臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成31年1月8日
最終公表日		令和4年7月20日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年12月22日
試験の名称		未治療の進行卵巣がん患者を対象として，アベルマブと化学療法の併用投与後にアベルマブとPARP阻害薬であるTALAZOPARIBの併用維持療法を実施したときの有効性および安全性を検討する多施設共同，無作為化，非盲検，第3相試験（JAVELIN OVARIAN PARP 100）（治験実施計画書番号：B9991030）
簡易な試験の名称		未治療卵巣がん患者を対象としたアベルマブとTalazoparibを併用する第3相試験 (B9991030)
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		未治療の卵巣がん患者を対象に，化学療法およびベバシズマブの併用投与後，ベバシズマブを維持投与する群と比較して，化学療法およびアベルマブの併用投与後，アベルマブとTalazoparibを維持投与する群が，無増悪生存期間を延長するかを検討する。
試験のフェーズ		3
疾患名		卵巣癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		アベルマブ, Talazoparib、ベバシズマブ
販売名
IRBの名称		新潟県立がんセンター新潟病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年07月20日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2021年12月22日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	ファイザーは，各治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。	Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年07月20日
jRCT番号	jRCT2080224502

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		未治療の進行卵巣がん患者を対象として，アベルマブと化学療法の併用投与後にアベルマブとPARP阻害薬であるTALAZOPARIBの併用維持療法を実施したときの有効性および安全性を検討する多施設共同，無作為化，非盲検，第3相試験（JAVELIN OVARIAN PARP 100）（治験実施計画書番号：B9991030）	A RANDOMIZED, OPEN LABEL, MULTICENTER, PHASE 3 STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF AVELUMAB IN COMBINATION WITH CHEMOTHERAPY FOLLOWED BY MAINTENANCE THERAPY OF AVELUMAB IN COMBINATION WITH THE PARP INHIBITOR, TALAZOPARIB IN PATIENTS WITH PREVIOUSLY UNTREATED ADVANCED OVARIAN CANCER (JAVELIN OVARIAN PARP 100, B9991030)
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		未治療卵巣がん患者を対象としたアベルマブとTalazoparibを併用する第3相試験 (B9991030)	A PHASE 3 STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF AVELUMAB IN COMBINATION WITH TALAZOPARIB IN PATIENTS WITH PREVIOUSLY UNTREATED ADVANCED OVARIAN CANCER (B9991030)

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ファイザーR&D合同会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	クリニカル・リサーチ統括部
	連絡先住所 / Address	東京都渋谷区代々木3丁目22-7
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ファイザーR&D合同会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	クリニカル・リサーチ統括部
	連絡先住所 / Address	東京都渋谷区代々木3丁目22-7
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年05月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		-	-

