臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		平成31年1月29日
最終公表日		令和8年5月8日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和6年9月5日
試験の名称		再発・難治性多発性骨髄腫の日本人被験者を対象に抗体薬物複合体GSK2857916の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、免疫原性及び有効性を検討する第I相非盲検用量漸増試験
簡易な試験の名称		再発・難治性多発性骨髄腫の日本人被験者を対象とした抗体薬物複合体GSK2857916の第I相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		石橋　秀康
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		グラクソ・スミスクライン株式会社
試験の概要		本試験の目的は、再発・難治性多発性骨髄腫を対象として、GSK2857916単剤療法（パート1）または併用療法(パート2)の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、免疫原性、及び有効性を評価することである。
試験のフェーズ		1
疾患名		多発性骨髄腫
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		GSK2857916、ボルテゾミブ、ポマリドミド、デキサメタゾン、-
販売名		なし、ベルケイド、ポマリスト、レナデックス
IRBの名称		公益財団法人がん研究会有明病院　治験倫理審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2026年05月08日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2024年09月05日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	15
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	ベースラインの被験者の年齢範囲は20〜76歳、性別の内訳は全Part合わせて女性5例、男性が10例であった。人種は日本人（Japanese heritage）が100%であった（15/15）［解析集団: All Treated］。（参加者数が少なく、患者が特定されるリスクを避けるため範囲で報告する）	The age range of subjects at baseline was 20 to 76 years , and 5 subjects were female and 10 subjects were male in all parts combined. Japanese heritage accounted for 100% (15/15) (analysis set: All Treated). ( Due to the small number of subjects, a range is reported to avoid the risk of identifying subjects.)
試験の対象者のフロー / Participant flow	本試験は合計15例を組み入れた。解析集団の内訳は以下のとおりである。All Treated集団は、Main Study において - Part1 belantamab mafodotin 2.5 mg/kg 4例 - Part1 3.4 mg/kg 4例 - Part2 ArmA（belantamab mafodotin 2.5 mg/kg + bortezomib/dexamethasone）3例 - Part2 ArmB（belantamab mafodotin 2.5→1.9 mg/kg + pomalidomide/dexamethasone）4例であった。 DLT評価可能集団は Part1 2.5 mg/kg 4例、Part1 3.4 mg/kg 3例、Part2 ArmA 3例、Part2 ArmB 4例であった。薬物動態（PK）解析集団はPart1 2.5 mg/kg 4例、Part1 3.4 mg/kg 4例、Part2 ArmA 3例、Part2 ArmB 4例であった。Main Study から PACT フェーズへはPart 2の各 Arm から2例ずつが移行し、全例がPACT フェーズを完了した。Main Study 中の未完了例は15例中8例であり、その内訳は死亡1例（Part1 3.4 mg/kg）、被験者の同意撤回、有害事象又は疾病進行による中止及び治療継続のための PACT への移行等によるものであった。	This study enrolled a total of 15 subjects. The analysis of populations was as follows. All Treated Subjects who were in the Main study were following. Part 1: 4 subjects with belantamab mafodotin 2.5 mg/kg Part 1: 4 subjects with 3.4 mg/kg Part 2: 3 subjects in Arm A (belantamab mafodotin 2.5 mg/kg + bortezomib/dexamethasone) Part 2: 4 subjects in Arm B (belantamab mafodotin 2.5>1.9 mg/kg + pomalidomide/dexamethasone) The DLT-evaluable population consisted of 4 subjects in Part1 2.5 mg/kg, 3 subjects in Part1 3.4 mg/kg, 3 subjects in Part2 ArmA, and 4 subjects in Part2 ArmB. The pharmacokinetic (PK) population consisted of 4 subjects in Part1 2.5 mg/kg, 4 subjects in Part1 3.4 mg/kg, 3 subjects in Part2 ArmA, and 4 subjects in Part2 ArmB. Two subjects each from each arm of Part 2 proceeded from the Main Study to the PACT phase, and all of them completed the PACT phase. 