臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成30年12月11日
最終公表日		令和2年11月16日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年2月28日
試験の名称		臨床的に心臓カテーテル検査を予定する患者を対象としたNMB46の冠血流量に対する用量反応性と安全性を評価する多施設共同試験
簡易な試験の名称		臨床的に心臓カテーテル検査を予定する患者を対象としたNMB46の冠血流量に対する用量反応性と安全性を評価する多施設共同試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		心臓カテーテル検査を予定する患者を対象とし，NMB46の冠血流量に対する用量反応性と安全性を評価する．
試験のフェーズ		2
疾患名		臨床的に心臓カテーテル検査を予定する患者
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		レガデノソン、-
販売名
IRBの名称		和歌山県立医科大学治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2020年11月13日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年02月28日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	15
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	FASにおいて，年齢（平均値（標準偏差），以下同様）は，30μg群，100μg群及び400μg群でそれぞれ66.0（14.1）歳，64.7（3.5）歳及び72.0（3.2）歳，体重はそれぞれ74.80（4.88）kg，67.40（20.83）kg及び64.08（3.33）kg，左室駆出率はそれぞれ63.87（10.90）%，64.23（3.59）%及び65.25（8.77）%であった．	The ages (mean (standard deviation), hereafter the same) of 30, 100, and 400 microgram group included in FAS were 66.0 (14.1), 64.7 (3.5), and 72.0 (3.2) years, the body weights of them were 74.80 (4.88), 67.40 (20.83) and 64.08 (3.33) kg, the left ventricular ejection fractions of them were 63.87 (10.90), 64.23 (3.59) and 65.25 (8.77) %.
試験の対象者のフロー / Participant flow	本治験では，NMB46が投与された15例（30μg群5例，100μg群4例，400μg群6例）を安全性解析対象集団とした．安全性解析対象集団のうち，コアラボにて1時点以上NMB46投与後の時間平均血流速度値を入手できた被験者10例（30μg群3例，100μg群3例，400μg群4例）をFASとした．PPSはFASと同じ集団であった．	In this study, 15 subjects received NMB46 (5 in the 30 microgram group, 4 in the 100 microgram group, and 6 in the 400 microgram group) were included in the safety analysis set. Among them, 10 subjects (3 in the 30 microgram group, 3 in the 100 microgram group, and 4 in the 400 microgram group) whose APV values deemed to be evaluable after administration of NMB46 at 1-time point or more in the core lab were included in the FAS. PPS was the same population as FAS.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	安全性解析対象集団15例のうち，有害事象は30μg群で1例（20.0%），100μg群で1例（25.0%），400μg群で3例（50.0%）に発現した．副作用は100μg群で1例（25.0%），400μg群で2例（33.3%）に発現した．副作用の内訳は，100μg群では熱感が1例（25.0%），400μg群では動悸，熱感，心電図QT延長及び心拍数増加がそれぞれ1例（16.7%）であったが，いずれも軽度であり，処置不要で回復した．重篤な有害事象は，30μg群の1例（20.0%）にインフルエンザ及び肺炎がそれぞれ1件発現したが，治験薬との因果関係は「関連なし」と判断された．また，重症度については，高度であった有害事象が，30μg群でインフルエンザ及び肺炎がそれぞれ1例（20.0%），中等度であった有害事象が，400μg群でそう痒症が1例（16.7%）に発現したが，いずれも治験薬との因果関係は「関連なし」と判断された．その他の有害事象はいずれも軽度であった．	Of the 15 subjects in the safety analysis set, 1 subject (20.0%) in the 30 microgram group, 1 subject (25.0%) in the 100 microgram group, and 3 subjects (50.0%) in the 400 microgram group experienced at least one adverse event. The AEs occured in 1 subject (25.0%) in 100 microgram group, and 2 subjects (33.3%) in 400 microgram group were drug-related: 1 subject (25.0%) in the 100 microgram group experienced feeling hot, and 1 subject (16.7%) experienced palpitations and electrocardiogram QT prolonged, another one (16.7%) experienced feeling hot and heart rate increased in the 400 microgram group. However, all drug-related AEs were mild, and all subjects recovered without any treatment. Even though two SAEs were reported by one subject (20.0%) in the 30 microgram group: one SAE was influenza and another one was pneumonia, both were not related to NMB46. As for the severity of AEs, the severe AEs were influenza and pneumonia occurred in 1 subject (20.0%) in the 30 microgram group, and the moderate AE was pruritus occurred in 1 subject (16.7%) in the 400 microgram group. However, these AEs were not related to NMB46, and all other AEs were mild.