臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成31年3月7日
最終公表日		令和4年12月13日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		ステージII及びIIIの切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療として、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価する第III相二重盲検プラセボ対照国際多施設共同試験
簡易な試験の名称		AEGEAN
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		pCRを指標として、術前投与したデュルバルマブ＋化学療法の効果について、術前投与したプラセボ＋化学療法との比較により評価する第３相二重盲検無作為化プラセボ対照国際多施設共同試験
試験のフェーズ		3
疾患名		非小細胞肺がん
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		デュルバルマブ、カルボプラチン/パクリタキセル、シスプラチン/ゲムシタビン、ペメトレキセド/シスプラチン、ペメトレキセド/カルボプラチン、プラセボ、カルボプラチン＋パクリタキセル、シスプラチン＋ゲムシタビン、ペメトレキセド＋シスプラチン、ペメトレキセド＋カルボプラチン
販売名
IRBの名称		岩国医療センター治験審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年12月13日
jRCT番号	jRCT2080224587

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		ステージII及びIIIの切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療として、ネオアジュバント／アジュバント療法におけるデュルバルマブ投与を評価する第III相二重盲検プラセボ対照国際多施設共同試験	A Phase III, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center International Study of Neoadjuvant/Adjuvant Durvalumab for the Treatment of Patients With Resectable Stages II and III Non-small Cell Lung Cancer
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		AEGEAN	AEGEAN

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	アストラゼネカ株式会社	AstraZeneca KK
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報窓口	Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	アストラゼネカ株式会社	AstraZeneca KK
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	治験情報窓口	Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address	-	-
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年02月07日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		pCRを指標として、術前投与したデュルバルマブ＋化学療法の効果について、術前投与したプラセボ＋化学療法との比較により評価する第３相二重盲検無作為化プラセボ対照国際多施設共同試験	This is a Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center international study assessing the activity of durvalumab and chemotherapy administered prior to surgery compared with placebo and chemotherapy administered prior to surgery in terms of pathological complete response.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年03月15日
予定試験期間（開始日）		2018年12月01日
予定試験期間（終了日）		2024年04月30日
目標症例数 / Target Sample Size		78
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化、並行群間、二重盲検	Randomized, Parallel Assignment, Double
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/北米/南米/欧州	Japan/North America/South America/Europe
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	- 新たに診断された未治療の組織学的又は細胞学的に確認された切除可能［ステージIIA～一部のステージIIIB（すなわち、N2）］なNSCLCを有する者 - 組入れ時に世界保健機関（WHO）／ECOG performance status が0 又は1 である者 - ベースライン時にRECIST ガイドライン第1.1 版の標的病変として適格とされる、放射線照射を過去に受けていない病変を1 つ以上有する者 - 過去に、抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1、及び抗PD-L2 抗体等（ただし、これらに限定されない）の免疫介在療法の既往がない者 - 内臓及び骨髄の機能が適切である者 - 無作為割付け前に患者の腫瘍のPD-L1 状態が確認されていること - EGFR及びALKの状態を評価/確認するために十分な腫瘍検体を提供できる者 - 予定される手術が肺葉切除、スリーブ切除又は二肺葉切除である者	- Newly diagnosed and previously untreated patients with histologically or cytologically documented NSCLC with resectable (Stage IIA to select [ie, N2] Stage IIIB) disease - World Health Organization (WHO)/ECOG PS of 0 or 1 at enrollment - At least 1 lesion, not previously irradiated, that qualifies as