臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 平成31年2月15日 | ||
| 令和3年2月17日 | ||
| 令和2年2月21日 | ||
| KDT-3594の早期パーキンソン病患者を対象とした前期第II相臨床試験 | ||
| KDT-3594の早期パーキンソン病患者を対象とした臨床試験 | ||
| レボドパ非併用の早期パーキンソン病患者を対象として，KDT-3594を投与したときの有効性，安全性及び薬物動態について非盲検法により検討する。 | ||
| 2 | ||
| パーキンソン病 | ||
| 参加募集終了 | ||
| KDT-3594、プラミペキソール塩酸塩LA錠（参照薬） | ||
| 医療法人社団新東会みのるクリニック治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年02月16日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2020年02月21日 | ||
| / | ||
| / | ||
| / | ||
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No |
|---|---|---|
| / |
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2021年02月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224565 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| KDT-3594の早期パーキンソン病患者を対象とした前期第II相臨床試験 | |||
| KDT-3594の早期パーキンソン病患者を対象とした臨床試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 清水 義隆 | Shimizu Yoshitaka | ||
| キッセイ薬品工業株式会社 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 開発推進部 | |||
| 112-0002東京都文京区小石川3丁目1番3号 | 3-1-3, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0002, Japan | ||
| 03-5684-3533 | |||
| rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp | |||
| 清水 義隆 | Shimizu Yoshitaka | ||
| キッセイ薬品工業株式会社 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 開発推進部 | |||
| 112-0002東京都文京区小石川3丁目1番3号 | 3-1-3, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0002, Japan | ||
| 03-5684-3533 | |||
| rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp | |||
| 2019年02月15日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| レボドパ非併用の早期パーキンソン病患者を対象として，KDT-3594を投与したときの有効性，安全性及び薬物動態について非盲検法により検討する。 | |||
| 2 | 2 | ||
| 2019年02月26日 | |||
| 2019年01月01日 | |||
| 2020年06月30日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
1.無作為化：無作為化試験 2.盲検化：非盲検 3.対照：非対照 4.割付け：単群比較 5.研究目的：治療 |
1.allocation: single arm study 2.masking: open (masking not used) 3.control: uncontrolled control 4.assignment: single assignment 5.purpose: treatment purpose |
||
治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | ・英国パーキンソン病学会Parkinson’s disease society brain bank clinical diagnostic criteriaによりパーキンソン病（PD）と診断された患者 |
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| / | ・PD以外のパーキンソニズムが疑われる患者 |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 79歳以下 |
79age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | パーキンソン病 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：KDT-3594 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：116 抗パーキンソン剤 用法・用量、使用方法：経口漸増投与 対象薬剤等 一般的名称等：プラミペキソール塩酸塩LA錠（参照薬） 薬剤・試験薬剤：Pramipexole Hydrochloride Hydrate 薬効分類コード：116 抗パーキンソン剤 用法・用量、使用方法：経口漸増投与 |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : 116 Antiperkinsonism agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Pramipexole Hydrochloride Hydrate Therapeutic category code : 116 Antiperkinsonism agents Dosage and Administration for Investigational material : |
|
| / | |||
| / | 有効性 Movement Disorder Society-Unified Parkinson’s Disease Rating Scale（MDS-UPDRS）スコア変化量： MDS-UPDRSトータルスコアのベースライン（0週時）からの変化量 |
efficacy | |
| / | 有効性 Parkinson‘s Disease Questionnaire-39（PDQ-39）スコアの変化量： PDQ-39サマリーインデックスのベースライン（0週時）からの変化量 有効性 Parkinson’ s Disease Sleep Scale-2（PDSS-2）スコア変化量： PDSS-2トータルスコアのベースライン（0週時）からの変化量 |
efficacy efficacy |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| KDT-3594 | ||||
| - | - | |||
| 116 抗パーキンソン剤 | 116 Antiperkinsonism agents | |||
| 経口漸増投与 | ||||
| プラミペキソール塩酸塩LA錠（参照薬） | ||||
| Pramipexole Hydrochloride Hydrate | Pramipexole Hydrochloride Hydrate | |||
| 116 抗パーキンソン剤 | 116 Antiperkinsonism agents | |||
| 経口漸増投与 | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| キッセイ薬品工業株式会社 | ||
| Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団新東会みのるクリニック治験審査委員会 | Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic IRB | |
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8, Bessho, Minami-ku, Yokohama-City, Kanagawa-Pref., 232-0064, Japan | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03845387 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-194634 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
設定されていません |
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設定されていません |
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