臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		平成31年1月16日
最終公表日		令和7年3月31日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和元年12月9日
試験の名称		日本人1型糖尿病患者を対象としてNNC0148-0287 C（insulin 287）皮下投与時の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学的作用を検討する反復投与試験 (NN1436-4422)
簡易な試験の名称		日本人1型糖尿病患者を対象とした新薬NNC0148-0287 C（insulin 287）週1回投与時の血糖値に及ぼす作用を検討する試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		日本人1型糖尿病患者を対象として、insulin 287の薬物動態特性、薬力学的作用及び安全性を検討する。
試験のフェーズ		1
疾患名		1型糖尿病
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		Insulin 287、インスリングラルギン U100
販売名
IRBの名称		博多クリニック臨床試験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2025年03月28日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2019年12月09日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	24
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	治験薬の投与を受けた24例のうち、14例（58.3%）が男性、10例（41.7%）が女性であった。平均年齢は38.3歳、平均体重は62.65 kg、平均BMIは22.65 kg/m2であった。ベースライン時の平均の糖尿病罹病期間は13.0年、平均HbA1cは7.7%であった。	Of the 24 subjects exposed to treatment in the trial, 14 were male (58.3%) and 10 were female (41.7%) with a mean age of 38.3 years. The mean body weight was 62.65 kg and mean BMI was 22.65 kg/m2. At baseline, the mean duration of diabetes was 13.0 years and mean HbA1c was 7.7%.
試験の対象者のフロー / Participant flow	計29例がスクリーニングを受け、このうち24例が無作為に割り付けられ両治験薬の投与を受けた。無作為割り付けされた全24例が試験を完了した。	A total of 29 subjects were screened, of which 24 subjects were randomised and exposed to both the trial products. All 24 randomised subjects completed the trial.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	日本人1型糖尿病患者にinsulin 287を8週間、インスリングラルギン100単位/mLを2週間投与した非盲検試験において、insulin 287の忍容性は良好であり、新たな安全性の問題及び重大な低血糖は認められなかった。＜有害事象＞・13例に計18件の有害事象が報告され、このうち11例で報告された16件はinsulin 287の投与期間、2例で報告された2件はインスリングラルギン100単位/mLの投与期間に報告された。・Insulin 287投与期間に高頻度で報告された有害事象は上咽頭炎（2例3件）及び血管穿刺部位疼痛（2例2件）であった。・インスリングラルギン100単位/mL投与期間に報告された2件の有害事象は結膜炎及び血管穿刺部位疼痛（それぞれ1例1件）であった。・Insulin 287投与期間に報告され中等度と判断された1件の嘔吐を除き、insulin 287投与期間とインスリングラルギン100単位/mL投与期間に発現したすべての有害事象の重症度は軽度であった。・Insulin 287投与期間において1例に注射部位反応が認められ、insulin 287との因果関係は「可能性あり」と判定された。・Insulin 287投与期間とインスリングラルギン100単位/mL投与期間に報告されたこのほかの有害事象はいずれも治験薬との因果関係は「なし」と判定された。・すべての有害事象が、投与終了時には「回復」又は「軽快」と報告された。・治験期間中、死亡、重篤な有害事象又は重度の有害事象の報告はなかった。 <低血糖> ・投与期間中、重大な低血糖（レベル3）の報告はなかった。・投与期間中、臨床的に問題となる低血糖（レベル2）の単位時間あたりの発現件数は、insulin 287で3,728.1件/100人・年、インスリングラルギン100単位/mLで3,060.4件/100人・年であった。・投与期間中、臨床的に問題となる夜間低血糖（レベル2）の単位時間あたりの発現件数は、insulin 287で784.9件/100人・年、インスリングラルギン100単位/mLで941.7件/100人・年であった。 <高血糖＞・投与期間中、高血糖の単位時間あたりの発現件数は、insulin 287で3,363.7件/100人・年、インスリングラルギン100単位/mLで3,649.0件/100人・年であった。 <抗体> ・24例中9例（37.5%）は投与前からinsulin 287結合抗体が認められた（インスリン治療歴のある被験者において投与前から存在する抗体が認められたと考えられる）。・残りの15例中6例で試験期間中にinsulin 287結合抗体が発現した。・Insulin 287結合抗体が陽性であったすべての被験者においてヒトインスリンへの交叉反応が認められた。・Insulin 287投与前から事後調査までの抗体価(希釈倍率）の変化量（中央値）は63.0であった。 <その他の安全性評価> ・本試験では、大部分の被験者でバイタルサイン及び身体所見に臨床的に問題となる異常は報告されなかった。臨床検査又は心電図にも臨床的に問題となる異常は報告されなかった。	In this open-label trial in Japanese subjects with T1D receiving 8 weeks of insulin 287 and 2 weeks of IGlar U100, insulin 287 was well-tolerated, no new safety issues and severe hypoglycaemic episodes were identified. <Adverse events> -A total of 18 AEs (in 13 subjects) were reported, of which 16 (in 11 subjects) were reported in insulin 287 and 2 (in 2 subjects) in the IGlar U100 treatment period. -The most commonly reported AEs in the insulin 287 treatment period were ‘nasopharyngitis’ (3 events in 2 subjects) and ‘vessel puncture site pain’ (2 events in 2 subjects). -The 2 AEs reported