臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 平成31年1月29日 | ||
| 令和3年2月16日 | ||
| 令和2年11月20日 | ||
| NN9535の体重管理における効果及び安全性 (NN9536-4382) | ||
| NN9535の体重管理における効果及び安全性 (NN9536-4382) | ||
| 過体重又は肥満を有する被験者を対象に、NN9535週1 回皮下投与の体重減少に対する効果及び安全性を検証する |
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| 3 | ||
| 肥満又は過体重 | ||
| 参加募集終了 | ||
| NN9535、- | ||
| 医療法人社団陣内会陣内病院治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2021年02月09日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2020年11月20日 | ||
| 401 | ||
| / | すべての無作為割り付けされた被験者の被験者背景及びベースライン特性は投与群間でおおむね同様であった。 | The demographic and baseline characteristics for all randomised subjects were generally similar across treatment groups |
| / | 本試験は、2 型糖尿病を有する又は有さない過体重又は肥満被験者を対象として、セマグルチド2.4 mg 週1回皮下投与とセマグルチドプラセボ週1 回投与ならびにセマグルチド1.7 mg 週1 回皮下投与とセマグルチド プラセボ週1 回投与を比較する、68 週間、無作為割り付け、二重盲検、プラセボ対照、4 群、並行群間比 較、多施設共同、国際共同試験であった。 400 例の過体重又は肥満被験者を対象とし、カロリーを制限した食事及び身体活動量の増加に対する補助療法として、セマグルチド2.4 mg、セマグルチド1.7 mg 又はプラセボを週1 回投与する計画とした。胃腸障害のリスクを軽減するため、セマグルチド1.7 mg 群及び2.4 mg 群では、それぞれ12 週間及び16 週間の用量漸増期間を最初に設けた。用量漸増期間に続いて、維持用量である2.4 mg 又は1.7 mg の週1 回投与をそれぞれ52 週間及び56 週間、68 週（投与終了）まで継続した。抗体測定が治験薬の完全なウォッシュアウト後に実施されるよう、セマグルチドの半減期の長さを考慮して、安全性評価のための事後調査来院（治験終 了）は投与終了の7 週後に設定した。 437 例がスクリーニングを受け、401 例が無作為割り付けされ、400 例が治験薬投与を受けた。被験者の98.5%が試験を完了した |
This was a 68-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, four-armed, parallel group, multi-centre, multinational clinical trial comparing semaglutide s.c. 2.4 mg once-weekly with semaglutide placebo once-weekly and semaglutide s.c. 1.7 mg once-weekly with semaglutide placebo once-weekly in subjects with overweight or obesity and with or without T2D. A total of 400 subjects with overweight or obesity were planned to receive treatment with either semaglutide 2.4 mg once weekly, semaglutide 1.7 mg once weekly or placebo once weekly as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity. To mitigate the risk of gastrointestinal side effects, the trial included an initial dose escalation period of 12 weeks for the semaglutide 1.7 mg and of 16 weeks for the semaglutide 2.4 mg treatment group. Treatment was continued on the maintenance dose of 2.4 mg once weekly for an additional 52 weeks, or on semaglutide 1.7 mg for an additional 56 weeks, until week 68 (end of treatment). Accounting for the long half-life of semaglutide, a follow-up visit (end of trial) for safety assessments was scheduled 7 weeks after end of treatment to ensure complete wash-out for antibody assessments. 437 subjects were screened, 401 subjects were randomised, and 400 subjects were exposed to trial product. A total of 98.5% of subjects completed the trial. |
