臨床研究等提出・公開システム

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

琉球大学医学部附属病院

University Of The Ryukyus Hospital

獨協医科大学埼玉医療センター

Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

国保直営総合病院君津中央病院

Kimitsu Chuou Hospital

医療法人明和病院

Meiwa Hospital

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

公立大学法人大阪市立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

本治験は，中等症から重症のHSを有する約541名の患者を対象に，2つの投与方法でのセクキヌマブを評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間試験である。

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group study with two secukinumab dose regimens in approximately 541 patients with moderate tosevere HS.

・ベースライン前にHSと診断されてから1年以上経過している患者。
・以下に定義する，中等症から重症のHSを有する患者：合計5つ以上の炎症性病変（膿瘍及び／又は炎症性結節）がある患者，かつ2箇所以上の解剖学的部位に炎症性病変がある患者。
・治験期間中，市販の外用消毒剤をHSの病変がある部位に毎日使用することに同意する患者。

- Diagnosis of HS >= 1 year prior to baseline.
- Patients with moderate to severe HS defined as:
A total of at least 5 inflammatory lesions, i.e. abscesses and/or inflammatory nodules AND Inflammatory lesions should affect at least 2 distinct anatomic areas
- Patients agree to daily use of topical over-the-counter antiseptics on the areas affected by HS lesions while on study treatment.

・ベースライン時に合計20 以上の瘻孔がある患者。
・HSの評価に影響を及ぼす可能性のある活動性皮膚疾患を有する患者。
・併用禁止薬を必要とする，HS以外の活動性の炎症性疾患を有する患者。
・禁止療法を使用しているか，使用する予定のある患者。本実施計画書に規定するウォッシュアウト期間を遵守すること。
・本治験薬の成分に対して過敏症の既往歴がある患者。
・リンパ増殖性疾患の既往を有する患者，局所的な再発又は転移の所見の有無にかかわらず，現病として悪性腫瘍を有する患者，若しくは，過去5年以内に治療済み又は未治療の悪性腫瘍の既往を有する患者（以下を除く：治療済みで過去12週間に再発の所見が認められない皮膚のBowen病，若しくは基底細胞癌又は日光角化症。切除された子宮頚部上皮内癌又は非浸潤性の悪性結腸ポリープ）。
・妊娠中又は授乳中の女性患者。

- Total fistulae count >= 20 at baseline.
- Any other active skin disease or condition that may interfere with assessment of HS.
- Active ongoing inflammatory diseases other than HS that require treatment with prohibited medications.
- Use or planned use of prohibited treatment. Washout periods detailed in the protocol have to be adhered to.
- History of hypersensitivity to any of the study drug constituents.
- History of lymphoproliferative disease or any known malignancy or history of malignancy of any organ system treated or untreated within the past 5 years, regardless of whether there is evidence of local recurrence or metastases (except for skin Bowen's disease, or basal cell carcinoma or actinic keratoses that have been treated with no evidence of recurrence in the past 12 weeks; carcinoma in situ of the cervix or non-invasive malignant colon polyps that have been removed).
- Pregnant or lactating women.

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed