臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		平成31年1月28日
最終公表日		令和7年1月10日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年2月15日
試験の名称		切除不能進行・再発胃癌患者を対象としたTAS-102/ラムシルマブ併用療法の臨床第II相試験
簡易な試験の名称		TAS-102/ラムシルマブ併用臨床第II相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		切除不能進行・再発胃癌患者を対象に、TAS-102/ラムシルマブ併用療法の有効性を評価する．
試験のフェーズ		2
疾患名		進行（切除不能/再発）胃癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		Trifluridine/Tipiracil Hydrochloride、-
販売名
IRBの名称		国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2025年01月10日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年02月15日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	64
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	64名の患者が登録された．［Cohort A］患者集団の年齢中央値は71歳で，約7割が男性だった．［Cohort B］患者集団の年齢中央値は67歳で，約7割が男性だった．	A total of 64 patients were enrolled. [Cohort A] The median age of the population was 71 years, and approximately 70% of the patients were male. [Cohort B] The median age of the population was 67 years, and approximately 70% of the patients were male.
試験の対象者のフロー / Participant flow	［Cohort A］登録例：33名投与例：33名完了例：33名［Cohort B］登録例：31名投与例：31名完了例：31名	[Cohort A] Enrolled: 33 Treated: 33 Completed: 33 [Cohort B] Enrolled: 31 Treated: 31 Completed: 31
有害事象に関するまとめ / Adverse events	解析対象集団：治験薬投与例［Cohort A：33名］すべての患者で何らかの有害事象が発現し，ほとんどの患者でTAS-102に関連する有害事象が発現した．重篤な有害事象は33.3%に発現し，TAS-102の投与に関連する重篤な有害事象は6.1%，ラムシルマブの投与に関連する重篤な有害事象は9.1%であった．【主な有害事象（40%以上）】  好中球数減少（90.9%）  食欲減退（63.6%）  血小板数減少（54.5%）  悪心及び下痢（各45.5%）  白血球数減少（42.4%）【グレード3以上の主な有害事象（10%以上）】  好中球数減少（81.8%）  貧血，血小板数減少及び白血球数減少（各24.2%）  食欲減退（12.1%）【TAS-102投与に関連した有害事象（30%以上）】  好中球数減少（90.9%）  食欲減退（57.6%）  血小板数減少（51.5%）  白血球数減少（42.4%）  下痢及び悪心（各39.4%）  貧血（33.3%）  倦怠感（30.3%）【ラムシルマブ投与に関連した有害事象（30%以上）】  好中球数減少（51.5%）  白血球数減少（39.4%）  血小板数減少（36.4%）転帰が死亡に至った有害事象は，胆汁うっ滞性黄疸，門脈塞栓症，呼吸不全で，いずれもTAS-102及びラムシルマブとの因果関係は否定された．このうち，1名（門脈塞栓症）は治験期間内に死亡し，残りの2名（胆汁うっ滞性黄疸，呼吸不全）は，治験期間終了後（安全性追跡期間後）に死亡した．複数の患者に発現した重篤な有害事象はなかった．TAS-102の投与に関連すると判断された重篤な有害事象は，貧血，発熱性好中球減少症，疲労，好中球数減少，血小板数減少（各3.0%），ラムシルマブの投与に関連すると判断された重篤な有害事象は，発熱性好中球減少症，大腸穿孔，疲労，好中球数減少，血小板数減少（各3.0%）であった．［Cohort B：31名］すべての患者で何らかの有害事象及びTAS-102の投与に関連する有害事象が発現した．重篤な有害事象は6.5%に発現し，TAS-102又はラムシルマブのいずれかの投与に関連する重篤な有害事象は発現しなかった．【主な有害事象（40%以上）】  好中球数減少（80.6%）  食欲減退（67.7%）  倦怠感（48.4%）【グレード3以上の主な有害事象（10%以上）】  好中球数減少（77.4%）  貧血及び白血球数減少（各22.6%）  血小板数減少（16.1%）【TAS-102投与に関連した有害事象（30%以上）】  好中球数減少（80.6%）  食欲減退（64.5%）  倦怠感及び白血球数減少（各38.7%）  血小板数減少（35.5%）  貧血及び悪心（各32.3%）【ラムシルマブ投与に関連した有害事象（30%以上）】  倦怠感，好中球数減少及び白血球数減少（各32.3%）転帰が死亡に至った有害事象は呼吸困難で，治験期間内に死亡した．当該事象は，TAS-102及びラムシルマブとの因果関係は否定された．複数の患者に発現した重篤な有害事象はなく，発現した2件の事象（呼吸困難及び閉塞性膵炎）ともTAS-102及びラムシルマブとの因果関係は否定された．	