8 of 15 subjects did not complete the Main Study, including 1 death (Part1 3.4 mg/kg), withdrawal by the subject, discontinuation due to adverse events or disease progression, and entry into PACT for continued treatment.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	Main studyにおける有害事象（重篤な有害事象を除く）の発現割合は全治療群で100.0%であった。発現割合が高かった事象は血小板減少症（Part1 2.5 mg/kg 0例、Part1 3.4 mg/kg 4例、Part2 ArmA 3例、Part2 ArmB 2例）及び血小板数減少（Part1 2.5 mg/kg 4例、Part1 3.4 mg/kg 1例、Part2 ArmA 0例、Part2 ArmB 2例）であった。重篤な有害事象はPart1 2.5 mg/kgの2例（発熱、腫瘍内出血）、Part2 ArmBの1例（COVID-19）に認められた。死亡はPart1 3.4 mg/kg群の1例のみであった。眼関連有害事象として、眼精疲労・白内障はPart 2で1例ずつ、角膜浮腫はPart 1で2例報告された。	The incidence of adverse events (excluding serious adverse events) in the Main Study was 100.0% across all treatment groups. Common events were thrombocytopenia (Part1 2.5 mg/kg: 0 subjects, Part1 3.4 mg/kg: 4 subjects, Part2 Arm A: 3 subjects, Part2 Arm B: 2 subjects) and platelet count decreased (Part1 2.5 mg/kg: 4 subjects, Part1 3.4 mg/kg: 1 subject, Part2 Arm A: 0 subjects, Part2 Arm B: 2 subjects). Serious adverse events occurred in 2 subjects in Part1 2.5 mg/kg (pyrexia, intratumoral haemorrhage) and 1 subject in Part2 Arm B (COVID-19). Death occurred only in 1 subject in the Part1 3.4 mg/kg group. Eye-related adverse events were asthenopia and cataract in 1 subject each in Part 2 and corneal oedema in 2 subjects in Part 1.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	主要評価項目は各パートの用量制限毒性（DLT）を発現した被験者数及び有害事象（AE）並びに臨床的徴候及び臨床検査パラメータの変化であり、DLT評価期間は各群のサイクル1（21日または28日）までと定義された。DLT評価対象集団は少なくとも1回投与を受け、かつサイクル1の予定投与を完了した被験者で構成されている。Part1 の belantamab mafodotin 2.5 mg/kg 群では DLT は 0/4、Part1 の 3.4 mg/kg 群では DLT は 0/3、Part2 ArmA（2.5 mg/kg + bortezomib/dexamethasone）では DLT は 0/3 と報告されている。Part2 ArmB（2.5→1.9 mg/kg + pomalidomide/dexamethasone）に関しては、DLT は 1/4（25%）と報告されている。有害事象の発現状況については「疾病等の発⽣状況のまとめ」を参照。	The primary endpoints were the number of subjects with dose-limiting toxicities (DLTs), adverse events (AEs), and changes in clinical signs and laboratory parameters in each study part. The DLT evaluation period was defined as up to Cycle 1 (21 or 28 days) in each group. The DLT evaluation set consisted of subjects who received at least 1 dose of belantamab mafodotin and completed the planned dose in Cycle 1. DLTs were reported as 0/4 in the 2.5 mg/kg dose group in Part1, 0/3 in the 3.4 mg/kg dose group in Part1, and 0/3 in Part2 Arm A (2.5 mg/kg + bortezomib /dexamethasone). For Part2 Arm B (2.5>1.9 mg/kg + pomalidomide/dexamethasone), DLTs were reported as 1/4 (25%). For the occurrence of AEs, refer to the " Adverse events "
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	副次評価には有効性指標（IMWG基準による Overall Response Rate（ORR）、Clinical Benefit Rate（CBR））、薬物動態（PK）パラメータ及び抗薬物抗体（ADA）が含まれる。臨床効果について、 - Part1 2.5 mg/kg群のORR及びCBRはいずれも50%（95% CI 6.8–93.2） - Part1 3.4 mg/kg群のORRは25%（95% CI 0.6–80.6）、CBRは75%（95% CI 19.4-99.4） Part2では - ArmA（2.5 mg/kg＋Bor/Dex）のORR及びCBRはいずれも 100%（95% CI 29.2–100.0） - ArmB（2.5→1.9 mg/kg＋Pom/Dex）のORR及びCBRはいずれも50%（95% CI 6.8–93.2）であった。PKでは ADC の AUC や Cmax は用量依存的に増加する傾向を示し、Part1 の ADC AUC(0-tau) の幾何平均は 2.5 mg/kg 群で約 3.69×10^3 h·µg/mL（CV 26%）、3.4 mg/kg 群で約 3.81×10^3 h·µg/mL（CV 42%）であった。ADC の全身クリアランスは概ね数十 mL/h、終末半減期の中央値は約 7–8 日であった。薬物代謝産物（cys-mcMMAF）は半減期が短くトラフ濃度は多くの時点で測定下限未満であった。全群で免疫原性は検出され（ADA陰性）なかった。	Secondary assessments include efficacy measures (overall response rate (ORR) and clinical benefit rate (CBR) according to IMWG criteria), pharmacokinetic (PK) parameters, and anti-drug antibodies (ADA). For clinical efficacy, In Part1, ORR and CBR were both 50% (95% CI 6.8-93.2) in the 2.5 mg/kg group. In Part1, ORR was 25% (95% CI 0.6-80.6) and CBR was 75% (95% CI 19.4-99.4) in the 3.4 mg/kg group. In Part2, In Arm A (2.5 mg/kg + Bor/Dex), ORR and CBR were both 100% (95% CI 29.2-100.0). In Arm B (2.5>1.9 mg/kg + Pom/Dex), ORR and CBR were both 50% (95% CI 6.8-93.2). The incidence of hypoglycaemia was higher than that of placebo. For PK, the AUC and Cmax of ADC tended to increase in a dose-dependent manner. In Part1, the geometric mean AUC (0-tau) of ADC was approximately 3.69 * 10^3 h-microgram/mL (CV 26%) at 2.5 mg/kg and approximately 3.81 * 10^3 h-microgram/mL (CV 42%) at 3.4 mg/kg. The systemic clearance of ADC was generally several tens of mL/h with a median terminal half-life of approximately 7 to 8 days. The drug metabolite (cys-mcMMAF) had a short half-life and trough concentrations were below the LLOQ at most time points. No immunogenicity (ADA negative) was detected in any group.
簡潔な要約 / Brief summary	DREAMM-11は日本人の再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした非ランダム化第I相試験で、belantamab mafodotinを単剤およびbortezomib/dexamethasone、pomalidomide/dexamethasoneと併用したときの忍容性、安全性、薬物動態、有効性を探索した（全15例）。用量制限毒性はpomalidomide/dexamethasone併用コホートの1例でのみ認められた。最も多く認められた主な有害事象は血小板減少症及び血小板減少であった。いずれの投与群においても探索的に奏効が示された。免疫原性は検出されず、PKは用量に依存する傾向を示した。	DREAMM-11 was a non-randomized Phase 1 study to explore the tolerability, safety, PK, and efficacy of belantamab mafodotin alone and in combination with bortezomib/dexamethasone and pomalidomide/dexamethasone in Japanese subjects with relapsed or refractory multiple myeloma (N = 15). A DLT was observed in only 1 subject in the pomalidomide/dexamethasone cohort. The most frequently reported TEAEs were thrombocytopenia and thrombocytopenia. Exploratory responses were observed in all treatment groups. No immun
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2023年09月05日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://link.springer.com/article/10.1007/s12185-023-03652-5;https://link.springer.com/article/10.1007/s12185-024-03889-8

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	この試験のIPDは、「Clinical Study Data Request Site(以下リンク)において利用可能です。 URL：http://clinicalstudydatarequest.com	IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site.

