臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成31年1月31日
最終公表日		令和2年10月8日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和元年10月10日
試験の名称		日本人尋常性乾癬被験者を対象としたLEO90100 フォームの有効性および安全性
簡易な試験の名称		日本人尋常性乾癬被験者を対象としたLEO90100 フォームの有効性および安全性
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		日本人尋常性乾癬患者を対象に、LEO 90100フォームとドボベット軟膏の有効性と安全性を比較する。
試験のフェーズ		3
疾患名		尋常性乾癬
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		LEO 90100フォーム、ドボベット軟膏
販売名
IRBの名称		医療法人社団　桜緑会　日本橋さくらクリニック
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2020年10月08日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2019年10月10日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	182
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	平均年齢：LEO 90100フォーム群が54.2歳、ドボベット軟膏群が54.8歳性別比：LEO 90100フォーム群が男性58例（66.67%）、女性29例（33.33%）、ドボベット軟膏群が男性61例（64.21%）、女性34例（35.79%）	Mean for age was 54.2 years in the LEO 90100 group and 54.8 years in the Ointment group. The distributions of sex were: 58 males (66.67%) and 29 females (33.33%) in the LEO 90100 group, and 61 males (64.21%) and 34 females (35.79%) in the Ointment group
試験の対象者のフロー / Participant flow	治験開始時：LEO 90100フォーム群 87例、ドボベット軟膏群 95例治験終了時：LEO 90100フォーム群 87例、ドボベット軟膏群 95例	Started: 87 subjects in LEO 90100 foam group; 95 in the Dovobet ointment group Completed: 87 subjects in LEO 90100 foam group; 95 in the Dovobet ointment group
有害事象に関するまとめ / Adverse events	重篤な有害事象は、両治療群ともに0件。治療下で発現した有害事象は、LEO 90100フォーム群15例（17.24%）、ドボベット軟膏群19例（20.0%）で見られた。	0 all-cause mortality and serious adverse events in both treatment groups. For other adverse events, 15/87 subjects (17.2%) subjects in the LEO 90100 group and 19/95 subjects (20.0%) subjects in the Ointment group
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	Visit 4（4週終了時）の標的病変における全般改善度は、LEO 90100フォーム群とドボベット軟膏群で統計学的な有意差は認められなかった。	No statistically significant difference was found between the LEO 90100 group and Dovobet ointment group for the overall improvement rate for the target lesion at Visit 4 (end of Week 4).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	Visit 2（1週終了時）及びVisit 3 （2週終了時）の標的病変における全般改善度は、LEO 90100フォーム群とドボベット軟膏群で統計学的な有意差が認められた。標的病変におけるVisit 1（ベースライン）からVisit 4（4週終了時）までの3つの臨床症状（肥厚、鱗屑、紅斑）の重症度スコアの合計（総スコア）の変化は、LEO 90100フォーム群とドボベット軟膏群で統計学的な有意差が認められた。	Statistically significant difference was found between the LEO 90100 group and Dovobet ointment group for the overall improvement rate for the target lesion at Visits 2 and 3 (end of Weeks 1 and 2). Statistically significant difference was found between the LEO 90100 group and Dovobet ointment group for the change in the total sign score for the severity of the three clinical signs (thickness, scaliness, redness) from Visit 1 (baseline) to Visit 4 (end of Week 4) for the target lesion.
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	治験参加者データは個人が特定できないような形で、限定された環境において特定の期間で研究者に公開することができる。	De-identified Individual Participant Data can be made available to researchers in a closed environment for a specific period of time.

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2020年10月08日
jRCT番号	jRCT2080224538

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		日本人尋常性乾癬被験者を対象としたLEO90100 フォームの有効性および安全性	Efficacy and safety of LEO 90100 foam in Japanese subjects with psoriasis vulgaris
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		日本人尋常性乾癬被験者を対象としたLEO90100 フォームの有効性および安全性	Efficacy and safety of LEO 90100 foam in Japanese subjects with psoriasis vulgaris