| / | 安全性の結果： 肥満に関連する合併症を有する東アジア人の過体重又は肥満被験者を対象として実施した本試験では、カロリーを制限した食事及び身体活動量の増加に対する補助療法としてセマグルチド2.4 mg 及び1.7 mg を週1回投与したときの忍容性は、全般的に良好であった。セマグルチド2.4 mg 及び1.7 mg の安全性及び忍容性 プロファイルは、グルカゴン様ペプチド-1 受容体作動薬（GLP-1 RA）で予想されるプロファイルに一致するものであった。 有害事象 • 有害事象の結果を以下に示す： • 有害事象を発現した被験者の割合は、セマグルチド1.7 mg 群、セマグルチド2.4 mg 群及びプラセボ群で同程度（82.0%、85.9%及び79.2%）であったが、単位時間あたりの発現件数はセマグルチドの2 つの用量群でプラセボ群と比較して多く（354.6 及び303.3 件／100 人・年 vs 165.7 件／100 人・年）、その差は主に胃腸障害の有害事象によるものであった。 • 重篤な有害事象を発現した被験者の割合は、セマグルチド1.7 mg 群、セマグルチド2.4 mg 群及びプラセボ群で同程度（7.0%、5.0%及び6.9%）であり、単位時間あたりの発現件数も同程度であったが、セマグルチド1.7 mg 群で他の2 群よりもわずかに多かった（7.3、4.4 及び4.9 件／100 人・年）。 • 有害事象により治験薬の投与を早期に中止した被験者の割合は、すべての投与群で低かったが、セマグルチドの2 つの用量群でプラセボ群と比較してわずかに高く（3.0%、2.5% vs 1.0%）、その差は主に胃腸障害の有害事象によるものであった。 • いずれの投与群でも、発現した有害事象の大部分は非重篤で軽度であり、回復したことが報告された。 胃腸障害の有害事象を発現した被験者の割合は、セマグルチドの2 つの用量群でプラセボ群と比較して高かった（セマグルチド2.4 mg 群で59.3%、セマグルチド1.7 mg 群で64%に対し、プラセボ群で29.7%）： • その差は、便秘、下痢、悪心、嘔吐及び様々な種類の腹痛又は腹部不快感によるものであった。 • 胃腸障害の有害事象の大部分は非重篤で、軽度又は中等度であり、回復したことが報告された。 • 胃腸障害の有害事象が最も多く発現したのは、投与開始後20 週間であり、その後は試験期間をとおして安定に推移した。 その他の注目すべき安全性領域の結果を以下に示す： • スクリーニング時に2 型糖尿病を有していなかった被験者のうち、低血糖の有害事象を発現した被験者はいなかった。スクリーニング時に2 型糖尿病を有していた被験者では、重大な低血糖又は血糖値確定症候性低血糖はいずれの投与群でも報告されなかった。 • スクリーニング時に2 型糖尿病を有していた被験者では、網膜障害の有害事象を発現した被験者の割合が、セマグルチド2.4 mg 群で1.7 mg 群及びプラセボと比較して高かった（セマグルチド2.4 mg 群で14.3%、セマグルチド1.7 mg 群で8.0%、プラセボ群で8.0%）。糖尿病網膜症の報告は少なかった。 • その他の注目すべき安全性領域では、投与群間に注目すべき違いは認められなかった。 • 急性膵炎の有害事象及び治験薬を介した病原体感染の疑いの有害事象は認められなかった。 臨床検査項目の評価 両用量のセマグルチド投与により、リパーゼ及びアミラーゼがプラセボ群と比較して増加し、68 週の値のベースラインに対する比は、以下のとおりであった： • リパーゼ：セマグルチド2.4 mg 群及び1.7 mg 群ともに1.56（56%増加） vs プラセボ群で0.96（4%減少） • アミラーゼ：セマグルチド2.4 mg 群で1.08（8%増加）、セマグルチド1.7 mg 群で1.09（9%増加） vsプラセボ群で0.93（7%減少） • リパーゼ及びアミラーゼの増加が認められたのは投与期間の最初の20 週間であり、その後は全く又はほとんど増加がみられなかった。 • セマグルチド以外のGLP-1 受容体作動薬でも、アミラーゼ及びリパーゼの増加がみられることはよく知られているが、その機序は不明である。また、本試験の結果からもわかるように、リパーゼ及び／又はアミラーゼ増加は、それ単独で膵炎発現リスクを予測できる可能性は低い。 カルシトニンの変化は認められなかった。68 週の値のベースラインに対する比は、セマグルチド2.4 mg 群で0.95（5%減少）、セマグルチド1.7 mg 群で0.98（2%減少）に対し、プラセボ群で0.94（6%減少）であった。 その他の臨床検査項目の評価からは、安全性の懸念は認められなかった。 バイタルサイン 両用量のセマグルチド投与により、脈拍数が増加した。ベースラインから68 週までの変化量の推定値は、セマグルチド2.4 mg 群で4.38 拍/分、1.7 mg 群で6.29 拍/分に対し、プラセボ群で2.43 拍/分であり、プラセボ群との差は、セマグルチド2.4 mg 群で1.95 拍/分（95%信頼区間：−0.13～4.03 拍/分）、1.7 mg 群で3.86 拍/分（95%信頼区間：1.45～6.27 拍/分）であった。 |
Safety results Semaglutide 2.4 mg and 1.7 mg administered once weekly, as adjuncts to a reduced-calorie diet and increased physical activity, were overall well tolerated in the presented trial conducted in East Asian subjects with overweight or obesity and weight-related comorbidities. The safety and tolerability profile of semaglutide 2.4 mg and 1.7 mg was as expected with a glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1 RA). Adverse events The evaluation of AEs showed -Similar overall proportion of subjects with AEs with semaglutide 1.7 mg, semaglutide 2.4 mg and placebo(82.0%, 85.9% and 79.2%); but higher event rates with the two semaglutide doses than for placebo (354.6 and 303.3 vs 165.7 events per 100 PYE), driven primarily by gastrointestinal AEs -Similar proportion of subjects with SAEs with semaglutide 1.7 mg, semaglutide 2.4 mg and placebo (7.0%,5.0% and 6.9%), and event rates were similar but slightly higher for semaglutide 1.7 mg (7.3, 4.4 and 4.9 events per 100 PYE). -The proportion of subjects permanently discontinuing treatment due to AEs was low in all treatment groups, but slightly higher in the two