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2026年05月08日
jRCT番号	jRCT2080224530

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		再発・難治性多発性骨髄腫の日本人被験者を対象に抗体薬物複合体GSK2857916の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、免疫原性及び有効性を検討する第I相非盲検用量漸増試験	A Phase I Open-Label, Dose Escalation Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Immunogenicity and Clinical Activity of the Antibody Drug Conjugate GSK2857916 in Japanese Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		再発・難治性多発性骨髄腫の日本人被験者を対象とした抗体薬物複合体GSK2857916の第I相試験	An Open-label, Dose Escalation Study in Japanese Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma Who Have Failed Prior Anti Myeloma Treatments

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	石橋秀康	Ishibashi Hideyasu
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	グラクソ・スミスクライン株式会社	GlaxoSmithKline K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	メディカル・開発本部	Japan Medical and Development
	連絡先住所 / Address	東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR	Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-561-007
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	jp.gskjrct@gsk.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	石橋秀康	Ishibashi Hideyasu
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	グラクソ・スミスクライン株式会社	GlaxoSmithKline K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	メディカル・開発本部	Japan Medical and Development
	連絡先住所 / Address	東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR	Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-561-007
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	jp.gskjrct@gsk.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年12月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人がん研究会有明病院	The Cancer Institute Hospital of JFCR
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋市立大学病院	Nagoya City University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構岡山医療センター	National Hospital Organization Okayama Medical Center
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社医療センター	Japanese Red Cross Medical Center
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name	石橋　秀康	Ishibashi Hideyasu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	グラクソ・スミスクライン株式会社	GlaxoSmithKline K.K.
	所属部署	メディカル・開発本部
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR
	電話番号	0120-561-007
	電子メールアドレス	jp.gskjrct@gsk.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日		2018年12月20日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本試験の目的は、再発・難治性多発性骨髄腫を対象として、GSK2857916単剤療法（パート1）または併用療法(パート2)の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、免疫原性、及び有効性を評価することである。	Belantamab mafodotin (GSK2857916) is a first in class, antibody dependent cellular cytotoxicity (ADCC) enhanced, humanized immunoglobulin G1 (IgG1) antibody-drug conjugate (ADC) which binds specifically to B cell maturation antigen (BCMA) expressed on tumor cells of all participants with multiple myeloma. This is a Phase 1, open label, dose escalation study to investigate safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, immunogenicity and clinical activity of GSK2857916 when given as monotherapy (Part 1) or given as combination therapy (Part 2). Dose escalation will follow a 3+3 design.
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年03月14日
予定試験期間（開始日）		2019年02月07日
予定試験期間（終了日）		2024年09月05日
目標症例数 / Target Sample Size		14
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	単一群非盲検非対照単群比較	single arm study open(masking not used) uncontrolled control single assignment
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・同意書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、同意説明文書への署名ができる・同意取得時の年齢が20歳以上の被験者・ECOG Performance Statusが0～2の被験者・IMWG 2014の定義に従って、組織学的又は細胞学的にMMと診断され、以下のすべてを満たす被験者：　・幹細胞移植を受けている又は移植に不適格であると考えられる　・パート1：2ライン以上（プロテアソーム阻害薬及び免疫調節薬を含む）の骨髄腫治療の前治療歴がある。パート2：1ライン以上の骨髄腫治療の前治療歴がある。　・パート1:直近の治療実施中又は治療後60日以内に疾患進行が認められている。パート2：直近の治療実施中又は治療後に疾患進行が認められている。・以下のうち、1つ以上を満たす測定可能病変を有する被験者　・血清M蛋白：0.5g/dL以上（5g/L以上）　・尿中M蛋白：200mg/24h以上　・血清遊離軽鎖（FLC）アッセイ：FLCレベル 10mg/dL以上（100mg/L以上）及び血清遊離軽鎖比異常（0.26未満又は1.65を超える）を含む・自家造血幹細胞移植歴を有する被験者は、以下の適格性基準を満たしている場合、本治験への参加に適格となる　・移植が試験登録の101日以上前に行われた　・活動性の感染症に罹患していない・十分な臓器機能を有する被験者	-Provide signed written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form. -20 years or older (at the time consent is obtained). -ECOG performance status of 0 to 2. -Histologically or cytologically confirmed diagnosis of multiple myeloma as defined according to IMWG 2014, criteria in a participant who fulfills all of the following: has undergone stem cell transplant, or is considered transplant ineligible, Part 1: has received at least 2 prior lines of anti-myeloma drugs containing at least 1 proteasome inhibitor and at least 1 immunomodulator, Part 2: has received at least 1 prior line of anti-myeloma drugs; has demonstrated progression on, or within 60 days of completion of the last therapy. -Has measurable disease with at least one of the following: serum M-protein >=0.5 grams per deciliter (g/dL) (>=5 grams per liter [g/L]); Urine M-protein >=200 mg/24 hours; Serum free light chain (FLC) assay: Involved FLC level >=10 mg/dL (>=100 mg/L) and an abnormal serum FLC ratio (<0.26 or >1.65). -Participants with a history of autologous stem cell transplant are eligible for study participation provided the following eligibility criteria are met: Transplant was >100 days prior to study enrolment; No active infection. -Adequate Organ System Function.
	除外基準 / Exclusion Criteria	・治験薬の初回投与前14日以内に全身抗悪性腫瘍療法又は7日以内にプラスマフェレシスを受けている患者・スクリーニング時に症候性アミロイドーシス、活動性POEMS症候群又は活動性形質細胞性白血病を罹患している患者・治験薬の初回投与前14日以内又は治験薬の半減期の5倍以内（いずれか短い期間）に他の治験薬を使用している、治験薬の初回投与前30日以内にモノクローナル抗体による前治療を受けている、又は過去にBCMAを標的とした治療を受けたことがある患者・過去に同種幹細胞移植を受けている・現在併用禁止薬／機器を使用している、又は治験期間中にこれらを使用する予定がある患者・現在、角膜上皮の疾患がある患者（軽度の点状角膜症を除く）・活動性腎疾患がある患者。・活動性の粘膜出血又は内出血の症状を有する患者・過去4週間以内に大手術を受けている患者・患者の安全性を脅かす、あるいは同意の取得又は治験手順の遵守が困難な重篤又は不安定な医学的状態、精神障害又はその他の状態（臨床検査値を含む）を有する患者・治療（抗生物質、抗ウイルス薬又は抗真菌薬）が必要な活動性の感染症を有する患者・重度又はコントロール不良の全身性疾患に罹患している患者・多発性骨髄腫以外の悪性腫瘍に罹患している患者・心血管系疾患リスクを有する患者・GSK2857916又はその成分に化学的に関連する即時型・遅発型の過敏症又は特異体質を有する患者・妊娠・授乳期間中又は授乳を中断している女性・症状が不安定な肝疾患又は胆道疾患を有すると治験責任（分担）医師が判断する患者	-Systemic anti-tumor-therapy within 14 days, or plasmapheresis within 7 days prior to the first dose of study treatment. -Symptomatic amyloidosis, active 'polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, myeloma protein, and skin changes' (POEMS) syndrome, active plasma cell leukemia at the time of screening. -Use of an investigational drug within 14 days or 5 half-lives, whichever is shorter, preceding the first dose of study treatment. Prior treatment with a monoclonal antibody within 30 days of receiving the first dose of study treatment. Prior BCMA targeted therapy. -History of an allogeneic stem cell transplant. -Current use of prohibited medications/device or planned use of any of these during the study period. -Current corneal epithelial disease except mild punctate keratopathy -Presence of active renal condition (infection, requirement for dialysis or any other condition that could affect participant's safety). Participants with isolated proteinuria resulting from multiple myeloma are eligible, provided they fulfil the required criteria. -Evidence of active mucosal or internal bleeding. -Any major surgery within the last 4 weeks. -Any serious and/or unstable pre-existing medical, psychiatric disorder, or other conditions (including laboratory abnormalities) that could interfere with participant's safety, obtaining informed consent or compliance to the study procedures. -Active infection requiring treatment (antibiotic, antiviral, or antifungal treatment). -Evidence of severe or uncontrolled systemic diseases. -Malignancies other than disease under study. -Evidence of cardiovascular risk including any of the following -Known immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to drugs chemically related to GSK2857916 or any of the components of the study treatment. -Pregnant or lactating female or female who are interrupting lactation. -Current unstable liver or biliary disease per investigator assessment.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		多発性骨髄腫	multiple myeloma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：GSK2857916 薬剤・試験薬剤：Belantamab mafodotin 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：単剤療法：21日間を1サイクルとして、各サイクルのDay 1にbelantamab mafodotin 2.5 mg/kg又は3.4 mg/kgを静脈内投与する。 Belantamab mafodotinとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法：21日間を1サイクルとして、各サイクルのDay 1にbelantamab mafodotin 2.5 mg/kgを静脈内投与する。 Belantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法：28日間を1サイクルとして、サイクル1のDay 1にbelantamab mafodotin 2.5 mg/kgを、サイクル2以降は、各サイクルのDay 1にbelantamab mafodotin 1.9 mg/kgを静脈内投与する。一般的名称等：ボルテゾミブ薬剤・試験薬剤：Bortezomib 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：21日間を1サイクルとして、各サイクルのDay 1、Day 4、Day 8、Day 11にボルテゾミブ1.3 mg/m2 を8サイクルまで皮下投与する。一般的名称等：ポマリドミド薬剤・試験薬剤：Pomalidomide 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：28日間を1サイクルとして、各サイクルのDay 1～Day 21にポマリドミド4 mgを経口投与する。一般的名称等：デキサメタゾン薬剤・試験薬剤：Dexamethasone 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：Belantamab mafodotinとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法：21日間を1サイクルとして、各サイクルのDay 1、Day 2、Day 4、Day 5、Day 8、Day 9、Day 11、Day 12にデキサメタゾン20 mgを8サイクルまで経口投与する。 Belantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法：28日間を1サイクルとして、各サイクルのDay 1、Day 8、Day 15、Day 22にデキサメタゾン40 mgを経口投与する。対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : GSK2857916 INN of investigational material : Belantamab mafodotin Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Monotherapy: Belantamab mafodotin is administrated IV at the dose of 2.5 mg/kg or 3.4 mg/kg IV on Day 1 of every 21-day cycle. Belantamab mafodotin in combination with bortezomib and dexamethasone: Belantamab mafodotin is administrated IV at the dose of 2.5 mg/kg on Day 1 of every 21-day cycle. Belantamab mafodotin in combination with pomalidomide and dexamethasone: Belantamab mafodotin is administrated IV at the dose of 2.5 mg/kg on Cycle1Day 1 and 1.9 mg/kg on Cycle2Day1 and beyond, once every 28-day cycle. Generic name etc : Bortezomib INN of investigational material : Bortezomib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Bortezomib 1.3 mg/m2 is administrated SC on Days 1, 4, 8, and 11 of every 21-day cycle for a total of 8 cycles. Generic name etc : Pomalidomide INN of investigational material : Pomalidomide Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Pomalidomide 4 mg is administered orally on Day1 to Day21 of 28-day cycle. Generic name etc : Dexamethasone INN of investigational material : Dexamethasone Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Belantamab mafodotin in combination with bortezomib and dexamethasone: Dexamethasone 20 mg is administrated orally on Day 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of every 21-day cycle for a total of 8 cycles. Belantamab mafodotin in combination with pomalidomide and dexamethasone: Dexamethasone 40 mg is administrated orally on Day 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性・用量制限毒性を発現した被験者数・有害事象、臨床的徴候及び臨床検査パラメータの変化	safety -The number of participants with DLTs will be reported. -Adverse events (AEs) and changes in clinical signs and laboratory parameters
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		薬物動態有効性・単回投与及び反復投与時の薬物動態パラメータ・単回投与及び反復投与時の抗薬物抗体の発現と力価・全奏効率及び臨床的有用性	pharmacokinetics efficacy -pharmacokinetic parameters after IV single and repeat dose administration -anti-drug antibody incidence and titers after IV single and repeat dosing -overall response rate and clinical benefit rate

