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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
平成31年2月27日
令和7年5月23日
閉経後のエストロゲン受容体陽性及びヒト上皮増殖因子受容体2陰性進行性乳癌を有する日本人女性を対象にAmcenestrant（SAR439859）を単剤経口投与したときの、安全性、有効性、薬物動態、及び薬力学を評価する第I相試験（AMEERA-2）
進行性乳癌を有する閉経後の日本人患者を対象にAmcenestrant（SAR439859）を経口投与した際の評価（AMEERA-2）
小原　健太郎
サノフィ株式会社
主要目的：
・閉経後のエストロゲン受容体陽性かつヒト上皮細胞増殖因子受容体2 陰性進行性乳癌を有する日本人女性にSAR439859 を単剤投与したときのDLT の発現率を評価することで、推奨用量及び最大耐量 を確認する。
副次目的：
・SAR439859 単剤投与時の全般的な安全性プロファイルを評価する。
・SAR439859 単剤療法の薬物動態（PK） プロファイルを評価する。
・SAR439859 単剤療法の抗腫瘍活性と臨床的有用率（完全奏効、部分奏効、安定 >= 24週間）を評価する
1
乳癌
参加募集終了
アムセネストラント（SAR439859）
なし
国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2025年05月22日
jRCT番号 jRCT2080224576

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

閉経後のエストロゲン受容体陽性及びヒト上皮増殖因子受容体2陰性進行性乳癌を有する日本人女性を対象にAmcenestrant（SAR439859）を単剤経口投与したときの、安全性、有効性、薬物動態、及び薬力学を評価する第I相試験（AMEERA-2） A Phase 1 Study for the Safety, Efficacy, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Evaluation of SAR439859, Administered Orally as Monotherapy in Japanese Postmenopausal Women with Estrogen Receptor-Positive And Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer (AMEERA-2)
進行性乳癌を有する閉経後の日本人患者を対象にAmcenestrant（SAR439859）を経口投与した際の評価（AMEERA-2） Evaluation of Orally Administered Amcenestrant (SAR439859) in Japanese Postmenopausal Patients With Advanced Breast Cancer (AMEERA-2)

（２）治験責任医師等に関する事項

小原 健太郎 Obara Kentaro
サノフィ株式会社 Sanofi K.K.
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan
03-6301-3670
clinical-trials-jp@sanofi.com
臨床試験情報窓口 Clinical Study Unit
サノフィ株式会社 Sanofi K.K.
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan
03-6301-3670
clinical-trials-jp@sanofi.com
2019年02月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

主要目的： ・閉経後のエストロゲン受容体陽性かつヒト上皮細胞増殖因子受容体2 陰性進行性乳癌を有する日本人女性にSAR439859 を単剤投与したときのDLT の発現率を評価することで、推奨用量及び最大耐量 を確認する。 副次目的： ・SAR439859 単剤投与時の全般的な安全性プロファイルを評価する。 ・SAR439859 単剤療法の薬物動態（PK） プロファイルを評価する。 ・SAR439859 単剤療法の抗腫瘍活性と臨床的有用率（完全奏効、部分奏効、安定 >= 24週間）を評価する Primary Objective: To assess the incidence rate of dose-limiting toxicity and to confirm the recommended dose as well as the maximum tolerated dose of SAR439859 administered as monotherapy to Japanese postmenopausal women with estrogen receptor positive and human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer. Secondary Objective: - To characterize the overall safety profile of SAR439859 administered as monotherapy. - To characterize the pharmacokinetic profile of SAR439859 administered as monotherapy. - To evaluate the antitumor activity of SAR439859 administered as monotherapy and the clinical benefit rate (complete response, partial response and stable disease >= 24 weeks).
1 1
2019年03月25日
2019年02月20日
2024年12月31日
12
介入研究 Interventional

非盲検、単一群、第I相試験

Open Label, Single arm, Phase 1

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

・患者は閉経後の女性でなければならない
・放射線療法又は手術に適さない局所進行、手術不能及び/又は遠隔転移病変を有する乳腺癌の患者
・原発腫瘍又はいずれかの転移病変が、エストロゲン受容体（ER）陽性（免疫染色>1％）でなければならない
・原発腫瘍又は転移病変のいずれもヒト上皮細胞増殖因子受容体2の過剰発現がないこと
・過去に少なくとも6か月の内分泌療法を受けた患者

