臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成31年2月22日
最終公表日		令和3年1月25日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和元年7月19日
試験の名称		切除不能な局所再発頭頸部扁平上皮癌患者又は切除不能な頭頸部非扁平上皮癌患者を対象としたSPM-011・BNCT治療システム（BNCT30）による第II相臨床試験
簡易な試験の名称		切除不能な局所再発頭頸部扁平上皮癌又は切除不能な頭頸部非扁平上皮癌を対象としたSPM-011・BNCT30第II相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		切除不能な局所再発頭頸部扁平上皮癌患者又は切除不能な頭頸部非扁平上皮癌患者を対象に、SPM-011とBNCT30を用いたBNCTの有効性及び安全性を評価する。
試験のフェーズ		2
疾患名		切除不能な局所再発頭頸部扁平上皮癌又は切除不能な頭頸部非扁平上皮癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		＜医療機器＞BNCT30、＜医薬品＞SPM-011、-
販売名
IRBの名称		一般財団法人脳神経疾患研究所附属総合南東北病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年01月22日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2019年07月19日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	21
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	21例のうち、8例が局所再発頭頸部扁平上皮癌、13例が非扁平上皮癌（11例が局所進行頭頸部、2例が局所再発頭頸部）と診断された被験者であった。	Of the 21 patients, 8 were diagnosed as locally recurrent head and neck squamous cell carcinoma and 13 with non-squamous cell carcinoma (11 were locally advanced head and neck, and 2 were locally recurrent head and neck).
試験の対象者のフロー / Participant flow	22名の被験者から同意を得たが登録前に1例が中止となり、21例の被験者にBNCTを施行した。 BNCTを施行した被験者21例全例が後観察期間へ移行した。BNCTを施行した21例すべての被験者が後観察期間を完了し、追跡調査期間に移行した。	Consent was obtained from 22 patients, but one case was discontinued before registration, and BNCT was performed on 21 patients. All 21 patients performed BNCT shifted to the post-observation period and transitioned to the follow-up period after completion of the post-observation period.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	有害事象は21/21例（100%）に認められ、治験薬/BNCTとの因果関係が否定できない有害事象は21/21例（100%）に認められた。発現率が30%以上の有害事象は、脱毛症19例（90.5%）、アミラーゼ増加18例（85.7%）、悪心17例（81.0%）、味覚異常15例（71.4%）、耳下腺炎及び食欲減退各14例（66.7%）、口内炎13例（61.9%）、嘔吐10例（47.6%）、倦怠感、口渇及び放射線皮膚損傷各9例（42.9%）、結膜炎及び唾液腺炎各7例（33.3%）であった。重篤な有害事象は1/21例（4.8%）に認められた。認められた重篤な有害事象は脳膿瘍1例（4.8%）であり、BNCTとの因果関係が否定されなかった。本薬/BNCTの中止に至った有害事象は認められなかった。	Adverse events were observed in 21 patients (100%), and adverse events in 21 patients (100%) where its causal relationship to the drug/BNCT could not be denied. Adverse events with an incidence of > 30% were alopecia in 19 patients (90.5%), increased amilarase 18 patients (85.7%), nausea in 17 patients (81.0%), dysgeusia 15 in patients (71.4%) each, parotitis and decreased appetite in 14 patients (66.7%) each, stomatitis in 13 patients (61.9%), vomiting in 10 patients (47.6%), malaise, thirst and radiation skin injury in 9 patients (42.9%) each, conjunctivitis and sialoadenitis in 7 patients (33.3%) each. Serious adverse events were observed in 1 patient (4.8%). The serious adverse event observed was brain abscess (4.8%), and its causal relationship to BNCT could not be ruled out. No adverse events led to the discontinuation of the drug /BNCT.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	本治験で主要評価項目として設定した奏効率（両側95%信頼区間）はDay 30では42.9%（21.8% - 66.0%）、Day 60では57.1%（34.0% - 78.2%）、Day 90では71.4%（47.8% - 88.7%）であった。