臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		医師主導治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		平成31年2月7日
最終公表日		令和5年11月19日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和4年10月3日
試験の名称		血中循環腫瘍DNAにFGFR遺伝子異常を有する難治性の治癒切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するTAS-120単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同臨床第II相バスケット試験
簡易な試験の名称		TiFFANY試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院
試験の概要		標準化学療法に不応又は不耐な血中循環腫瘍DNAにFGFR遺伝子異常を有する難治性の治癒切除不能な進行・再発固形悪性腫瘍患者を対象として、TAS-120の有効性及び安全性を評価する。
試験のフェーズ		2
疾患名		固形悪性腫瘍
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		TAS-120、-
販売名
IRBの名称		国立がん研究センター治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2023年11月09日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2022年10月03日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	26
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	最大の解析対象集団（Full Analysis Set：FAS）26例での年齢の中央値（最小 - 最大）は59.5（37 - 78）歳であった。性別は男性が14例（53.8%）、女性が12例（46.2%）であった。Performance statusは「0」が12例（46.2%）、「1」が14例（53.8%）であった。がん種は食道がんが2例（7.7%）、胃がんが4例（15.4%）、大腸がんが3例（11.5%）、胆道がんが3例（11.5%）、肺がんが2例（7.7%）、胸腺腫が1例（3.8%）、尿路上皮がんが4例（15.4%）、尿膜管がんが1例（3.8%）、乳がんが2例（7.7%）、子宮・卵巣がんが4例（15.4%）であった。FGFR 遺伝子異常の種類は融合遺伝子が 4 例（15.4%）、遺伝子増幅が 13 例（50.0%）、遺伝子変異が 9 例（34.6%）であった。	The median(min-max) age of 26 patients in Full Analysis Set (FAS) was 59.5 (37-78) years. Sex was male in 14 patients (53.8%) and female in 12 patients (46.2%). Performance status was "0" in 12 patients (46.2%) and "1" in 14 patients (53.8%). Cancer types were esophageal cancer in 2 patients (7.7%), gastric cancer in 4 patients(15.4%), colorectal cancer in 3 patients(11.5%), cholangiocarcinoma in 3 patients(11.5%), lung cancer in 2 patients(7.7%), thymoma in a patient(3.8%), urothelial carcinoma in 4 patients(15.4%),urachal cancer in a patient(3.8%),breast cancer in 2 patients(7.7%), endometrial and ovarian cancer in 4 patients(15.4%). Types of FGFR alterations were fusion in 4 patients(15.4%),amplification in 13 patients(50.0%),and mutation in 9 patients(34.6%)
試験の対象者のフロー / Participant flow	同意取得：26例登録：26例治験治療完了：0例治験治療中止：26例	Signed informed consent: 26 patients Registered: 26 patients Completed study treatment: none Discontinued from the study: 26 patients
有害事象に関するまとめ / Adverse events	安全性解析対象集団（Safety Population：SP）26例のうち、20%以上の被験者に発現した副作用は、高リン酸塩血症（100.0%：26例）、下痢（42.3%：11例）、食欲減退（38.5%：10例）、悪心（34.6%：9例）、味覚異常（34.6%：9例）、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加（30.8%：8例）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加（30.8%：8例）、口内炎（26.9%：7例）であった。Grade 3の副作用は高リン酸塩血症（30.8%：8例）、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加（7.7%：2例）、貧血、口内炎、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、好中球数減少（3.8%：各1例）であり、Grade 4以上の副作用は認められなかった。SP 26例で発現したGrade 5の有害事象は、プロトコル治療と関連のない多臓器機能不全症候群及び急性リンパ性白血病（3.8%：各1例）であり、プロトコル治療に関連した死亡例は認められなかった。重篤な有害事象は、SP 26例のうち6例6件（23.1%）で報告され、重篤な有害事象の内訳は、食欲減退、腫瘍疼痛、急性リンパ性白血病、一過性脳虚血発作、イレウス、多臓器機能不全症候群が各1例であり、いずれもプロトコル治療との因果関係は否定された。	Of 26 patients in Safety Population (SP), adverse events that occurred in more than 20% of the patients were hyperphosphatemia (100.0%: 26 patients), diarrhea (42.3%: 11 patients), anorexia (38.5%: 10 patients), nausea (34.6%: 9 patients), dysgeusia (34.6%: 9 patients), increased alanine aminotransferase (30.8%: 8 patients), increased aspartate aminotransferase (30.8%: 8 patients), and stomatitis (26.9%: 7 patients). Grade 3 adverse events were hyperphosphatemia (30.8%: 8 patients), increased alanine aminotransferase (7.7%: 2 patients), anemia, stomatitis, increased aspartate aminotransferase, and neutropenia (3.8%: a patient, respectively), with no Grade 4 or higher adverse events observed. Grade 5 adverse events that occurred were multiple organ failure and acute lymphocytic leukemia unrelated to treatment (3.8%: a patient, respectively), and no treatment-related deaths were observed. Serious adverse events were reported in 6 of 26 patients (23.1%), including anorexia, tumor pain, acute lymphocytic leukemia, transient ischemic attack, ileus, and multiple organ failure, all of which were unrelated to treatment.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	治験担当医師の判定により奏効が確定された被験者（最良総合効果がCR、PRに該当する被験者）は5例、治験担当医師の判定による確定された客観的奏効割合(Confirmed objective response rate：confirmed ORR) は19.2%（95%信頼区間：6.6% - 39.4%）であり、95%信頼区間の下限が閾値Confirmed ORR5%を超えていることから(p-value=0.0085<片側有意水準 2.5%に対応)、帰無仮説が棄却された。本治験では、FGFR遺伝子増幅を有する尿膜菅がん、FGFR遺伝子変異を有する尿路上皮がん、FGFR遺伝子増幅を有する胃がん、FGFR融合遺伝子を有する胆道がんにおいて奏効が認められた。	Five patients were confirmed responders by investigator-assessment (best overall response was CR or PR), and confirmed objective response rate (confirmed ORR) was 19.2% (95% confidence interval: 6.6% - 39.4%). The null hypothesis was rejected because the lower limit of the 95% confidence interval exceeded the threshold Confirmed ORR of 5% (p-value = 0.0085 < corresponding to a one-sided significance level of 2.5%). Confirmed objective responses were observed in urachal cancer with FGFR amplification, urothelial carcinoma with FGFR mutation, gastric cancer with FGFR amplification, and cholangiocarcinoma with FGFR fusion.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	FAS 26例における無増悪生存期間中央値は2.6カ月（95%信頼区間、以下同様：1.4カ月 - 4.2カ月）であった。奏効例5例を対象とした奏効期間中央値は6.9カ月（2.7カ月 - 推定不能）であった。治療成功期間中央値は2.3カ月（1.4カ月 - 4.2カ月）であった。DC被験者（最良総合効果がCR、PR、5週以上持続したSDに該当する被験者）は18例であり、病勢制御割合は69.2%（48.2% - 85.7%）であった。全生存期間中央値は8.9カ月（5.5カ月- 10.6カ月）であった。	Median progression free survival in 26 patients of FAS was 2.6 months (95% confidence interval, the same hereinafter: 1.4 months - 4.2 months). Median duration of response for the 5 responders was 6.9 months (2.7 months - not estimable). Median time to treatment failure was 2.3 months (1.4 months - 4.2 months). Eighteen patients had controlled disease (best overall response was CR, PR, or SD lasting at least 5 weeks), and disease control rate was 69.2% (48.2% - 85.7%). Median overall survival was 8.9 months (5.5 months - 10.6 months).
簡潔な要約 / Brief summary	TAS-120単独療法は標準化学療法に不応又は不耐な血中循環腫瘍DNAにFGFR遺伝子異常を有する難治性の治癒切除不能な進行・再発固形がん患者に対して、高い臨床的有効性を示し、かつ忍容性の高い治療法であると考えられた。	TAS-120 demonstrated promising efficacy in refractory advanced solid malignancies with FGFR alterations in circulating tumor DNA with an acceptable toxicity profile.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