Analysis Population: As-treated population [Cohort A 33 patients] All patients experienced at least one TEAE, and most experienced TEAE related to TAS-102. The incidence of serious TEAEs was 33.3%, the incidence of serious TEAEs related to TAS-102 was 6.1%, and the incidence of serious TEAEs related to ramucirumab was 9.1%. Major TEAEs (=> 40%) - neutrophil count decreased (90.9%) - decreased appetite (63.6%) - platelet count decreased (54.5%) - nausea and diarrhoea (45.5% each) - white blood cell count decreased (42.4%) Grade 3 or higher major TEAEs (=> 10%) - neutrophil count decreased (81.8%) - anaemia, platelet count decreased and white blood cell count decreased (24.2% each) - decreased appetite (12.1%) TEAEs related to TAS-102 (=> 30%) - neutrophil countdecreased (90.9%) - decreased appetite (57.6%) - platelet count decreased (51.5%) - white blood cell count decreased (42.4%) - diarrhoea and nausea (39.4% each) - anaemia (33.3%) - malaise (30.3%) TEAEs related to ramucirumab (=> 30%) - neutrophil count decreased (51.5%) - white blood cell count decreased (39.4%) - platelet count decreased (36.4%) The TEAEs with fatal outcome were jaundice cholestatic, portal vein embolism, and respiratory failure, and for each TEAE, causal relationships with TAS-102 and ramucirumab were ruled out. Of the patients with these AEs, 1 patient (portal vein embolism) died during the study period and the other 2 patients (jaundice cholestatic and respiratory failure) died after the end of the study period (after the safety follow-up period). No serious TEAEs occurred in more than one patient. Serious TEAEs assessed as related to TAS-102 were anaemia, febrile neutropenia, fatigue, neutrophil count decreased, and platelet count decreased (3.0% each), and serious TEAEs assessed as related to ramucirumab were febrile neutropenia, large intestine perforation, fatigue, neutrophil count decreased, and platelet count decreased (3.0% each). [Cohort B 31 patients] All patients experienced at least one TEAE and a TEAE related to TAS-102. The incidence of serious TEAEs was 6.5%, and no serious TEAEs related to either TAS-102 or ramucirumab occurred. Major TEAEs (=> 40%) - neutrophil count decreased (80.6%) - decreased appetite (67.7%) - malaise (48.4%) Grade 3 or higher major TEAEs (=> 10%) - neutrophil count decreased (77.4%) - anaemia and white blood cell count decreased (22.6% each) - platelet count decreased (16.1%) TEAEs related to TAS-102 (=> 30%) - neutrophil count decreased (80.6%) - decreased appetite (64.5%) - malaise and white blood cell count decreased (38.7% each) - platelet count decreased (35.5%) - anaemia and nausea (32.3% each) TEAEs related to ramucirumab (=> 30%) - malaise, neutrophil count decreased and white blood cell count decreased (32.3% each) The TEAE with fatal outcome was dyspnoea, and the patient died during the study period. The causal relationship with TAS-102 and ramucirumab was ruled out for this event. No serious TEAEs occurred in more than one patient, and a causal relationship between TAS-102 and ramucirumab was ruled out for the two events that did occur (dyspnoea and obstructive pancreatitis).
