臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成31年1月16日
最終公表日		令和2年11月16日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和元年11月29日
試験の名称		日本人健康成人男性を対象にNMB58の安全性及び薬物動態評価を目的とした第I相臨床試験
簡易な試験の名称		日本人健康成人男性を対象にNMB58の安全性及び薬物動態評価を目的とした第I相臨床試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		日本人健康成人男性を対象とし，NMB58の安全性及び薬物動態を評価する
試験のフェーズ		1
疾患名		日本人健康成人男性
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		フルルピリダズ（18F）、-
販売名
IRBの名称		東京医科歯科大学医学部附属病院治験等審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2020年11月13日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2019年11月29日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	10
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	本治験における安全性解析対象集団全体での被験者の年齢［平均値（標準偏差），以降同様］，身長，体重及びBMIはそれぞれ29 (5) 歳，171.5 (5.6) cm，66.9 (8.9)kg，22.7 (2.2) kg/m2であった．	The age [mean (standard deviation), hereafter the same], height, weight, and BMI of subjects included in the safety analysis set in this study were 29 (5) years, 171.5 (5.6) cm, 66.9 (8.9) kg, 22.7 (2.2) kg/m2, respectively.
試験の対象者のフロー / Participant flow	スクリーニングを受けた被験者39例のうち，day 1及びday 2に各1回の治験薬を投与された10例全例（コホート1（運動負荷群）：5例，コホート2（薬剤負荷群）：5例）を安全性解析対象集団とした．薬物動態（放射能動態）解析対象集団及び被曝線量解析対象集団は，安全性解析対象集団と同一であった．	Of the 39 screened subjects, 10 subjects who received one investigational drug on day 1 and day 2 each (cohort 1 (exercise stress group): 5 subjects, cohort 2 (pharmacologic stress group): 5 subjects) were used as the safety analysis set. The pharmacokinetic (radiokinetic) analysis set and the radiation dosimetry analysis set were the same populations as the safety analysis set.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	day 2（コホート1）でDysphoria（不快気分）が1件発現した．本有害事象は，非重篤かつ軽度であり，処置なしで回復し，治験薬との因果関係は，「関連なし」と判断された．有害事象で治験を中止した被験者は認めなかった．また，臨床検査，バイタルサイン，12誘導心電図で，臨床上問題となる変動及び事象は認められなかった．	One adverse event, dysphoria was reported in cohort 1 on day 2. Because this AE was not serious and mild, and the subject recovered without any treatment, we considered this AE was not related to NMB58. There were no subjects discontinued from the study due to an AE. In addition, there were no cllinically important changes or results in clinical laboratory parameteres, vital signs, and ECGs.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	有害事象に関するまとめに示す結果から，日本人健康成人男性にNMB58を1日1回2日間投与した場合の忍容性及び安全性が確認された．	Based on the results of adverse events, the tolerability and safety of NMB58 administered to Japanese healthy adult males once daily for 2 days were confirmed.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	血中放射能分布率は投与直後にピークが認められ，急速に低下した後，徐々に上昇してプラトーに達し，投与後480分まで維持された．心臓壁への分布はいずれの検査も投与51.5分後まで約3％ID超，投与156分後まで2.5％ID超に維持されていた．被曝線量に関して，吸収線量が最も大きかった臓器はday 1で腎臓，day 2はいずれも心臓壁であった．実効線量は，day 1，day 2（コホート1，コホート2）の順にそれぞれ0.021，0.017及び0.021mSv/MBqであった．	The 18F activity concentrations in the whole blood peaked immediately after administration, decreased rapidly, then gradually increased to reach a plateau, and was maintained until 480 minutes after administration. The 18F uptake in the heart wall was maintained at more than about 3% ID until 51.5 minutes after administration and more than 2.5% ID until 156 minutes after administration in all tests. Regarding the radiation dosimetry, the organ with the highest absorbed dose was the kidney on day 1 and the heart wall on day 2. The effective doses of day 1 and day 2 (cohort 1 and cohort 2) were 0.021, 0.017 and 0.021 mSv / MBq.
簡潔な要約 / Brief summary	安全性については，良好な忍容性が示された．被曝線量評価の結果，NMB58投与時の吸収線量は，確定的影響が生じるリスクは低いと考えられ，実効線量についても既存の診断用放射性医薬品と比べても許容できる範囲であると考えられた．NMB58は心筋血流シンチグラフィの放射性診断剤として適した動態を有すると考えられた．	Regarding safety, good tolerability was confirmed. As a result of the radiation dosimetry, the absorbed dose after the administration of NMB58 was considered to have a low risk of having a deterministic effect, and the effective dose was also considered to be within an acceptable range compared to existing diagnostic radiopharmaceuticals. NMB58 is considered to have a suitable dynamics as a radiodiagnostic agent for myocardial perfusion imaging.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2020年11月13日
jRCT番号	jRCT2080224522

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		日本人健康成人男性を対象にNMB58の安全性及び薬物動態評価を目的とした第I相臨床試験	Phase I clinical study for safety and pharmacokinetic evaluation of NMB58 in Japanese healthy adult male
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		日本人健康成人男性を対象にNMB58の安全性及び薬物動態評価を目的とした第I相臨床試験	Phase I clinical study for safety and pharmacokinetic evaluation of NMB58 in Japanese healthy adult male

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	日本メジフィジックス株式会社	Nihon Medi-Physics Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	研究開発本部　臨床開発センター	Clinical Development Center, R&D Div.
	連絡先住所 / Address	東京都江東区新砂3丁目4番10号	3-4-10, Shinsuna, Koto-ku, Tokyo 136-0075, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-5634-7434
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	-