in the IGlar U100 treatment period were ‘conjunctivitis’ and ‘vessel puncture site pain’ (1 event in 1 subject each). -All the AEs reported in both treatment periods were mild in severity except for 1 event of ‘vomiting’ reported in the insulin 287 treatment period, which was considered to be moderate. -One (1) subject experienced an ‘injection site reaction’ in the insulin 287 treatment period and this event was possibly related to insulin 287. -All other AEs reported in both treatment periods were unlikely related to the trial product. -All the AEs were reported to be recovered or resolving at the end of treatment. -No deaths, serious or severe adverse events were reported during the trial. <Hypoglycaemic events> -No severe hypoglycaemic episodes (level 3) were reported during the treatment period. -During the treatment period, the rate of clinically significant hypoglycaemic episodes (level 2) was 3728.1 and 3060.4 episodes per 100 years of exposure for insulin 287 and IGlar U100, respectively. -During the treatment period, the rate of clinically significant nocturnal hypoglycaemic episodes (level 2) was 784.9 and 941.7 episodes per 100 years of exposure for insulin 287 and IGlar U100, respectively. <Hyperglycaemic events> -During the treatment period, the rate of hyperglycaemic episodes was 3363.7 and 3649.0 episodes per 100 years of exposure for insulin 287 and IGlar U100, respectively. <Antibodies> Nine (9, 37.5%) of the 24 subjects had pre-existing antibodies binding to insulin 287 (pre-existing antibodies are expected in subjects previously treated with insulin). -Six (6) of the remaining 15 subjects developed antibodies binding to insulin 287 during the trial. -All the subjects who were positive for antibodies binding to insulin 287 had cross-reactive antibodies to human insulin. -The median change in antibody titre from pre-insulin 287 dose to follow-up was 63.0. <Other safety assessments> -In majority of the subjects, no clinically significant vital signs and physical examination abnormalities were reported in the trial. No clinically significant abnormalities were reported for clinical laboratory or ECG assessments.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	・定常状態におけるinsulin 287の曝露量は1週間の投与間隔にわたって分布し、約16時間後にピークに達した後、徐々に低下した。・定常状態におけるinsulin 287の総曝露量は用量の増加に伴い増加した。	-Insulin 287 exposure was well-distributed across the one-week dosing interval at steady state with a peak around 16 hours followed by a slow decline. -F21The total exposure of insulin 287 increased with increasing dose at steady state.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	薬物動態（定常状態及び初回投与後におけるinsulin 287の薬物動態に関するの結果）・AUCI287,τ,SSに関するinsulin 287の用量比例性についての事後解析では、AUCの傾きは1と比較して有意な差はみられなかった〔傾きの推定値：1.17（95%信頼区間：0.99; 1.36）、p=0.0650〕。・定常状態における最高insulin 287濃度は用量の増加に伴い高くなった。・Cmax,I287,τ,SSに関するinsulin 287の用量比例性についての事後解析では、Cmaxの傾きは1と比較して有意な差はみられなかった〔傾きの推定値：1.19（95%信頼区間：0.93; 1.45）、p=0.1469〕。・全体として、データは用量比例性を支持するものであると考えられた。・tmax,I287,SSの中央値は16時間（範囲：12～18時間）であった。・8週間投与後のinsulin 287のt½（幾何平均）は164時間（範囲：122～213時間）であった。・Insulin 287の週1回投与開始後3～4週間以内に定常状態に達した。・Insulin 287の総曝露量とCmaxについて定常状態と最初の1週間の投与間隔における比は、それぞれ1.76及び1.73であった。薬力学的作用（定常状態でのinsulin 287の薬力学的作用に関する結果） -Insulin 287の血糖降下作用は臨床用量で1週間持続した。 -血糖降下作用の変動はインスリン感受性の日内変動によるものと考えられた。	