臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		平成31年2月8日
最終公表日		令和6年8月6日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和5年2月6日
試験の名称		トリプルネガティブ乳がんの成人患者を対象とした特定の免疫療法の併用投与による第1b相，多施設共同，オープンラベル，用量漸増及び用量拡大プラットホーム試験
簡易な試験の名称		トリプルネガティブ乳がん(TNBC)の患者を対象とした新規免疫療法の併用投与による安全性及び有効性に関する試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		米村　正貴
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		ノバルティスファーマ株式会社
試験の概要		本治験は、進行性又は転移性TNBCの成人患者を対象としたPDR001+LAG525とNIR178、カプマチニブ、MCS110又はカナキヌマブとの併用による1b相、オープンラベル、用量漸増試験及びそれに続く用量拡大試験である。
試験のフェーズ		1
疾患名		トリプルネガティブ乳がん
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		Spartalizumab、LAG525、NIR178、カプマチニブ塩酸塩水和物、MCS110、カナキヌマブ（遺伝子組換え）
販売名		なし、なし、なし、タブレクタ錠 / TABRECTA tablets、なし、イラリス / ILARIS
IRBの名称		国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2024年08月05日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2023年02月06日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	64
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	スパルタリズマブ（PDR001）とLAG525の組み合わせを基本薬剤として，NIR178，カプマチニブ（INC280），MCS110，又はカナキヌマブ（ACZ885）をパートナー薬剤として使用した。治験対象集団は，治験をとおして女性患者（100%）で構成され，平均年齢（SD）は52.3（11.67）歳であった。 NIR178併用群：患者24名中アジア人は6名，患者の年齢の中央値は57.5歳（範囲：40～82歳）であった。カプマチニブ併用群：患者13名中アジア人は2名，患者の年齢の中央値は52.0歳（範囲：34～78歳）であった。 MCS110併用群：患者10名中アジア人は1名，患者の年齢の中央値は44.0歳（範囲：29～57歳）であった。カナキヌマブ併用群：患者17名中アジア人は8名，患者の年齢の中央値は54.0歳（範囲：30～67歳）であった。	The combination of a backbone [spartalizumab (PDR001) + LAG525] and a partner [NIR178, capmatinib (INC280), MCS110, or canakinumab (ACZ885)] constituted a treatment arm. All of the participants were female (100%) with an average age of 52.3 (SD: 11.67) years. NIR178 arm: Six out of 24 patients were Asian. The median age of all patients in this arm was 57.5 years (range: 40 to 82 years). capmatinib arm: Two out of 13 patients were Asian. The median age of all patients in this arm was 52.0 years (range: 34 to 78 years). MCS110 arm: One out of 10 patients was Asian. The median age of all patients in this arm was 44.0 years (range: 29 to 57 years). canakinumab arm: Eight out of 17 patients were Asian. The median age of all patients in this arm was 54.0 years (range: 30 to 67 years).
試験の対象者のフロー / Participant flow	NIR178併用群24名，カプマチニブ併用群13名，MCS110併用群10名，及びカナキヌマブ併用群17名の合計64名が治験に組み入れられた。疾患進行（48名），医師判断（9名），有害事象（AE，6名），又は患者判断（1名）の理由により全症例が治験薬投与を中止した。 MCS110併用群はMCS110の開発中止のため，並びにカプマチニブ併用群は本群で得られたカプマチニブの限定的な抗腫瘍効果のため，それぞれ2020年4月16日並びに2020年7月20日に患者登録を中止した。いずれの併用群も，用量拡大パートは実施しなかった。	A total 64 patients (NIR178 arm: 24 patients, capmatinib arm: 13 patients, MCS110 arm: 10 patients, canakinumab arm: 17 patients) had been enrolled in the study. Overall, all patients had been discontinued the study due to progressive disease (48 patients), physician decision (9 patients), adverse event (AE, 6 patients), or subject decision (1 patient). Novartis decided to halt recruitment in the MCS110 arm on 16 April 2020 due to discontinuation of the development program for MCS110, and in the capmatinib arm on 20 July 2020 due to limited anti-tumor activity observed in this treatment arm. Expansion parts of all four treatment arms were not initiated.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	治験をとおして，全症例において少なくとも1件のAEが発現した。 NIR178併用群：24名中12名（50%）の患者でグレード3以上のAEが発現し，うち10名（41.7%）においては治験薬投与との関連が疑われた。