試験等の種別	医師主導治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2023年11月09日
jRCT番号	jRCT2080224555

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		血中循環腫瘍DNAにFGFR遺伝子異常を有する難治性の治癒切除不能な進行・再発の固形がん患者に対するTAS-120単独療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同臨床第II相バスケット試験	A Multicenter Phase II Basket-type Clinical Trial to Evaluate Efficacy and Safety of TAS-120 in Patients with Advanced Solid Malignancies with FGFR Alterations in Circulating Tumor DNA
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		TiFFANY試験	TiFFANY Study

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	消化管内科	Department of Gastrointestinal Oncology
	連絡先住所 / Address	〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	04-7133-1111
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	TiFFANY_core@east.ncc.go.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床研究支援部門	Clinical Research Supprot office
	連絡先住所 / Address	〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	04-7134-6854
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	TiFFANY_core@east.ncc.go.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年05月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		北海道大学病院、国立がん研究センター東病院、国立がん研究センター中央病院、がん研有明病院、愛知県がんセンター中央病院、大阪医療センター、四国がんセンター、九州がんセンター（8施設）	Hokkaido University Hospital, National Cancer Center Hospital East, National Cancer Center Hospital, Cancer Institute Hospital, Aichi Cancer Center Hospital, National Hospital Organization Osaka National Hospital, Shikoku Cancer Center, National Hospital Organization Kyushu Cancer Center (8sites)