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	GSK2857916
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Belantamab mafodotin	Belantamab mafodotin
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名	なし
		承認番号	なし
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	単剤療法：21日間を1サイクルとして、各サイクルのDay 1にbelantamab mafodotin 2.5 mg/kg又は3.4 mg/kgを静脈内投与する。 Belantamab mafodotinとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法：21日間を1サイクルとして、各サイクルのDay 1にbelantamab mafodotin 2.5 mg/kgを静脈内投与する。 Belantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法：28日間を1サイクルとして、サイクル1のDay 1にbelantamab mafodotin 2.5 mg/kgを、サイクル2以降は、各サイクルのDay 1にbelantamab mafodotin 1.9 mg/kgを静脈内投与する。
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ボルテゾミブ
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Bortezomib	Bortezomib
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名	ベルケイド
		承認番号	21800AMX10868000
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	21日間を1サイクルとして、各サイクルのDay 1、Day 4、Day 8、Day 11にボルテゾミブ1.3 mg/m2 を8サイクルまで皮下投与する。
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ポマリドミド
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Pomalidomide	Pomalidomide
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名	ポマリスト
		承認番号	22700AMX00655000, 22700AMX00658000
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	28日間を1サイクルとして、各サイクルのDay 1～Day 21にポマリドミド4 mgを経口投与する。
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	デキサメタゾン
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Dexamethasone	Dexamethasone
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名	レナデックス
		承認番号	22200AMX00378000
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	Belantamab mafodotinとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法：21日間を1サイクルとして、各サイクルのDay 1、Day 2、Day 4、Day 5、Day 8、Day 9、Day 11、Day 12にデキサメタゾン20 mgを8サイクルまで経口投与する。 Belantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法：28日間を1サイクルとして、各サイクルのDay 1、Day 8、Day 15、Day 22にデキサメタゾン40 mgを経口投与する。
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	グラクソ・スミスクライン株式会社
Primary Sponsor	GlaxoSmithKline K.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	公益財団法人がん研究会有明病院　治験倫理審査委員会	The Cancer Institute Hospital of JFCR Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	東京都江東区有明三丁目8番31号	3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB	03-3520-0111
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03828292
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194597
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		GSK Study ID: 207504	GSK Study ID: 207504
その他 / Other		IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため）	There is no IRB email address available.
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		Brief Summary_Full_Version.pdf
2-2 その他の添付資料２		Date of the first journal publication of results：Additional Note.pdf

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)	https://myteams.gsk.com/:b:/r/sites/Japan_Medical_HCPE_Dr_Info_Exps/Shared%20Documents/50_jRCT/%E5%85%AC%E9%96%8B%E5%AE%8C%E4%BA%86_%E7%B5%90%E6%9E%9C%E6%A6%82%E8%A6%81/207504/Protocol_Amendment_6_Anonymised-v1_Masked.pdf?csf=1&web=1&e=uMCu7F
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	Protocol_Amendment_6_Anonymised-v1_Masked.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和8年5月8日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年10月15日	詳細	変更内容
変更	令和5年6月25日	詳細	変更内容
変更	令和5年6月20日	詳細	変更内容
変更	令和4年12月2日	詳細	変更内容
変更	令和4年11月28日	詳細	変更内容
変更	令和3年1月29日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月20日	詳細	変更内容
変更	令和元年11月18日	詳細	変更内容
変更	平成31年4月16日	詳細	変更内容
変更	平成31年3月7日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年1月29日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項