臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		平成31年3月6日
最終公表日		令和4年4月19日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年4月26日
試験の名称		中等症から重症の成人及び青少年アトピー性皮膚炎患者を対象としてリサンキズマブを評価する第II 相多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検試験 [M16-813]
簡易な試験の名称		中等症から重症の成人及び青少年アトピー性皮膚炎患者を対象としてリサンキズマブを評価する第II 相多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検試験 [M16-813]
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本治験の主要目的は，中等症から重症の成人及び青少年AD 患者の治療を目的としたリサンキズマブの有効性及び安全性を評価することである。
試験のフェーズ		3
疾患名		アトピー性皮膚炎（AD）
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ABBV-066、-
販売名
IRBの名称		東京医科大学病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年04月15日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年04月26日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	172
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	ベースラインから2年以上前に症状を発現した中等症から重症の成人及び青少年アトピー性皮膚炎患者	Moderate to severe AD in adult and adolescent subjects with a confirmed diagnosis and onset of symptoms at least 2 years before the Baseline Visit.
試験の対象者のフロー / Participant flow	適格性基準を満たす被験者を，ベースライン時に（１）リサンキズマブ150 mg，（２）リサンキズマブ 300 mg又は（３）対応するプラセボ投与群へそれぞれ 2：2：1の割合で無作為に割付けた。	Subjects who met eligibility criteria were randomized at Baseline in a 2:2:1 ratio to one of 3 treatment groups: (1) risankizumab 150 mg, (2) risankizumab 300 mg, or (3) matching placebo.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	本試験におけるリサンキズマブの安全性及び忍容性は概ね良好であった。ほとんどの有害事象は軽度又は中等度であり，治験薬の投与中止には至らなかった。2例に報告された蜂巣炎を除き，すべての重篤な有害事象は各1例に報告された。リサンキズマブの投与中止に至った重篤な有害事象はなかった。安全性上注目すべき疾患領域では，心血管（CV）イベント又は結核（TB）感染は報告されなかった。試験治療下で発現した感染症，過敏症関連事象，悪性腫瘍及び肝臓関連事象が少数の被験者に認められた。試験中にプラセボ群の1例でCOVID-19感染に起因する死亡が1件報告された。臨床検査値及びバイタルサインに臨床的に意味のある傾向は認められなかった。	Risankizumab was generally safe and well-tolerated in this study. Most AEs were mild or moderate in severity and did not lead to discontinuation of study drug. All SAEs were reported in 1 subject each, except cellulitis which was reported by 2 subjects. No SAEs led to discontinuation of risankizumab. Among areas of safety interest, no adjudicated cardiovascular (CV) events or tuberculosis (TB) infections were reported. Treatment-emergent infections, hypersensitivity events, malignancies, and hepatic events were observed for a small number of subjects. One death was reported during the study, which was in a subject treated with placebo and attributed to COVID-19 infection. Laboratory values and vital signs did not reveal any clinically meaningful trends.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	M16-813試験では，主要評価項目は達成されなかった。16週時のEASIの75%以上のベースラインからの低下（EASI 75）を達成した被験者の割合について，リサンキズマブ150 mg群及びリサンキズマブ300 mg群のいずれにおいても，プラセボ群と比較して統計学的に有意な達成率は得られなかった。	Study M16-813 did not meet the primary endpoint, the proportion of subjects achieving at least a 75% reduction from Baseline in EASI (EASI 75) at Week 16. Neither Risankizumab 150 mg nor risankizumab 300 mg showed a statistically significantly greater percentage of subjects achieving an EASI 75 response at Week 16 compared with the placebo group.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary	M16-813試験において，主要評価項目である16週時のEASI 75は達成されなかった。全リサンキズマブ投与集団において，最も多く報告された有害事象はアトピー性皮膚炎であった。リサンキズマブの投与を受けたすべての被験者で認められた有害事象のほとんどは軽度又は中等度であり，リサンキズマブの投与中止に至った事象は少なかった。全リサンキズマブ投与集団で最も多く報告された重篤な有害事象はアトピー性皮膚炎であり，これは基礎疾患及び治験薬の有効性の欠如を反映したものであった。本試験では，リサンキズマブは安全で忍容性は良好であり，新たな安全性シグナルは特定されなかった。	In Study M16-813, the primary endpoint, EASI 75 at Week 16, was not met. In the All Risankizumab Treated population, the most frequently reported AE was AD. Most AEs were mild or moderate in severity and few led to discontinuation of risankizumab. The most frequently reported SAE in the All Risankizumab Treated population was AD, which reflects the underlying disease and the lack of efficacy of the study drug. Risankizumab was safe and well-tolerated, and no new safety signals have been identified.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。補足情報：治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード提供期間：データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。提供条件：データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。 https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html	AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2022年04月15日
jRCT番号	jRCT2080224583