Day 90の病型別の奏効率（両側95%信頼区間）は、扁平上皮癌では75.0%（34.9% - 96.8%）、非扁平上皮癌では69.2%（38.6% - 90.9%）であった。	The response rate (95% confidence interval on both sides) was 42.9% (21.8% - 66.0%) on Day 30, 57.1% (34.0% - 78.2%) on Day 60, and 71.4% (47.8% - 88.7%) on Day 90. The response rate by disease type of Day 90 (95% confidence interval on both sides) was 75.0% (34.9% - 96.8%) for squamous cell carcinoma and 69.2% (38.6% - 90.9%) for non-squamous cell carcinoma.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	・奏効期間奏効期間の中央値（最小値 - 最大値）は2.04（0.0 - 2.4）ヵ月であった。病型別では、扁平上皮癌では2.04（1.1 - 2.1）ヵ月、非扁平上皮癌では2.04（0.0 - 2.4）ヵ月であった。・病勢コントロール率病勢コントロール率（両側95%信頼区間）はDay 30で100.0%（86.7% - 100.0%）、Day 60で95.2%（76.2% - 99.9%）、Day 90で95.2%（76.2% - 99.9%）であった。病型別では、扁平上皮癌ではそれぞれ100.0%（68.8% - 100.0%）、87.5%（47.3% - 99.7%）、87.5%（47.3% - 99.7%）、非扁平上皮癌ではすべて100.0%（79.4% - 100.0%）であった。・完全奏効率完全奏効率（両側95%信頼区間）は、Day 30、Day 60及びDay 90でそれぞれ4.8%（0.1% - 23.8%）、9.5%（1.2% - 30.4%）、23.8%（8.2% - 47.2%）であった。病型別では扁平上皮癌ではそれぞれ12.5%（0.3% - 52.7%）、25.0%（3.2% - 65.1%）、50.0%（15.7% - 84.3%）、非扁平上皮癌ではそれぞれ0.0%（0.0% - 20.6%）、0.0%（0.0% - 20.6%）、7.7%（0.2% - 36.0%）であった。・全期間での生存率（95%信頼区間）全期間（BNCT施行後730日間）の生存率は85.2%（60.8 - 95.0%）で、生存期間は治験終了時点で中央値には到達しなかった。	Duration of response The median (minimum - maximum) duration of response was 2.04 (0.0 - 2.4) months. By disease type, squamous cell carcinoma was 2.04 (1.1 - 2.1) months, and non-squamous cell carcinoma was 2.04 (0.0 - 2.4) months. Disease control rate The disease control rate (95% confidence interval on both sides) was 100.0% (86.7% - 100.0%) on Day 30, 95.2% (76.2% - 99.9%) on Day 60, and 95.2% (76.2% - 99.9%) on Day 90. By disease type, squamous cell carcinomas 100.0% (68.8% - 100.0%) and 87.5% (47.3% - 99.7%), respectively 87.5% (47.3% - 99.7%) and 100.0% (79.4% - 100.0%) for non-squamous cell carcinoma. Complete response rate The complete response rate (95% confidence intervals on both sides) was 4.8% (0.1% - 23.8%), 9.5% (1.2% - 30.4%) and 23.8% (8.2% - 47.2%), respectively, on Day 30, Day 60 and Day 90. By disease type, squamous cell carcinomas 12.5% (0.3% - 52.7%), 25.0% (3.2% - 65.1%), 50.0% (15.7% - 84.3), respectively 0.0% (0.0% - 20.6%), 0.0% (0.0% - 20.6%), and 7.7% (0.2% - 36.0%), respectively, for non-squamous cell carcinomas. Overall survival (95% confidence interval) The Overall survival rate (730 days after BNCT) was 85.2% (60.8 - 95.0%), and survival did not reach the median at the end of the study.
簡潔な要約 / Brief summary	局所再発頭頸部扁平上皮癌又は頭頸部非扁平上皮癌の被験者21例で、BNCT施行後90日の奏効率は71.4%、完全奏効率は23.8%であった。全期間（BNCT施行後730日間）の生存率は85.2%であった。	In 21 patients with local recurrent head and neck squamous cell carcinoma or head and neck non-squamous cell carcinoma, the response rate of 90 days after BNCT was 71.4% and the complete response rate was 23.8%. The overall survival rate (730 days after BNCT) was 85.2%.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2020年11月11日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.thegreenjournal.com/article/S0167-8140(20)30890-2/fulltext