a RECIST 1.1 Target Lesion (TL) at baseline - No prior exposure to immune-mediated therapy including, but not limited to, other anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, and anti-PD-L2 antibodies, excluding therapeutic anticancer vaccines - Adequate organ and marrow function - Confirmation of a patients tumour PD-L1 status - Provision of sufficient tumour biopsy sample for evaluation and confirmation of EGFR and ALK status - Planned surgery must comprise lobectomy, sleeve resection, or bilobectomy
	除外基準 / Exclusion Criteria	- 同種臓器移植歴がある者 - 現在又は過去に、自己免疫疾患又は炎症性疾患［炎症性腸疾患（例：大腸炎又はクローン病）、憩室炎（憩室症を除く）、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、又はウェゲナー症候群が確認された者 - 別の原発性悪性腫瘍の既往がある者 - 活動性の原発性免疫不全症の既往がある者 - 結核、B 型肝炎ウイルス（HBV）、C 型肝炎ウイルス（HCV）、又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染等の活動性感染を有する者 - 集学的評価に基づき、切除不能NSCLC と認められる者 - 治療計画の一環として術前放射線療法を受ける者 - 脳転移又は脊髄圧迫が認められる者 - ステージIIIB N3 並びにステージIIIC、IVA、及びIVB のNSCLC を有する者 - いずれかの治験薬又は治験薬に含まれるいずれかの添加剤に対して既知のアレルギー又は過敏症を有する者 - 複数の原発腫瘍がある者。例えば、組織学的に小細胞肺癌とNSCLC の混合型肺癌を有する者 - 組入れ時点で計画している手術が肺全摘除、区域切除又は楔状切除である者 - EGFRm 又はALK 転座を有することが文書化された検査結果で確認されている者	- History of allogeneic organ transplantation - Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease, diverticulitis, systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome) - History of another primary malignancy - History of active primary immunodeficiency - Active infection including tuberculosis hepatitis B and C, or human immunodeficiency virus - Deemed unresectable NSCLC by multidisciplinary evaluation Patients who have pre-operative radiotherapy treatment as part of their care plan - Patients who have brain metastases or spinal cord compression - Stage IIIB N3 and Stages IIIC, IVA, and IVB NSCLC - Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or excipients - Existence of more than one primary tumour such as mixed small cell and NSCLC histology - Patients whose planned surgery at enrollment includes any of the following procedures: pneumonectomy, segmentectomies, or wedge resections - Patients with a documented test result confirming the presence of EGFRm or ALK translocation
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		非小細胞肺がん	Non-Small Cell Lung Cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：デュルバルマブ、カルボプラチン/パクリタキセル、シスプラチン/ゲムシタビン、ペメトレキセド/シスプラチン、ペメトレキセド/カルボプラチン薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：4-- 組織細胞機能用医薬品用法・用量、使用方法：-デュルバルマ：デュルバルマブ1500mg又はプラセボを点滴静注により術前に3週毎投与を最大4サイクル、術後に4週毎投与を12サイクル実施する。対象薬剤等一般的名称等：プラセボ、カルボプラチン＋パクリタキセル、シスプラチン＋ゲムシタビン、ペメトレキセド＋シスプラチン、ペメトレキセド＋カルボプラチン薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：6-- 病原生物に対する医薬品用法・用量、使用方法：- プラセボ　- 標準治療扁平上皮型：・カルボプラチン＋パクリタキセル：カルボプラチンAUC 6及びパクリタキセル200mg/m2 を点滴静注により、各3週間サイクルのDay 1に投与し、これを4サイクル実施する。・シスプラチン＋ゲムシタビン：シスプラチン75mg/m2 を点滴静注により、各3週間サイクルのDay 1に投与し、これを4サイクル実施する。ゲムシタビン1250mg/m2（日本では1000mg/m2）を点滴静注により、各3週間サイクルのDay 1及びDay 8に投与し、これを4サイクル実施する。非扁平上皮型：・ペメトレキセド＋シスプラチン：ペメトレキセド500mg/m2及びシスプラチン75 mg/m2を点滴静注により、各3週間サイクルのDay 1に投与し、これを4サイクル実施する。・ペメトレキセド＋カルボプラチン：ペメトレキセド500mg/m2及びカルボプラチンAUC 5を点滴静注により、各3週間サイクルのDay 1に投与し、これを4サイクル実施する。	