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	解析対象集団：FAS ［Cohort A　33名］  PR 3名，SD 25名  DCR 84.8%（95%CI：68.1，94.9）［Cohort B　31名］  PR 5名，SD 19名  DCR 77.4%（95%CI：58.9，90.4）	Analysis population: FAS [Cohort A 33 patients] - PR in 3 patients and SD in 25 patients - The DCR: 84.8% (95% CI: 68.1, 94.9) [Cohort B 31 patients] - PR in 5 patients and SD in 19 patients - The DCR: 77.4% (95% CI: 58.9, 90.4)
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	1. 有効性（解析対象集団：FAS）［Cohort A　33名］  ORR 9.1%（95%CI：1.9，24.3）  PFS中央値 5.9ヶ月（95%CI：4.2，7.9）  TTF中央値 4.2ヶ月（95%CI：4.0，6.1）  ECOG PSが2以上に悪化するまでの期間は，中央値に到達しなかった（95%CI：4.2，-）．［Cohort B　31名］  ORR 16.1%（95%CI：5.5，33.7）  PFS中央値 5.3ヶ月（95%CI：2.8，6.0）  TTF中央値 4.4ヶ月（95%CI：2.1，5.8）  ECOG PSが2以上に悪化するまでの期間は，中央値に到達しなかった（95%CI：5.3，-） 2. 安全性（解析対象集団：治験薬投与例）有害事象は疾病等の発生状況のまとめに記載した．	1. Efficacy (Analysis population: FAS) [Cohort A 33 patients] - The ORR was 9.1% (95% CI: 1.9, 24.3) - The median PFS: 5.9 months (95% CI: 4.2, 7.9) - The median TTF: 4.2 months (95% CI: 4.0, 7.6) - The median time to deterioration of ECOG PS to a score of 2 or higher was not reached (95% CI: 4.2, -). [Cohort B 31 patients] - The ORR: 16.1% (95% CI: 5.5, 33.7) - The median PFS: 5.3 months (95% CI: 2.8, 6.0) - The median TTF: 4.4 months (95% CI: 2.1, 5.8) - The median time to deterioration of ECOG PS to a score of 2 or higher was not reached (95% CI: 5.3, -). 2. Safety (Analysis population: All Treated Patients) The incidence of adverse events is described in the Adverse events section.
簡潔な要約 / Brief summary	TAS-102とラムシルマブの併用療法はラムシルマブの治療歴の有無に拘わらず，二次治療及び三次治療以降における胃癌治療の選択肢の一つになり得ると考えられた．	It is considered that the combination therapy of TAS-102/ramucirumab may be a treatment option for second-line, third-line and subsequent therapies for gastric cancer, regardless of whether the patient has a history of treatment with ramucirumab.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2021年01月25日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2468125320303964?via%3Dihub

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	大鵬グループ（大鵬）は、2018年1月15日以降に米国、欧州、又は日本の規制当局に承認された医薬品及び適応症について、大鵬がスポンサーである患者を対象とした治験の主要な結果がピアレビュージャーナルで公表された後、研究者の求めに応じてその論文のデータセット（個人を特定できない、患者レベルの、解析可能なデータセット）にアクセスできる環境を提供します。臨床試験データへのアクセスには、研究者が提案する試験のプロトコールを独立審査委員会が承認し、データ共有に関する合意書を締結することが条件です。参照先：https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/	Taiho Group (Taiho) provides a platform for accepting researchers requests for sharing anonymized, patient-level, analyzable datasets from articles published in peer-reviewed journals about the primary results from Taiho-sponsored interventional clinical trials in patients in which the medicine and the indication has received marketing approval from regulatory authorities in the United States, the European Union, and/or Japan on or after January 15, 2018. Access to the clinical trial data is contingent upon approval of a proposed study protocol by an independent review panel and the execution of a data-sharing agreement with the researcher. See: https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2025年01月10日
jRCT番号	jRCT2080224529

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		切除不能進行・再発胃癌患者を対象としたTAS-102/ラムシルマブ併用療法の臨床第II相試験	A phase II study evaluating combination treatment of TAS-102 and Ramucirumab in patients with unresectable advanced or recurrent gastric cancer.
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		TAS-102/ラムシルマブ併用臨床第II相試験	A phase II study of TAS-102 and Ramucirumab

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	大鵬薬品工業株式会社	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部門	Clinical Development Dept.
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区神田錦町1-27	1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-3293-2113
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	toiawaseCD1@taiho.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	大鵬薬品工業株式会社	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験登録窓口	Clinical Trial Registration Contact.
