臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成31年1月11日
最終公表日		令和3年5月20日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年3月17日
試験の名称		小児インフルエンザウイルス感染症患者を対象としたバロキサビルマルボキシル2%顆粒のオープンラベル試験
簡易な試験の名称		小児インフルエンザウイルス感染症患者を対象としたバロキサビルマルボキシル顆粒のオープンラベル試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		体重20 kg未満の小児患者を対象にバロキサビルマルボキシルの2%顆粒を投与したときの安全性，忍容性，PK及び有効性を評価する．
試験のフェーズ		3
疾患名		A型及び/又はB型インフルエンザウイルス感染症
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		バロキサビルマルボキシル、-
販売名
IRBの名称		医療法人社団弘惠会杉浦医院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年05月19日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年03月17日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	45
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	ITTI集団の平均年齢は2.8歳であり，性別は男性が24例 (55.8%)，女性が19例 (44.2%) であった．平均体重 (SD) は13.76 (3.47) kg であった．インフルエンザ型/亜型は，A/H3型が51.2%と主であり，次いでA/H1N1pdm型とB型がいずれも23.3%，重複感染が2.3%であった．	In the ITTI population, the mean age was 2.8 years. The population consisted of 24 male (55.8%) and 19 female (44.2%) patients. The mean body weight (SD) was 13.76 (3.47) kg. The most common influenza virus strain was subtype A/H3 (51.2%), followed by subtype A/H1N1pdm and subtype B (both 23.3%), and mixed infection (2.3%).
試験の対象者のフロー / Participant flow	45例が登録され，全例が治験を完了した．	Forty-five patients enrolled into the study and all of the patients completed the study.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	死亡，重篤な有害事象，治験中止に至った有害事象は認められなかった．	No deaths, serious adverse events, or adverse events leading to withdrawal were reported in the study.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	有害事象は，45例中24例 (53.3%) に38件，副作用は3例 (6.7%) に3件発現した．すべての有害事象はGrade 1又は2であり，Grade 2の有害事象はすべて治験薬との関連なしと判断された．	AEs were reported in 24 of 45 patients (53.3%, 38 events). Treatment-related AEs were reported in 3 of 45 patients (6.7%, 3 events). All AEs were classified as Grade 1 or 2. All AEs classified as Grade 2 were considered not to be related to the study drug.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	ITTI集団でのインフルエンザ罹病期間 (中央値) は37.8時間 (95% CI：27.5，46.7) であり，PPSの解析もITTI集団と同様の結果であった．	The median time to alleviation of influenza illness (95% CI) was 37.8 (27.5, 46.7) hours in the ITTI population. The results of the PPS were comparable to those of the ITTI population.
簡潔な要約 / Brief summary	過去に実施した国内小児患者対象試験より高用量を投与した本試験においても，体重20 kg未満の小児インフルエンザウイルス感染症患者に対するS-033188 2%顆粒投与は安全で有効であると考えられた．	S-033188 2% granules were considered to be well tolerated and effective in pediatric patients with influenza virus infection who weighed less than 20 kg at higher doses than those administered in the previous studies in Japanese pediatric patients.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	提携先であるRoche社は，社外の研究者が，研究目的で，本臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.vivli.org)．Roche社が対象とする臨床試験の基準の詳細についてはこちらをご覧ください(https://vivli.org/ourmember/roche/)．Roche社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)．	Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.vivli.org). Further details on Roche's criteria for eligible studies are available here (https://vivli.org/ourmember/roche/). For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年05月19日
jRCT番号	jRCT2080224512

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		小児インフルエンザウイルス感染症患者を対象としたバロキサビルマルボキシル2%顆粒のオープンラベル試験	An Open-label Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Baloxavir Marboxil 2% Granules after Administration of a Single Dose to Otherwise Healthy Pediatric Patients with Influenza
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		小児インフルエンザウイルス感染症患者を対象としたバロキサビルマルボキシル顆粒のオープンラベル試験	A Open-label Study of Baloxavir Marboxil Granules in Otherwise Healthy Pediatric Patients With Influenza

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	塩野義製薬株式会社	Shionogi & Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	広報部	Corporate Communications Department
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	06-6209-7885
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	塩野義製薬株式会社	Shionogi & Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	広報部	Corporate Communications Department
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	06-6209-7885
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年01月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		体重20 kg未満の小児患者を対象にバロキサビルマルボキシルの2%顆粒を投与したときの安全性，忍容性，PK及び有効性を評価する．	To assess the safety, tolerability, PK, and efficacy of baloxavir marboxil 2% granules in otherwise healthy pediatric patients weighing less than 20 kg
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年01月21日
予定試験期間（開始日）		2019年01月10日
予定試験期間（終了日）		2020年05月31日
目標症例数 / Target Sample Size		30
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	オープンラベル，非対照	Open-label, non-controlled
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	インフルエンザウイルス感染症と診断されており，発症から48時間までの患者，体重20 kg未満の患者，など．	- Patients confirmed with influenza virus infection and within 48 hours from onset. - Patients whose body weight is less than 20 kg. etc.
	除外基準 / Exclusion Criteria	- インフルエンザウイルス感染症による症状が重症であり，入院治療が必要と判断された患者 - ハイリスク因子を有する患者 - 全身性抗菌薬治療及び/又は抗ウイルス薬治療が必要と判断される感染症を合併した患者など．	-Patients with severe symptoms of influenza virus infection requiring inpatient treatment. - Patients with high risk factors. - Patients with concurrent infections requiring systemic antimicrobial and/or antiviral therapy. etc.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	下限なし	No limit
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	11歳以下	11age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		A型及び/又はB型インフルエンザウイルス感染症	Influenza A and/or B virus infection
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：バロキサビルマルボキシル薬剤・試験薬剤：baloxavir marboxil 薬効分類コード：625 抗ウイルス剤用法・用量、使用方法：経口投与対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : baloxavir marboxil INN of investigational material : baloxavir marboxil Therapeutic category code : 625 Anti-virus agents Dosage and Administration for Investigational material : oral control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有害事象発現率など	safety Percentage of patients with any adverse events, etc.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性薬物動態インフルエンザ罹病期間など	efficacy pharmacokinetics time to alleviation of influenza illness, etc.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	バロキサビルマルボキシル	baloxavir marboxil
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	baloxavir marboxil	baloxavir marboxil
		薬剤：薬効分類コード	625 抗ウイルス剤	625 Anti-virus agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	経口投与	oral
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	塩野義製薬株式会社
Primary Sponsor	SHIONOGI & CO., LTD.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	医療法人社団弘惠会杉浦医院治験審査委員会	Sugiura Clinic Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	埼玉県川口市本町4-4-16-301	4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194577
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)	https://www.clinicaltrials.jp/file/WVArthLbd
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	T0835_Protocol Amendment 1_J_synopsis_墨消し済み.pdf	T0835_Protocol Amendment 1_E_synopsis_墨消し済み.pdf
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	2
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2019年04月16日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年5月20日	(当画面)	変更内容
終了	令和2年12月11日	詳細	変更内容
変更	令和元年12月23日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年1月15日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項