investigational material(s) Generic name etc : Durvalumab, Carboplatin/Paclitaxel, Cisplatin/Gemcitabine, Pemetrexed/Cisplatin, Pemetrexed/Carboplatin INN of investigational material : - Therapeutic category code : 4-- Agents affecting cellular function Dosage and Administration for Investigational material : -Durvalumab (intravenous infusion) : Patients will receive 1500 mg durvalumab or placebo via IV infusion q3w for up to a maximum of 4 cycles prior to surgery and q4w for 12 cycles following surgery. control material(s) Generic name etc : Placebo, Carboplatin/Paclitaxe, Cisplatin/Gemcitabine, Pemetrexed/Cisplatin, Pemetrexed/Carboplatin INN of investigational material : - Therapeutic category code : 6-- Agents against pathogenic organisms and parasites Dosage and Administration for Investigational material : - Placebo - Standard of Care Squamous tumor histology: - Carboplatin plus paclitaxel: carboplatin AUC 6 and paclitaxel 200 mg/m2 via IV infusion on Day 1 of each 3-week cycle, for 4 cycles. - Cisplatin plus gemcitabine: cisplatin 75 mg/m2 via IV infusion on Day 1 of each 3-week cycle, for 4 cycles, and gemcitabine 1250 mg/m2 via IV infusion on Day 1 and Day 8 of each 3-week cycle, for 4 cycles. Non-squamous tumor histology: - Pemetrexed plus cisplatin: pemetrexed 500 mg/m2 and cisplatin 75 mg/m2 via IV infusion on Day 1 of each 3-week cycle, for 4 cycles. - Pemetrexed plus carboplatin: pemetrexed 500 mg/m2 and carboplatin AUC 5 via IV infusion on Day 1 of each 3-week cycle, for 4 cycles.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性ファーマコゲノミクス Pathological complete response (pCR)	efficacy pharmacogenomics Pathological complete response (pCR)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性生物学的同等性検証的探索性薬物動態薬力学ファーマコゲノミクスその他 1. 修正切除対象集団におけるDisease-free survival (DFS) 2. Major Pathological Response (mPR) 3. Overall Survival (OS) 4. PD-L1-TC 1%以上の患者におけるEvent-free survival (EFS) 5. PD-L1-TC 1%以上の患者におけるPathological complete response (pCR) 6. PD-L1-TC 1%以上の患者におけるDisease-Free Survival (DFS) 7. PD-L1-TC 1%以上の患者におけるMajor Pathological Response (mPR) 8. PD-L1-TC 1%以上の患者におけるOverall Survival (OS) 9. デュルバルマブ＋化学療法の術前投与後にデュルバルマブを術後投与した患者における疾患関連症状及びHRQoL (EORTC QLQ-C30) について、プラセボ＋化学療法の術前投与後にプラセボを術後投与した患者との比較評価 10. デュルバルマブ＋化学療法の術前投与後にデュルバルマブを術後投与した患者における疾患関連症状及びHRQoL (EORTC QLQ-LC13) について、プラセボ＋化学療法の術前投与後にプラセボを術後投与した患者との比較評価 11. デュルバルマブの薬物動態評価 12. デュルバルマブに対するADA の有無	safety efficacy bioequivalence confirmatory exploratory pharmacokinetics pharmacodynamics pharmacogenomics other 1. Disease-free survival (DFS) in modified resected population 2. Major Pathological Response (mPR) 3. Overall Survival (OS) 4. Event-free survival (EFS) in PD-L1-TC 1% or more positive patients 5. pCR in PD-L1-TC 1% or more positive patients 6. Disease-Free Survival (DFS) in PD-L1-TC 1% or more positive patients 7. Major Pathological Response (mPR) in PD-L1-TC 1% or more positive patients 8. Overall Survival (OS) in PD-L1-TC 1% or more positive patients 9. To assess disease-related symptoms and HRQoL (EORTC QLQ-C30) in patients treated with durva + chemo prior to surgery followed by durva post-surgery compared with placebo + chemo prior to surgery followed by placebo post-surgery 10. To assess disease-related symptoms and HRQoL (EORTC QLQ-LC13) in patients treated with durva + chemo prior to surgery followed by durva post-surgery compared with placebo + chemo prior to surgery followed by placebo post-surgery 11. To assess the PK of durvalumab in blood (through concentration) 12. Presence of ADA for durvalumab