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年01月22日
jRCT番号	jRCT2080224571

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		切除不能な局所再発頭頸部扁平上皮癌患者又は切除不能な頭頸部非扁平上皮癌患者を対象としたSPM-011・BNCT治療システム（BNCT30）による第II相臨床試験	Phase II trial of the combination of SPM-011 and BNCT System (BNCT30) for unresectable locally recurrent HNSCC or unresectable HNNSCC
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		切除不能な局所再発頭頸部扁平上皮癌又は切除不能な頭頸部非扁平上皮癌を対象としたSPM-011・BNCT30第II相試験	Phase II trial of SPM-011 + BNCT30 for unresectable locally recurrent HNSCC or unresectable HNNSCC

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	住友重機械工業株式会社	Sumitomo Heavy Industries, ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	産業機器事業部	Industrial Equipment Division
	連絡先住所 / Address	東京都品川区大崎二丁目1番1号ThinkPark Towerビル	ThinkPark Tower, 1-1 Osaki 2-chome, Shinagawa-ku, Tokyo 141-6025, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6737-2570
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	shoji.kataoka@shi-g.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	住友重機械工業株式会社	Sumitomo Heavy Industries, ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	産業機器事業部	Industrial Equipment Division
	連絡先住所 / Address	東京都品川区大崎二丁目1番1号ThinkPark Towerビル	ThinkPark Tower, 1-1 Osaki 2-chome, Shinagawa-ku, Tokyo 141-6025, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6737-2570
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	shoji.kataoka@shi-g.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2016年06月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日		2016年06月16日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		切除不能な局所再発頭頸部扁平上皮癌患者又は切除不能な頭頸部非扁平上皮癌患者を対象に、SPM-011とBNCT30を用いたBNCTの有効性及び安全性を評価する。	Evaluate the safety and the efficacy of Boron Neutron Capture therapy (BNCT) with SPM-011 and BNCT30 for unresectable locally recurrent HNSCC and unresectable HNNSCC
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2016年06月27日
予定試験期間（開始日）		2016年07月01日
予定試験期間（終了日）		2019年07月31日
目標症例数 / Target Sample Size		21
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同オープンラベル	Multi-center, open label, single armed study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1. 治験参加に本人の自由意思による文書同意が得られた患者 2. 同意取得時の年齢が満20歳以上の患者 3. KPSが60%以上の患者 4. 原発巣が組織学的に頭頸部癌であると確認された切除不能な頭頸部癌患者 5. 対象病変部位に少なくとも1ヵ所以上のRECISTガイドライン（version 1.1）に基づく測定可能病変を有する患者 6. 前放射線治療の条件が以下のいずれかを満たす患者局所再発扁平上皮癌： - 評価対象病変部位に1日2 Gy程度の分割照射で総線量40 Gy以上かつ75 Gy以下の治療を受けた患者非扁平上皮癌： - 前放射線治療歴がない患者 - 放射線治療を受けている場合には、総線量75 Gy以下に相当する生物学的実効線量の治療を受けた患者 7. 評価対象病変部位に対する前放射線治療の最終照射日からBNCT施行予定日まで90日以上が経過している患者。ただし、非扁平上皮癌で前放射線治療歴がない場合はこの限りではない。 8. 治験責任（分担）医師により、BNCT施行後90日以上の生存が期待できると判断される患者 9. スクリーニング検査値に異常値が認められない患者	(1) Document consent by his/her own free will (2) 20 years old or older (3) 60% of Karnofsky Performance Status (KPS) or higher (4) The primary lesion is histologically head and neck cancer (5) At least one measureable lesion in the target lesion site based on RECIST (version 1.1) (6) Prior radiation therapy satisfying one of the following conditions: (6) Prior radiation therapy satisfying one of the following conditions: For locally recurrent squamous cell carcinoma: - Radiation therapy, fractionation around 2Gy/day, total dose within the range of 40 - 75 Gy For non-squamous cell carcinoma: - No prior radiation therapy - Radiation therapy, not more than 75 Gy of total biologically effective dose (7) 90 days or more have passed since the last irradiation date of prior radiation therapy for the evaluation target lesion site to the scheduled date of BNCT, except for non-squamous cell carcinoma with no history of prior radiation therapy (8) Over 90 days of survival is expected after BNCT. (9) Non problematic disorder (Screening test)
	除外基準 / Exclusion Criteria	1. 活動性の重複がん 2. 遠隔転移病変を有する患者 3. 全身的治療を要する活動性の感染症を有する患者 4. 重篤な合併症がある患者	(1) Active multiple primary cancers (2) Distant metastasis (3) Active infections requiring systemic treatment (4) Serious Complications
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		切除不能な局所再発頭頸部扁平上皮癌又は切除不能な頭頸部非扁平上皮癌	unresectable locally recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck(HNSCC) or unresectable non-squamous cell carcinoma of the head and neck(HNNSCC)
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：＜医療機器＞BNCT30 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：＜医療機器＞BNCT30にて中性子照射一般的名称等：＜医薬品＞SPM-011 薬剤・試験薬剤：Borofalan(10B) 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：＜医薬品＞SPM-011を静脈内注射対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : BNCT30 (investigational device) INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : BNCT30:neutron irradiation Generic name etc : SPM-011(investigational drug) INN of investigational material : Borofalan(10B) Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : SPM-011: intravenous administration control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性腫瘍縮小効果（奏効率）:BNCT施行日から90日以内の客観的な腫瘍縮小効果を RECISTガイドライン（version 1.1）を用いて評価した。奏効率は、評価対象病変のCR及びPRを認める症例数の全適格例数に占める割合とした。	safety efficacy Tumor resuponse (response rate):Tumor response was evaluated within 90 days after BNCT using RECIST (version 1.1). Response rate is defined as the ratio of the number of cases with CR or PR of the evaluated lesions to the number of all eligible cases.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性有効性：奏功期間、病勢コントロール率、完全奏効率、総合評価、全生存期間安全性：有害事象、臨床検査	safety efficacy [Efficacy]Duration of response, disease control rate, complete response rate, comprehensive evaluation, overall survival [Safety]Adverse event, clinical examination

