臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成30年12月11日
最終公表日		令和3年11月1日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和元年9月26日
試験の名称		GK664S短時間接触療法による頭皮の脂漏性皮膚炎に対する第III相試験-プラセボ対照試験-
簡易な試験の名称		GK664S短時間接触療法による頭皮の脂漏性皮膚炎に対する第III相試験―プラセボ対照試験―
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		頭皮に脂漏性皮膚炎の皮疹を有する患者を対象に、GK664Sを1日1回、4週間投与した際の有効性を、GK664Sプラセボを対照とした二重盲検並行群間比較試験により検証する。
試験のフェーズ		3
疾患名		頭皮の脂漏性皮膚炎
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		GK664S、プラセボ
販売名
IRBの名称		医療法人社団弘惠会杉浦医院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年10月28日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2019年09月26日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	93
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	組み入れられた被験者の平均年齢：51.0歳（範囲：12～85歳）男性の割合：58.1%	Mean age of enrolled subjects: 51.0 years (Range: 12-85 years) Proportion of male subjects: 58.1%
試験の対象者のフロー / Participant flow	93例がランダム化され、治験を完了した被験者は、GK664S群が44例、プラセボ群が46例であった。	A total of 93 subjects were randomized, and 44 subjects in the GK664S group and 46 subjects in the placebo group completed the study except for two subjects in the GK664S group and one in the placebo group.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	治験薬と関連ありの有害事象の発現割合は、GK664S群で4.3%（2/46例）、プラセボ群で4.3%（2/47例）であり、GK664S群とプラセボ群の発現割合に差はなかった。死亡及びその他の重篤な有害事象はみられず、治験薬の投与中止に至った有害事象がGK664S群の1例（接触皮膚炎）にみられた。有害事象の重症度は、プラセボ群で中等度の有害事象が1例2件認められた以外は、すべて軽度であった。	The incidence of adverse events related to the investigational product were 4.3% (2 of 46 subjects) in the GK664S group and 4.3% (2 of 47 subjects) in the placebo group; there was no difference in incidence between the treatment groups. No deaths or the other serious adverse events occurred. One adverse event (contact dermatitis) resulted in discontinuation of investigational product administration occurred in one subject in the GK644S group. All adverse events were mild in severity except for two moderate adverse events in one subject in the placebo group.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	4週後のTSS変化量の最小二乗平均は、GK664S群が-4.94、プラセボ群が-3.07、群間差（95%信頼区間、P値）は-1.87（-2.53, -1.21、P<0.0001）であり、プラセボ群と比較してGK664S群でTSSの有意な減少がみられた。治療効果は早期に認められ、投与1週後からプラセボ群と比較してGK664S群でTSSの有意な減少がみられた（P<0.0001）。	The least squares means of the change in TSS at Week 4 were -4.94 in the GK664S group and -3.07 in the placebo group with an inter-group difference of -1.87 (95% confidence interval: -2.53 to -1.21; P<0.0001); a significant decrease was found in TSS in the GK664S group compared to the placebo group. The effect of treatment was seen quickly and a significant decrease in TSS was found at Week 1 in the GK664S group compared to the placebo group (P<0.0001).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	4週後にIGAが2段階以上改善かつ0又は1になった被験者の割合は、GK664S群63.0%（29/46例）、プラセボ群29.8%（14/47例）、群間差（95%信頼区間、P値）は33.3（12.5, 51.7、P=0.0013）であり、プラセボ群と比較してGK664S群で有意に高かった。	The proportions of subjects achieving an at least 2-grade improvement in IGA from baseline at Week 4 and an IGA of 0 or 1 at Week 4 were 63.0% (29 of 46 subjects) in the GK664S group and 29.8% (14 of 47 subjects) in the placebo group with an inter-group difference of 33.3 (95% confidence interval: 12.5 to 51.7; P=0.0013), which was significantly higher in the GK664S group than in the placebo group.
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2020年08月10日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=aa9syrsc&ye=2020&vo=69&issue=8

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年10月28日
jRCT番号	jRCT2080224184

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		GK664S短時間接触療法による頭皮の脂漏性皮膚炎に対する第III相試験-プラセボ対照試験-	A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multi-Center, Parallel Group Study to evaluate Efficacy and Safety of GK664S in Subjects with moderate-to-severe scalp Seborrheic dermatitis.
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		GK664S短時間接触療法による頭皮の脂漏性皮膚炎に対する第III相試験―プラセボ対照試験―	A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multi-Center, Parallel Group Study to evaluate Efficacy and Safety of GK664S in Subjects with moderate-to-severe scalp Seborrheic dermatitis.