- Participants must be postmenopausal women.
- Breast adenocarcinoma patients with locally advanced not amenable to radiation or surgery,
inoperable and/or metastatic disease.
- Either the primary or any metastatic site must be positive for estrogen receptor (ER) (>1% staining by immunohistochemistry).
- Either the primary tumor or any metastatic site must be human epidermal growth factor receptor 2 non-overexpressing.
- Patients with at least 6 months of prior endocrine therapy.
/

・米国東海岸癌臨床試験グループパフォーマンスステータス（ECOG）>= 2
・治験参加に悪影響を及ぼす可能性がある重大な合併症
・余命3か月未満の患者
・どのような理由であれ本試験参加に不適と判断された患者
・治験薬初回投与前4週間以内の大手術
・強力な、又は中等度のシトクロームP450 3A阻害剤/誘導剤の投与
・子宮内膜増殖症、子宮出血、又は卵巣嚢胞を有する患者
・治験薬初回投与前2週間以内の抗がん剤の投与
・選択的エストロゲン受容体機能抑制薬（SERD）による前治療（フルベストラントを除く。ただし少なくとも6週間の休薬が必要）
・血液学的機能が不適である
・腎機能：血清クレアチニン >= 1.5 x基準値上限（ULN）
・肝機能：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ >3 x ULN、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ >3 x ULN、総ビリルビン >1.5 x ULN
・脱毛症を除く前治療関連毒性がGrade 2未満に回復していない

- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) >= 2.
- Significant concomitant illness that would adversely affect participation in the study.
- Patients with a life expectancy less than 3 months.
- Patient not suitable for participation, whatever the reason.
- Major surgery within 4 weeks prior to first study treatment administration.
- Treatment with strong and moderate cytochrome P450 3A inhibitors/inducers.
- Patients with known endometrial disorders, uterine bleeding or ovarian cysts.
- Treatment with anticancer less than 2 weeks before first study treatment.
- Prior treatment with selective estrogen receptor down (SERD)-regulator (except fulvestrant for which a washout of at least 6 weeks is required).
- Inadequate hematological function.
- Inadequate renal function with serum creatinine >=1.5 x upper limit of normal (ULN).
- Liver function: aspartate aminotransferase >3 x ULN, or alanine aminotransferase >3 x ULN. Total bilirubin >1.5 x ULN.
- Non-resolution of any prior treatment related toxicity to <Grade 2, except for alopecia
/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