最も高頻度（20%以上）に報告されたAEは，アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）上昇，アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）上昇，便秘，悪心，腹痛，貧血，下痢，疲労，及び発熱であった。21名（87.5%）の患者で治験薬投与との関連が疑われるAEが発現し，うち10名（41.7%）ではグレード3以上のAEが報告された。10名（41.7%）の患者で重篤な有害事象（SAE）が報告され，7名（29.2%）においては治験薬投与との関連が疑われた。用量制限毒性（DLT）は，20名中4名の患者（6件）で認められた。カプマチニブ併用群：13名中9名（69.2%）の患者でグレード3以上のAEが発現し，うち6名（46.2%）においては治験薬投与との関連が疑われた。最も高頻度（20%以上）に報告されたAEは，嘔吐，ALT上昇，貧血，AST上昇，悪心，末梢性浮腫，発熱，呼吸困難，疲労，及びそう痒症であった。全症例で治験薬投与との関連が疑われるAEが発現し，うち6名（46.2%）ではグレード3以上のAEが報告された。8名（61.5%）の患者でSAEが報告され，5名（38.5%）においては治験薬投与との関連が疑われた。DLTは，10名中4名の患者（6件）で認められた。 MCS110併用群：10名中6名（60%）の患者でグレード3以上のAEが発現し，うち4名（40%）においては治験薬投与との関連が疑われた。最も高頻度（20%以上）に報告されたAEは，AST上昇，無力症，血中クレアチンホスホキナーゼ上昇，発疹，ALT上昇，咳嗽，リパーゼ上昇，末梢性浮腫，そう痒症，発熱，眼瞼炎，呼吸困難，頭痛，白血球減少症，悪心，好中球数減少，四肢痛，及び発疹そう痒症であった。9名（90%）の患者で治験薬投与との関連が疑われるAEが発現し，うち4名（40%）ではグレード3以上のAEが報告された。4名（40%）の患者でSAEが報告されたが，治験薬投与との関連が疑われるSAEはなかった。DLTは認められなかった。カナキヌマブ併用群：17名中12名（70.6%）の患者でグレード3以上のAEが発現し，うち5名（29.4%）においては治験薬投与との関連が疑われた。最も高頻度に報告されたAEは，悪心及び疲労であった。11名（64.7%）の患者で治験薬投与との関連が疑われるAEが発現し，うち5名（29.4%）ではグレード3以上のAEが報告された。10名（58.8%）の患者でSAEが報告され，5名（29.4%）においては治験薬投与との関連が疑われた。DLTは認められなかった。	All patients experienced at least one AE in all four treatment arms. NIR178 arm: Twelve out of twenty-four patients (50%) AEs were grade >=3 of which 10 (41.7%) were considered treatment related. Most frequently reported AEs (>=20%) during the on-treatment period were alanine aminotransferase (ALT) increased, aspartate aminotransferase (AST) increased, constipation, nausea, abdominal pain, anaemia, diarrhoea, fatigue, and pyrexia. Twenty-one (87.5%) patients reported at least one AE suspected to be related to the study drug during the on-treatment period of which 10 (41.7%) reported grade >=3 AEs. Total of 10 patients (41.7%) reported the serious adverse events (SAEs). Seven (29.2%) patients reported at least one SAE suspected to be related to the study drug. Four out of 20 patients experienced dose limiting toxicities (DLTs, 6 events) during Cycle 1. capmatinib arm: Nine out of thirteen patients (69.2%) reported grade >=3 AEs of which 6 patients (46.2%) were treatment related. Most frequently reported AEs (>=20%) during the on-treatment period were vomiting, ALT increased, anaemia, AST increased, nausea, oedema peripheral, pyrexia, dyspnoea, fatigue, and pruritus. All patients reported at least one AE suspected to be related to the study drug during the on-treatment period of which 6 patients (46.2%) reported grade >=3 AEs. Total of 8 patients (61.5%) reported the SAEs. Five patients (38.5%) reported at least one SAE suspected to be related to the study drug. Four out of 10 patients experienced DLTs (6 events). MCS110 arm: Six out of ten patients (60%) reported grade >=3 AEs of which 4 patients (40%) had treatment related grade >=3 AEs. The most frequently reported AEs (>=20%) during the on-treatment period were AST increased, asthenia, blood creatine phosphokinase increased, rash, ALT increased, cough, lipase increased, periorbital oedema, pruritus, pyrexia, blepharitis, dyspepsia, headache, leukopenia, nausea, neutrophil count decreased, pain in extremity, and rash pruritic. Nine patients (90%) reported at least one AE suspected to be related to the study drug during the on-treatment period of whom 4 patients (40%) reported grade >=3 AEs. Total of 4 