名（180名中，1.11%），汗腺感染はそれぞれ1名（181名中，0.55%），3名（180名中，1.67％），0名（180名，0.00%）であった。非重篤な有害事象は, 2週間毎投与群で135名（181名中，74.59%），4週間毎投与群で132名（180名中，73.33%），プラセボ群で88名（180名中，48.89%）に報告された。また発現した主な有害事象（Secukinumab 300 mg 投与群のいずれかで発現率5%以上）は以下の通りであった。 2週間毎投与群（181名），4週間毎投与群（180名中），プラセボ群（180名中）の順に：下痢11名（6.08%），16名（8.89%），9名（5.00%），疲労6名（3.31%），11名（6.11%），8名（4.44%），発熱13名（7.18%），8名（4.44%），2名（1.11％），上咽頭炎32名（17.68%），24名（13.33%），13名（7.22%），上気道感染9名（4.97%），13名（7.22%），4名（2.22%），関節痛11名（6.08%），6名（3.33%），8名（4.44%），頭痛33名（18.32%），32名（17.78%），14名（7.78%），汗腺炎16名（8.84%），17名（9.44%），23名（12.78%），間擦疹10名（5.52%），7名（3.89%），2名（1.11%），そう痒症11名（6.08%），6名（3.33%），2名（1.11%）	Adverse events were compiled from events reported over the 60-week period from the first administration of the investigational drug until the end of the trial (during the conduct of the trial and safety follow-up). Note that the data for the placebo group were compiled from Treatment Period 1 (16 weeks). Serious adverse events were reported in 13 out of 181 participants (7.18%) in the Q2W group, 9 out of 180 participants (5.00%) in the Q4W group, and 6 out of 180 participants (3.33%) in the placebo group. Serious adverse events reported in two or more participants in any of the Secukinumab 300 mg treatment groups were as follows; in the Q2W group, in the Q4W group, and placebo group, hidradenitis occurred in 3 out of 181 participants (1.66%), 3 out of 180 participants (1.67%), and 2 out of 180 participants (1.11%), respectively; sweat gland infections were 1 out of 181 (0.55%), 3 out of 180 participants (1.67%), and 0 out of 180 participants (0.00%), respectively. Non-serious treatment-emergent adverse event was reported in 135 out of 181 participants (74.59%) in the Q2W group, 132 out of 180 participants (73.33%) in the Q4W group and 88 out of 180 participants (48.89%) in the placebo group. The common adverse events (incidence rate >=5% in any of the Secukinumab 300 mg treatment groups) were as follows in order of the Q2W group (181 participants), the Q4W group (180 participants), and the placebo group (180 participants); diarrhoea [n (%)], 11 (6.08%), 16 (8.89%), 9 (5.00%); fatigue, 6 (3.31%), 11 (6.11%), 8 (4.44%); pyrexia, 13 (7.18%), 8 (4.44%), 2 (1.11%); nasopharyngitis, 32 (17.68%), 24 (13.33%), 13 (7.22%); upper respiratory tract infection, 9 (4.97%), 13 (7.22%), 4 (2.22%); arthralgia, 11 (6.08%), 6 (3.33%), 8 (4.44%); headache, 33 (18.32%), 32 (17.78%), 14 (7.78%); hidradenitis, 16 (8.84%), 17 (9.44%), 23 (12.78%); intertrigo, 10 (5.52%), 7 (3.89%), 2 (1.11%); pruritus, 11 (6.08%), 6 (3.33%), 2 (1.11%).
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	16週時点でのHiSCR（Hidradenitis Suppurativa Clinical Response）50反応達成者の割合は，2週間毎投与群で45.0%，4週間毎投与群で41.8％，プラセボ群で33.7％であった。2週間毎投与群はプラセボ群と比較して有意に高い有効性を示した（オッズ比：1.75；（両側）95%信頼区間：1.12， 2.73；片側p値0.0070，ロジスティクス回帰法）。一方，4週間毎投与群はプラセボ群と比較して統計学的有意差を示さなかった（オッズ比：1.48；（両側）95%信頼区間: 0.95，2.32；片側p値0.0418，ロジスティクス回帰法）。	Among those in the Q2W group, 45.0% were responders of the HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) 50 response at week 16, and 41.8% in the Q4W group, compared to 33.7% in the placebo group. The Q2W group showed significantly higher efficacy compared to placebo [Odds Ratio: 1.75; (2-sided) 95% CI: 1.12, 2.73; one-sided p-value 0.0070, logistic regression]. The odds ratio was not statistically significant between Q4W group and placebo [Odds Ratio: 1.48; (2-sided) 95% CI: 0.95, 2.32; one-sided p-value 0.0418, logistic regression].