Pharmacokinetic results for insulin 287 at steady state and after first dose -In a post hoc analysis for dose proportionality for insulin 287 for AUCI287,T,SS (estimated slope 1.17 [0.99; 1.36]95% CI, p=0.0650), the slope of AUC was not significantly different from 1. -The maximum concentration of insulin 287 increased with increasing dose at steady state. -In the post hoc analysis of dose proportionality for insulin 287 for Cmax,I287,T,SS (estimated slope 1.19 [0.93; 1.45]95%CI, p=0.1469), the slope of Cmax was not significantly different from 1. -Overall, the data is considered to support dose proportionality. -The median tmax,I287,SS was 16 hours with a range of 12 to 18 hours. -The t1/2 for insulin 287 after 8 weeks of dosing (geometric mean) was 164 hours with a range of 122 to 213 hours. -Steady state was reached within 3-4 weeks of once weekly administration of insulin 287. -The ratios between total exposure and Cmax at steady state and during the first week dosing interval for insulin 287 were 1.76 and 1.73, respectively. Pharmacodynamics results for insulin 287 at steady state -The duration of the glucose-lowering effect of insulin 287 covered one week at clinically relevant doses. -The fluctuation in glucose-lowering effect could be due to diurnal variation in insulin sensitivity.
簡潔な要約 / Brief summary	日本人1型糖尿病患者を対象として、insulin 287の週1回皮下投与（8週間投与）とインスリングラルギン100単位/mLの1日1回皮下投与（2週間投与）の定常状態での薬物動態特性、薬力学的作用特性及び安全性を検討した無作為割り付け、1施設、非盲検、2期クロスオーバー、反復投与試験から以下の結論が得られた。 -Insulin 287の曝露量の1週間にわたる分布及び半減期から、週1回投与が支持される。 -Insulin 287の血糖降下作用は臨床用量で1週間持続した。 -本試験では、日本人1型糖尿病患者においてinsulin 287の忍容性は良好であり、新たな安全性の問題は認められなかった。	The following conclusions were made based on this randomised, single-centre, open-label, 2-period cross over, multiple-dose trial investigating the steady state PK and PD properties and safety of s.c. insulin 287 administered OW (treatment for 8 weeks) and s.c. IGlar U100 administered OD (treatment for 2 weeks) in Japanese subjects with T1D. -Insulin 287 exposure was well-distributed across one week and half-life supports a OW administration. -The duration of the glucose-lowering effect of insulin 287 cover
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.comに従う http://novonordisk-trials.com/sharing-results	According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com http://novonordisk-trials.com/sharing-results

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2025年03月28日
jRCT番号	jRCT2080224524

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		日本人1型糖尿病患者を対象としてNNC0148-0287 C（insulin 287）皮下投与時の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学的作用を検討する反復投与試験 (NN1436-4422)	-
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		日本人1型糖尿病患者を対象とした新薬NNC0148-0287 C（insulin 287）週1回投与時の血糖値に及ぼす作用を検討する試験	-

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	臨床試験情報公開担当者
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ノボノルディスクファーマ株式会社	Novo Nordisk Pharma Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発本部	CMR Development Divition
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区丸の内2-1-1 明治安田生命ビル	Meiji Yasuda Seimei Bldg., 2-1-1, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6266-1000
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	JPHC_clinical_trials@novonordisk.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	臨床試験情報公開担当者
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ノボノルディスクファーマ株式会社	Novo Nordisk Pharma Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発本部	CMR Development Divition
	連絡先住所 / Address	東京都千代田区丸の内2-1-1 明治安田生命ビル	Meiji Yasuda Seimei Bldg., 2-1-1, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6266-1000