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	デュルバルマブ、カルボプラチン/パクリタキセル、シスプラチン/ゲムシタビン、ペメトレキセド/シスプラチン、ペメトレキセド/カルボプラチン	Durvalumab, Carboplatin/Paclitaxel, Cisplatin/Gemcitabine, Pemetrexed/Cisplatin, Pemetrexed/Carboplatin
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	4-- 組織細胞機能用医薬品	4-- Agents affecting cellular function
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-デュルバルマ：デュルバルマブ1500mg又はプラセボを点滴静注により術前に3週毎投与を最大4サイクル、術後に4週毎投与を12サイクル実施する。	-Durvalumab (intravenous infusion) : Patients will receive 1500 mg durvalumab or placebo via IV infusion q3w for up to a maximum of 4 cycles prior to surgery and q4w for 12 cycles following surgery.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ、カルボプラチン＋パクリタキセル、シスプラチン＋ゲムシタビン、ペメトレキセド＋シスプラチン、ペメトレキセド＋カルボプラチン	Placebo, Carboplatin/Paclitaxe, Cisplatin/Gemcitabine, Pemetrexed/Cisplatin, Pemetrexed/Carboplatin
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	6-- 病原生物に対する医薬品	6-- Agents against pathogenic organisms and parasites
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	- プラセボ　- 標準治療扁平上皮型：・カルボプラチン＋パクリタキセル：カルボプラチンAUC 6及びパクリタキセル200mg/m2 を点滴静注により、各3週間サイクルのDay 1に投与し、これを4サイクル実施する。・シスプラチン＋ゲムシタビン：シスプラチン75mg/m2 を点滴静注により、各3週間サイクルのDay 1に投与し、これを4サイクル実施する。ゲムシタビン1250mg/m2（日本では1000mg/m2）を点滴静注により、各3週間サイクルのDay 1及びDay 8に投与し、これを4サイクル実施する。非扁平上皮型：・ペメトレキセド＋シスプラチン：ペメトレキセド500mg/m2及びシスプラチン75 mg/m2を点滴静注により、各3週間サイクルのDay 1に投与し、これを4サイクル実施する。・ペメトレキセド＋カルボプラチン：ペメトレキセド500mg/m2及びカルボプラチンAUC 5を点滴静注により、各3週間サイクルのDay 1に投与し、これを4サイクル実施する。	- Placebo - Standard of Care Squamous tumor histology: - Carboplatin plus paclitaxel: carboplatin AUC 6 and paclitaxel 200 mg/m2 via IV infusion on Day 1 of each 3-week cycle, for 4 cycles. - Cisplatin plus gemcitabine: cisplatin 75 mg/m2 via IV infusion on Day 1 of each 3-week cycle, for 4 cycles, and gemcitabine 1250 mg/m2 via IV infusion on Day 1 and Day 8 of each 3-week cycle, for 4 cycles. Non-squamous tumor histology: - Pemetrexed plus cisplatin: pemetrexed 500 mg/m2 and cisplatin 75 mg/m2 via IV infusion on Day 1 of each 3-week cycle, for 4 cycles. - Pemetrexed plus carboplatin: pemetrexed 500 mg/m2 and carboplatin AUC 5 via IV infusion on Day 1 of each 3-week cycle, for 4 cycles.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	アストラゼネカ株式会社
Primary Sponsor	AstraZeneca KK

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	岩国医療センター治験審査委員会	National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center IRB
住所 / Address of IRB	岩国市愛宕町1丁目1番1号	1-1-1, Atagomachi, Iwakuni-shi, Yamaguchi, 740-8510 Japan
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT0380013
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194656
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		無	No
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		D9106C00001	D9106C00001
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和4年12月13日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年6月23日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月8日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項