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	レオファーマ株式会社	LEO Pharma K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development Department
	連絡先住所 / Address	〒101-0051　東京都千代田区神田神保町1-105 神保町三井ビルディング9F	1-105 Kanda-Jinbocho, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-0051, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	レオファーマ株式会社	LEO Pharma K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development Department
	連絡先住所 / Address	〒101-0051　東京都千代田区神田神保町1-105 神保町三井ビルディング9F	1-105 Kanda-Jinbocho, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-0051, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年01月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

試験実施施設 / Examination Facility		16施設	16 sites

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日		2019年01月22日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		日本人尋常性乾癬患者を対象に、LEO 90100フォームとドボベット軟膏の有効性と安全性を比較する。	Comparison of the efficacy and safety of LEO 90100 foam with Dovobet ointment in the treatment of psoriasis vulgaris in Japanese subjects.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年01月31日
予定試験期間（開始日）		2019年01月16日
予定試験期間（終了日）		2019年06月30日
目標症例数 / Target Sample Size		180
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	日本人尋常性乾癬患者を対象に、LEO90100フォームとドボベット軟膏を比較する国内多施設共同、前向き、無作為化、並行群間、4週間塗布、第III相非盲検比較試験である。	A phase 3, national, multi-centre, 4-week, prospective, randomised, controlled, parallel-group,open trial of LEO 90100 foam versus Dovobet ointment in Japanese subjects with psoriasis vulgaris.
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1.20歳以上の日本人被験者 2.臨床的に診断された尋常性乾癬がBSA 30%以下（顔、外陰部、間擦部を除く）の患者 3.最小面積が10 cm2以上の乾癬の標的病変があり、各標的病変部の紅斑、肥厚、鱗屑のスコアが2（軽度）以上である。 4.妊娠の可能性のある女性は、Day 1（Visit 1）の妊娠尿検査の結果が陰性であり、適切な避妊措置を講じることに同意する必要がある。	1.Japanese subjects aged 20 years or more 2.Clinical diagnosis of psoriasis vulgaris of less than or equal to 30% BSA (excluding any psoriasis on the face, skin folds, genitals) 3.A target psoriasis lesion on the body, of a minimum size of 10 cm2 and scoring at least 2 (mild) for each of redness, thickness and scaliness 4.Females of childbearing potential must have a negative result for a urine pregnancy test at Day 1 (Visit 1) and must agree to use an adequate method of birth control
	除外基準 / Exclusion Criteria	1.乾癬に作用する全身治療薬を使用している 2.全身もしくは標的病変に対する紫外線療法を行っている 3.治験薬を塗布する領域に局所治療薬を使用している 4.治験薬を塗布する領域以外の部位にビタミンD3誘導体、免疫抑制剤、強力（Strong）/非常に強力（Very Strong）なコルチコステロイドのいずれかを局所治療薬として使用している 5.治験薬を塗布する領域に乾癬以外の皮膚疾患がある 6.カルシウム代謝異常、高カルシウム血症、腎不全、肝疾患、心疾患がある	1. Use of systemic treatment with an effect on psoriaisis 2. Use of UV therapy on full body or on the target lesion 3. Use of topical treatment on areas to be treated with trial medication 4. Topical treatment on areas other than treated areas with vitamin D analogues, immunosuppressants or strong/very strong corticosteroids 5. Skin diseases besides psoriasis on the areas to be treated with trial medication. 6. Disorders of calcium metabolism, hypercalcaemia, renal insufficiency, hepatic disorders, heart disease.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		尋常性乾癬	psoriasis vulgaris
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：LEO 90100フォーム薬剤・試験薬剤：combination of calcipotriol hydrate plus betamethasone dipropionate 薬効分類コード：269 その他の外皮用薬用法・用量、使用方法：通常、1日1回、患部に適量塗布する。対象薬剤等一般的名称等：ドボベット軟膏薬剤・試験薬剤：combination of calcipotriol hydrate plus betamethasone dipropionate 薬効分類コード：269 その他の外皮用薬用法・用量、使用方法：通常、1日1回、患部に適量塗布する。	investigational material(s) Generic name etc : LEO 90100 foam INN of investigational material : combination of calcipotriol hydrate plus betamethasone dipropionate Therapeutic category code : 269 Other agents for epidermis Dosage and Administration for Investigational material : Apply adequate amount of LEO 90100 foam to the affected area once daily. control material(s) Generic name etc : Dovobet ointment INN of investigational material : combination of calcipotriol hydrate plus betamethasone dipropionate Therapeutic category code : 269 Other agents for epidermis Dosage and Administration for Investigational material : Apply adequate amount of Dovobet ointment to the affected area once daily.