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary	2週間毎投与群は，16週時点でのHiSCR50反応（主要評価項目）においてプラセボと比較して統計学的に有意な改善を示した。4週間毎投与群では，統計的有意差を達成しなかったが，化膿性汗腺炎の徴候及び症状の軽減を示した。これらの知見は，IL-17A阻害が化膿性汗腺炎の疾患活動性を軽減するという有効性を裏付けるものである。Secukinumabの忍容性は良好であり，新たな重要な安全性上の懸念は認められなかった。	In the Q2W group, a statistically significant improvement in the HiSCR50 response at week 16 (primary endpoint) was observed compared with placebo. The Q4W group did not achieve statistically significant differences; however, it demonstrated the reductions in signs and symptoms of hidradenitis suppurativa. These findings support the efficacy of IL-17A inhibition in reducing the disease activity. The tolerability of Secukinumab was good, and no new significant safety concerns were identified.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。	Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2026年04月07日
jRCT番号	jRCT2080224602

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		中等症から重症の化膿性汗腺炎を有する成人患者を対象に，2つの投与方法でセクキヌマブを皮下投与したときの短期（16週間）及び長期（最長1年間）の有効性，安全性，及び忍容性を検討する，ランダム化，二重盲検，多施設共同試験	A randomized, double-blind, multicenter study assessing short (16 weeks) and long-term efficacy (up to 1 year), safety, and tolerability of 2 subcutaneous secukinumab dose regimens in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (SUNSHINE)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		中等症から重症の化膿性汗腺炎を有する被験者を対象とした，2つの投与方法によるセクキヌマブの有効性及び安全性の試験	Study of efficacy and safety of two secukinumab dose regimens in subjects with moderate to severe hidradenitis suppurativa

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	山田博之	Yamada Hiroyuki
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ノバルティスファーマ株式会社	Novartis Pharma. K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address	東京都港区虎ノ門1丁目23番1号虎ノ門ヒルズ森タワー	Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-003-293
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	rinshoshiken.toroku@novartis.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	山田博之	Yamada Hiroyuki
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ノバルティスファーマ株式会社	Novartis Pharma. K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address	東京都港区虎ノ門1丁目23番1号虎ノ門ヒルズ森タワー	Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-003-293
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	rinshoshiken.toroku@novartis.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年01月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本大学医学部附属板橋病院	Nihon University Itabashi Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	琉球大学医学部附属病院	University Of The Ryukyus Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	獨協医科大学埼玉医療センター	Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	獨協医科大学病院	Dokkyo Medical University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国保直営総合病院君津中央病院	Kimitsu Chuou Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人明和病院	Meiwa Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋市立大学病院	Nagoya City University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立大学法人大阪市立大学医学部附属病院	Osaka Metropolitan University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	山田　博之	Yamada Hiroyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ノバルティスファーマ株式会社	Novartis Pharma. K.K.
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都港区虎ノ門1丁目23番1号虎ノ門ヒルズ森タワー
	電話番号	0120-003-293
	電子メールアドレス	rinshoshiken.toroku@novartis.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日		2019年01月24日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験は，中等症から重症の化膿性汗腺炎（HS）を有する患者を対象に，HiSCRを指標として投与16週後のセクキヌマブのプラセボに対する優越性，並びに，投与52週後のセクキヌマブの有効性の持続を検証する。さらに，本治験では，セクキヌマブの安全性及び忍容性を評価する。	The purpose of this study is to demonstrate superiority of secukinumab at Week 16, based on Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) rates versus placebo, along with the maintenance of efficacy of secukinumab at Week 52 in subjects with moderate to severe HS. Moreover, this study will also assess the safety and tolerability of secukinumab.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年04月30日
予定試験期間（開始日）		2019年01月24日
予定試験期間（終了日）		2022年04月22日
目標症例数 / Target Sample Size		541
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	本治験は，中等症から重症のHSを有する約541名の患者を対象に，2つの投与方法でのセクキヌマブを評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間試験である。	This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group study with two secukinumab dose regimens in approximately 541 patients with moderate tosevere HS.