semaglutide treatment groups than in the placebo group (3.0%, 2.5% vs 1.0%), again driven predominantly by gastrointestinal AEs -The majority of the AEs in all treatment groups were non-serious, of mild severity and reported as recovered Gastrointestinal AEs were more frequent with any of the semaglutide doses than placebo (59.3% for semaglutide 2.4 mg and 64% for semaglutide 1.7 mg vs 29.7% for placebo): -The difference was driven by constipation, diarrhoea, nausea, vomiting and different kinds of abdominal pain or discomfort -The majority of the gastrointestinal AEs were non-serious, mild or moderate in severity and reported as recovered -The prevalence of gastrointestinal AEs was highest during the initial 20 weeks of treatment, after which it remained stable throughout the trial The results of the other safety focus areas -None of the subjects without T2D at screening experienced AEs of hypoglycaemia. No severe or blood glucoseconfirmed symptomatic hypoglycaemic episodes were reported in any of the treatment groups in the subjects with T2D at screening. -The proportion of subjects with retinal disorder AEs was larger with semaglutide 2.4 mg than with 1.7 mg and placebo (14.3% for semaglutide 2.4 mg, 8.0% for semaglutide 1.7 mg and 8.0% for placebo) in the subjects with T2D at screening. Only few events of diabetic retinopathy were reported. -For the remaining of the safety focus areas, no noteworthy differences between treatment groups were seen. -There were no AEs of acute pancreatitis or AEs of suspected transmission of an infectious agent via trial product. Clinical laboratory evaluations Treatment with both doses of semaglutide resulted in increases in lipase and amylase vs placebo; the ratio to baseline at week 68 was: -Lipase: 1.56 (56% increase) in both semaglutide 2.4 mg and semaglutide 1.7 mg vs 0.96 (4% decrease) for placebo -Amylase: 1.08 (8% increase) in semaglutide 1.7 mg group, 1.09 (9% increase) in semaglutide 1.7 mg group, vs 0.93 (7% decrease) for placebo -The increase in lipase and amylase occurred during the initial 20 weeks of treatment, with no or little further increase. -Increases in amylase and lipase are well known from other GLP-1 RAs. The mechanism behind is unknown. In terms of risk of pancreatitis, the predictive value of isolated elevations of lipase and/or amylase is low as also seen in this trial. There was no change in calcitonin. The ratio to baseline at week 68 was: semaglutide 2.4 mg 0.95 (5% decrease), semaglutide 1.7 mg 0.98 (2% decrease) vs 0.94 (6% decrease) for placebo. The evaluation of other clinical laboratory parameters did not reveal any safety concerns. Vital signs Treatment with both doses of semaglutide resulted in an increase in pulse. The estimated change from baseline at week 68 was 4.38 beats/min for semaglutide 2.4 mg and 6.29 beats/min for semaglutide 1.7 mg vs 2.43 beats/min for placebo and the treatment differences vs placebo were: 1.95 beats/min ([-0.13; 4.03]95% CI) for semaglutide 2.4 mg and 3.86 beats/min ([1.45; 6.27]95% CI) for semaglutide 1.7 mg. |