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	FAS10例において，NMB46投与後，APVがベースライン値の2.0倍以上に維持されている時間（平均値（標準偏差））は，30μg群，100μg群及び400μg群でそれぞれ18.03（15.65）秒，31.90（55.26）秒及び509.88（330.67）秒であった．本治験で，MPI時に虚血領域を可視化することが期待される冠血流増加作用として設定した基準である「冠血流のAPVをベースライン値の2.0倍以上に，2分以上維持できること」が確認された被験者は400μg群の4例中3例であった．残りの1例は，NMB46投与後30秒でAPVとベースライン値の比が2.21となったが，その後，投与後210秒まで1.68～2.16で推移し，「冠血流のAPVをベースライン値の2.0倍以上に，2分以上維持できること」は，未達成であった．	For 10 subjects in FAS, the time (mean (standard deviation)) that at least a 2-fold increase in mean APV from baseline following administration of NMB46 maintained by 30, 100, and 400 microgram group were 18.03 (15.65), 31.90 (55.26), and 509.88 (330.67) seconds. In this study, 3 of 4 subjects in the 400 microgram group reached the target standard, increased APV to twice the baseline level for at least 2 minutes, which was set for visualizing the ischemic region during MPI by increasing coronary blood flow. The remaining 1 subject failed to reach the standard "increased APV to twice the baseline level for at least 2 minutes" because even though the ratio of APV to baseline value reached to 2.21 at the 30 seconds after administration of NMB46, then this ratio fluctuated between 1.68 and 2.16 until 210 seconds after administration.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	有効性： NMB46投与後のピークAPVとベースライン値の比（平均値（標準偏差），以下同様）は，30μg群，100μg群及び400μg群でそれぞれ2.533（0.516），2.134（0.629）及び3.289（1.251），NMB46投与後にピークAPVに達するまでに要する時間はそれぞれ70.00（10.00）秒，70.00（17.32）秒及び110.00（79.58）秒であった．（NMB46投与後のピークAPVとベースライン値の比）／（アデノシン投与後のピークAPVとベースライン値の比）は，30μg群，100μg群及び400μg群でそれぞれ0.823（0.074），0.893（0.251）及び1.049（0.282）であった．安全性：有害事象に関するまとめ参照	Efficacy results: The ratio (mean (standard deviation), hereafter the same) of peak APV to baseline APV following administrating NMB46 of 30, 100, and 400 microgram group were 2.533 (0.516), 2.134 (0.629), and 3.289 (1.251). Following the administration of NMB46, the time required for reaching the peak APV they took was 70.00 (10.00), 70.00 (17.32), and 110.00 (79.58) seconds. The value of (the ratio of peak APV to baseline APV following NMB46 administration) / (the ratio of peak APV to baseline APV following adenosine administration) of 30, 100, and 400 microgram group were 0.823 (0.074), 0.893 (0.251), and 1.049 (0.282). Safety results: Refer to adverse events.
簡潔な要約 / Brief summary	有効性及び安全性の結果から，NMB46 400μgを単回静脈内急速投与した場合，MPI時に虚血領域を可視化するのに十分な冠血流増加作用が得られることが示唆され，また，安全性についても問題ないと考えられたことから，400μgを次相の評価用量として検討することとした．	Efficacy and safety results suggested that a single intravenous bolus of 400 microgram NMB46 had a sufficient coronary blood flow-increasing effect on visualizing the ischemic region during MPI. Also, considering there was no problem with safety, we decided to consider 400 microgram as the evaluation dose for the next phase study.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2020年11月13日
jRCT番号	jRCT2080224182

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		臨床的に心臓カテーテル検査を予定する患者を対象としたNMB46の冠血流量に対する用量反応性と安全性を評価する多施設共同試験	An open-label, dose escalation, multicenter study to determine the effect on coronary blood flow and safety of NMB46 in subjects undergoing a clinically indicated cardiac catheterization.
