臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 平成31年3月13日 | ||
| 令和5年6月25日 | ||
| 再発性の多発性硬化症患者を対象に，オファツムマブ投与における長期安全性，忍容性，及び有効性を評価する非盲検，単一群，多施設共同継続投与試験 | ||
| RMS 患者を対象にオファツムマブ投与における長期安全性，忍容性及び有効性を評価する非盲検，単一群，多施設共同継続投与試験 | ||
| 山田 博之 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 再発性の多発性硬化症患者を対象に，オファツムマブ20 mg を4 週ごとに1 回皮下投与したときの初回投与からの長期安全性及び忍容性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 再発性の多発性硬化症 | ||
| 参加募集終了 | ||
| オファツムマブ（遺伝子組換え） | ||
| ケシンプタ皮下注20mgペン | ||
| 医療法人社団鵲志会 中目黒アトラスクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2023年06月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224590 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 再発性の多発性硬化症患者を対象に，オファツムマブ投与における長期安全性，忍容性，及び有効性を評価する非盲検，単一群，多施設共同継続投与試験 | An open-label, single arm, multi-center extension study evaluating long-term safety, tolerability and effectiveness of ofatumumab in subjects with relapsing multiple sclerosis | ||
| RMS 患者を対象にオファツムマブ投与における長期安全性，忍容性及び有効性を評価する非盲検，単一群，多施設共同継続投与試験 | An open-label extension study evaluating long-term safety, tolerability and effectiveness of ofatumumab in subjects with RMS | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山田 博之 | Yamada Hiroyuki | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 山田 博之 | Yamada Hiroyuki | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 2019年01月29日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東北医科薬科大学病院 |
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人入野医院 |
Irino Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道医療センター |
National Hospital Organization Hokkaido Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 再発性の多発性硬化症患者を対象に，オファツムマブ20 mg を4 週ごとに1 回皮下投与したときの初回投与からの長期安全性及び忍容性を評価する。 | Evaluate the long-term safety and tolerability of ofatumumab 20 mg subcutaneous(sc) once every 4 (q4) weeks in subjects with RMS from the first dose of ofatumumab | ||
| 3 | 3 | ||
| 2019年04月09日 | |||
| 2018年12月13日 | |||
| 2031年01月31日 | |||
| 2010 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検，単一群，多施設共同 |
Open-label, Single Arm, Multi-center |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | アメリカ/イギリス/アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブルガリア/カナダ/クロアチア/チェコ/デンマーク/エストニア/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/イスラエル/ラトビア/リトアニア/メキシコ/オランダ/ノルウェー/ペルー/ポーランド/ポルトガル/ロシア/スロバキア/南アフリカ/スペイン | United States/United Kingdom/Argentina/Australia/Belgium/Bulgaria/Canada/Croatia/Czech Republic/Denmark/Estonia/Finland/France/Germany/Greece/Hungary/India/Israel/Latvia/Lithuania/Mexico/Netherlands/Norway/Peru/Poland/Portugal/Russia/Slovakia(Slovak Republic)/South Africa/Spain | |
| / | 治験依頼者が実施するMS を対象とした臨床試験に参加したことがあり，以下を満たす患者 |
Inclusion Criteria: |
|
| / | ・以前のオファツムマブの臨床試験を中止した患者又は以前のオファツムマブの臨床試験で治験薬投与を中止した患者 |
Exclusion Criteria: |
|
| / | 18歳以上 |
18age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 再発性の多発性硬化症 | Relapsing Multiple Sclerosis | |
| / | |||
| / | オファツムマブ20 mg 皮下注を4 週ごとに1 回投与する。 | Ofatumumab 20 mg sc injections once every 4 (q4) weeks | |
| / | |||
| / | RMS 患者を対象に，オファツムマブ20 mg を4 週ごと（q4）に1 回皮下（sc）投与したときの初回投与からのオファツムマブの長期安全性及び忍容性を評価する。 | Evaluate the long-term safety and tolerability of ofatumumab 20 mg subcutaneous(sc) once every 4 (q4) weeks in subjects with RMS from the first dose of ofatumumab | |
| / | |||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| オファツムマブ（遺伝子組換え） | Ofatumumab(Genetical Recombination) | |||
| ケシンプタ皮下注20mgペン | ||||
| 30300AMX00257000 | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| Novartis Pharma. K.K. | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 医療法人社団鵲志会 中目黒アトラスクリニック 治験審査委員会 | NAKAMEGURO ATLAS CLINIC IRB | |
| 東京都目黒区上目黒一丁目26番1号 | 1-26-1, Kamimeguro, Meguro-ku, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-cirb-nakameguro@cmicgroup.com | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03650114 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-194660 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| その他の試験実施国・地域：スウェーデン、スイス、台湾、タイ、トルコ Other Countries / Regions of Recruitment : Sweden Switzerland Taiwan Thailand Turkey | |||
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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