| / | 本試験では、2 型糖尿病を有する又は有さない過体重又は肥満被験者を対象として、カロリーを制限した食事及び身体活動量の増加に対する補助療法としてのセマグルチド2.4 mg 及び1.7 mg 週1 回投与のプラセボと比較した治療効果を評価した。治療方針estimand（intention-to-treat の原則）は主要estimand であり、治療へのアドヒアランス及び抗肥満治療の開始に関わらず、セマグルチド2.4 mg 及び1.7 mg の治療効果（プラセボとの比較）を反映している。仮想estimand（on-treatment の原則）は、他の抗肥満治療の影響を排除した上で、治験薬の投与を受け続けた場合の治療効果を反映している。検証的な評価は治療方針estimand に基づいた。 以下に示すプライマリーエンドポイント及び検証的セカンダリーエンドポイント（ベースラインから68 週まで）について、事前規定した順序を固定した階層的検定手順により、プラセボに対するセマグルチド2.4mg の優越性及びプラセボに対するセマグルチド1.7 mg の優越性が検証された： 1. 体重の変化率（%） 2. 5%以上の体重減少の達成 3. 10%以上の体重減少の達成 4. 15%以上の体重減少の達成 5. ウエスト周囲長の変化 結果を、関連するエンドポイントとともに以下に示す。 体重 体重に関連するエンドポイントの結論を以下に要約する。 68 週の体重変化率（%）及び5%以上の体重減少の達成 − プライマリーエンドポイント • ベースラインから68 週までの体重変化率（%）及び68 週に5%以上の体重減少を達成した被験者の割合に関して、プラセボに対するセマグルチド2.4 mg の優越性が検証された。事前に規定した感度分析により、結論が裏付けられた。 • ベースラインから68 週までの体重変化率（%）及び68 週に5%以上の体重減少を達成した被験者の割合に関して、プラセボに対するセマグルチド1.7 mg の優越性が検証された。 68 週の体重変化率（%）及び5%以上の体重減少の達成 − プライマリーエンドポイント • ベースラインから68 週までの体重変化率（%）及び68 週に5%以上の体重減少を達成した被験者の割合に関して、プラセボに対するセマグルチド2.4 mg の優越性が検証された。事前に規定した感度分析により、結論が裏付けられた。 • ベースラインから68 週までの体重変化率（%）及び68 週に5%以上の体重減少を達成した被験者の割合に関して、プラセボに対するセマグルチド1.7 mg の優越性が検証された。 |
EFFICACY RESULTS In this trial, the treatment effect of semaglutide 2.4 mg and semaglutide 1.7 mg administered once weekly as adjuncts to a reduced-calorie diet and increased physical activity in subjects with overweight or obesity and with or without type 2 diabetes, was evaluated vs placebo. The treatment policy estimand (intention-to-treat principle) was the primary estimand and reflects the treatment effect of semaglutide 2.4 mg vs placebo and semaglutide 1.7 mg vs placebo regardless of adherence to treatment and regardless of starting anti-obesity therapies. The hypothetical estimand (ontreatment principle) reflects the treatment effect in subjects while on treatment with trial product and excluding the effect of any other anti-obesity therapies. The confirmatory evaluation was based on the treatment policy estimand. From baseline to week 68, superiority of semaglutide 2.4 mg vs placebo and of semaglutide 1.7 mg vs placebo was confirmed in the predefined fixed-sequence statistical testing hierarchy for the following primary and confirmatory secondary endpoints: 1. change in body weight (%) 2. achieving body weight loss >=5% 3. achieving body weight loss >=10% 4. achieving body weight loss >=15% 5. change in waist circumference Results are presented below together with related endpoints. Body weight The results for body weight related endpoints are provided in Table 4 and the conclusions are summarised below. Change in body weight (%) and body weight reduction >=5% at week 68 – primary endpoints -Superiority of semaglutide 2.4 mg vs placebo in body weight change (%) from baseline to week 68 as well as body weight reduction >=5% at week 68 was confirmed. The pre-specified sensitivity analyses supported the conclusion. -Superiority of semaglutide 1.7 mg vs placebo in body weight change (%) from baseline to week 68 as well as body weight reduction >=5% at week 68 was confirmed. |
| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | 体重に関連するその他の有効性エンドポイント – 検証的及び補足的セカンダリーエンドポイント 体重に対する効果に関するセマグルチド2.4 mg 及びセマグルチド1.7 mg のプラセボに対する優越性は、以下の体重に関連する有効性のセカンダリーエンドポイントにより裏付けられた。 • 10%以上又は15%以上の体重減少を達成した被験者の割合は、プラセボ群と比較してセマグルチド2.4 mg 群及びセマグルチド1.7 mg 群で統計的に有意に高かった。 • ウエスト周囲長（平均）の減少は、プラセボ群と比較してセマグルチド2.4 mg 群及びセマグルチド1.7 mg 群で統計的に有意に大きかった。 | Other efficacy endpoints related to body weight – confirmatory and supportive secondary endpoints Superiority of semaglutide 2.4 mg and semaglutide 1.7 mg vs placebo on body weight was supported by the weightrelated secondary efficacy endpoints: -A statistically significantly greater proportion of subjects achieved a weight loss of >=10% or >=15% with both semaglutide 2.4 mg and semaglutide 1.7 mg vs placebo. -The decrease in mean waist circumference was statistically significantly greater with semaglutide 2.4 mg and semaglutide 1.7 mg vs placebo. |
| / | • 体重減少率について、セマグルチド2.4 mg 及び1.7 mg のプラセボに対する優越性が検証された〔−13.19% vs −9.65% vs −2.12%；セマグルチド2.4 mg 群のプラセボ群との差の推定値：−11.06%（95%信頼区間：−12.88%～−9.24%）、セマグルチド1.7 mg 群のプラセボ群との差の推定値：−7.52%（95%信頼区間：−9.62%～−5.43%）〕。5%以上、10%以上及び15%以上の体重減少を達成した被験者の割合、ならびにウエスト周囲長についても、セマグルチド2.4 mg 及び1.7 mg のプラセボに対する優越性が検証された。 • セマグルチド2.4 mg 及び1.7 mg の忍容性は全般的に良好であり、その安全性及び忍容性プロファイルはGLP-1 受容体作動薬の薬剤クラスのプロファイルとおおむね同様であった。 |
"-Semaglutide 2.4 mg and semaglutide 1.7 mg were superior to placebo with respect to weight loss (-13.19% vs-9.65% vs -2.12%; ETD Sema 2.4 mg:-11.06% [-12.88; -9.24]95% CI; ETD Sema 1.7 mg: −7.52% [−9.62; −5.43]95% CI), including 5, 10 and 15% weight loss responders and waist circumference "-Semaglutide 2.4 mg and semaglutide 1.7 mg were overall well tolerated and the safety and tolerability profiles were consistent with the GLP-1 RA class in general |
| 2023年08月31日 | ||
| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | 有 | presence |
| 2022年02月04日 | ||
| https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35131037/ | ||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes |
|---|---|---|
| / | ノボノルディスクによるdisclosure commitmentに従う。 URL:https://www.novonordisk-trials.com |
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com URL:https://www.novonordisk-trials.com |
管理的事項
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2021年02月09日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224531 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| NN9535の体重管理における効果及び安全性 (NN9536-4382) | Effect and safety of NN9535 in weight management (NN9536-4382) | ||
| NN9535の体重管理における効果及び安全性 (NN9536-4382) | Effect and safety of NN9535 in weight management (NN9536-4382) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 開発本部 | CMR Development Division | ||
| 東京都千代田区丸の内2-1-1 明治安田生命ビル | Meiji Yasuda Seimei Bldg., 2-1-1, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 開発本部 | CMR Development Division | ||