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区神田錦町1-27	1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-3293-2113
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	toiawase@taiho.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年03月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		切除不能進行・再発胃癌患者を対象に、TAS-102/ラムシルマブ併用療法の有効性を評価する．	To evaluate the efficacy of combination treatment of TAS-102 and Ramucirumab in patients with unresectable advanced or recurrent gastric cancer.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年04月08日
予定試験期間（開始日）		2019年01月01日
予定試験期間（終了日）		2021年05月30日
目標症例数 / Target Sample Size		60
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検、非ランダム化、多施設共同試験	Open-label, non-randomized, multicenter trial
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1. 文書同意した症例 2. 同意取得時の年齢が20歳以上である症例 3. 病理学的に腺癌であることが確認された切除不能・再発胃癌症例 4. 治験薬の経口投与が可能な症例 5. ECOG PSが0又は1である症例 6. 妊娠検査で陰性である症例 7. 臨床検査で規定基準を満たしている症例 8. 来院スケジュールと試験手順を遵守し、遵守が可能である症例	1. Has provided written informed consent 2. 20 years and over of age on the day of signing informed consent 3. Has histologically confirmed unresectable, advanced or recurrent gastric cancer 4. Is able to take medications orally 5. Is ECOG PS 0 or 1 6. Has negative pregnancy test 7. Has adequate organ function value 8. Is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other protocol procedures
	除外基準 / Exclusion Criteria	1. TAS-102の治療を有する患者 2. 妊娠中、授乳中の女性 3. 担当医師により不適当と判断された	1. Had previously received TAS-102 2. Is pregnant or breast-feeding 3. Is inappropriate for enrolment into this study in the investigator's judgment
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		進行（切除不能/再発）胃癌	Unresectable, advanced or recurrent
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：Trifluridine/Tipiracil Hydrochloride 薬剤・試験薬剤：Trifluridine/Tipiracil Hydrochloride 薬効分類コード：422 代謝拮抗剤用法・用量、使用方法：TAS-102(初回投与量：35mg/m2)を1日2回，Day 1～5及びDay 8～12に連続経口投与し、Day 6～7及びDay13～28は休薬する対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : Trifluridine/Tipiracil Hydrochloride INN of investigational material : Trifluridine/Tipiracil Hydrochloride Therapeutic category code : 422 Antimetabolic agents Dosage and Administration for Investigational material : TAS-102(starting dose of 35mg/m2) will be orally administered BID, for 5 days a week within 2 days rest for 2 weeks, followed by a 14-days rest periods control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 TAS-102とラムシルマブ併用療法の有効性を評価する．	efficacy To evaluate efficacy of combination treatment of TAS-102 and Ramucirumab.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性 TAS-102とラムシルマブ併用療法のその他の有効性と安全性を評価する．	safety efficacy To evaluate other efficacy and safety of combination treatment of TAS-102 and Ramucirumab.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	Trifluridine/Tipiracil Hydrochloride	Trifluridine/Tipiracil Hydrochloride
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Trifluridine/Tipiracil Hydrochloride	Trifluridine/Tipiracil Hydrochloride
		薬剤：薬効分類コード	422 代謝拮抗剤	422 Antimetabolic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	TAS-102(初回投与量：35mg/m2)を1日2回，Day 1～5及びDay 8～12に連続経口投与し、Day 6～7及びDay13～28は休薬する	TAS-102(starting dose of 35mg/m2) will be orally administered BID, for 5 days a week within 2 days rest for 2 weeks, followed by a 14-days rest periods
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	大鵬薬品工業株式会社
Primary Sponsor	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	大鵬薬品工業株式会社	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
研究費の名称 / Name of Research Funding	大鵬の企業治験	Clinical Trial of Taiho

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会	National Cancer Ctr IRB #2 - J
住所 / Address of IRB	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194596
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	protocol.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了変更	令和7年1月10日	(当画面)	変更内容
終了	令和3年8月20日	詳細	変更内容
変更	令和2年2月3日	詳細	変更内容
変更	令和元年7月30日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年1月29日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項