女性

Female
/ 乳癌 Breast Cancer
/
/ 薬剤：アムセネストラント（SAR439859）
　剤形：カプセル、 投与経路：経口		 Drug: Amcenestrant (SAR439859)
Pharmaceutical form: Capsules Route of administration: Oral
/
/ 1. 治験薬に関連した用量制限毒性（DLTs）
［評価期間：Day 1からDay 28まで］
サイクル1における治験薬に関連したDLTの発現率		 1. Investigational medicinal product (IMP)-related dose limiting toxicities (DLTs) [Time Frame: Day 1 to Day 28]
Incidence rate of study treatment-related DLTs at Cycle 1
/ 1. 安全性：有害事象（AE）
治験治療に関連した有害事象の発生数
［評価期間：治験薬投与後30日間］
2. SAR439859の薬物動態指標の評価：tlag
ラグタイム：投与時刻から濃度が最初に定量下限を超える検体の採取時刻までの間隔に当たる時間差
［評価期間：Cycle 1（28日間）のDay 1及びDay 22］
3. SAR439859の薬物動態指標の評価： tmax
最高血漿中濃度到達時間
［評価期間：Cycle 1（28日間）のDay 1及びDay 22］
4. SAR439859の薬物動態指標の評価：Cmax
最高血漿中濃度
［評価期間：Cycle 1（28日間）のDay 1及びDay 22］
5. SAR439859の薬物動態指標の評価：AUC0-24h又はAUC0-10ｈ又は/及びAUC0-12ｈ
投与間隔（24 時間）の血漿中濃度-時間曲線下面積
［評価期間：Cycle 1（28日間）のDay 1及びDay 22］
6. SAR439859の薬物動態指標の評価：Ctrough
反復投与期間中の投与直前に観察された血漿中濃度
［評価期間：Cycle 1（28日間）のDay 1、Day 8、Day 15及びDay 22]、Cycle 2（28日間）のDay 1]
7. 抗腫瘍活性の評価：奏効率（ORR）
固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST1.1）に基づく奏効率（ORR）
［評価期間：64週間]
8. 抗腫瘍活性の評価：臨床的有用率（CBR）
臨床的有用率とは、RECIST1.1に基づくCR（完全奏効）＋PR（部分奏効）＋24週間以上のSD（安定）。
［評価期間：64週間]
9. 抗腫瘍活性の評価：奏効期間
奏効期間とは初回奏効から画像で判定された最初の腫瘍の増悪までの時間
［評価期間：64週間]
10. 抗腫瘍活性の評価：無増悪率
24週時点の無増悪率（24週時点で病勢が進行していない被験者の割合）
［評価期間：24週間]		 1. Safety: Adverse Events (AEs) [Time Frame: Up to 30 days after administration of study treatment]
Number of adverse events related to study therapy
2. Assessment of Pharmacokinetic parameter of SAR439859: tlag [Time Frame: Day 1 and Day 22 of Cycle 1 (28 days)]
Lag time, interval between administration time and the sampling time preceding the first concentration above the lower limit of quantification
3. Assessment of Pharmacokinetic parameter of SAR439859: tmax [Time Frame: Day 1 and Day 22 of Cycle 1 (28 days)]
First time to reach Cmax
4. Assessment of Pharmacokinetic parameter of SAR439859: Cmax [Time Frame: Day 1 and Day 22 of Cycle 1 (28 days)]
Maximum concentration observed
5. Assessment of Pharmacokinetic parameter of SAR439859: AUC0-24h or AUC0-10h and/or AUC0-12h [Time Frame: Day 1 and Day 22 of Cycle 1 (28 days)]
Area under the plasma concentration versus time curve over the dosing interval (24 hours, 10 hours or 12 hours)
6. Assessment of Pharmacokinetic parameter of SAR439859: Ctrough [Time Frame: Day 1, Day 8, Day 15 and Day 22 of Cycle 1 (28 days) and Day 1 of Cycle 2]
Plasma concentration observed just before treatment administration during repeated dosing
7. Assessment of antitumor activity: Objective response rate (ORR) [Time Frame: 64 weeks]
Objective response rate (ORR) as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
8. Assessment of antitumor activity: Clinical benefit rate (CBR) [Time Frame: 64 weeks]
Clinical benefit rate is (CR [complete response] +PR [partial response] +SD [stable disease] >=24 weeks) as per RECIST 1.1.
9. Assessment of antitumor activity: Duration of response [Time Frame: 64 weeks]
Response duration defined as the time from initial response to the first documented tumor progression
10. Assessment of antitumor activity: Non-progression rate [Time Frame: 24 weeks]
Non-progression rate at 24 weeks (percentage of participants without progression at 24 weeks)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
アムセネストラント（SAR439859） Amcenestrant (SAR439859)
amcenestrant amcenestrant
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
なし
なし
SAR439859は食前又は食後に1日1回又は1日2回の単剤療法として経口投与する SAR439859 is administered orally once daily or twice daily as monotherapy in fasted or fed state.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

サノフィ株式会社
Sanofi K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６　IRBの名称等

国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
東京都中央区築地5丁目1番1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03816839
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データ仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

（５）全体を通しての補足事項等

治験実施計画書番号：TED15954 Study ID Number: TED15954
JapicCTI-194645 JapicCTI-194645

添付書類

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年5月23日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年12月27日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月8日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月5日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月25日 詳細 変更内容
変更 平成31年3月28日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月1日 詳細
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