臨床研究等提出・公開システム

非盲検試験

Open label trial

●第Ia/b相；組織診又は細胞診により、進行性のがんであることが診断されている
●第Ia/b相；腫瘍病変の生検が要求される。治験への組入れ前に腫瘍病変から、必要量の新たに採取したコア生検又は切除生検を提出し、治験薬投与期間に追加の腫瘍組織検体を採取するための生検を受ける意思がある
●第Ia相；PD-1又はPD-L1阻害剤又はその他の免疫療法による前治療が可能である。

●第Ib相；以下の癌腫においてPD-1又はPD-L1阻害剤が標準治療の場合、PD-1又はPD-L1阻害剤による前治療が必須であり、下記の基準を満たしている
　-前治療の免疫療法において永続的な中止に至る毒性が認められなかった
　-前治療の免疫療法において発現した臨床的に重要なAEが、スクリーニング前に少なくとも以前のベースラインの状態まで完全に回復している
　-前治療の免疫療法においてグレード3以上の免疫関連有害事象、全グレードの神経障害又は眼障害、肺臓炎又は心筋症の免疫関連有害事象が認められなかった
　-有害事象の管理を目的としたコルチコステロイド以外の免疫抑制剤による治療が必要なかった、及びプレドニゾン10 mg（又は同等量）/日を上回る維持用量を現在必要としていない

●固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST 1.1）で定義される測定可能な病変を少なくとも1つ有する。
●十分な臓器機能を有する。
●12週以上の生存が期待できると治験責任医師又は治験分担医師により判断されている

For Phase 1a/b, histologic or cytologic confirmation of advanced solid tumor.
For Phase 1a/b, biopsy of tumor samples are required. Newly obtained core or excisional biopsy of a tumor lesion prior to study enrollment and undergo a biopsy procedure during the study.
Phase 1a, prior anti-PD-1 or anti-PD-L1 therapy or other immunotherapy is allowed.
Phase 1b, prior anti-PD-1 or anti-PD-L1 therapy is required where anti-PD-1 or anti-PD-L1 is standard of care in respective tumor types if the following criteria are met:
Must not have experienced a toxicity that led to permanent discontinuation of prior immunotherapy
Must have completely recovered to baseline level prior to screening from any adverse events (AEs) that occurred from receiving prior immunotherapy
Must not have experienced a Grade greater than or equal to 3 immune-related AE or immune related neurologic or ocular AE, pneumonitis or cardiomyopathy of any grade while receiving prior immunotherapy
Must not have required immunosuppressive agent, other than corticosteroids for the management of an adverse event and not currently require maintenance doses of >10 milligrams (mg) prednisone (or equivalent) per day
Must have at least 1 measurable lesion as defined by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
Have adequate organ function.
Have an estimated life expectancy greater than or equal to 12 weeks, in the judgement of the investigator.

●症候性または管理不能な脳腫瘍又は転移を有する、脊髄圧迫、治療を有する軟膜疾患を現在必要としている。（治療の例として、手術、放射線、及び／又はコルチコステロイドの治療など）
●治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した
●女性の場合、妊娠、授乳、妊娠を計画している
●既往、もしくは最新の所見で、本治験結果の交絡因子となる可能性がある、患者の全治験期間の参加に支障を来す状態、療法、臨床検査値異常を有する
●中等度又は重度の心血管疾患を有する
●治験実施計画書の遵守が困難であると判断された以下の重篤な全身障害を併発している（例として、活動性又は慢性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性のB型又はC型肝炎ウイルス感染、活動性の免疫疾患、又は免疫抑制剤を必要とする重度の免疫又は炎症疾患が過去確認されている）
●超生理学的用量のコルチコステロイド又は免疫抑制剤（シクロスポリンなど）使用時の増量又は長期投与（ただし、コルチコステロイドの局所、点眼、吸入及び鼻腔内投与は認められる）
●腸閉塞、炎症性腸疾患又は広範囲の腸切除術の既往又は併発
●間質性肺疾患又は非感染性肺臓炎の所見

Have symptomatic central nervous system (CNS) malignancy or metastasis not requiring concurrent treatment, including but not limited to surgery, radiation, corticosteroids and/or anticonvulsants to treat CNS metastases, and their disease is asymptomatic and radiographically stable for at least 30 days.
Have received a live vaccine within 30 days before the first dose of study treatment.
If female, is pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant.
Have a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might interfere with the participant's participation.
Have moderate or severe cardiovascular disease.
Have a serious concomitant systemic disorder that would compromise the participant's ability to adhere to the protocol, including known infection with human immunodeficiency virus (HIV), active hepatitis B virus (HBV), active hepatitis C virus (HCV), active autoimmune disorders, or prior documented severe autoimmune or inflammatory disorders requiring immunosuppressive treatment.
Use of escalating or chronic supraphysiologic doses of corticosteroids or immunosuppressive agents (such as, cyclosporine). [Use of topical, ophthalmic, inhaled, and intranasal corticosteroids permitted].
Bowel obstruction, history or presence of inflammatory enteropathy or extensive intestinal resection.
Evidence of interstitial lung disease or noninfectious pneumonitis.

下限なし

No limit

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験中止（恒久的）

terminated