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品 / 医療機器	medicine / medical device
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	＜医療機器＞BNCT30	BNCT30 (investigational device)
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	＜医療機器＞BNCT30にて中性子照射	BNCT30:neutron irradiation
一般名称等	医療機器	類別
		一般的名称等 / Generic Name etc.
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		承認・認証・届出番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	＜医療機器＞BNCT30にて中性子照射	BNCT30:neutron irradiation
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	＜医薬品＞SPM-011	SPM-011(investigational drug)
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Borofalan(10B)	Borofalan(10B)
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	＜医薬品＞SPM-011を静脈内注射	SPM-011: intravenous administration
一般名称等	医療機器	類別
		一般的名称等 / Generic Name etc.
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Borofalan(10B)	Borofalan(10B)
		薬剤：薬効分類コード
		承認・認証・届出番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	＜医薬品＞SPM-011を静脈内注射	SPM-011: intravenous administration
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-
一般名称等	医療機器	類別
		一般的名称等 / Generic Name etc.
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		承認・認証・届出番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	住友重機械工業株式会社
Primary Sponsor	Sumitomo Heavy Industries, ltd.

共同開発者	ステラファーマ株式会社
Secondary Sponsor	STELLA PHARMA CORPORATION
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	住友重機械工業株式会社	Sumitomo Heavy Industries, ltd.
研究費の名称 / Name of Research Funding	第II相臨床試験	Phase II trial

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	一般財団法人脳神経疾患研究所附属総合南東北病院治験審査委員会	IRB of Southern TOHOKU Research institute for Neuroscience
住所 / Address of IRB	福島県郡山市八山田七丁目115番地	7-115 Yatsuyamada, Koriyama City, Fukushima 963-8502 Japan
電話番号 / Phone Number of IRB	024-934-5322
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	saito.emi@e-smo.co.jp
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

名称 / Name of IRB	国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会	IRB of National Cancer Center Hospital
住所 / Address of IRB	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
電話番号 / Phone Number of IRB	03-3547-5293
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194640
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	1.5
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2018年04月11日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年1月25日	(当画面)	変更内容
変更	令和元年5月30日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年2月25日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項