patients (40%) reported the SAEs. No SAE suspected to be related to the study drug was reported. No DLTs were reported. canakinumab arm: Twelve out of seventeen patients (70.6%) reported grade >=3 AEs of which 5 patients (29.4%) had treatment related grade >=3 AEs. Most frequently reported AEs during the on-treatment period were nausea and fatigue. Eleven patients (64.7%) reported at least one AE suspected to be related to the study drug during the on-treatment period of which 5 patients (29.4%) reported grade >=3 AEs. Total of 10 patients (58.8%) reported the SAEs. Five patients (29.4%) reported at least one SAE suspected to be related to the study drug. No DLTs were reported
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	NIR178併用群：異なる用量のNIR178と併用投与した際，スパルタリズマブ及びLAG525の平均曝露量［AUC(0-672)］に対する影響は認められなかった。カプマチニブ併用群：第1サイクルDay 1における異なる2用量のカプマチニブと併用投与した際のスパルタリズマブ及びLAG525の平均AUC(0-672)は，用量間で類似していた。 MCS110併用群：MCS110と併用投与した際に，スパルタリズマブ及びLAG525のわずかな蓄積（それぞれ約1.31倍，約1.20倍）が認められた。カナキヌマブ併用群：カナキヌマブと併用投与した際に，スパルタリズマブ及びLAG525の蓄積（それぞれ約1.80倍，約1.51倍）が認められた。全投与群において，抗薬物抗体の産生は認められなかった。 RECIST v1.1規準に基づく無増悪生存期間（PFS）の中央値は，NIR178併用群並びにカナキヌマブ併用群で1.9ヵ月（90%信頼区間はそれぞれ1.2～10.0，1.4～8.2）であった。 SP142アッセイによる，がん組織中のPD-L1発現の変動の平均（SD）は，NIR178併用群で-1.3%（7.23），カプマチニブ併用群で4.7%（5.01），MCS110併用群で1.4%（1.80），及びカナキヌマブ併用群で0.8%（1.15）であった。	NIR178 arm: When administered along with different doses of NIR178, no apparent effect on mean exposure [geometric mean AUC(0-672)] of spartalizumab and LAG525 was apparent. capmatinib arm: The mean exposures [geometric mean AUC(0-672)] for spartalizumab and LAG525 were generally similar when the compared across the 2 doses of capmatinib on C1D1. MS110 arm: Minor accumulation was observed for spartalizumab (Racc ~1.31) and LAG525 (Racc ~1.20) following Q4W dosing with these drugs. canakinumab arm: With Q4W dosing some accumulation was observed for both spartalizumab (Racc ~1.80) and LAG525 (Racc ~1.51). No notable ADA prevalence and incidence were observed in all four treatment arms of the study. In both NIR178 arm and canakinumab arm, the estimated median Progression-Free Survival (PFS) per RECIST v1.1 were 1.9 months (90% CI: 1.2 to 10, 1.4 to 8.2). Mean (SD) change from baseline in PD-L1 expression in tumor tissue by measuring by % positive immune cells from SP142 assay were -1.3% (7.23) for NIR178 arm, 4.7% (5.01) for capmatinib arm, 1.4% (1.80) for MCS110 arm, and 0.8% (1.15) for canakinumab arm.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary	全投与群において，安全性プロファイルは良好であった。治験をとおして，検討した用量並びに併用投与の組み合わせで重大な安全性上の懸念は観察されなかった。限定的なデータではあるものの，各薬剤のPKは，単剤投与時のPKと概ね同程度であり，いずれの投与群においても薬物相互作用を示す明らかな根拠は認められなかった。	The safety profile was well characterized in all four treatment arms evaluated in this study. Overall, the doses and combinations explored were manageable and no significant safety concerns were identified. The PK of each agent was generally comparable with its PK as a single agent and there was no clear evidence of any PK drug-drug interaction. However, results should be interpreted with caution given limited data, particularly at steady state.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2024年08月05日
jRCT番号	jRCT2080224559