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		未治療の卵巣がん患者を対象に，化学療法およびベバシズマブの併用投与後，ベバシズマブを維持投与する群と比較して，化学療法およびアベルマブの併用投与後，アベルマブとTalazoparibを維持投与する群が，無増悪生存期間を延長するかを検討する。	To demonstrate that avelumab in combination with platinum based chemotherapy followed by avelumab plus talazoparib maintenance is superior to platinum based chemotherapy plus bevacizumab followed by bevacizumab maintenance in prolonging PFS in patients with advanced ovarian cancer.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年02月20日
予定試験期間（開始日）		2019年02月20日
予定試験期間（終了日）		2021年12月22日
目標症例数 / Target Sample Size		720
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化，非盲検，並行群間比較試験	randomized, open-label, multicenter
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア/アフリカ	Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania/Africa
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・上皮性卵巣癌，卵管癌または原発性腹膜癌と組織学的に確認されたIII-IV期の患者。・ベバシズマブと白金製剤を用いた化学療法の併用投与の対象となる患者であり，かつ未治療の患者・腫瘍減量術を受けた，または術前補助化学療法の対象となる患者・ECOG PSが0または1の患者・十分な骨髄機能，腎機能，肝機能を有する患者	-Histologically confirmed Stage III IV epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer -Patients must be candidates for bevacizumab in combination with platinum based chemotherapy and previously untreated -Must have completed a primary surgical debulking procedure, or be candidates for neoadjuvant chemotherapy with planned interval debulking surgery -ECOG PS: 0 and 1 -adequate functions of bone marrow, renal and liver
	除外基準 / Exclusion Criteria	・非上皮性腫瘍，低悪性度卵巣腫瘍（境界腫瘍）および粘液性腫瘍を有する患者・PARP阻害薬，またはベバシズマブを含む抗血管内皮増殖因子（VEGF）薬の投与を受けたことのある患者・腹腔または骨盤のどこかしらの部位に放射線療法を受けたことのある患者	-Non epithelial tumors or ovarian tumors with low malignant potentia -Prior treatment with a PARP inhibitor or VEGF inhibitor -Prior radiotherapy to any portion of the abdominal cavity or pelvis
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	女性	Female
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		卵巣癌	ovarian cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：アベルマブ, Talazoparib 薬剤・試験薬剤：Avelumab, Talazoparib 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：化学療法およびアベルマブの併用に引き続きアベルマブとtalazoparibの併用化学療法期にパクリタキセル，カルボプラチンおよびアベルマブ，維持療法期にアベルマブ，talazoparib 対象薬剤等一般的名称等：ベバシズマブ薬剤・試験薬剤：bevacizumab 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：化学療法およびベバシズマブに引き続きベバシズマブ化学療法期にパクリタキセル，カルボプラチンおよびベバシズマブ，維持療法期にベバシズマブ	investigational material(s) Generic name etc : Avelumab, Talazoparib INN of investigational material : Avelumab, Talazoparib Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Chemotherapy + avelumab followed by avelumab + talazoparib Chemotherapy Period Paclitaxel Carboplatin Avelumab Maintenance Period Avelumab Talazoparib control material(s) Generic name etc : bevacizumab INN of investigational material : bevacizumab Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Chemotherapy + bevacizumab followed by bevacizumab Chemotherapy Period Paclitaxel Carboplatin Bevacizumab Maintenance Period Bevacizumab
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性無増悪生存期間	efficacy progression free survival
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性検証的薬物動態薬力学ファーマコゲノミクス全生存期間，QOL，薬物動態	safety efficacy confirmatory pharmacokinetics pharmacodynamics pharmacogenomics overall survival, QOL, PK

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	アベルマブ, Talazoparib	Avelumab, Talazoparib
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Avelumab, Talazoparib	Avelumab, Talazoparib
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	化学療法およびアベルマブの併用に引き続きアベルマブとtalazoparibの併用化学療法期にパクリタキセル，カルボプラチンおよびアベルマブ，維持療法期にアベルマブ，talazoparib	Chemotherapy + avelumab followed by avelumab + talazoparib Chemotherapy Period Paclitaxel Carboplatin Avelumab Maintenance Period Avelumab Talazoparib
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ベバシズマブ	bevacizumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	bevacizumab	bevacizumab
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	化学療法およびベバシズマブに引き続きベバシズマブ化学療法期にパクリタキセル，カルボプラチンおよびベバシズマブ，維持療法期にベバシズマブ	Chemotherapy + bevacizumab followed by bevacizumab Chemotherapy Period Paclitaxel Carboplatin Bevacizumab Maintenance Period Bevacizumab

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ファイザーR&D合同会社
Primary Sponsor

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	新潟県立がんセンター新潟病院治験審査委員会	Niigata Cancer Center Hospital Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	新潟市中央区川岸町2丁目15番地3	2-15-3 Kawagishi-cho, Chuo-ku, Niigata
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT03642132
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-194567
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験実施計画書番号：B9991030	Ptotocol ID: B9991030
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	-	-
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description	-	-

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年7月20日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年6月14日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月13日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月5日	詳細	変更内容
変更	平成31年3月26日	詳細	変更内容
変更	平成31年2月21日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年1月16日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項