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア/中東、ロシア	Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania/null
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・ベースライン前にHSと診断されてから1年以上経過している患者。・以下に定義する，中等症から重症のHSを有する患者：合計5つ以上の炎症性病変（膿瘍及び／又は炎症性結節）がある患者，かつ2箇所以上の解剖学的部位に炎症性病変がある患者。・治験期間中，市販の外用消毒剤をHSの病変がある部位に毎日使用することに同意する患者。	- Diagnosis of HS >= 1 year prior to baseline. - Patients with moderate to severe HS defined as: A total of at least 5 inflammatory lesions, i.e. abscesses and/or inflammatory nodules AND Inflammatory lesions should affect at least 2 distinct anatomic areas - Patients agree to daily use of topical over-the-counter antiseptics on the areas affected by HS lesions while on study treatment.
	除外基準 / Exclusion Criteria	・ベースライン時に合計20 以上の瘻孔がある患者。・HSの評価に影響を及ぼす可能性のある活動性皮膚疾患を有する患者。・併用禁止薬を必要とする，HS以外の活動性の炎症性疾患を有する患者。・禁止療法を使用しているか，使用する予定のある患者。本実施計画書に規定するウォッシュアウト期間を遵守すること。・本治験薬の成分に対して過敏症の既往歴がある患者。・リンパ増殖性疾患の既往を有する患者，局所的な再発又は転移の所見の有無にかかわらず，現病として悪性腫瘍を有する患者，若しくは，過去5年以内に治療済み又は未治療の悪性腫瘍の既往を有する患者（以下を除く：治療済みで過去12週間に再発の所見が認められない皮膚のBowen病，若しくは基底細胞癌又は日光角化症。切除された子宮頚部上皮内癌又は非浸潤性の悪性結腸ポリープ）。・妊娠中又は授乳中の女性患者。	- Total fistulae count >= 20 at baseline. - Any other active skin disease or condition that may interfere with assessment of HS. - Active ongoing inflammatory diseases other than HS that require treatment with prohibited medications. - Use or planned use of prohibited treatment. Washout periods detailed in the protocol have to be adhered to. - History of hypersensitivity to any of the study drug constituents. - History of lymphoproliferative disease or any known malignancy or history of malignancy of any organ system treated or untreated within the past 5 years, regardless of whether there is evidence of local recurrence or metastases (except for skin Bowen's disease, or basal cell carcinoma or actinic keratoses that have been treated with no evidence of recurrence in the past 12 weeks; carcinoma in situ of the cervix or non-invasive malignant colon polyps that have been removed). - Pregnant or lactating women.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		化膿性汗腺炎	Hidradenitis Suppurativa
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：セクキヌマブ薬剤・試験薬剤：Secukinumab 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：セクキヌマブ300mgを2週ごと又は4週ごとに投与する。対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：プラセボを投与，16週後セクキヌマブ300mgを2週ごと又は4週ごと投与に切り替える。	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Secukinumab Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Secukinumab 300mg every 2 or every 4 weeks control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material :Placebo 300mg every 2 or every 4 weeks
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性投与16 週後のHiSCR 達成。 HiSCR達成は膿瘍及び炎症性結節の数が50%以上減少し，かつ膿瘍の数の増加がなく，かつ排膿性瘻孔の数も増加がない場合と定義する。	efficacy Proportion of participants with Hidradenitis Suppurativa clinical response (HiSCR) [ Time Frame: 16 weeks ] HiSCR is defined as at least a 50% decrease in Abscess and Inflammatory Nodule (AN) count with no increase in the number of abscesses and/or in the number of draining fistulae.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	セクキヌマブ	Secukinumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material
		薬剤：薬効分類コード
		販売名	なし
		承認番号	なし
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ノバルティスファーマ株式会社
Primary Sponsor	Novartis Pharma. K.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	日本大学附属病院共同治験審査委員会	Nihon University Hospitals' Joint IRB
住所 / Address of IRB	東京都板橋区大谷口上町30 番1号	30-1 Oyaguchikamicho, Itabashi-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03713619
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194673
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		IRBの電話番号／メールアドレスなし
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	CAIN457M2301_Protocol.pdf
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和8年4月7日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年4月8日	詳細	変更内容
変更	令和3年6月23日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月11日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月20日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項