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		トリプルネガティブ乳がんの成人患者を対象とした特定の免疫療法の併用投与による第1b相，多施設共同，オープンラベル，用量漸増及び用量拡大プラットホーム試験	A Phase1b multicenter open-label dose escalation and expansion platform study of select immunotherapy combinations in adult patients with triple negative breast cancer
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		トリプルネガティブ乳がん(TNBC)の患者を対象とした新規免疫療法の併用投与による安全性及び有効性に関する試験	Study of safety and efficacy of novel immunotherapy combinations in patients with triple negative breast cancer(TNBC)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	米村正貴	Yonemura Masataka
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ノバルティスファーマ株式会社	Novartis Pharma. K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address	東京都港区虎ノ門1丁目23番1号虎ノ門ヒルズ森タワー	Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-003-293
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	rinshoshiken.toroku2@novartis.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	米村正貴	Yonemura Masataka
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ノバルティスファーマ株式会社	Novartis Pharma. K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address	東京都港区虎ノ門1丁目23番1号虎ノ門ヒルズ森タワー	Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-003-293
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	rinshoshiken.toroku2@novartis.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年01月08日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験は、進行性又は転移性TNBCの成人患者を対象としたPDR001+LAG525とNIR178、カプマチニブ、MCS110又はカナキヌマブとの併用による1b相、オープンラベル、用量漸増試験及びそれに続く用量拡大試験である。	This study is a phase 1b, open-label, dose escalation part followed by the expansion part of PDR001 + LAG525 in combination with NIR178, capmatinib, MCS110 or canakinumab in adult patients with advanced or metastatic TNBC.
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年02月22日
予定試験期間（開始日）		2018年12月01日
予定試験期間（終了日）		2023年12月31日
目標症例数 / Target Sample Size		6
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	1b相、オープンラベル、多施設共同試験	A Phase Ib, multicenter, open-label dose escalation and expansion platform study.
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア	Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・進行性／転移性TNBC（腫瘍細胞核のエストロゲン受容体（ER）及びプロゲステロン受容体（PR）の免疫反応性が1%未満であるHER-2陰性と定義）を有すると判定され，RECIST v1.1により測定可能病変を有すると判断される患者。・患者は進行性又は転移性疾患の標準的な化学療法を受けている必要があるが，受けた化学療法のラインが2つを超えてはならない。ネオアジュバント又はアジュバント化学療法は，1 つの過去のラインとして数える。・患者は過去にネオアジュバント又は転移性疾患のためのタキサンベース化学療法を含む全身治療歴を有すること。・患者はコアニードル生検に適した疾患部位を有し，実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が実施可能であること。患者は，スクリーニング時及び治験中の治療時に新たな腫瘍生検を受ける意志があること。	Patients with advanced/metastatic TNBC (defined as HER-2 negative with under 1% of tumor cell nuclei immunoreactive for estrogen receptor (ER) and progesterone receptor (PR), with measurable disease as determined by RECIST version 1.1. Patients should have documented disease progression following, or intolerance to, no more than 2 prior lines of chemotherapy for advanced or metastatic disease. Neoadjuvant and/or adjuvant chemotherapy administered with curative intent will count as one prior line of therapy, if disease recurred within 12 months of the last treatment. Patients must have received prior systemic treatment that included taxane-based chemotherapy for (neo)adjuvant or metastatic disease. Patients must have a site of disease amenable to core needle biopsy, and be a candidate for tumor biopsy according to the treating institutions guidelines.