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	日本メジフィジックス株式会社	Nihon Medi-Physics Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	研究開発本部　薬事部	Regulatory Affairs Dept., R&D Div.
	連絡先住所 / Address	東京都江東区新砂3丁目4番10号	3-4-10, Shinsuna, Koto-ku, Tokyo 136-0075, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-5634-7363
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	-

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年12月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		日本人健康成人男性を対象とし，NMB58の安全性及び薬物動態を評価する	Phase I clinical study for safety and pharmacokinetic evaluation of NMB58 in Japanese healthy adult male
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年01月18日
予定試験期間（開始日）		2018年12月26日
予定試験期間（終了日）		2019年08月31日
目標症例数 / Target Sample Size		10
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非無作為化，オープン	non-randomized, open-label
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	診断	diagnostic purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1. スクリーニング（既往歴，診察，心電図及び臨床検査（血液学的検査，血液生化学的検査及び尿検査）等）において臨床的に重要な異常所見がなく，試験手順（治験薬投与，運動負荷又は薬剤負荷，撮像，検査，採血及び採尿）を受けるのに問題となる疾患の兆候及び病歴がない者． 2. コホート1に割付ける場合，運動負荷（エルゴメータによる多段階負荷）において年齢別予想最大心拍数（年齢別予想最大心拍数＝220−年齢）の85％以上の心拍数に到達することが十分に期待できる者． 3. スクリーニング時のBMIが18～28の者．	1.Have no history or symptoms of disease that would interfere with the evaluation the subjects, and no clinically significant deviation from normal ranges in screening tests (medical history, physical examination, ECG and clinical laboratory tests (hematology, biochemistry and urinalysis)). 2.Expected ability to perform a treadmill exercise stress testing sufficiently to achieve more than 85% of age-predicted maximum heart rate (APMHR). (For cohort 1 subjects) 3.Have a body mass index (BMI) of 18 to 28 at the time of screening.
	除外基準 / Exclusion Criteria	1. 薬物動態に影響を及ぼす可能性のある，疾患に罹患している，又は外傷を有する者． 2. 薬物に対して過敏症の既往歴を有する者． 3. コホート1に割付ける場合，運動負荷が禁忌（絶対禁忌及び相対禁忌）の者． 4. コホート2に割付ける場合，アデノシン又はアミノフィリンの使用が禁忌となる者．	1. Be contracting a disease or having trauma that may affect pharmacokinetics. 2. Have a history of prior allergic response to any drugs. 3. Be presence of any contraindications (absolute or relative) to exercise stress testing. (For cohort 1subjects) 4. Be presence of any contraindications to pharmacologic stress testing with adenosine or administration of aminophylline. (For cohort 2 subjects)
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	40歳以下	40age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性	Male
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		日本人健康成人男性	Japanese healthy male subjects
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：フルルピリダズ（18F）薬剤・試験薬剤：flurpiridaz (18F) 薬効分類コード：43- 放射性医薬品用法・用量、使用方法：day 1は安静状態で投与時に111～167MBqとなる2mLの治験薬を静脈内ボーラス投与する（10秒未満）． day 2は負荷状態で投与時に111～167MBqとなる2mLの治験薬を静脈内ボーラス投与する（10秒未満）．対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : flurpiridaz (18F) INN of investigational material : flurpiridaz (18F) Therapeutic category code : 43- Radioactive medicines Dosage and Administration for Investigational material : Day1: 111-167MBq, 2mL of the investigational drug is administered as an intravenous bolus injection (10 seconds) under rest conditions. Day2: 111-167MBq, 2mL of the investigational drug is administered as an intravenous bolus injection (10 seconds) under stress conditions. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有害事象，バイタルサイン，12誘導心電図，臨床検査及び診察	safety AEs, vital signs, ECGs, clinical laboratory tests and physical examinations.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		その他薬物動態・安静状態及び負荷状態での薬物動態の評価・安静状態及び負荷状態での被曝線量の評価	other pharmacokinetics To assess the radiokinetics of NMB58 in healthy subjects under rest and stress conditions. To estimate the radiation dosimetry of NMB58 in healthy subjects under rest and stress conditions.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	フルルピリダズ（18F）	flurpiridaz (18F)
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	flurpiridaz (18F)	flurpiridaz (18F)
		薬剤：薬効分類コード	43- 放射性医薬品	43- Radioactive medicines
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	day 1は安静状態で投与時に111～167MBqとなる2mLの治験薬を静脈内ボーラス投与する（10秒未満）． day 2は負荷状態で投与時に111～167MBqとなる2mLの治験薬を静脈内ボーラス投与する（10秒未満）．	Day1: 111-167MBq, 2mL of the investigational drug is administered as an intravenous bolus injection (10 seconds) under rest conditions. Day2: 111-167MBq, 2mL of the investigational drug is administered as an intravenous bolus injection (10 seconds) under stress conditions.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	日本メジフィジックス株式会社
Primary Sponsor	Nihon Medi-Physics Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	日本メジフィジックス株式会社	Nihon Medi-Physics Co., Ltd.
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	東京医科歯科大学医学部附属病院治験等審査委員会	Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
住所 / Address of IRB	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo,Japan
電話番号 / Phone Number of IRB	03-5803-5612
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194588
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和2年11月16日	(当画面)	変更内容
変更	令和元年8月26日	詳細	変更内容
変更	平成31年1月18日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年1月17日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項