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		臨床的に心臓カテーテル検査を予定する患者を対象としたNMB46の冠血流量に対する用量反応性と安全性を評価する多施設共同試験	An open-label, dose escalation, multicenter study to determine the effect on coronary blood flow and safety of NMB46 in subjects undergoing a clinically indicated cardiac catheterization.

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	日本メジフィジックス株式会社	Nihon Medi-Physics Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	研究開発本部　臨床開発センター	Clinical Development Center, R&D Div.
	連絡先住所 / Address	東京都江東区新砂3丁目4番10号	3-4-10, Shinsuna, Koto-ku, Tokyo 136-0075, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-5634-7434
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	-

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	日本メジフィジックス株式会社	Nihon Medi-Physics Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	研究開発本部　薬事部	Regulatory Affairs Dept., R&D Div.
	連絡先住所 / Address	東京都江東区新砂3丁目4番10号	3-4-10, Shinsuna, Koto-ku, Tokyo 136-0075, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-5634-7363
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	-

承認日 / Date of Approval by IRB		2018年12月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		心臓カテーテル検査を予定する患者を対象とし，NMB46の冠血流量に対する用量反応性と安全性を評価する．	An open-label, dose escalation, multicenter study to determine the effect on coronary blood flow and safety of NMB46 in subjects undergoing a clinically indicated cardiac catheterization.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年01月15日
予定試験期間（開始日）		2018年11月05日
予定試験期間（終了日）		2019年11月30日
目標症例数 / Target Sample Size		12
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	オープンラベル，用量反応，多施設共同試験	Open-label, dose escalation, multicenter study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	診断	diagnostic purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1.臨床的に心臓カテーテル検査が予定されている者． 2.心電図異常のない者，又は心電図異常はあるが，進行中あるいは頻繁に繰り返す再発性虚血を疑う症状がないと考えられる者．	Included un the study will be subjects who: 1. Are undergoing a clinically indicated cardiac catheterization for evaluation and/ or treatment of suspected ischemic heart disease 2. Have a normal ECG or an abnormal ECG not considered to reflect ongoing or frequently recurrent ischemia at screening
	除外基準 / Exclusion Criteria	1. NMB46投与予定日前6箇月以内に経皮的冠動脈形成術又は冠動脈バイパス術による血行再建を受けた者． 2. NMB46投与予定日前1箇月以内に不安定狭心症又は急性心筋梗塞の既往歴を有する者． 3. コントロール不良の高血圧患者． 4. 心エコー検査の結果，左室駆出率が35%未満の者． 5. 心エコー検査の結果，弁口面積が1.5cm2未満の大動脈弁狭窄を有する者． 6. 非代償性うっ血性心不全患者，又はNew York Heart Association分類でクラス4に分類されるうっ血性心不全患者． 7. 閉塞性肥大型心筋症の者． 8. 喘息，反応性気道疾患又は慢性閉塞性肺疾患で治療中の者． 9. 心臓移植を受けた者． 10. QT延長症候群の既往又は家族歴がある者． 11. アデノシンに対する過敏症を有する者． 12. II度又はIII度房室ブロックのある者． 13. 洞不全症候群又は症候性の著しい洞性徐脈のある者． 14. 高度な低血圧のある者． 15. 喘息等の気管支攣縮性肺疾患の既往のある者あるいはその疑いのある者． 16. 長時間作用型の血管拡張剤の使用を中止できない者． 17. 個々の成分（エチレンジアミン及びテオフィリン）を含め，アミノフィリンに対する過敏症を有する者．	Exclusion from the study will be subjects who: 1. Have a history of coronary revascularization by either PCI or CABG within 6 months prior to dosing 2. Have a documented history of acute myocardial infarction or unstable angina within 1 month of dosing 3. Have uncontrolled hypertension 4. Have LVEF < 35% 5. Have aortic stenosis with valve area < 1.5 cm2 6. Have decompensated CHF and/ or New York Heart Association Class IV CHF 7. Have hypertrophic obstructive cardiomyopathy 8. Have asthma , chronic obstructive pulmonary disease or other reactive airway disease for which they are currently receiving treatment 9. Have a history of cardiac transplantation 10. Have a documented history or family history of long QT syndrome 11. Have a documented hypersensitivity to adenosine 12. Have a second- or third-degree AV block 13. Have a sinus node disease, such as sick sinus syndrome or symptomatic bradycardia 14. Have a severe hypotension 15. Known or suspected bronchoconstrictive or bronchospastic lung disease 16. Are unwilling to refrain from all long-acting vasodilating medications 17. Have demonstrable allergy to aminophylline, including allergy to its components (ethylenediamine and theophylline)