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター	Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development Dept.
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	ctinfo@mii.maruho.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	マルホ株式会社　京都Ｒ＆Ｄセンター	Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床開発部	Clinical Development Dept.
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	ctinfo@mii.maruho.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年11月30日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		頭皮に脂漏性皮膚炎の皮疹を有する患者を対象に、GK664Sを1日1回、4週間投与した際の有効性を、GK664Sプラセボを対照とした二重盲検並行群間比較試験により検証する。	To assess the efficacy and the safety of GK664S compared to placebo when applied once daily for 4 weeks in subjects with moderate-to-severe scalp seborrheic dermatitis.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年01月11日
予定試験期間（開始日）		2018年12月01日
予定試験期間（終了日）		2019年10月31日
目標症例数 / Target Sample Size		80
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	優越性/ランダム化/二重盲検/プラセボ対照/並行群間比較/多施設共同/検証試験	Superiority, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Multi-Center, Confirmatory study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	頭皮の脂漏性皮膚炎患者	Subjects with Scalp seborrheic dermatitis
	除外基準 / Exclusion Criteria	(1)以下の既往又は合併がある患者 1)重篤な薬剤アレルギー（ショック、アナフィラキシー様症状） 2)ステロイドに対するアレルギー 3)局所投与医薬品に対する皮膚過敏症（接触皮膚炎等） (2)重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患等、治験参加に不適当と考えられる疾患を合併している患者	(1)Subjects with a history of any of the following diseases 1)Serious drug allergy (shock, anaphylactic symptoms) 2)Allergy to corticosteroid 3)Cutaneous hypersensitivity to topical medicines (such as contact dermatitis) (2)Subjects with the Clinically significant liver, kidney, heart, or lung diseases that require hospitalization
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	12歳以上	12age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		頭皮の脂漏性皮膚炎	Scalp seborrheic dermatitis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：GK664S 薬剤・試験薬剤：Clobetasol propionate 薬効分類コード：264 鎮痛，鎮痒，収斂，消炎剤用法・用量、使用方法：外用対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：外用	investigational material(s) Generic name etc : GK664S INN of investigational material : Clobetasol propionate Therapeutic category code : 264 Analgesics, anti-itchings, astrigents and anti-inflammatory agents Dosage and Administration for Investigational material : Topical control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Topical
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性 4週後のTSS(Total Severity Score)の治療開始日からの変化量治験責任（分担）医師は各規定来院日に、頭皮全体における各皮膚所見（紅斑、鱗屑）の重症度スコアを評価する。また、被験者に頭皮全体におけるそう痒の重症度スコアを評価させる。TSSはそれらの値を合計したものである。	efficacy Change from Baseline in TSS at Week 4 Investigators will assess the individual sign scores of scalp seborrheic dermatitis and let the subject evaluate pruritus score of scalp seborrheic dermatitis. TSS is the sum of the values.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性治療開始日と比較し、IGA(Investigator’s global assessment)が2段階以上改善かつ0又は1になった被験者の割合治験責任（分担）医師は頭皮全体の症状から疾患の重症度を評価する。	efficacy Proportion of subjects with an IGA score of 0(clear) or 1(almost clear) and achieving >=2 grade improvement from Baseline. Investigators assess the IGA score of the scalp seborrheic dermatitis from symptoms across the scalp.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	GK664S	GK664S
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Clobetasol propionate	Clobetasol propionate
		薬剤：薬効分類コード	264 鎮痛，鎮痒，収斂，消炎剤	264 Analgesics, anti-itchings, astrigents and anti-inflammatory agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	外用	Topical
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	外用	Topical

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	マルホ株式会社
Primary Sponsor	Maruho Co.,Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	医療法人社団弘惠会杉浦医院治験審査委員会	IRB of Medical Corporation Assotiation Koukeikai, Sugiura Clinic
住所 / Address of IRB	埼玉県川口市本町4丁目4-16-301	301-16-4-4 Honmachi,Kawaguchi -City,Saitama
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-184246
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年11月1日	(当画面)	変更内容
終了	令和2年5月18日	詳細	変更内容
変更	令和元年6月11日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月11日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年12月11日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項