| 東京都千代田区丸の内2-1-1 明治安田生命ビル | Meiji Yasuda Seimei Bldg., 2-1-1, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 2018年11月05日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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|---|---|---|---|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 過体重又は肥満を有する被験者を対象に、NN9535週1 回皮下投与の体重減少に対する効果及び安全性を検証する | To show the reduction in body weight and the effect and safety of NN9535 subcutaneous (s.c.) once weekly in subjects with overweight or obesity | ||
| 3 | 3 | ||
| 2019年01月21日 | |||
| 2019年01月21日 | |||
| 2021年02月03日 | |||
| 360 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為割り付け、二重盲検、並行群間比較、他施設共同試験 |
randomised, double-blind, parallel group, multi-center |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本 | Japan | |
| / | 体容量指数（BMI）が27.0 kg/m2以上かつ2 つ以上の肥満に関連する合併症を有する被験者又はBMI が35.0 kg/m2以上かつ1 つ以上の肥満に関連する合併症を有する被験者 |
BMI >= 27.0 kg/m2 with >= 2 weight related comorbidities or BMI >= 35.0 kg/m2 with >= 1 weight related comorbidity |
|
| / | 重度の心不全、膵炎の既往、末期腎不全、重度の精神障害、その他 |
Severe heart failure, History of pancreatitis, Severe psychological disorder, other |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 肥満又は過体重 |
Overweight or obesity |
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| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：NN9535 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。） 用法・用量、使用方法：週1回皮下投与 対象薬剤等 一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード： 用法・用量、使用方法：- |
investigational material(s) Generic name etc : NN9535 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 249 Other hormone preparations (including antihormone preparations) Dosage and Administration for Investigational material : once weekly subcutaneously control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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| / | |||
| / | 有効性 ベースラインからの体重変化率（%） |
efficacy Change from baseline in body weight (%) |
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| / | 安全性 ベースラインの治験薬投与下の有害事象（TEAE）の発現件数 |
safety Number of treatment emergent adverse events (TEAEs) from baseline |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| NN9535 | NN9535 | |||
| - | - | |||
| 249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。） | 249 Other hormone preparations (including antihormone preparations) | |||
| 週1回皮下投与 | once weekly subcutaneously | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
| - | - | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 試験完了 |
completed |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
| Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | - | |
| - | - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団陣内会陣内病院治験審査委員会 | Jinnouchi Hospital IRB | |
| 熊本県熊本市中央区九品寺6丁目2番3号 | 6-2-3, Kuhonji, Chuo-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03811574 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-194598 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 4382 16-1-01 protocol-journal submission redaction markup.pdf |
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |
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