臨床研究等提出・公開システム

第2相、多施設共同、マルチコホート、オープンラベル試験

以下の選択基準をすべて満たす被験者を本治験の登録適格者とする。
1. MMの診断が確定されており、測定可能な疾患（血清M タンパク>= 0.5 g/dL 又は尿Mタンパク>= 200mg/24時間）を有する成人（ICD への署名時点に18歳以上）被験者。
2. コホートA（POM + LD-dex）への登録では、2種類の抗骨髄腫治療歴を有する被験者。コホートB及びC（POM + DARA + LD-dex）への登録では、1 又は2 種類の抗骨髄腫治療歴を有するる被験者。
3. 直近の投与レジメンとして2 連続サイクル以上のLEN又はLENを含むレジメンによる前治療を受けている被験者。
4. 直近の抗骨髄腫治療中又はその後にPDが認められている被験者。
5. ECOG の全身状態スコアが0、1又は2の被験者。
6. 治験開始前に、ICDの内容を理解し、自由意思で署名できる被験者。
7. 治験実施計画書上の来院及びその他の規定を遵守できる被験者。
8. スクリーニング時に適切な骨髄検体が提供でき、骨髄異形成変化の有無を確実に評価できる被験者。
9. FCBPの場合は、治験薬投与開始前の28日間以上、治験参加中（休薬期間中を含む）及び治験薬投与中止後の28日間以上に2種類の信頼できる避妊法を同時に使用する、又は異性との性交渉を完全に控えることに同意し、この期間中には定期的に妊娠検査を受けることに同意できる被験者。コホートB及びCに登録する被験者では、DARAの最終投与3ヵ月後まで妊娠予防及び妊娠検査を継続する。
10. 治験参加中及び治験薬投与中止後の28 日間に授乳を行わないことに同意できる女性被験者。コホートB及びCに登録する女性被験者は、治験参加中及びDARA の最終投与3ヵ月後まで授乳及び卵子提供を行わないことに同意しなければならない。
11. 精管切除に成功した場合でも、治験参加中及び治験中止後の28日間にFCBPとの性的接触中には毎回ラテックス製コンドームを使用することに同意できる男性被験者。コホートB及びCに登録する男性被験者は、治験参加中及びDARA の最終投与3ヵ月後までFCBPとの性的接触中には毎回ラテックス製コンドームを使用することに同意しなければならない。
12. 治療期間中及び治験薬投与中止後の28日間に精液又は精子の提供を行わないことにも同意できる男性被験者。コホートB及びCに登録する男性被験者は、治療期間中及びDARAの最終投与3ヵ月後まで精液及び精子の提供を行わないことにも同意しなければならない。
13. 治験薬投与期間中及び治験薬投与中止後の28日間に献血を行わないことに同意できる被験者。
14. 薬剤を共有しないことに同意できる被験者。

以下のいずれかに該当する被験者は本治験から除外する。
1. 以下のいずれかの臨床検査値異常：
・好中球絶対数< 1,000/μL
・骨髄有核細胞の50%未満が形質細胞の被験者では血小板数< 75,000/μL、骨髄有核細胞の50%以上が形質細胞の被験者では血小板数< 30,000/μL
・透析を要する重度腎機能障害（CrCl < 30 mL/分）
・補正血清カルシウム> 11.5 mg/dL（> 2.8 mmol/L）
・ヘモグロビン< 8 g/dL（< 4.9 mmol/L；以前の赤血球輸血又は遺伝子組換えヒトエリスロポエチンの使用は許可される）。
・血清SGOT/AST 又はSGPT/ALT が正常値上限（ULN）の3.0 倍超
・血清総ビリルビン> 2.0 mg/dL（34.2 μmol/L）又は遺伝性良性高ビリルビン血症を有する被験者ではULN の3.0 倍超
2. MM 以外の悪性腫瘍の既往歴を有する被験者。ただし、5 年を超えて疾患が認められない被験者は除く。以下は例外として許可される：
・皮膚の基底細胞がん又は扁平上皮がん
・子宮頸部又は乳房の上皮内がん
・前立腺がんの偶発的な組織学的所見［TNM（腫瘍、結節、転移）病期分類T1a 又はT1b］
3. POM又はDARAによる前治療のある被験者
4. サリドマイド、LEN 又はdex に対する過敏症（サリドマイド又はLEN による前治療中に+H123認められたグレード3以上の発疹を含む）のある被験者。
5. 治験薬投与開始前の12 ヵ月以内に同種骨髄移植又は同種末梢血幹細胞移植を受けている被験者で、治験薬投与開始前の4 週間以上にわたって免疫抑制療法を中止しておらず、現在でもこのような治療に依存している被験者
6. 以下のいずれかに該当する被験者：
・うっ血性心不全（NY Heart Association のクラスIII又はIV）
・治験薬投与開始前12ヵ月以内の心筋梗塞
・プリンツメタル異形狭心症を含む不安定狭心症又はコントロール不良の狭心症
7. 治験薬投与開始前14日以内に以下のいずれかを受けた被験者：
・大手術（脊体形成術は大手術とみなされない）
・何らかの抗骨髄腫薬の使用
8. 治験依頼者の承認なく、MMの治療を含む他の治験薬を28日以内又はその半減期の5倍以内（いずれか長い方の期間）に使用した被験者
9. POM の経口吸収を大幅に変化させる可能性のある胃腸疾患が発現している被験者
10. 抗血栓予防治療を受けることができない被験者又は受ける意思のない被験者
11. 何らかの重篤な疾患、臨床検査値異常、精神疾患を有する被験者、又は社会的条件から本治験への参加が不可能である、又は本治験の結果の解釈が妨げられる被験者。
12. 妊娠中又は授乳中の女性被験者
13. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性が既知の被験者、A型、B型又はC 型活動性感染性肝炎、若しくはB型又はC型慢性肝炎を有する被験者
14. コホートB及びCへの登録では、マンニトール、コルチコステロイド、モノクローナル抗体又はヒトタンパク質若しくはそれらの添加物（DARA の治験薬概要書参照）に対するアレルギー、過敏症が既知の被験者、若しくは哺乳類由来製品に対する過敏症が既知の被験者

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing