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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
平成31年1月30日
令和4年3月10日
令和9年12月31日
1歳以上18歳未満の若年性特発性関節炎（JIA）患者を対象としたバリシチニブの長期安全性及び有効性を評価する第III相多施設共同試験
I4V-MC-JAHX
1歳以上18歳未満の若年性特発性関節炎（JIA）患者を対象に、バリシチニブの長期安全性及び有効性を評価する。
3
若年性特発性関節炎
参加募集中
バリシチニブ、-
金沢大学附属病院受託研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年03月09日
jRCT番号 jRCT2080224533

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

1歳以上18歳未満の若年性特発性関節炎（JIA）患者を対象としたバリシチニブの長期安全性及び有効性を評価する第III相多施設共同試験
I4V-MC-JAHX

（２）治験責任医師等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
トライアルガイドコールセンター
-
0120-023-812
-
日本イーライリリー株式会社
トライアルガイドコールセンター
-
0120-023-812
-
2018年10月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

1歳以上18歳未満の若年性特発性関節炎（JIA）患者を対象に、バリシチニブの長期安全性及び有効性を評価する。
3 3
2019年04月01日
2018年10月01日
2027年12月06日
190
介入研究 Interventional

非盲検、長期試験

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/南米/欧州 Japan/Asia except Japan/South America/Europe
/

・JIAを対象としたバリシチニブの先行試験を完了した患者。

/

・全身型JIA を有し、活動性の全身型JIA の特徴が認められる又は認められない患者。
・活動性の前部ぶどう膜炎を合併している患者。
・JAK 阻害剤の治療歴がある患者。

/

1歳以上

1age old over

/

17歳以下

17age old under
/

男性・女性

Both
/ 若年性特発性関節炎
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：バリシチニブ
薬剤・試験薬剤：Baricitinib
薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品
用法・用量、使用方法：高用量、中用量又は低用量を経口投与する。

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : Baricitinib
Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 安全性
・先行試験で治験薬投与が永続的に中止となった患者。
・バリシチニブにアレルギーを示すことが明らかな患者。		 safety
/ 有効性
薬力学
・Pediatric American College of Rheumatology 30 Responder Index (PedACR30)を達成した被検者の割合 [ 期間 : 264週 ]
ーPedACR30を達成した被検者の割合
・疾患の再燃が認められた被検者の割合 [ 期間 :264週 ]
ー疾患の再燃が認められた被検者の割合
・非活動性のJIA を有する被験者の割合 [ 期間 :264週 ]
ー非活動性のJIA を有する被験者の割合
・低疾患活動性が認められる被験者の割合 [ 期間 : 264週 ]
ー低疾患活動性が認められる被験者の割合
・寛解している被験者の割合[ 期間 : 264週 ]
ー寛解している被験者の割合
・Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-27のベースラインからの変化量 [ 期間 : 264週 ]
ーJADAS-27の先行試験のベースラインからの変化量
・Arthritis-Related Pain Severity as Measured by the Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)の疼痛重症度 Visual Analog Scale (VAS) 項目のベースラインからの変化量 [ 期間 : ベースライン、264週 ]
ーCHAQ の疼痛重症度VAS 項目を評価指標とする関節炎に伴う疼痛重症度のベースラインからの変化量
・Psoriasis Area and Severity Index (PASI) スコアのベースラインからの変化量 [ 期間：ベースライン、264週 ]
ーPASIスコアのベースラインからの変化量
・Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Indexのベースラインからの変化量 [ 期間：ベースライン、264週 ]
ーSPARCC enthesitis indexのベースラインからの変化量
・Juvenile Spondyloarthritis Disease Activity Index (JSpADA) のベースラインからの変化量[ 期間：ベースライン、264週 ]
ーJSpADAのベースラインからの変化量
・免疫グロブリン濃度のベースラインからの変化量 [ 期間: ベースライン、264週]
ー免疫グロブリン濃度のベースラインからの変化量
・イムノフェノタイピング (T細胞)のベースラインからの変化量 [ 期間: ベースライン、264週 ]
ーイムノフェノタイピング (T細胞)のベースラインからの変化量
・Immunoglobulin G (IgG) 抗体価の変化量 [ 期間: ワクチン接種前から接種後12週まで ]
ーImmunoglobulin G (IgG) 抗体価の変化量		 efficacy
pharmacodynamics

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
バリシチニブ
Baricitinib Baricitinib
399 他に分類されない代謝性医薬品 399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
高用量、中用量又は低用量を経口投与する。
-
- -
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集中 recruiting
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

金沢大学附属病院受託研究審査委員会
石川県金沢市宝町13番1号
076-265-2000
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03773965
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-194602

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
匿名化された個々の被験者レベルのデータを、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認に基づき、安全なアクセス環境下で提供する。

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年3月10日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年3月5日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月2日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年1月30日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面