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		標準化学療法に不応又は不耐な血中循環腫瘍DNAにFGFR遺伝子異常を有する難治性の治癒切除不能な進行・再発固形悪性腫瘍患者を対象として、TAS-120の有効性及び安全性を評価する。	This study will evaluate the efficacy and safety of TAS-120 in patients with solid malignancies with FGFR alterations in circulating tumor DNA who are refractory or intolerant to stanard therapy.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年06月17日
予定試験期間（開始日）		2019年06月01日
予定試験期間（終了日）		2025年05月31日
目標症例数 / Target Sample Size		26
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検、単アーム、多施設共同第II相バスケット試験	open-label, single arm, multicenter phase II basket-type study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1. 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。 2. 同意取得日の年齢が20歳以上である。 3. 組織診又は細胞診で治癒切除不能な進行・再発の病変を有する固形悪性腫瘍と診断され、標準治療の選択肢がない。 4. Guardant360を用いた血液検体の解析において以下の遺伝子異常が検出されている。 I. FGFR fusion II. FGFR amplification III. FGFR mutation 5. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours（RECIST）ガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する	1.Informed consent for participation in the study is obtained at the discretion of the patient. 2.The patient is 20 years of age or older on the date of informed consent. 3.Histologically or cytologically confirmed an unresectable advanced or recurrent solid malignancy without standard treatment remains. 4.The following genomic alteration is detected by analysis of blood sample using Guardant360: I.FGFR fusion II.FGFR amplification III.FGFR mutation 5.The disease is measurable based on the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) guidelines version 1.1
	除外基準 / Exclusion Criteria	1. 内分泌異常によるカルシウムとリン酸の恒常性の変化が認められるもの及び／又はその既往がある。 2. 異所性石灰化／石灰化（軟部組織、腎臓、腸、心筋及び肺など）が認められるもの及び／又はその既往がある。ただし、リンパ節の石灰化及び無症候性の冠動脈石灰化は除く。 3. 角膜障害／角膜症（眼科学的検査で診断された水疱性／角膜症、角膜擦過傷、炎症／潰瘍、角結膜炎など）を有する。 4. 不整脈及び／又は心伝導障害が認められる者及び／又はその既往がある。	1.History and/or current evidence of endocrine alteration of calcium-phosphate homeostasis. 2.History and/or current evidence of ectopic mineralization/calcification including but not limited to the soft tissue, kidneys, intestine, myocard and lung with the exception of calcified lymph nodes and asymptomatic coronary calcification. 3.Current evidence of corneal disorder/keratopathy including but not limited to bullous/ band keratopathy, corneal abrasion, inflammation/ulceration, keratoconjunctivitis etc., confirmed by ophthalmologic examination. 4.History or current evidence of cardiac arrhythmia and/or conduction abnormality.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		固形悪性腫瘍	solid malignancies
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：TAS-120 薬剤・試験薬剤：TAS-120 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：TAS-120を1回20mgを1日1回経口投与する。1サイクルは21日とする。対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : TAS-120 INN of investigational material : TAS-120 Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : TAS-120 20 mg once daily, orally, in a 21 day-cycle. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性治験責任医師又は分担医師の判定による確定された客観的奏効割合	efficacy objective response rate(ORR) assessed by investigators
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性無増悪生存期間,奏効期間,治療成功期間,病勢制御割合,全生存期間,中央判定による確定された客観的奏効割合,有害事象発生割合	safety efficacy Progression-free survival(PFS),Duration of response(DoR), Time to treatment failure(TTF),Disease control rate(DCR),Overall survival(OS),ORR by central assessment(ORR),AE

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	TAS-120	TAS-120
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	TAS-120	TAS-120
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	TAS-120を1回20mgを1日1回経口投与する。1サイクルは21日とする。	TAS-120 20 mg once daily, orally, in a 21 day-cycle.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院
Primary Sponsor	National Cancer Center Hospital East

共同開発者	大鵬薬品工業株式会社
Secondary Sponsor	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	国立研究開発法人　日本医療研究開発機構	The Japan Agency for Medical Research and Development(AMED)
研究費の名称 / Name of Research Funding	平成30年度革新的がん医療実用化研究事業	Innovative Cancer Medical Practice Research Project

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	国立がん研究センター治験審査委員会	The IRB of National Cancer Center
住所 / Address of IRB	〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan
電話番号 / Phone Number of IRB	04-7133-1111
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	irboffice@east.ncc.go.jp
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194624
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	TiFFANY_Protocol Summary_v4.0_20211124.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	ver4.0
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2021年11月24日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年11月19日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年9月29日	詳細	変更内容
変更	令和5年9月27日	詳細	変更内容
変更	令和4年10月11日	詳細	変更内容
変更	令和4年4月11日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月26日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月10日	詳細	変更内容
変更	令和元年7月30日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年2月7日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項