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		臨床的に心臓カテーテル検査を予定する患者	Subjects who are planned to be undergoing a clinically indicated cardiac catheterization
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：レガデノソン薬剤・試験薬剤：Regadenoson 薬効分類コード：799 他に分類されない治療を主目的としない医薬品用法・用量、使用方法：30，100及び400μgの3用量群を設ける．NMB46 400μgを投与する際は，供給されたNMB46を希釈せずそのまま用いる．30又は100μgを投与する際は，投与液量が5mLになるように生理食塩液で希釈する．前腕の静脈に投与経路を確保し，5mLのNMB46を静脈内急速投与する．対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : Regadenoson INN of investigational material : Regadenoson Therapeutic category code : 799 Agents for not mainly purpose of therapeutic, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : This study evaluates up to 3 doses levels: 30, 100, and 400 microgram NMB46. When 400 microgram NMB46 is administered, the drug would be used without dilution, but in the situation where 30 or 100 microgram are administered, the drugs are supposed to be diluted with saline to 5 mL. 5 mL of NMB46 is administered as a single intravenous bolus in the vein of the forearm. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性有効性 NMB46投与後，APVがベースライン値の2.0倍以上に維持されている時間	efficacy Efficacy The time (in seconds) that the ratio of APV to baseline APV following administration of NMB46 will be at least 2.0-fold.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性・有効性・安全性有効性：・ NMB46投与後のピークAPVとベースライン値の比・ NMB46投与後にピークAPVに達するまでに要する時間・ (NMB46投与後のピークAPVとベースライン値の比) / (アデノシン投与後のピークAPVとベースライン値の比) 安全性：・有害事象・血圧・ 12誘導心電図・臨床検査・診察	safety efficacy 1.Efficacy 2.Safety 1.Efficacy The ratio of peak APV to baseline APV following administration of NMB46 The time required for reaching the peak APV after NMB46 administration (Ratio of peak APV to baseline APV following administration of NMB46) / (ratio of peak APV to baseline APV following administration of adenosine) 2.Safety Adverse event Vital sign 12-lead ECG Laboratory tests Examination

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	レガデノソン	Regadenoson
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Regadenoson	Regadenoson
		薬剤：薬効分類コード	799 他に分類されない治療を主目的としない医薬品	799 Agents for not mainly purpose of therapeutic, n.e.c.
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	30，100及び400μgの3用量群を設ける．NMB46 400μgを投与する際は，供給されたNMB46を希釈せずそのまま用いる．30又は100μgを投与する際は，投与液量が5mLになるように生理食塩液で希釈する．前腕の静脈に投与経路を確保し，5mLのNMB46を静脈内急速投与する．	This study evaluates up to 3 doses levels: 30, 100, and 400 microgram NMB46. When 400 microgram NMB46 is administered, the drug would be used without dilution, but in the situation where 30 or 100 microgram are administered, the drugs are supposed to be diluted with saline to 5 mL. 5 mL of NMB46 is administered as a single intravenous bolus in the vein of the forearm.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	日本メジフィジックス株式会社
Primary Sponsor	Nihon Medi-Physics Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	日本メジフィジックス株式会社	Nihon Medi-Physics Co., Ltd.
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	和歌山県立医科大学治験審査委員会	Wakayama Medical University Hospital
住所 / Address of IRB	和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1	811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB	073-441-0547
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-184244
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和2年11月16日	(当画面)	変更内容
変更	令和元年12月18日	詳細	変更内容
変更	平成31年1月15日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月17日	詳細	変更内容
変更	平成30年12月11日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年12月11日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項