	除外基準 / Exclusion Criteria	・抗LAG-3，抗PD-1，抗PD-L1 又は抗PD-L2抗体による治療歴を有する患者・症候性の中枢神経系（CNS）転移若しくは局所的CNS 治療の必要なCNS 転移・治験薬のいずれかの成分並びにその他のmAb 及び／又はその添加剤に対する重度の過敏症反応の既往歴・心機能障害又は臨床的に重要な心疾患・HIV 感染・活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）感染を有する患者（カプマチニブ，MCS110 又はカナキヌマブの投与を受ける患者については不活性疾患を有する患者を含む）・活動性若しくは既知の自己免疫疾患又はその疑い・グレード2以上の間質性肺疾患又は肺臓炎の既往歴又は合併症・結核症（TB）を有する被験者（MCS110又はカナキヌマブの投与を受ける患者について）	Patients with a history of treatment with anti-LAG-3, anti-PD-1, anti-PD-L1 or anti-PD-L2 antibodies. Presence of symptomatic central nervous system (CNS) metastases, or CNS metastases that require local CNS-directed therapy. History of severe hypersensitivity reactions to any ingredient of study drug(s) and other mAbs and/or their excipients. Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease. HIV infection. Patients with active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection. For patients with inactive HBV or HCV infection (hepatitis controlled under antiviral therapy), see study drug-specific exclusion criteria. For dose expansion, patients whose disease is controlled under antiviral therapy should not be excluded. Active, known or suspected autoimmune disease. History of or current interstitial lung disease or pneumonitis over grade 2. Subjects with tuberculosis (TB) (patients receiving MCS110 or canakinumab)
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		トリプルネガティブ乳がん	Triple negative breast cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		第1 群：Spartalizumab + LAG525 とNIR178 との併用投与第2 群：Spartalizumab + LAG525 とカプマチニブとの併用投与第3 群：Spartalizumab + LAG525 とMCS110 との併用投与第4 群：Spartalizumab + LAG525 とカナキヌマブとの併用投与	Arm 1: Spartalizumab + LAG525 in combination with NIR178 Arm 2: Spartalizumab + LAG525 in combination with capmatinib Arm 3: Spartalizumab + LAG525 in combination with MCS110 Arm 4: Spartalizumab + LAG525 in combination with canakinumab
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性 AE及びSAEの発現頻度、第１サイクルにおけるDLT発現頻度、投与中断／減量の頻度	safety Incidence and severity of AEs and SAEs,Incidence and nature of DLTs in first cycle.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性薬物動態各被験薬のPKパラメータ、最良総合効果（BOR)及びPFS	efficacy pharmacokinetics Best overall response (BOR) and PFS per RECIST.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	Spartalizumab	Spartalizumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material		-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名	なし
		承認番号	なし
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	LAG525	LAG525
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material		-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名	なし
		承認番号	なし
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	NIR178	NIR178
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material		-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名	なし
		承認番号	なし
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	カプマチニブ塩酸塩水和物	Capmatinib hydrochloride hydrate
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material		capmatinib
		薬剤：薬効分類コード
		販売名	タブレクタ錠 / TABRECTA tablets
		承認番号	30200AMX00494000, 30200AMX00495000
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	MCS110	MCS110
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material		-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名	なし
		承認番号	なし
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	カナキヌマブ（遺伝子組換え）	Canakinumab(Genetical Recombination)
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material		canakinumab
		薬剤：薬効分類コード
		販売名	イラリス / ILARIS
		承認番号	23000AMX00191000
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験中止（恒久的）	terminated
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ノバルティスファーマ株式会社
Primary Sponsor	Novartis Pharma KK

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会	National Cancer Center Hospital IRB
住所 / Address of IRB	東京都中央区築地５丁目１番１号	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03742349
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194628
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		IRBの電話番号／メールアドレスなし
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	CADPT01A12101C_jRCT結果公開Protocol final.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年8月6日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年5月17日	詳細	変更内容
変更	令和5年6月24日	詳細	変更内容
変更	令和4年1月31日	詳細	変更内容
変更	令和2年2月12日	詳細	変更内容
変更	平成31年4月2日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年2月8日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項