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		中等症から重症の成人及び青少年アトピー性皮膚炎患者を対象としてリサンキズマブを評価する第II 相多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検試験 [M16-813]	A Phase 2, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate Risankizumab in Adult and Adolescent Subjects with Moderate to Severe Atopic Dermatitis [M16-813]
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		中等症から重症の成人及び青少年アトピー性皮膚炎患者を対象としてリサンキズマブを評価する第II 相多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検試験 [M16-813]	A Phase 2, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate Risankizumab in Adult and Adolescent Subjects with Moderate to Severe Atopic Dermatitis [M16-813]

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	アッヴィ合同会社	AbbVie G.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ジャパンサイトマネジメント＆モニタリング部	Japan Site Management & Monitoring
	連絡先住所 / Address	東京都港区芝浦三丁目1番21号	3-1-21, Shibaura, Minato-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	アッヴィ合同会社	AbbVie G.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	くすり相談室	Contact for Patients and HCP
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-587-874
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年12月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験の主要目的は，中等症から重症の成人及び青少年AD 患者の治療を目的としたリサンキズマブの有効性及び安全性を評価することである。	The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of risankizumab for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adult and adolescent subjects.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年03月12日
予定試験期間（開始日）		2018年12月18日
予定試験期間（終了日）		2021年04月07日
目標症例数 / Target Sample Size		30
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化プラセボ対照二重盲検試験	Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/北米/オセアニア	Japan/North America/Oceania
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・18 歳以上の成人，及び12 歳以上の青少年（当該地域で許容及び承認される場合）。・Hanifin & Rajka 基準に基づくアトピー性皮膚炎（AD）の確定診断を受けており，ベースラインから2 年以上前にAD症状を発現した被験者。・ベースライン時に中等症から重症のADであると判断された被験者。・副腎皮質ステロイド外用薬若しくはカルシニューリン阻害外用薬による前治療で効果不十分，又はこれらの薬剤を投与できないと医学的に判断された被験者。	- adults who are >= 18 years old and, where locally permissible and approved, adolescent subjects who are at least 12 years old - a diagnosis of atopic dermatitis (AD) with onset of symptoms at least 2 years prior to Baseline and subject meets Hanifin and Rajka criteria - moderate to severe AD at the Baseline Visit - history of inadequate response to previous topical corticosteroid and/or topical calcineurin inhibitor treatments or a medical inability to receive these treatments
	除外基準 / Exclusion Criteria	・生物学的製剤又はヤヌスキナーゼ阻害剤の使用経験のある被験者・AD に対する全身療法（生物学的製剤又は非生物学的製剤）の併用，並びに一部の副腎皮質ステロイド剤，外用薬及び光線療法の使用を禁止する。	- prior exposure to any biologic immunomodulatory agent or Janus kinase (JAK) inhibitor - concurrent treatment with systemic therapy for AD (biologic or non-biologic) or topical and/or phototherapy treatments
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	12歳以上	12age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		アトピー性皮膚炎（AD）	atopic dermatitis (AD)
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ABBV-066 薬剤・試験薬剤：risankizumab 薬効分類コード：639 その他の生物学的製剤用法・用量、使用方法：皮下注射対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：皮下注射	investigational material(s) Generic name etc : ABBV-066 INN of investigational material : risankizumab Therapeutic category code : 639 Other biological preparations Dosage and Administration for Investigational material : SC injection control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : SC injection
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 Week 16にEASI 75を達成した被験者の割合	efficacy Percentage of Participants Achieving At Least a 75% Reduction from Baseline in Eczema Area and Severity Index (EASI 75) [ Time Frame: Week 16 ]
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性・Week 16 におけるvIGA-AD スコアが0 又は1（5 段階評価）であり，かつベースラインから2 ポイント以上低下した被験者の割合。・ベースラインからWeek 16 にかけて最悪のかゆみのNRS が4 ポイント以上低下した被験者の割合。	efficacy - Percentage of Participants Achieving Validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) Score of "0" Or "1" With a Reduction From Baseline of >= 2 Points [ Time Frame: Week 16 ] - Percentage of Participants Achieving a Reduction of >= 4 Points in Worst Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) from Baseline [ Time Frame: Baseline, Week 16 ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ABBV-066	ABBV-066
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	risankizumab	risankizumab
		薬剤：薬効分類コード	639 その他の生物学的製剤	639 Other biological preparations
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	皮下注射	SC injection
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	皮下注射	SC injection

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	アッヴィ合同会社
Primary Sponsor	AbbVie G.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	AbbVie Inc.	AbbVie Inc.
研究費の名称 / Name of Research Funding	Risankizumab M16-813	Risankizumab M16-813

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	東京医科大学病院治験審査委員会	Tokyo Medical University Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	東京都新宿区西新宿６-７-１	6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03706040
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194652
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年4月19日	(当画面)	変更内容
終了	令和4年3月8日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月8日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月19日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月8日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項