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	JPHC_clinical_trials@novonordisk.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年11月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		日本人1型糖尿病患者を対象として、insulin 287の薬物動態特性、薬力学的作用及び安全性を検討する。	-
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2018年12月07日
予定試験期間（開始日）		2018年12月07日
予定試験期間（終了日）		2019年12月13日
目標症例数 / Target Sample Size		24
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為割り付け、非盲検、クロスオーバー試験	-
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1. スクリーニングの1年以上前に1型糖尿病と診断された被験者 2. 現在の1日のBasalインスリン投与量：0.2単位/kg/日以上 3. BMI（kg/m2）：18.5以上28.0以下 4. HbA1c：8.0%以下
	除外基準 / Exclusion Criteria	1. 臨床的に問題となる呼吸器、代謝、腎、肝、消化器系又は内分泌系（糖尿病に関連する疾患を除く）の併発疾患又は既往歴を有する方 2. 妊婦、授乳婦、妊娠を希望している女性被験者、又は妊娠可能で適切な避妊法を受け入れられない女性 3. 治験薬又は関連製剤に対して過敏症を有する又はその疑いのある方
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	64歳以下	64age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		1型糖尿病
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：Insulin 287 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）用法・用量、使用方法：週1回皮下投与対象薬剤等一般的名称等：インスリングラルギン U100 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）用法・用量、使用方法：1日1回皮下投与	investigational material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : 249 Other hormone preparations (including antihormone preparations) Dosage and Administration for Investigational material : - control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : 249 Other hormone preparations (including antihormone preparations) Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		薬物動態定常状態での1投与間隔における血清中insulin 287濃度-時間推移曲線下面積	pharmacokinetics
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性薬物動態薬力学 1. 有害事象の発現件数 2. 低血糖の発現件数 3. 抗insulin 287抗体価の変化量 4. 抗insulin 287抗体価の変化量 5. ヒトインスリンに対する交叉反応を有する抗体陽性 6. 初回投与後の血清中insulin 287濃度-時間推移曲線下面積 7. 初回投与後の最高血清中insulin 287濃度到達時間 8. 初回投与後の最高血清中insulin 287濃度 9. 最終投与後の最高血清中insulin 287濃度到達時間 10. 最終投与後の最高血清中insulin 287濃度 11. 定常状態でのinsulin 287の終末相半減期 12. 血清中insulin 287トラフ濃度 13. 定常状態での1投与間隔における血清中IGlar濃度-時間推移曲線下面積 14. 定常状態での最高血清中IGlar濃度 15. 定常状態での最高血清中IGlar濃度到達時間 16. 血清中IGlarトラフ濃度 17. 定常状態でのグルコース注入速度-時間推移曲線下面積 18. 定常状態での最高グルコース注入速度 19. 定常状態でのグルコース注入速度-時間推移曲線下面積 20. 定常状態での最高グルコース注入速度 21. 定常状態でのグルコース注入速度-時間推移曲線下面積 22. 定常状態での最高グルコース注入速度	safety pharmacokinetics pharmacodynamics -

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	Insulin 287	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）	249 Other hormone preparations (including antihormone preparations)
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	週1回皮下投与	-
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	インスリングラルギン U100	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	249 その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む。）	249 Other hormone preparations (including antihormone preparations)
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	1日1回皮下投与	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ノボノルディスクファーマ株式会社
Primary Sponsor	Novo Nordisk Pharma Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	博多クリニック臨床試験審査委員会	Hakata Clinic Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	福岡県福岡市博多区店屋町6番18号	6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03766854
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194591
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	4422 16-1-01 protocol journal submission redacted.pdf
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了変更	令和7年3月31日	(当画面)	変更内容
終了	令和3年11月8日	詳細	変更内容
変更	令和元年9月3日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年1月18日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項