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性主要目的:日本人被験者における乾癬の治療でのLEO 90100フォームとドボベット軟膏の有効性を比較すること。主要評価項目:Visit 4（4週終了時）における標的病変の「全般改善度」とし、臨床症状の「略治」または乾癬症状の変化が「中等度改善」以上と定義する。なお、「略治」は、標的病変における臨床症状の重症度において肥厚および鱗屑のスコアが0で、かつ紅斑のスコアが1以下と定義する。	efficacy Primary Objective:To compare the efficacy of LEO 90100 foam with Dovobet ointment in the treatment of psoriasis in Japanese subjects. Primary Endpoint:The primary endpoint is "overall improvement rate" for the target lesion at Visit 4 (end of Week 4), defined as "substantial resolution" of clinical signs or at least "moderately improved" in the general change in the target lesion. "Substantial resolution" is defined as a clinical score for thickness and scaliness of 0 and a clinical score for redness of 1 or less in the severity of clinical signs of the target lesion.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性副次目的:日本人被験者における乾癬の治療でのLEO90100フォームとドボベット軟膏の安全性を比較すること。副次評価項目:Visit 2および3（1および2週終了時）における標的病変の「全般改善度」。 Visit 1からVisit 4までの臨床症状の総スコアの変化。臨床症状の総スコアは、標的病変における重症度を評価する3つの臨床症状のスコアの合計として定義される。標的病変におけるVisit 1からVisit 4（4週終了時）までの3つの臨床症状（肥厚、鱗屑、紅斑）の重症度スコアの合計（総スコア）の変化。有害事象の発現数。	safety efficacy Secondary Objectives:To compare the safety of LEO 90100 foam with Dovobet ointment in the treatment of psoriasis in Japanese subjects. Secondary Endpoints:The "overall improvement rate" for the target lesion at Visits 2 and 3 (end of Weeks 1 and 2). The change in the total sign score from Visit 1 to Visit 4; total sign score is defined as the sum of the scores from the 3 clinical signs assessing severity in the target lesion. The change in the sum of the scores (total sign score) for the severity of the three clinical signs (thickness, scaliness, redness) from Visit 1 to the sum of the scores at Visit 4 (end of Week 4) for the target lesion. The number of adverse events.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	LEO 90100フォーム	LEO 90100 foam
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	combination of calcipotriol hydrate plus betamethasone dipropionate	combination of calcipotriol hydrate plus betamethasone dipropionate
		薬剤：薬効分類コード	269 その他の外皮用薬	269 Other agents for epidermis
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	通常、1日1回、患部に適量塗布する。	Apply adequate amount of LEO 90100 foam to the affected area once daily.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ドボベット軟膏	Dovobet ointment
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	combination of calcipotriol hydrate plus betamethasone dipropionate	combination of calcipotriol hydrate plus betamethasone dipropionate
		薬剤：薬効分類コード	269 その他の外皮用薬	269 Other agents for epidermis
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	通常、1日1回、患部に適量塗布する。	Apply adequate amount of Dovobet ointment to the affected area once daily.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	レオファーマ株式会社
Primary Sponsor	LEO Pharma K.K.

共同開発者	‐
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	医療法人社団　桜緑会　日本橋さくらクリニック	Nihonbashi Sakura Clinic IRB
住所 / Address of IRB	東京都中央区日本橋茅場町1-9-2	1-9-2,Nihonbashikayabacho,Chuo-ku,Tokyo,103-0037,Japan
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

名称 / Name of IRB	帝京大学医学部附属病院治験審査委員会	Teikyo University Hospital
住所 / Address of IRB	東京都板橋区加賀2丁目11番地1号	2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, 173-8606, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03806790
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194607
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		-	-
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	-	-
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description	-	-

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和2年10月8日	(当画面)	変更内容
終了	令和2年9月30日	詳細	変更内容
終了	令和元年10月10日	詳細	変更内容
変更	令和元年8月7日	詳細	変更内容
変更	令和元年5月27日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年1月31日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項